Auxina A+E Forte kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Auxina A+E Fuerte, kapsułki miękkie

Witamina A (retinolu palmitat)/witamina E (dl-alfa-tokoferolu acetylat)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Auxina A+E Fuerte, kapsułki miękkie i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Auxina A+E Fuerte, kapsułek miękkich
3. Jak stosować Auxina A+E Fuerte, kapsułki miękkie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Auxina A+E Fuerte, kapsułki miękkie
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Auxina A+E Fuerte kapsułki i do czego się stosuje

Zawiera rozpuszczalne w tłuszczach witaminy A i E.

Witamina A uczestniczy w wielu ważnych funkcjach organizmu; jest konieczna m.in. do prawidłowego widzenia, utrzymania integralności skóry, rozwoju kości oraz do odporności organizmu.

Najbardziej znaną funkcją witaminy E jest jej zdolność do działania jako antyoksydant tłuszczów, zapobiegający rozprzestrzenianiu się reakcji wolnych rodników.

Auxina A+E Fuerte jest wskazane w przypadku:

• Leczenia wyraźnego niedoboru witamin A i E.
• Kseroftalmii (choroby oczu charakteryzującej się suchością i zmatowieniem dwóch warstw powierzchownych oka).

Auxina A+E Fuerte stosuje się u dorosłych oraz u pacjentów powyżej 14. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Auxina A+E Fuerte w postaci kapsułek

Nie przyjmuj Auxina A+E Fuerte:

• Jeśli jesteś uczulony na witaminę A, witaminę E lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli chorujesz na hipowitaminozę A (nadmiar witaminy A zgromadzonej w organizmie).
• U dzieci poniżej 14. roku życia (z powodu dawek zawartych w leku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Auxina A+E Fuerte.

• Nie należy przyjmować dawek wyższych niż zalecane.
• Jeśli przyjmujesz wysokie dawki witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, takich jak witamina A lub E, szczególnie witaminę A w sposób ciągły, mogą się one gromadzić w organizmie i powodować skutki uboczne związane z hipowitaminozą oraz toksyczność.
• Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek: przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem, który oceni możliwe ryzyko i korzyści, ponieważ tacy pacjenci mogą doświadczać większej liczby działań niepożądanych z powodu witaminy A, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
• Ryzyko toksyczności z powodu witaminy A może wzrosnąć również u osób o niskiej masie ciała, z niedożywieniem białkowym lub nadmiarem białek we krwi (hiperlipoproteinemii), podwyższonym poziomem trójglicerydów we krwi (hipertrójglicerydemii), przy spożyciu alkoholu lub niedoborze witaminy C.
• Jeśli chorujesz na zakrzepowe zapalenie żył (tromboflebitę) lub masz ryzyko jej wystąpienia (tworzenie się skrzepu w układzie krążenia), lub cierpisz na zaburzenia krzepnięcia z niedoborem witaminy K, lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe, zobacz ryzyko przedawkowania witaminy E (w sekcji Jeśli przyjmiesz więcej Auxina A+E Fuerte niż powinieneś oraz w sekcji Przyjmowanie Auxina A+E Fuerte z innymi lekami).
• Możesz z czasem doświadczyć niedoboru witaminy A, jeśli chorujesz na choroby przewodu pokarmowego (np. przewlekłe biegunki), w przypadku zaburzeń charakteryzujących się nieprawidłowym magazynowaniem i transportem witaminy, jak w przypadku choroby dziedzicznej (abetalipoproteinemii), przy niedoborze białek, cukrzycy, nadczynności tarczycy, gorączce, chorobach wątroby i torbie pylowej z zaangażowaniem wątroby (chorobie dziedzicznej, charakteryzującej się tworzeniem i gromadzeniem się gęstego śluzu głównie w płucach i układzie pokarmowym).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia wchłaniania tłuszczów, możesz doświadczyć niedoboru witaminy E i potrzebować suplementacji.
• Interferencje z badaniami laboratoryjnymi: jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki. Na przykład w niektórych badaniach oznaczania bilirubiny i cholesterolu.

Dzieci i młodzież

Auxina A+E Fuerte jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 14. roku życia.

Przyjmowanie Auxina A+E Fuerte z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Następujące leki mogą oddziaływać z Auxina A+E Fuerte, gdy są stosowane jednocześnie:

• Leki analogiczne do witaminy A, takie jak retinoidy, stosowane w leczeniu chorób skóry, np. izotretynoina i acytretyna, lub w leczeniu niektórych typów nowotworów, np. tretynoina i beksaroten

• Leki przeciwkrzepliwe doustne, takie jak acenokumarol, warfaryna, dikumarol, oraz leki przeciwkrzepliwe do wstrzykiwań, takie jak heparyna, abciksimab, ludzka antytrombina III i fondaparynuksu (leki na krążenie)

• Leki przeciwpłytkowe, takie jak: klopidogrel, eptifibatyda, tyrofibana (leki na krążenie)

• Antibiotyki (na infekcje), takie jak minocyklina i tetracyklina

• Antykoncepcję doustną

• Suplementy żelaza.

Leki wpływające na wchłanianie jelitowe witamin A i E:

• Kolestyramina i kolestypol (do obniżania poziomu cholesterolu)
• Orlistat (do ograniczania wchłaniania tłuszczów)
• Olej mineralny lub parafina ciekła (pomagają w opróżnianiu jelita)

Jeśli są stosowane jednocześnie, dawki należy rozdzielić co najmniej o 2 godziny.

Przyjmowanie Auxina A+E Fuerte z alkoholem

Nadmierna konsumpcja alkoholu zmniejsza wchłanianie witamin.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Auxina A+E Fuerte jest przeciwwskazane w czasie ciąży, u kobiet planujących zajść w ciążę oraz w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy oczekiwać efektów w tym zakresie.

Auxina A+E Fuerte zawiera glikol, parahydroksybenzoesan metylu (E-218), parahydroksybenzoesan propylu (E-216) i barwnik pomarańczowy S (E-110)

Ten lek może powodować ból głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera glikol.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik pomarańczowy S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować kapsułki Auxina A+E Fuerte

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i pacjenci powyżej 14. roku życia:

Należy wziąć pod uwagę spożycie witaminy A również z pożywienia, aby uniknąć jej nadmiernego gromadzenia się w organizmie.

• Ogólnie zaleca się przyjmowanie 1 kapsułki dziennie.

Czas trwania leczenia nie powinien zazwyczaj przekraczać dwóch tygodni.

• W przypadku ciężkiego niedoboru witaminy A zaleca się dawkę 2 kapsułki (100 000 IU witaminy A) dziennie przez 3 dni, następnie 1 kapsułkę (50 000 IU witaminy A) dziennie przez 2 tygodnie. Jako dawkę utrzymaniuową, w razie potrzeby, pacjent powinien przejść na inny lek o niższej dawce, np. na kapsułki miękkie Auxina A+E (zawierające 5 000 IU witaminy A i 10 mg witaminy E); zaleca się 10 000–20 000 IU witaminy A dziennie przez 2 miesiące.
• W przypadku kseroftalmii zalecana dawka witaminy A to 200 000 IU (4 kapsułki) natychmiast po postawieniu diagnozy przez lekarza; następnego dnia przyjmuje się kolejną dawkę 200 000 IU witaminy A, a co najmniej 2 tygodnie później – trzecią dawkę 200 000 IU (4 kapsułki) witaminy A.

Droga doustna.

Kapsułki należy przyjmować z niewielką ilością wody lub innego płynu, najlepiej podczas posiłku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci i osoby poniżej 14. roku życia nie powinny przyjmować tego leku ze względu na jego dawkę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Auxina A+E Fuerte

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecono (wysokie dawki), może wystąpić toksyczność spowodowana witaminą A. Kilka godzin po przedawkowaniu witaminy A mogą pojawić się objawy takie jak: drażliwość, senność, drgawki, ból głowy, zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki, nudności, wymioty, biegunka, zaburzenia wzroku i zaburzenia neurologiczne; po kilku dniach po przedawkowaniu może wystąpić zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, krwawienie z dziąseł itp.

Przy długotrwałym przedawkowaniu witaminy A (przewlekłym) może dojść do hipowitaminozy A. Ryzyko toksyczności jest większe u osób z chorobą nerek lub wątroby, przy niskiej masie ciała lub niedożywieniu, a także u osób spożywających alkohol; możliwe są: uczucie zmęczenia, drażliwość, zaburzenia psychiczne, brak apetytu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, niewielka gorączka, u dzieci może wystąpić zahamowanie normalnego przyrostu masy ciała; wypadanie włosów, wysypki na skórze, suchość błon śluzowych. Inne objawy to zaburzenia w działaniu wątroby, zmiany wyników badań wątrobowych, a nawet trwałe uszkodzenie wątroby. Mogą również wystąpić zaburzenia oddawania moczu, zmiany w wynikach badań krwi oraz zwapnienia (nacieki) w ścięgnach, mięśniach i tkance podskórnej.

Witamina E w nadmiernych dawkach rzadko powoduje nudności, biegunkę i inne zaburzenia jelitowe; u osób predysponowanych może powodować tromboflebitę i nasilać problemy z krzepnięciem krwi; może również powodować niewłaściwe działanie gruczołów płciowych, ból piersi, wzrost poziomu cholesterolu i trójglicerydów oraz obniżenie poziomu hormonów tarczycy we krwi.

Zazwyczaj hipowitaminoza A jest odwracalna i objawy ustępują kilka dni po przerwaniu leczenia. Objawy związane z przedawkowaniem witaminy E zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Auxina A+E Fuerte

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Możliwe działania niepożądane, przede wszystkim spowodowane witaminą A, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek i/lub przez dłuższy czas, to:

zaburzenia krzepnięcia krwi, ból głowy, bezsenność lub senność, podwójne widzenie, opuchlizna dziąseł, utrata apetytu, nudności, wymioty, dyskomfort żołądkowy, zapalenie warg (cheilitis), wysypka skórna, suchość włosów i błon śluzowych, wypadanie włosów, suchość i zmiany koloru skóry, reakcje nadwrażliwości na światło (wysypka po ekspozycji na słońce), osteoporoza (utrata masy kostnej), powstawanie guzków (zwapnień) w ścięgnach, mięśniach i tkance podskórnej, ból kości lub mięśni, zaburzenia wątrobowe oraz zaburzenia emocjonalne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Auxina A+E Fuerte w kapsułkach

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład kapsułek miękkich Auxina A+E Fuerte

• Substancje czynne to witamina A (jako palmitian retinolu) i witamina E (dl-alfa-tokoferolu acetylan). Każda kapsułka miękka zawiera 50 000 IU witaminy A i 100 mg witaminy E.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: olej z oliwek, żelatyna, gliceryna (E-422), woda oczyszczona, metylo p-hydroksybenzoan (E-218), propylo p-hydroksybenzoan (E-216) i barwnik pomarańczowy S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać miękkich, okrągłych, przezroczystych, pomarańczowych kapsułek żelatynowych bez żadnej znakowalnej, zawierających żółty oleisty roztwór.

Każde opakowanie zawiera 20 kapsułek miękkich.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Producent

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2014.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/