Auxina A+E Forte capsule molli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Auxina A+E Fuerte capsule molli

Vitamina A (palmitato di retinolo) / vitamina E (acetato di alfa-tocoferile dl-alfa)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere nocivo per loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Auxina A+E Fuerte capsule e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Auxina A+E Fuerte capsule
3. Come prendere Auxina A+E Fuerte capsule
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Auxina A+E Fuerte capsule
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Auxina A+E Fuerte capsule e a cosa serve

Contiene le vitamine liposolubili A ed E.

La vitamina A interviene in un gran numero di funzioni importanti nell'organismo; è necessaria, tra gli altri processi, per la vista, l'integrità della pelle, lo sviluppo delle ossa e le difese dell'organismo.

La funzione più nota della vitamina E è la sua capacità di agire come sostanza antiossidante nei confronti dei grassi, prevenendo la diffusione di reazioni a catena dei radicali liberi.

Auxina A+E Fuerte è indicato in:

• Trattamento di carenza marcata di vitamine A ed E.
• Xeroftalmia (malattia degli occhi, con secchezza e opacità dei due strati superficiali dell'occhio).

Auxina A+E Fuerte è indicato negli adulti e nei pazienti di età superiore a 14 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Auxina A+E Fuerte capsule

Non prenda Auxina A+E Fuerte:

• Se è allergico alla vitamina A, alla vitamina E o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Se soffre di ipervitaminosi A (eccesso di vitamina A accumulata nell’organismo).
• Nei bambini di età inferiore ai 14 anni (a causa delle dosi contenute).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Auxina A+E Fuerte.

• Non deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
• Se assume dosi elevate di vitamine liposolubili come la A o la E, specialmente la A in modo continuato, queste possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati associati all’ipervitaminosi, con possibile tossicità.
• Pazienti con malattia epatica o renale: prima di assumere questo medicinale devono consultare il medico, che valuterà i possibili rischi e benefici, poiché questi pazienti possono manifestare più effetti avversi a causa della vitamina A, in particolare con uso prolungato.
• Il rischio di tossicità da vitamina A può aumentare anche in caso di basso peso corporeo, malnutrizione proteica, eccesso di proteine nel sangue (iperlipoproteinemia), aumento dei trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia), consumo di alcol o carenza di vitamina C.
• Se ha tromboflebite o rischio di svilupparla (formazione di un trombo nel sistema circolatorio), o soffre di disturbi della coagulazione con carenza di vitamina K, o sta assumendo farmaci anticoagulanti, veda il rischio di sovradosaggio di vitamina E (nella sezione Se assume una quantità eccessiva di Auxina A+E Fuerte e nella sezione Assunzione di Auxina A+E Fuerte con altri medicinali).
• Può sviluppare carenza di vitamina A nel tempo se soffre di malattie gastrointestinali (come diarrea cronica), in caso di disturbi caratterizzati da un anomalo stoccaggio e trasporto della vitamina, come in una malattia ereditaria (abetalipoproteinemia), se ha carenza di proteine, diabete, ipertiroidismo, febbre, malattie epatiche e fibrosi cistica con coinvolgimento epatico (malattia ereditaria caratterizzata dalla formazione e accumulo di muco denso, soprattutto nei polmoni e nell’apparato digerente).
• Se soffre di alterata assorbimento dei grassi, potrebbe avere carenza di vitamina E e necessitare di un’integrazione.
• Interferenze con esami di laboratorio: se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati. Ad esempio, in alcuni test per la determinazione della bilirubina e del colesterolo.

Bambini e adolescenti

Auxina A+E Fuerte è controindicato nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

Assunzione di Auxina A+E Fuerte con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono interagire con Auxina A+E Fuerte quando assunti contemporaneamente:

• Farmaci analoghi della vitamina A, come i retinoidi, utilizzati per patologie cutanee come isotretinoina e acitretina, o per trattare certi tipi di tumori, come tretinoina e bexarotene.
• Anticoagulanti orali, come acenocumarolo, warfarin, dicumarolo, e anticoagulanti iniettabili, come eparina, abciximab, antitrombina III umana e fondaparinux (farmaci per la circolazione sanguigna).
• Antiaggreganti piastrinici, come: clopidogrel, eptifibatide, tirofiban (farmaci per la circolazione sanguigna).
• Antibiotici (per il trattamento delle infezioni), come minociclina e tetraciclina.
• Contraccettivi orali.
• Integratori di ferro.

Farmaci che influenzano l’assorbimento gastrointestinale delle vitamine A ed E:

• Colestiramina e colestipolo (per ridurre i livelli di colesterolo).
• Orlistat (per ridurre l’assorbimento dei grassi).
• Olio minerale o paraffina liquida (favoriscono l’evacuazione intestinale).

Se assunti contemporaneamente, le dosi devono essere distanziate di almeno 2 ore.

Assunzione di Auxina A+E Fuerte con alcol

L’assunzione eccessiva di alcol riduce l’assorbimento delle vitamine.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera avere un figlio, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Auxina A+E Fuerte è controindicato durante la gravidanza, nelle donne che pianificano una gravidanza e durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono attesi effetti in questo senso.

Auxina A+E Fuerte contiene glicerolo, paraidrossibenzoato di metile (E-218), paraidrossibenzoato di propile (E-216) e giallo arancio S (E-110)

Questo medicinale può causare mal di testa, disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene glicerolo.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come assumere le capsule di Auxina A+E Forte

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e pazienti di età superiore ai 14 anni:

Si deve considerare anche l'apporto di vitamina A attraverso l'alimentazione, al fine di evitare un accumulo della dose.

• Generalmente si raccomanda di assumere 1 capsula al giorno.

La durata del trattamento generalmente non deve superare le due settimane.

• In caso di grave carenza di vitamina A, si raccomanda una dose di 2 capsule (100.000 UI di vitamina A) al giorno per 3 giorni, seguita da 1 capsula (50.000 UI di vitamina A) al giorno per 2 settimane. Come dose di mantenimento, se necessario, il paziente deve passare a un altro medicamento come Auxina A+E capsule molli, a dose inferiore (contiene 5.000 UI di vitamina A e 10 mg di vitamina E); si raccomandano 10.000-20.000 UI di vitamina A al giorno per 2 mesi.
• In caso di xeroftalmia, la dose raccomandata di vitamina A è di 200.000 UI (4 capsule) immediatamente dopo che il medico abbia stabilito la diagnosi; il giorno successivo si assumerà un’altra dose di 200.000 UI di vitamina A e, almeno 2 settimane dopo, una terza dose di 200.000 UI (4 capsule) di vitamina A.

Via orale.

Le capsule devono essere assunte con un po’ d’acqua o altro liquido, preferibilmente durante i pasti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I minori di 14 anni non devono assumere questo medicamento a causa delle dosi contenute.

Se assume più Auxina A+E Forte di quanto deve

Se ha assunto più Auxina A+E di quanto indicato (dosi elevate), può manifestarsi tossicità da vitamina A. Poche ore dopo l’assunzione di una dose eccessiva di vitamina A possono comparire sintomi come: irritabilità, sonnolenza, convulsioni, mal di testa, aumento della pressione intracranica, nausea, vomito, diarrea, disturbi visivi e alterazioni neurologiche; dopo alcuni giorni dalla sovradosaggio può comparire arrossamento e desquamazione della pelle, gengive sanguinanti, ecc.

Con sovradosaggi prolungati nel tempo (cronici) di vitamina A può svilupparsi ipervitaminosi A. Il rischio di tossicità è maggiore in caso di malattia renale o epatica, in caso di basso peso corporeo o malnutrizione, o se si assume alcol; si possono manifestare: affaticamento, irritabilità, alterazioni psichiche, perdita di appetito, disturbi digestivi, lieve febbre; nei bambini può arrestarsi il normale aumento di peso; perdita di capelli, eruzioni cutanee, secchezza delle mucose; altri sintomi includono alterazioni epatiche con modifiche nei risultati degli esami del fegato e persino danni permanenti. Altri sintomi sono: alterazioni nella minzione (urinare) e nei valori ematici, nonché calcificazioni (noduli) nei tendini, nei muscoli e nel tessuto sottocutaneo.

La vitamina E, in dosi eccessive, raramente provoca nausea, diarrea e altri disturbi intestinali; in persone predisposte può causare tromboflebite e peggiorare i disturbi della coagulazione; può inoltre causare malfunzionamento delle ghiandole sessuali (gonadi), dolore al seno, aumento del colesterolo e dei trigliceridi e riduzione degli ormoni tiroidei nel sangue.

Generalmente l’ipervitaminosi A è reversibile e i sintomi migliorano entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento. I sintomi da eccesso di vitamina E scompaiono generalmente dopo l’interruzione del trattamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi in un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere Auxina A+E Forte

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati, dovuti principalmente alla vitamina A, specialmente con l'uso di alte dosi e/o in modo prolungato, sono:

Disturbi della coagulazione del sangue, mal di testa, insonnia o sonnolenza, visione doppia, infiammazione delle gengive, perdita di appetito, nausea, vomito, malessere gastrico, infiammazione delle labbra (cheiliti), eruzione cutanea, secchezza di capelli e mucose, perdita di capelli, secchezza e cambiamenti del colore della pelle, reazioni di fotosensibilità (eruzione cutanea dovuta all'esposizione al sole), osteoporosi (perdita di massa ossea), comparsa di noduli (calcificazioni) nei tendini, nei muscoli e nel tessuto sottocutaneo, dolore alle ossa o ai muscoli, disturbi epatici e alterazioni emotive.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali Umani: www.notificaRAM.es

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Auxina A+E Forte capsule

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Auxina A+E Forte capsule molli

• I principi attivi sono vitamina A (come retinil palmitato) e vitamina E (dl-alfa-tocoferil acetato). Ogni capsula molle contiene 50.000 UI di vitamina A e 100 mg di vitamina E.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: olio di oliva, gelatina, glicerolo (E-422), acqua purificata, metilparaidrossibenzoato (E-218), propilparaidrossibenzoato (E-216) e giallo arancio S (E-110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si presenta sotto forma di capsule molli di gelatina, rotonde, trasparenti di colore arancione, senza marchiatura, contenenti una soluzione oleosa di colore giallo.

Ogni confezione contiene 20 capsule molli.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcellona)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2014.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/