Аугментіне 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії у пакетиках

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аугментіне 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії у пакетиках

амоксицилін/клавуланова кислота

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Аугментіне і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Аугментіне
3. Як застосовувати Аугментіне
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аугментіне
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аугментіне і для чого його застосовують

Аугментіне — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи препаратів, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Аугментіне застосовується у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та навколишніх пазух
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи інфекції зубів
• інфекції кісток та суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Аугментіне

Не приймайте Аугментіне

• якщо ви маєте алергію до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас коли-небудь була тяжка алергійна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла
• якщо у вас коли-небудь були захворювання печінки або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) після прийому антибіотика.

?Не приймайте Аугментіне, якщо ви підпадаєте під будь-який з наведених вище пунктів. Перш ніж почати лікування Аугментіне, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Аугментіне, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний
• ви отримуєте лікування захворювань печінки або нирок
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються до вас будь-які з наведених вище симптомів, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Аугментіне.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію.

Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу форму Аугментіне або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Аугментіне може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти тяжкі побічні ефекти. До них належать алергійні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому Аугментіне слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану еритроцитів або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Аугментіне. Це пов’язано з тим, що Аугментіне може впливати на результати цих видів аналізів.

Інші лікарські засоби та Аугментіне

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Аугментіне, у вас може збільшитися ймовірність виникнення алергійної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), ваш лікар може скоригувати дозу Аугментіне.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) приймаються разом з Аугментіне, знадобиться більше аналізів крові.

Аугментіне може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу, що застосовується для лікування раку або ревматичних захворювань).

Аугментіне може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, що використовується для запобігання відторгнення органів у пацієнтів-трансплантатів).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Аугментіне може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Аугментіне містить аспартам та малтодекстрин

• Цей лікарський засіб містить 24 мг аспартаму в кожному пакетику. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може правильно його виводити.

• Цей лікарський засіб містить малтодекстрин (глюкозу). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аугментіне

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Рекомендована доза — 1 пакетик двічі на добу
• Підвищена доза — 1 пакетик тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

Аугментіне 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії у пакетиках не рекомендовано.

Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, дозу буде змінено. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як застосовувати Аугментіне

• Безпосередньо перед прийомом Аугментіне відкрийте пакетик і розчиніть вміст у половині склянки води.
• Приймайте на початку їжі або за короткий час до неї.
• Робіть інтервали між прийомами протягом дня не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
• Не приймайте Аугментіне більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо ви все ще почуваєтеся погано, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Аугментіне, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Аугментіне, можуть з’явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Якомога швидше зверніться до свого лікаря. Заберіть упаковку, щоб показати її лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Аугментіне

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте принаймні 4 години перед прийомом наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Аугментіне

Продовжуйте приймати Аугментіне до завершення курсу лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі
• набряк судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряклі лімфатичні вузли на шиї, в пахвових западинах або в паху
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання
• колапс
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса).

??Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Аугментіне.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.

Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES)

DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є багаторазове блювання (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та зниження артеріального тиску.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас виник біль у животі, який посилюється та не проходить, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

??Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• біле плямисте ураження слизових оболонок (кандидоз – грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок)
• нудота, особливо при прийомі високих доз

→ якщо це відбувається, приймайте Аугментіне до їжі

• блювання
• діарея (у дітей).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• висип на шкірі, свербіж
• посилення сверблячого висипу (крурчавий висип)
• нерозарганізмованість
• запаморочення
• головний біль.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Побічні ефекти рідкісної частоти

Можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб

• висип на шкірі, який може утворювати пухирці, що нагадують мішені (центральна темна крапка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю – множинна еритема)

??Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти рідкісної частоти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості лейкоцитів

Частота невідома

Не можна оцінити частоту на підставі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення товстої кишки (див. вище)
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• тяжкі шкірні реакції:
  • загальний висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а у більш важкій формі – загальне відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза)
• загальний висип з дрібними пухирцями з гноєм (екзфоліативний бульозний дерматит)
• червоний висип з підшкірними вузликами та пухирцями (ексантематозна пустульоза)
• симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))
• червоний висип, який зазвичай спостерігається на обох сідницях, внутрішній поверхні стегон, в пахвових западинах, на шиї (інтертригінозний та згинний симетричний ексантема, пов’язані з ліками (SDRIFE)).

?Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• висип з пухирцями, розташованими у вигляді кілця з коркою в центрі або як намисто (лінійна хвороба IgA)
  • запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей
• запалення ниркових канальців
• порушення згортання крові
• гіперактивність
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Аугментіне або мають проблеми з нирками)
• чорний «волосистий» язык
• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аугментіне

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати, якщо пакетики пошкоджені або розірвані.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аугментіне 875 мг/125 мг порошку для оральної суспензії у пакетиках

• Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожен пакетик містить тригідрат амоксициліну, що еквівалентно 875 мг амоксициліну, та калію клавулат, що еквівалентно 125 мг клавуанової кислоти.
• Інші складові (допоміжні речовини): магнію стеарат, кросповідон, колоїдний гідратований діоксид кремнію, аспартам (Е951), ароматизатор персик-лімон-полуниця (містить мальтодекстрин).
• Див. розділ 2 для отримання додаткової важливої інформації щодо деяких складових Аугментіне.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Аугментіне 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії у пакетиках містить білуватий порошок для оральної суспензії.

Пакетики розміщені в коробці. Кожна упаковка містить 12, 20 або 30 пакетиків.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Італія – Augmentin, Clavulin

Іспанія – Augmentine

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024 р.

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Інструкція щодо приготування суспензії

Висипати вміст пакетика в півсклянки води, перемішати до утворення суспензії та негайно вжити.