Аугментин 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аугментин 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках

амоксициллин/клавулановая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аугментин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Аугментина
3. Как принимать Аугментин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аугментина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аугментин и для чего он применяется

Аугментин — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», эффективность которых иногда может снижаться (они инактивируются). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Аугментин применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Аугментин

Не принимайте Аугментин

• если у вас аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас уже возникала тяжёлая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь или отёк лица и горла;
• если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтоватая окраска кожи) при приёме антибиотиков.

?Не принимайте Аугментин, если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий. Перед началом лечения Аугментином, если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Аугментина, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз;
• вы проходите лечение заболеваний печени или почек;
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, касаются ли вас вышеуказанные состояния, сообщите об этом врачу или фармацевту перед приёмом Аугментина.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию.

В зависимости от результатов, вам могут назначить другую лекарственную форму Аугментина или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аугментин может усугублять определённые уже существующие заболевания или вызывать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время приёма Аугментина необходимо обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Аугментин. Это связано с тем, что Аугментин может влиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные средства и Аугментин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с Аугментином, у вас может повыситься вероятность развития аллергической реакции на коже.

Если вы принимаете пробенецид (используется при подагре), врач может скорректировать дозу Аугментина.

Если антикоагулянты (например, варфарин) принимаются одновременно с Аугментином, потребуется более частое проведение анализов крови.

Аугментин может влиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака или ревматических заболеваний).

Аугментин может влиять на действие микофенолата мофетила (препарата, используемого для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Аугментин может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут препятствовать вождению.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Аугментин содержит аспартам и мальтодекстрин

• Данное лекарственное средство содержит 24 мг аспартама в каждом пакетике. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неспособности правильно его выводить.

• Данное лекарственное средство содержит мальтодекстрин (глюкозу). Если ваш врач поставил вам диагноз «непереносимость определённых сахаров», проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Аугментин

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Рекомендуемая доза — 1 пакетик 2 раза в день
• Повышенная доза — 1 пакетик 3 раза в день

Дети с массой тела менее 40 кг

Аугментин 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках не рекомендуется.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При наличии проблем с почками может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При наличии проблем с печенью вам будут чаще проводить анализы крови для контроля функции печени.

Как принимать Аугментин

• Непосредственно перед приёмом Аугментина откройте пакетик и растворите содержимое в половине стакана воды.
• Принимайте в начале приёма пищи или незадолго до еды.
• Распределяйте приёмы препарата равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте Аугментин дольше 2 недель. Если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, обратитесь к врачу.

Если вы приняли Аугментин в большем количестве, чем следует

При передозировке Аугментином могут появиться такие симптомы, как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея), судороги. Обратитесь к врачу как можно скорее. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аугментин

Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов до приёма следующей дозы.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратили лечение Аугментином

Продолжайте принимать Аугментин до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Вам необходимо пройти полный курс лечения, чтобы полностью излечить инфекцию. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное возникновение инфекции.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут наблюдаться при приёме данного препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но может затрагивать и другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху
• отёк, иногда лица или горла (ангиоэдема), вызывающий затруднение дыхания
• коллапс
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса).

??Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём Аугментина.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, которое вызывает водянистый понос, обычно с кровью и слизью, боли в животе и/или повышение температуры.

Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES)

Синдром DIES сообщался в основном у детей, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

Острый панкреатит

Если у вас возникает сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

??Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек)
• тошнота, особенно при приёме высоких доз

→ в этом случае принимайте Аугментин до еды

• рвота
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• кожная сыпь, зуд
• усиление зудящей сыпи (крапивничная волдырьковая сыпь)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри, напоминающие мишень (тёмное центральное пятно, окружённое более светлой областью, с тёмным кольцом по краю — многоформная эритема)

??При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови
• снижение количества лейкоцитов

Частота неизвестна

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
• тяжёлые кожные реакции:
  • генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — генерализованное шелушение кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
• генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзная эксфолиативная дерматит)
• красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёз)
• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS))
• красная сыпь, обычно появляющаяся симметрично на ягодицах, внутренней поверхности бёдер, в подмышечных впадинах, на шее (симметричный интертригинозный и флексуральный экзантем, связанный с приёмом лекарственных средств (SDRIFE))

?Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

• сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с центральной корочкой или в виде «жемчужного ожерелья» (линейный IgA-дерматоз)

  • воспаление печени (гепатит)

• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью), при которой кожа и белки глаз могут приобретать жёлтый оттенок

• воспаление почечных канальцев

• замедление свёртывания крови

• повышенная двигательная активность

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Аугментина или имеющих проблемы с почками)

• чёрный язык, напоминающий щетину

• окрашивание зубов (у детей), которое обычно исчезает при чистке зубов

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Аугментина

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности действителен по последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 ºC.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не использовать, если пакетики порваны или повреждены.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Аугментин 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках

• Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый пакетик содержит амоксициллин тригидрат, эквивалентный 875 мг амоксициллина, и калиевый клавуланат, эквивалентный 125 мг клавулановой кислоты.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): стеарат магния, кросповидон, коллоидный гидратированный диоксид кремния, аспартам (Е951), ароматизатор персик-лимон-клубника (содержит мальтодекстрин).
• См. раздел 2 для получения более подробной информации о некоторых компонентах Аугментин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Аугментин 875 мг/125 мг порошок для оральной суспензии в пакетиках содержит беловатый порошок для приготовления оральной суспензии.

Пакетики помещены в картонную коробку. Каждая упаковка содержит 12, 20 или 30 пакетиков.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne

Франция

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Италия – Augmentin, Clavulin

Испания – Augmentine

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Инструкции по восстановлению раствора

Высыпать содержимое пакетика в полстакана воды, перемешать до получения суспензии и немедленно принять.