Augmentine 875 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Augmentine 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach

amoxicillinum/acidum clavulanicum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Augmentine i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Augmentine
3. Jak stosować Augmentine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Augmentine
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Augmentine i do czego służy

Augmentine to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić swoje działanie (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Augmentine jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Augmentine

Nie przyjmuj Augmentine

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po przyjęciu antybiotyku.

?Nie przyjmuj Augmentine, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia Augmentine, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Augmentine, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem Augmentine.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję.

W zależności od wyników może zostać przepisana inna postać Augmentine lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Augmentine może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania Augmentine, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli przepisano Ci badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Augmentine. Wynika to z faktu, że Augmentine może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Augmentine

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków.

Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny) w połączeniu z Augmentine, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny), lekarz może dostosować dawkę Augmentine.

Jeśli antykoagulancje (np. warfaryna) są stosowane razem z Augmentine, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Augmentine może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Augmentine może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów u pacjentów przeszczepionych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Augmentine może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Augmentine zawiera aspartam i maltodekstrynę

• Ten lek zawiera 24 mg aspartamu w każdym saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

• Ten lek zawiera maltodekstrynę (glukozę). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Augmentine

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawkowanie zalecane – 1 saszetka podawana dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 saszetka podawana trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Nie zaleca się stosowania Augmentine 875 mg/125 mg proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać dostosowane. Lekarz może również wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, konieczne będą częstsze badania krwi w celu oceny funkcji wątroby.

Jak stosować Augmentine

• Tuż przed zażyciem Augmentine otwórz saszetkę i zawartość rozpuść w połowie szklanki wody.
• Zażywaj na początku posiłku lub krótko przed nim.
• Rozłóż dawki równomiernie w ciągu dnia, z odstępem co najmniej 4 godziny. Nie zażywaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Augmentine dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się dobrze, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Augmentine niż powinieneś

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (uczucie mdłości, wymioty lub biegunka) lub napady drgawek. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek.

Jeśli zapomnisz zażyć Augmentine

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy o niej pamiętasz. Nie zażywaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem kolejnej dawki.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Augmentine

Kontynuuj stosowanie Augmentine do końca zalecanego leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej opisano działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęknięte węzły chłonne w karku, pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).

??Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Augmentine.

Zapalenie okrężnicy

Zapalenie okrężnicy, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES)

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są nawracające wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i obniżone ciśnienie krwi.

Ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

??Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• opryszczki (grzybica – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach

→ w takim przypadku przyjmuj Augmentine przed posiłkami

• wymioty
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• wysypka, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (plamy typu pokrzywki)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost stężenia niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki przypominające małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi – rumień wielopostaciowy)

??Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• zapalenie okrężnicy (patrz wyżej)
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgówka niebakteryjna)
• ciężkie reakcje skórne:
  • uogólniona wysypka z pęcherzykami i łuszczącymi się obszarami skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w najcięższej formie – uogólnione łuszczynie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórków)
• uogólniona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (odłuszczające się zapalenie skóry pęcherzykowe)
• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustuloza egzantematyczna)
• objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• czerwona wysypka pojawiająca się zwykle po obu stronach pośladków, wewnętrznej części ud, pach, szyi (egzantem międzybiodrowy i zginaczy symetryczny związany z lekami (SDRIFE)).

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub jak naszyjnik pereł (choroba IgA liniowa)

  • zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• nadaktywność

• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Augmentine lub z problemami nerkowymi)

• czarny, „włochaty” język

• przebarwienie zębów (u dzieci), które zwykle ustępuje po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Augmentine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie stosuj, jeśli folia jest uszkodzona lub nieszczelna.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Augmentine 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda saszetka zawiera trójwodną amoksycylinę odpowiadającą 875 mg amoksycyliny oraz klawulanian potasu odpowiadający 125 mg kwasu klawulanowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: stearyna magnezu, crospowidon, koloidalny dwutlenek krzemu, aspartam (E951), aromat brzoskwiniowo-cytrynowo-truskawkowy (zawiera maltodekstrynę).
• Zobacz punkt 2 w celu uzyskania dodatkowych ważnych informacji dotyczących niektórych składników Augmentine.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Augmentine 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach zawiera białawy proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Saszetki znajdują się w opakowaniu kartonowym. Każde opakowanie zawiera 12, 20 lub 30 saszetek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne

Francja

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy – Augmentin, Clavulin

Hiszpania – Augmentine

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Zawartość saszetki wylać do połowy szklanki wody, wymieszać do uzyskania zawiesiny i natychmiast wypić.