Augmentine 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Augmentine 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine

amoxicillina/acido clavulanico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Augmentine e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Augmentine
3. Come prendere Augmentine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Augmentine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Augmentine e a cosa serve

Augmentine è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline" che a volte possono perdere efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Augmentine è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• infezioni delle vie respiratorie
• infezioni del tratto urinario
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi ascessi dentali
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Augmentine

Non prenda Augmentine

• se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola
• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) dopo aver assunto un antibiotico.

?Non prenda Augmentine se rientra in uno dei punti precedenti. Prima di iniziare il trattamento con Augmentine, se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Augmentine se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Augmentine.

In alcuni casi, il suo medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell'infezione.

A seconda dei risultati, potrebbe essere necessario prescriverle una diversa formulazione di Augmentine o un altro medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

Augmentine può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di Augmentine per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui prestare attenzione” nella sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come esami per valutare i globuli rossi o la funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Augmentine. Questo perché Augmentine può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Altri medicinali e Augmentine

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se assume alopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Augmentine, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se assume probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Augmentine.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Augmentine, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

Augmentine può influenzare l'azione del metotrexato (un medicinale utilizzato per trattare il cancro o malattie reumatiche).

Augmentine può influenzare il modo in cui agisce il micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Augmentine può causare effetti indesiderati i cui sintomi possono rendere inadeguata la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Augmentine contiene aspartame e maltodestrina

• Questo medicinale contiene 24 mg di aspartame per bustina. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

• Questo medicinale contiene maltodestrina (glucosio). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Augmentine

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini con peso di 40 kg o superiore

• Dose raccomandata: 1 bustina due volte al giorno
• Dose più elevata: 1 bustina tre volte al giorno

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Augmentine 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine non è raccomandato.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per controllare il funzionamento del fegato.

Come prendere Augmentine

• Subito prima di assumere Augmentine, apra la bustina e mescoli il contenuto in mezzo bicchiere d'acqua.
• Assuma il medicinale all'inizio dei pasti o poco prima.
• Distribuisca le assunzioni durante la giornata, con un intervallo di almeno 4 ore. Non assuma 2 dosi nell'arco di un'ora.
• Non assuma Augmentine per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una quantità di Augmentine superiore a quella indicata

Se assume una quantità eccessiva di Augmentine, possono manifestarsi sintomi come disturbi di stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il più presto possibile. Porti con sé la confezione per mostrarla al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Augmentine

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose seguente.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Augmentine

Continui ad assumere Augmentine fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l'infezione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati descritti di seguito possono verificarsi durante l’assunzione di questo medicamento.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può coinvolgere anche altre parti del corpo
• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine
• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie
• collasso
• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che potrebbe essere un segno di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

??Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Interrompa l’assunzione di Augmentine.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES)

È stata riportata DIES principalmente in bambini che assumono amoxicillina/acido clavulanico. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area addominale, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

??Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

• diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• mughetto (Candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)
• nausea, specialmente con dosi elevate

→ in tal caso assuma Augmentine prima dei pasti

• vomito
• diarrea (nei bambini)

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione pruriginosa aumentata (orticaria)
• indigestione
• capogiri
• mal di testa

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• eruzione cutanea, che può formare bolle simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)

??Se manifesta uno di questi sintomi, consulti urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• reazioni allergiche (vedere sopra)

• infiammazione del colon (vedere sopra)

• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

• reazioni cutanee gravi:

  • eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione diffusa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)

• eruzione diffusa con piccole bolle piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)

• eruzione rossa con noduli sotto la pelle e bolle (pustolosi esantematica)

• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, infiammazione delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei leucociti (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))

• eruzione rossa che compare solitamente su entrambi i lati delle natiche, nella parte interna superiore delle cosce, ascelle e collo (esantema intertriginoso e flessurale simmetrico correlato a farmaci (SDRIFE)).

?Contatti immediatamente un medico se manifesta uno di questi sintomi.

• eruzione con bolle disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare)

  • infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere gialli la pelle e la sclera degli occhi

• infiammazione dei tubuli renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• iperattività

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Augmentine o che hanno problemi renali)

• lingua nera con aspetto peloso

• macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Augmentine

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non utilizzare se le bustine sono rotte o danneggiate.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Augmentine 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni bustina contiene amoxicillina triidrato equivalente a 875 mg di amoxicillina e clavulanato di potassio equivalente a 125 mg di acido clavulanico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: stearato di magnesio, crospovidone, silice colloidale idrata, aspartame (E951), aromatizzante pesca-limone-fragola (contiene maltodestrina).
• Vedere sezione 2 per ulteriori informazioni importanti su alcuni componenti di Augmentine.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Augmentine 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene una polvere biancastro destinata alla sospensione orale.

Le bustine sono contenute in una scatola. Ogni confezione contiene 12, 20 o 30 bustine.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production

Z.I. de la Peyennière

53100 Mayenne

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Italia – Augmentin, Clavulin

Spagna – Augmentine

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: maggio 2024.

Informazioni dettagliate ed aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Istruzioni per la ricostituzione

Versare il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua, agitare fino ad ottenere una sospensione e assumere immediatamente.