Ациретинін Ай-Еф-Сі 25 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ациретинін Ай-Еф-Сі 25 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися перечитати її.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Ациретинін Ай-Еф-Сі і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ациретину Ай-Еф-Сі
3. Як застосовувати Ациретин Ай-Еф-Сі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ациретину Ай-Еф-Сі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ациретинін Ай-Еф-Сі та для чого його застосовують

Ациретинін належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди. Ретиноїди — це похідні вітаміну А.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування тяжких шкірних захворювань, при яких шкіра стає потовщеною, може мати лускуватий вигляд і не піддається лікуванню іншими звичайними методами.

Ациретинін Ай-Еф-Сі застосовують для лікування:

• поширених і тяжких форм різних шкірних захворювань, пов’язаних із порушенням зовнішнього шару шкіри (епідермісу), таких як псоріаз, разом із сухим, лускуватим і схожим на віск висипанням.
• специфічних шкірних захворювань, які характеризуються сухими лусочками, що виникають внаслідок надмірної кератинізації (іхтіоз — органічний процес, при якому кератин відкладається в клітинах, і вони перетворюються на рогові, подібні до нігтів і волосся), а також подібних станів, при яких спостерігається висипання на шкірі (пітіріаз) або дрібні виступи на шкірі та слизових оболонках (червоний лишай).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ациретиніну Ай-Еф-Сі

Не приймайте Ациретинін Ай-Еф-Сі

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо існує можливість, що ви можете завагітніти, ви повинні дотримуватися застережень щодо «Вагітності та Плану профілактики вагітності», див. розділ «Застереження та обережність».
• Якщо у вас неправильно працює печінка.
• Якщо у вас неправильно працюють нирки.
• Якщо у вас дуже високий рівень жирів або холестерину в крові (це також відомо як «гіперліпідемія»).
• Якщо ви приймаєте інші ретиноїдні препарати, або ліки, вітамінні добавки чи продукти, що містять високий рівень вітаміну А. (Див. розділ «Не приймайте Ациретинін Ай-Еф-Сі разом з»).
• Якщо ви приймаєте антибіотик під назвою тетрациклін (від інфекції). Див. розділ «Не приймайте Ациретинін Ай-Еф-Сі разом з».
• Якщо ви проходить лікування метотрексатом (препарат, що використовується для лікування раку, псоріазу та ревматичних захворювань). Див. розділ «Не приймайте Ациретинін Ай-Еф-Сі разом з».
• Якщо ви приймаєте таблетки протизаплідних з дуже низьким вмістом прогестерону (таблетки прогестину). Протизаплідний ефект таблеток прогестину може бути знижений під дією Ациретиніну Ай-Еф-Сі, і тому вже не можна гарантувати захист від вагітності. Див. розділ «Не приймайте Ациретинін Ай-Еф-Сі разом з».
• Якщо ви алергік (гіперчутливий) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6: «Зміст упаковки та додаткова інформація») або до інших ретиноїдів. Гіперчутливість зазвичай проявляється шкірними реакціями, такими як висипання, кропив’янка і/або свербіж.

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ацитретину.

Рекомендації для всіх пацієнтів

Ацитретин зазвичай підвищує рівень жирів у крові, таких як холестерин або тригліцериди, що може бути пов’язано з панкреатитом.

Повідомте лікареві, якщо у вас виник біль у животі або спині (це можуть бути ознаки запалення підшлункової залози).

Вагітність та План профілактики вагітності

Жінки, які вагітні, не повинні приймати Ациретинін Ай-Еф-Сі

Цей препарат може серйозно пошкодити дитину (ліки вважаються «тератогенними») — може спричинити серйозні вади розвитку мозку, обличчя, вух, очей, серця та певних залоз дитини (тимусу та паращитовидних). Також підвищується ймовірність викидня. Це може статися навіть якщо Ациретинін Ай-Еф-Сі приймався лише короткий час під час вагітності.

• Ви не повинні приймати Ациретинін Ай-Еф-Сі, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Ви не повинні приймати Ациретинін Ай-Еф-Сі, якщо годуєте грудьми. Ймовірно, що препарат потрапляє у молоко і може пошкодити вашу дитину.
• Ви не повинні приймати Ациретинін Ай-Еф-Сі, якщо можете завагітніти під час лікування.
• Ви не повинні завагітніти протягом 3 років після припинення цього лікування, оскільки препарат може залишатися в організмі.

Жінки, які можуть завагітніти, призначаються Ациретинін Ай-Еф-Сі за суворими правилами. Це пов’язано з ризиком серйозного ушкодження дитини

Ці правила:

• Лікар повинен пояснити вам ризик ушкодження дитини — ви повинні зрозуміти, чому не можете завагітніти, і що ви повинні робити, щоб уникнути вагітності.
• Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (планування сім’ї). Лікар надасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста, щоб отримати поради щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить вас пройти тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що ви не вагітні на початку лікування Ациретиніном Ай-Еф-Сі.

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції до, під час і після прийому Ациретиніну Ай-Еф-Сі

• Ви повинні погодитися використовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективні методи, що працюють різними способами (наприклад, гормональна контрацептивна таблетка та презерватив). Обговоріть з лікарем, які методи підходять саме вам.
• Ви повинні використовувати контрацепцію за місяць до початку прийому Ациретиніну Ай-Еф-Сі, під час лікування та протягом 3 років після його завершення.
• Ви повинні використовувати контрацепцію, навіть якщо у вас немає менструації або ви не маєте статевого життя (окрім випадку, коли лікар вирішить, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися на проходження тестів на вагітність до, під час і після прийому Ациретиніну Ай-Еф-Сі

• Ви повинні погодитися на регулярні візити для спостереження, бажано щомісяця.
• Ви повинні погодитися на регулярне проходження тестів на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та, через те, що препарат може залишатися в організмі, кожні 1–3 місяці протягом 3 років після завершення лікування Ациретиніном Ай-Еф-Сі (окрім випадку, коли лікар вирішить, що це не потрібно).
• Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо цього вимагатиме лікар.
• Ви не повинні завагітніти під час лікування або протягом 3 років після нього, оскільки препарат може залишатися в організмі.
• Лікар обговорить з вами всі ці питання, використовуючи контрольний список, і попросить вас (або батька/опікуна) підписати його. Цей контрольний список підтверджує, що вам повідомили про ризики та що ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви завагітнієте під час прийому Ациретиніну Ай-Еф-Сі, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Крім того, якщо ви завагітнієте протягом 3 років після припинення прийому Ациретиніну Ай-Еф-Сі, зверніться до лікаря. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Порада для чоловіків

Рівень оральних ретиноїдів у сім’яній рідині чоловіків, які приймають Ациретинін Ай-Еф-Сі, занадто низький, щоб пошкодити дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не передавайте свій препарат іншим.

Додаткові застереження

Ніколи не передавайте цей препарат іншій особі. Будь ласка, віднесіть усі не використані капсули до фармацевта після завершення лікування.

Ви не повинні здавати кров під час лікування цим препаратом, а також протягом 3 років після припинення прийому Ациретиніну Ай-Еф-Сі, оскільки дитина може постраждати, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ациретиніну Ай-Еф-Сі:

• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям, такі як депресія, агресивні нахили, зміни настрою або ознаки психозу (змінене сприйняття реальності, наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає). Це пов’язано з тим, що прийом Ациретиніну Ай-Еф-Сі може вплинути на ваш настрій та психічне здоров’я.

Проблеми з психічним здоров’ям

Можливо, ви не помітите деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і родині, що цей препарат може вплинути на ваш настрій та поведінку. Вони можуть помітити ці зміни і допомогти вам виявити будь-які проблеми, про які потрібно поговорити з лікарем.

Будьте особливо обережні з Ациретиніном Ай-Еф-Сі

• Якщо у вас високий рівень цукру в крові (цукровий діабет), якщо ви багато вживаєте алкоголю, якщо у вас надмірна вага, якщо у вас є порушення ліпідного обміну або підвищений артеріальний тиск. Ваші показники крові будуть перевіряти частіше під час початку прийому цього препарату.
• Якщо ви помітили проблеми з зором, особливо в темряві (див. «Керування та використання механізмів»).
• Якщо ви використовуєте контактні лінзи. Ациретинін Ай-Еф-Сі спричиняє сухість очей, тому вам доведеться носити окуляри протягом усього періоду лікування.
• Якщо Ациретинін Ай-Еф-Сі призначається для лікування дітей. Ріст і розвиток кісток повинні регулярно перевірятися. У разі тривалого лікування дітей лікар повинен уважно зважити можливі серйозні побічні ефекти проти переваг цього лікування.
• Якщо ви будете піддаватися впливу сонячного світла або будете користуватися солярієм. Ациретинін Ай-Еф-Сі може посилювати дію УФ-випромінювання. У такому разі уникайте надмірного впливу сонячного світла та не користуйтеся солярієм. Перед виходом на сонце переконайтеся, що ви нанесли достатній захист від сонця (щонайменше SPF 15).
• Якщо у вас виник сильний головний біль, нудота, блювота та порушення зору, оскільки були рідкісні випадки доброзичливого підвищення тиску в мозку.

Тести та аналізи перед початком лікування:

• Лікар повинен зробити вам аналіз крові перед початком лікування, щоб перевірити функцію печінки. Також аналізи крові будуть проводитися кожні 1–2 тижні протягом перших 2 місяців після початку лікування. Пізніше — щонайменше раз на 3 місяці під час лікування. Якщо функція печінки здається аномальною, її будуть перевіряти щотижня. Якщо аномальна робота печінки призведе до передчасного припинення лікування, функцію печінки будуть перевіряти щонайменше 3 місяці після завершення лікування Ациретиніном Ай-Еф-Сі.
• Перед початком лікування повинні бути проведені аналізи на холестерин і тригліцериди (навщирст), потім щомісяця після початку лікування та згодом — кожні 3 місяці під час лікування.
• У діабетиків ретиноїди можуть як поліпшувати, так і погіршувати толерантність до глюкози. Тому під час початкових етапів лікування аналізи цукру в крові слід проводити частіше, ніж зазвичай.
• У всіх пацієнтів із високим ризиком, у яких показники серцево-судинного ризику не повертаються до норми або залишаються порушеними, слід розглянути можливість зниження дози або припинення лікування ацитретином.
• Лікар може контролювати ваш артеріальний тиск.
• Перед лікуванням Ациретиніном Ай-Еф-Сі та під час тривалого лікування лікар періодично (наприклад, раз на рік) оглядає ваші кістки, оскільки цей препарат може спричинити зміни в кістках (див. «4. Можливі побічні ефекти»). Якщо у вас виникнуть такі симптоми, лікар обговорить з вами переваги та недоліки продовження лікування.

Повідомте лікареві, якщо помітили такі можливі ознаки змін у кістках: біль у кістках, суглобах або м’язах, обмеження рухливості.

• Іноді повідомлялися випадки змін у кістках у дітей після тривалого лікування етретінатом (інший «ретиноїдний» препарат). Тому необхідно тісно контролювати показники росту та розвитку кісток у дітей.

Дуже рідко повідомлялися випадки серйозного захворювання (синдром витоку з капілярів/синдром ретиноєвої кислоти), що призводить до виходу крові з малих кровоносних судин (капілярів). Це може призвести до серйозної гіпотензії (низький артеріальний тиск), набряків (накопичення рідини, що призводить до набряків) та шоку (колапсу).

Дуже рідко повідомлялися випадки серйозної шкірної реакції з симптомами, такими як висипання, утворення пухирів або шелушіння шкіри (екзудативний дерматит).

Інші ліки та Ациретинін Ай-Еф-Сі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте або нещодавно приймали/використовували інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Ефект фенітоїну (ліки від епілепсії) може посилюватися при прийомі Ациретиніну Ай-Еф-Сі. Можливо, знадобиться коригування дози фенітоїну.

Не приймайте Ациретинін Ай-Еф-Сі разом з:

• антибіотиком тетрацикліном, оскільки може підвищитися тиск у мозку.
• метотрексатом (ліки для лікування раку, псоріазу та ревматичних захворювань), оскільки ця комбінація може спричинити запалення печінки.
• таблетками протизаплідних з дуже низьким вмістом прогестерону (таблетки прогестину). Протизаплідний ефект таблеток прогестину може бути знижений під дією Ациретиніну Ай-Еф-Сі, тому надійний захист від вагітності не гарантовано.
• ліками або вітамінними добавками вітаміну А, що містять високий рівень вітаміну А (понад 5000 ОД на добу).
• іншими ретиноїдними препаратами, такими як ізотретиноїн.

Прийом Ациретиніну Ай-Еф-Сі з їжею та напоями

Не вживайте алкоголю під час лікування Ациретиніном Ай-Еф-Сі, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Жінки репродуктивного віку не повинні вживати алкоголю під час лікування ацитретином і протягом 2 місяців після завершення лікування (див. «Інструкції для жінок репродуктивного віку»). Сумісне використання Ациретиніну Ай-Еф-Сі та алкоголю може призвести до утворення речовини (етретінату), яка може бути шкідливою для плоду, і після утворення ця речовина довго виводиться з організму.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Ви не повинні приймати Ациретинін Ай-Еф-Сі, якщо ви вагітні або можете завагітніти під час лікування або протягом 3 років після його завершення.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Ациретиніном Ай-Еф-Сі, негайно припиніть його прийом і зв’яжіться з лікарем; якщо ви завагітнієте протягом 3 років після завершення лікування, негайно зв’яжіться з лікарем.

Ймовірно, що ацитретин, діюча речовина цього препарату, спричинить вроджені вади плоду. Якщо ви завагітнієте під час лікування цим препаратом, незважаючи на застереження, вказані в інструкції (див. «Інструкції для жінок репродуктивного віку», нижче, та «Вагітність та План профілактики вагітності» у розділі «Застереження та обережність»), або протягом 3 років після лікування, існує висока ймовірність, що дитина народиться з серйозними вродженими вадами.

Щоб дізнатися більше про вагітність та засоби контрацепції, перегляньте розділ «Вагітність та План запобігання вагітності»

Грудне вигодовування

Не приймайте Ациретинін Ай-Еф-Сі 25 мг капсули тверді EFG, якщо годуєте грудьми, оскільки ацитретин проникає в материнське молоко і може завдати шкоди немовляті.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування може погіршитися ваша зір у темряві. Це може відбутися раптово. У рідкісних випадках цей ефект продовжувався після завершення лікування. Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортними засобами або використовуєте інструменти чи механізми вночі або в тунелі. (Див. «Будьте особливо обережні з Ациретинін Ай-Еф-Сі 25 мг капсули тверді EFG»)

3. Як застосовувати Ациретинін Ай-Еф-Сі

Ациретинін Ай-Еф-Сі повинен призначатися лише лікарями, бажано спеціалістами, які мають досвід у лікуванні системними ретиноїдами та правильно оцінюють ризик застосування ацитретину під час вагітності.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте Ациретинін Ай-Еф-Сі разом із їжею або молоком.
• Ковтайте капсули цілими.

Доза для кожного пацієнта є індивідуальною. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас.

Для забезпечення індивідуалізованого лікування капсули Ациретинін Ай-Еф-Сі доступні у дозах 10 або 25 мг ацитретину.

Дорослі та літні пацієнти

• Звичайна початкова доза для дорослих та літніх пацієнтів становить 25 мг або 30 мг один раз на добу.
• Через 2–4 тижні ваш лікар може збільшити або зменшити дозу. Це залежатиме від ефективності лікування та впливу препарату на вас.
• Максимальна доза — 75 мг на добу.
• Більшість пацієнтів приймають Ациретинін Ай-Еф-Сі не більше 3 місяців. Однак лікар може вирішити продовжити лікування на довший термін.

Якщо ви прийняли більше Ациретинін Ай-Еф-Сі, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ациретинін Ай-Еф-Сі, ніж слід, можуть виникнути головний біль, нудота або блювота, сонливість, дратівливість та свербіж. Припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Якщо ви забули прийняти Ациретинін Ай-Еф-Сі

Не приймайте подвійну дозу Ациретинін Ай-Еф-Сі, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якнайшвидше після того, як згадали, і продовжуйте дотримуватися встановленого режиму прийому. Однак, якщо до наступної дози залишилося дуже мало часу, не відпрацьовуйте пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Ациретинін Ай-Еф-Сі

Лікар найкраще кваліфікований вирішити, чи слід припиняти лікування Ациретинін Ай-Еф-Сі та як це зробити. Якщо ви хочете припинити прийом препарату, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед цим.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ациретинін Ай-Еф-Сі може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Побічні ефекти Ациретиніну Ай-Еф-Сі пов’язані з дозою. Чим вища добова доза, тим більший ризик побічних ефектів.
• Лікування високими дозами може спричинити зміни настрою, включаючи дратівливість, агресивність та депресію.
• Більшість побічних ефектів виникає на початку лікування, коли доза ще не повністю підібрана. Більшість побічних ефектів зникають після корекції дози або припинення терапії.
• Можливо, що в деяких випадках симптоми шкірних захворювань спочатку погіршуються.
• Оскільки Ациретинін Ай-Еф-Сі є похідним вітаміну А, більшість його побічних ефектів схожі на симптоми, що виникають у людей, які приймають надмірну кількість вітаміну А.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

• сухість або запалення губ
• сухість, подразнення, риніт, носові кровотечі
• шелушіння шкіри, особливо на долонях і підошвах
• запалення слизової оболонки носа
• свербіж
• випадіння волосся
• сухість у роті, посилене відчуття спраги
• зміни в роботі печінки (підтверджені аналізом крові)
• підвищення рівня жирів (тригліцеридів, холестерину) у крові (підтверджені аналізом крові)
• сухість, подразнення або набряк очей, що може ускладнити ношіння контактних лінз.

Використання зволожувальних або емульгуючих засобів з самого початку лікування може допомогти зменшити проблеми з сухістю шкіри та губ.

Побічні ефекти на шкіру та слизові оболонки виникають порівняно швидко (через кілька днів) після початку лікування; випадіння волосся можна очікувати через кілька тижнів.

Ці побічні ефекти зникають після корекції дози або припинення лікування. Однак через цикл росту волосся відновлення волосся може зайняти кілька місяців.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• головний біль
• біль у м’язах та суглобах
• набряк рук, щиколоток та стоп
• запалення слизової оболонки рота
• шлунково-кишкові розлади (наприклад, нудота, блювота, біль у животі, діарея, порушення травлення)
• крихка шкіра, відчуття липкості шкіри або висип, запалення шкіри, зміни структури волосся, крихкі нігті, інфекція шкіри навколо нігтів, почервоніння шкіри

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• запаморочення
• розмите зору
• запалення ясен
• запалення печінки (гепатит)
• тріщини, розколи або тонкі лінійні рубці на шкірі, наприклад, навколо рота (рагади), пухирі та запалення шкіри (бульозний дерматит)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

• ураження периферичної нервової системи, включаючи симптоми, такі як м’язова слабкість, оніміння та поколювання у стопах та руках, або відчуття жару, гострого болю або раптового болю.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• підвищення внутрішньочерепного тиску
• порушення нічного зору, запалення рогівки ока (виразковий кератит)
• жовтий колір шкіри та білоків очей (жовтяниця)
• біль у кістках, зміни у рості кісток

Невідома частота (частоту якої неможливо визначити за наявними даними)

• інфекція піхви (також відома як Candida або кандидоз)
• висип із інтенсивним свербіжом, нерівними, виступаючими, блідими або почервонілими плямами (крурчі)
• порушення слуху, дзвін у вухах (тинітус)
• почервоніння
• серйозне захворювання, що призводить до виходу крові з малих судин (капілярів) (Синдром витоку з капілярів/Синдром ретиноєвої кислоти). Це може призвести до тяжкої гіпотензії (низького артеріального тиску), набряку (накопичення рідини, що призводить до набряку) та шоку (колапсу).
• зміни відчуття смаку; кровотеча з прямої кишки
• дрібні червонуваті вузлики або вузлики на шкірі, які легко кровоточать (піогенний гранульома)
• випадіння вій або брів (мадароз)
• серйозна реакція шкіри з симптомами, такими як висип, пухирі або шелушіння шкіри (екзфоліативний дерматит)
• раптова алергійна реакція з симптомами, такими як висип, набряк або свербіж шкіри, почервонілі та запалені очі, сильний нежить, астма або свистіння. Реакція може бути від легкої до тяжкої.
• Зміни тембру голосу (дисфонія)
• Порушення настрою
• Симптоми психозу: спотворене сприйняття реальності, наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає.

Діти:

Можуть виникати тимчасові зміни в кістках. Необхідно контролювати показники росту та розвитку кісток.

Діабетики:

Може поліпшитися або погіршитися толерантність до глюкози.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ациретиніну Ай-Еф-Сі

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати лікарський засіб не вище 30 °C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Поверніть не використані капсули у аптеку.

«Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та невикористані ліки у ПУНКТ СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище».

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ациретинін Ай-Еф-Сі

• Діюча речовина — ацитретин. Кожна тверда капсула містить 25 мг ацитретину.

• Інші складові:

Наповнювач капсули: мальтодекстрин (кукурудза), натрію аскорбат, целюлоза мікрокристалічна.

Оболонка капсули: желатин, пропіленгліколь, натрію лаурилсульфат, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид чорний (Е172), заліза оксид червоний (Е172), лакова смола, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Ациретинін Ай-Еф-Сі 25 мг містять порошок жовтого кольору та складаються з тіла жовтого до слабко-жовтого кольору та кришки коричневого кольору, з чорним написом «А25» на тілі капсули.

Капсули упаковані в блистери з ПВХ/ПВДХ/алюмінію.

Розміри упаковок:

20, 30 та 50 твердих капсул.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Іспанія)

Виробник

Laboratorio Edefarm, S.L.

Промисловий масив Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante

Валенсія, Іспанія

Або

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Pirita, 9.

28850 Torrejón de Ardoz

Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

ES: Ациретинін Ай-Еф-Сі 25 мг капсули тверді EFG

IT: Zorias 25 mg

NL: Acitretine IFC 25 mg capsules

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/