Acytretyna IFC 25 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acitretina IFC 25 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acitretina IFC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acitretina IFC
3. Jak stosować Acitretina IFC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acitretina IFC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acitretina IFC i do czego służy

Acytretyna należy do grupy leków zwanych retinoidami. Retinoidy to pochodne witaminy A.

Lek ten stosuje się w leczeniu ciężkich schorzeń skóry, w których występuje jej zgrubienie, a wygląd skóry może być łuszczący i które nie odpowiadają w wystarczającym stopniu na inne standardowe metody leczenia.

Acitretina IFC stosowana jest w leczeniu:

• uogólnionych i ciężkich postaci różnych zaburzeń skóry, spowodowanych zaburzeniami warstwy zewnętrznej skóry (nabłonka), takich jak łuszczycy, wraz z suchymi, łuszczącymi się i woskowatymi wypryskami.
• specyficznych chorób skóry charakteryzujących się suchymi łuszami, będącymi wynikiem nasilonego procesu keratynizacji (ichtiazy, proces organiczny, w którym keratyna odkłada się w komórkach, które stają się rogowe jak paznokcie i włosy) oraz podobnych stanów, w których występują wypryski na skórze (pitiryjaza) lub niewielkie guzki skóry i błon śluzowych (łysztaczyk czerwony).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acytretyny IFC

Nie przyjmuj Acytretyny IFC

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności opisanych w sekcji „Ciąża i Plan Zapobiegania Ciąży”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli Twoja wątroba nie działa prawidłowo.
• Jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo.
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom tłuszczu lub cholesterolu we krwi (stan ten znany jest również jako „hiperlipidemia”).
• Jeśli przyjmujesz inne leki retinoidowe lub inne leki, suplementy witaminowe lub produkty spożywcze zawierające wysokie stężenia witaminy A. (Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Acytretyny IFC razem z”).
• Jeśli przyjmujesz antybiotyk o nazwie tetracyklina (na infekcję). Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Acytretyny IFC razem z”.
• Jeśli jesteś leczony metotreksatem (lek stosowany w leczeniu nowotworów, łuszczycy i chorób reumatycznych). Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Acytretyny IFC razem z”.
• Jeśli przyjmujesz tabletkę antykoncepcyjną o bardzo niskiej zawartości progesteronu (tabletki progesteronowe). Działanie antykoncepcyjne tabletek progesteronowych może być osłabione przez Acytretynę IFC, w związku z czym nie można zagwarantować skutecznego działania antykoncepcyjnego. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Acytretyny IFC razem z”.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6: „Zawartość opakowania i inne informacje”) lub na inne retinoidy. Nadwrażliwość zwykle objawia się reakcjami skórnymi, takimi jak wysypka, pokrzywka i/lub swędzenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania acytretyny.

Rekomendacje dla wszystkich pacjentów

Acytretyna zazwyczaj zwiększa poziom tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol czy trójglicerydy, co może prowadzić do zapalenia trzustki.

Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz silny ból w brzuchu i plecach (mogą to być objawy zapalenia trzustki).

Ciąża i Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Acytretyny IFC

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lek ten jest uznawany za „teratogenny”) – może spowodować poważne wady rozwojowe mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów dziecka (gruczołu grasicy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko poronienia. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy Acytretyna IFC była stosowana przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie powinnaś przyjmować Acytretyny IFC, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś przyjmować Acytretyny IFC, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobnie lek ten przechodzi do mleka i może uszkodzić Twoje dziecko.
• Nie powinnaś przyjmować Acytretyny IFC, jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal pozostawać w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, przyjmują Acytretynę IFC zgodnie z surowymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnych uszkodzeń dziecka

Oto te zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka – musisz zrozumieć, dlaczego nie możesz zajść w ciążę i co należy zrobić, aby temu zapobiec.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrolowaniu poczęcia). Lekarz dostarczy Ci informacji na temat sposobów zapobiegania zajścia w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady w zakresie antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Wynik testu musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Acytretyną IFC.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po przyjmowaniu Acytretyny IFC

• Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. hormonalnej tabletki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, które metody będą dla Ciebie odpowiednie.
• Musisz stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Acytretyny IFC, w trakcie leczenia oraz przez 3 lata po jego zakończeniu.
• Musisz stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz uzna, iż nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed, w trakcie i po przyjmowaniu Acytretyny IFC

• Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
• Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia oraz, ze względu na to, że lek może nadal pozostawać w Twoim organizmie, co 1–3 miesiące przez 3 lata po zakończeniu leczenia Acytretyną IFC (chyba że lekarz uzna, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe, jeśli lekarz ich zażąda.
• Nie możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia ani w ciągu 3 lat po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal pozostawać w Twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub Twojego rodzica/opiekuna) o jej podpisanie. Lista kontrolna potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Acytretyny IFC, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Dodatkowo, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu 3 lat po zakończeniu przyjmowania Acytretyny IFC, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Porada dla mężczyzn

Stężenia doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn przyjmujących Acytretynę IFC są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Jednakże, nigdy nie powinieneś dzielić się swoim lekiem z nikim.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie przekazuj tego leku innej osobie. Proszę zwrócić wszystkie nieużywane kapsułki do farmaceuty po zakończeniu leczenia.

Nie możesz oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani przez 3 lata po zakończeniu przyjmowania Acytretyny IFC, ponieważ dziecko mogłoby ucierpieć, jeśli ciężarna pacjentka otrzyma Twoją krew.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Acytretyny IFC:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne, takie jak depresja, skłonności agresywne, zmiany nastroju lub objawy psychotyczne (zaburzona percepcja rzeczywistości, np. słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma). Wynika to z faktu, że przyjmowanie Acytretyny IFC może wpływać na Twoje samopoczucie i zdrowie psychiczne.

Problemy psychiczne

Może się zdarzyć, że nie zauważysz pewnych zmian w nastroju i zachowaniu, dlatego ważne jest, abyś poinformował swoich przyjaciół i rodzinę, że ten lek może wpływać na Twoje samopoczucie i zachowanie. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci zidentyfikować wszelkie problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Acytretynę IFC

• Jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca), jeśli dużo pijesz alkohol, jeśli masz nadwagę, jeśli cierpisz na zaburzenia metabolizmu lipidowego lub nadciśnienie. Twoje parametry krwi będą kontrolowane częściej po rozpoczęciu przyjmowania tego leku.
• Jeśli zauważysz problemy ze wzrokiem, szczególnie w ciemności (zobacz „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).
• Jeśli używasz soczewek kontaktowych. Acytretyna IFC powoduje suchość oczu, dlatego będziesz musiał nosić okulary przez cały okres leczenia.
• Jeśli Acytretyna IFC miałaby być stosowana w leczeniu dzieci. Wzrost i rozwój kości powinny być kontrolowane regularnie. W przypadku długotrwałego leczenia dzieci, lekarz powinien dokładnie porównać potencjalne poważne działania niepożądane z korzyściami wynikającymi z leczenia tym lekiem.
• Jeśli planujesz narażać się na intensywne światło słoneczne lub korzystać z lożyska opalającego. Acytretyna IFC może nasilić działanie promieni UV. W takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na słońce i nie korzystać z lożyska opalającego. Przed narażeniem się na słońce upewnij się, że zastosowałeś odpowiednią ochronę przeciwsłoneczną (co najmniej SPF 15).
• Jeśli odczuwasz silny ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia wzroku, ponieważ pojawiły się rzadkie przypadki łagodnego zwiększenia ciśnienia w mózgu.

Badania i analizy przed rozpoczęciem leczenia:

• Lekarz powinien wykonać Ci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Badania krwi będą wykonywane co 1–2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące po rozpoczęciu leczenia. Później – co najmniej raz na 3 miesiące w trakcie leczenia. Jeśli funkcja wątroby wydaje się nieprawidłowa, badania będą wykonywane co tydzień. Jeśli nieprawidłowe działanie wątroby spowoduje przedwczesne zakończenie leczenia, funkcja wątroby będzie kontrolowana przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia Acytretyną IFC.
• Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania cholesterolu i trójglicerydów (na czczo), następnie co miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a później co 3 miesiące w trakcie leczenia.
• U chorych na cukrzycę retinoidy mogą zarówno poprawić, jak i pogorszyć tolerancję glukozy. Dlatego w początkowych etapach leczenia należy częściej niż zwykle kontrolować poziom cukru we krwi.
• U wszystkich pacjentów z wysokim ryzykiem, u których wskaźniki ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego nie powrócą do normy lub nadal są zaburzone, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia acytretyną.
• Twój lekarz może kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
• Przed leczeniem Acytretyną IFC oraz w trakcie długotrwałego leczenia lekarz będzie okresowo badał Twoje kości (np. raz w roku), ponieważ ten lek może powodować zmiany w kościach (zobacz „4. Możliwe działania niepożądane”). Jeśli u Ciebie wystąpią takie objawy, lekarz omówi z Tobą zalety i wady kontynuowania leczenia.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz następujące możliwe objawy zmian w kościach: ból kości, stawów lub mięśni, ograniczona ruchomość.

• Zdarzają się przypadki zmian w kościach u dzieci po długotrwałym leczeniu etretynatem (innym lekiem retinoidowym). Dlatego konieczna jest ścisła kontrola parametrów wzrostu i rozwoju kości u dzieci.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkiego stanu (zespół wycieku naczyń włosowatych/zespół kwasu retinowego), który powoduje wypływ krwi z drobnych naczyń krwionośnych (kapilar). Może to prowadzić do ciężkiego niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi), obrzęku (nagromadzenia płynu powodującego opuchliznę) i wstrząsu (kolapsu).

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkiej reakcji skórnej z objawami takimi jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry (dermatyta eksfoliatywna).

Inne leki i Acytretyna IFC

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz/stosujesz lub niedawno przyjmowałeś/stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Działanie fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy) może się nasilić, jeśli przyjmujesz Acytretynę IFC. Może być konieczna korekta dawki fenytoiny.

Nie przyjmuj Acytretyny IFC razem z:

• antybiotykiem tetracykliną, ponieważ może dojść do zwiększenia ciśnienia w mózgu.
• metotreksatem (lek stosowany w leczeniu nowotworów, łuszczycy i chorób reumatycznych), ponieważ ta kombinacja może spowodować zapalenie wątroby.
• tabletką antykoncepcyjną o bardzo niskiej zawartości progesteronu (tabletki progesteronowe). Działanie antykoncepcyjne tabletek progesteronowych może zostać osłabione przez Acytretynę IFC, w związku z czym nie można zagwarantować skutecznego działania antykoncepcyjnego.
• lekami lub suplementami witaminy A zawierającymi wysokie stężenia witaminy A (powyżej 5000 IU dziennie).
• innymi lekami retinoidowymi, takimi jak izotretynoina.

Stosowanie Acytretyny IFC z pokarmem i napojami

Nie powinieneś pić alkoholu w trakcie leczenia Acytretyną IFC, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny spożywać alkoholu w trakcie leczenia acytretyną i przez 2 miesiące po jego zakończeniu (zobacz „Instrukcje dla kobiet w wieku rozrodczym”). Jednoczesne stosowanie Acytretyny IFC i alkoholu może prowadzić do powstawania substancji (etretynatu), która może być szkodliwa dla płodu, a po jej powstaniu trwa długo, zanim zostanie całkowicie wyeliminowana z organizmu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować Acytretyny IFC, jeśli jesteś w ciąży lub możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia lub w ciągu 3 lat po jego zakończeniu.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia Acytretyną IFC, natychmiast przestań ją przyjmować i skontaktuj się z lekarzem; jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Prawdopodobnie acytretyna, substancja czynna tego leku, powoduje wady rozwojowe u płodu. Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem, mimo środków ostrożności opisanych w ulotce (zobacz „Instrukcje dla kobiet w wieku rozrodczym”, poniżej, oraz „Ciąża i Plan Zapobiegania Ciąży” w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub w ciągu 3 lat po zakończeniu leczenia, istnieje duże prawdopodobieństwo, że dziecko urodzi się z poważnymi wadami wrodzonymi.

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, proszę zapoznać się z sekcją „Ciąża i Plan Zapobiegania Ciążom”.

Laktacja

Nie należy przyjmować Acitretyny IFC, jeśli karmisz piersią, ponieważ acytretyna przechodzi do mleka matki i może szkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia może dojść do pogorszenia widzenia w nocy. Może to wystąpić nagle. W rzadkich przypadkach ten efekt może utrzymywać się po zakończeniu leczenia. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi lub maszyn w nocy lub w tunelach. (Zobacz „Zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Acitretyny IFC”)

3. Jak stosować Acitretinę IFC

Acitretinę IFC należy przepisywać wyłącznie lekarzom, a najlepiej specjalistom, którzy mają doświadczenie w leczeniu retinoidami systemowymi i potrafią poprawnie ocenić ryzyko stosowania acytretniny w przypadku ciąży.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj Acitretinę IFC wraz z posiłkiem lub mlekiem.
• Nie przeżuwaj i nie dziel kapsułek — połknij je całe.

Dawka leku różni się w zależności od pacjenta. Lekarz wskaze Ci właściwą dawkę.

W celu umożliwienia indywidualnego doboru dawki kapsułki Acitretyny IFC dostępne są w dawkach 10 mg lub 25 mg acytretniny.

Dorośli i osoby starsze

• Typowa dawka początkowa dla dorosłych i osób starszych to 25 mg lub 30 mg jednorazowo na dobę.
• Po 2–4 tygodniach lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, w zależności od skuteczności leczenia i reakcji organizmu.
• Maksymalna dawka to 75 mg na dobę.
• Większość pacjentów stosuje Acitretynę IFC przez maksymalnie 3 miesiące. Jednak lekarz może zdecydować o dłuższym okresie leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Acitretyny IFC

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Acitretyny IFC, możesz doświadczyć bólu głowy, nudności lub wymiotów, senności, pobudzenia lub świądu. Natychmiast przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Acitretyny IFC

Nie przyjmuj podwójnej dawki Acitretyny IFC, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuuj regularny schemat leczenia. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Acitretyną IFC

To lekarz najlepiej oceni, czy należy przerwać leczenie Acitretyną IFC i w jaki sposób to zrobić. Jeśli chcesz zakończyć przyjmowanie leku, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed jego odstawieniem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Acitretina IFC może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

• Działania niepożądane Acitretina IFC są zależne od dawki. Im wyższa dawka dzienna, tym większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Leczenie wysokimi dawkami może powodować zaburzenia nastroju, w tym drażliwość, agresywność i depresję.
• Większość działań niepożądanych pojawia się na początku leczenia, gdy dawka jeszcze nie została w pełni dostosowana. Większość działań niepożądanych ustępuje po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia.
• Może się zdarzyć, że objawy choroby skóry na początku leczenia pogorszą się.
• Ponieważ Acitretina IFC jest pochodną witaminy A, większość działań niepożądanych przypomina objawy występujące u osób przyjmujących nadmiar witaminy A.

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• suchość lub zapalenie warg
• suchość, podrażnienie, katar, krwawienie z nosa
• łuszczenie się skóry, szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp
• zapalenie błony śluzowej nosa
• świąd
• wypadanie włosów
• suchość w ustach, uczucie większego niż zwykle pragnienia
• zmiany w funkcji wątroby (potwierdzone badaniem krwi)
• wzrost poziomu tłuszczów (triglicerydów, cholesterolu) we krwi (potwierdzone badaniem krwi)
• suchość, podrażnienie lub obrzęk oczu, co może powodować nietolerancję soczewek kontaktowych.

Stosowanie środków nawilżających lub emolientów od początku leczenia może pomóc w zmniejszeniu problemów z suchością skóry i warg.

Działania niepożądane na skórze i błonach śluzowych pojawiają się stosunkowo wcześnie (w ciągu kilku dni) po rozpoczęciu leczenia; wypadanie włosów może pojawić się dopiero po kilku tygodniach.

Te działania uboczne ustępują po dostosowaniu dawki lub przerwaniu leczenia. Jednak ze względu na cykl wzrostu włosów ich regeneracja może trwać kilka miesięcy.

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy
• ból mięśni i stawów
• obrzęk rąk, kostek i stóp
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• zaburzenia przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, problemy trawienne)
• krucha skóra, uczucie lepkości skóry lub wysypka, zapalenie skóry, zmiany w strukturze włosów, kruche paznokcie, infekcja skóry wokół paznokci, zaczerwienienie skóry

Działania niepożądane rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zawroty głowy
• zamazane widzenie
• zapalenie dziąseł
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• pęknięcia, rysy lub cienkie liniowe blizny na skórze, np. wokół ust (rágady), pęcherze i zapalenie skóry (dermatitis bullosa)
• zwiększone wrażenie na światło słoneczne

Działania niepożądane rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• uszkodzenia obwodowego układu nerwowego, w tym objawy takie jak osłabienie mięśni, mrowienie i drętwienie stóp i rąk, lub uczucie pieczenia, ostry ból lub nagły ból.

Działania niepożądane bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
• zaburzenia widzenia nocnego, zapalenie rogówki oka (zapalenie rogówki wrzodziejące)
• żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka)
• ból kości, zmiany w wzroście kości

Częstość nieznana (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• infekcja pochwy (tzw. Candida lub kandydoza)
• wysypka z silnym świądem, nieregularne plamy, wypukłe, blade lub zaczerwienione (tzw. pokrzywka)
• zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (tinnitus)
• zaczerwienienie
• ciężkie schorzenie powodujące wyciek krwi z drobnych naczyń krwionośnych (kapilary) (zespół wycieku z kapilar / zespół kwasu retinowego). Może to prowadzić do ciężkiej hipotensji (niskiego ciśnienia krwi), obrzęków (nagromadzenie płynu powodującego obrzęk) i wstrząsu (kolapsu).
• zmiany w odczuciu smaku; krwawienie z odbytu
• małe czerwone guzki lub guzy na skórze, które łatwo mogą krwawić (piogenny granuloma)
• wypadanie rzęs lub brwi (madaroza)
• ciężka reakcja skórna z objawami takimi jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry (dermatitis exfoliativa)
• nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak wysypka, obrzęk lub świąd skóry, zaczerwienienie i obrzęk oczu, silne uczucie zatkania nosa, astma lub świsty. Reakcja może być od łagodnej do ciężkiej.
• Zmiany w brzmieniu głosu (dysfonia)
• Zaburzenia nastroju
• Objawy psychozy: zaburzona percepcja rzeczywistości, np. słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Dzieci:

Mogą występować okazjonalne zmiany w kościach. Należy kontrolować parametry wzrostu i rozwoju kości.

Chorzy na cukrzycę:

Może dojść do poprawy lub pogorszenia tolerancji glukozy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Acytretyny IFC

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Nie używanych kapsułek należy oddać do apteki.

„Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do PUNKTU SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.”

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acitretina IFC

• Substancją czynną jest acytretyna. Każda kapsułka twarde zawiera 25 mg acytretyny.

• Pozostałe składniki to:

Wypełniacz kapsułki: maltodekstryna (z kukurydzy), askorbinian sodu, celuloza mikrokryształowa.

Otoczka kapsułki: żelatyna, glikol propylenowy, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), lak gumowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Acitretina IFC 25 mg zawierają proszek żółty i składają się z części ciała w kolorze żółtym do lekko żółtego oraz kapsułki w kolorze brązowym, z oznaczeniem „A25” nadrukowanym kolorem czarnym na części ciała kapsułki.

Kapsułki są pakowane w blistry z PVC/PVDC/Aluminium.

Wielkość opakowań:

20, 30 i 50 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorio Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante

Walencja, Hiszpania

Lub

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Pirita, 9.

28850 Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ES: Acitretina IFC 25 mg kapsułki twarde EFG

IT: Zorias 25 mg

NL: Acitretine IFC 25 mg capsules

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/