Acitretina IFC 25 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acitretina IFC 25 mg capsule rigide EFG

AVVERTENZA

IN CASO DI GRAVIDANZA PUÒ NUOCERE GRAVEMENTE AL BAMBINO.

Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il trattamento.

Non lo usi se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Acitretina IFC e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Acitretina IFC
Come prendere Acitretina IFC
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Acitretina IFC
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acitretina IFC e a cosa serve

L'acitretina appartiene ad un gruppo di medicinali noti come retinoidi. I retinoidi sono derivati della vitamina A.

Questo medicinale viene utilizzato per trattare gravi problemi cutanei in cui la pelle è ispessita e può apparire squamosa e che non rispondono in modo soddisfacente ad altri trattamenti convenzionali.

Acitretina IFC viene utilizzata per il trattamento di:

forme generalizzate e gravi di diverse alterazioni della pelle, causate da disturbi dello strato esterno della pelle (l'epidermide), come la psoriasi, accompagnata da eruzioni secche, squamose e simili alla cera.
specifiche alterazioni della pelle caratterizzate da squame secche, dovute a una marcata cheratinizzazione (ictiosi, un processo organico in cui la cheratina si deposita nelle cellule che diventano cornee come unghie e capelli) e altre alterazioni simili in cui compaiono eruzioni cutanee (pitiriasi) o piccoli rilievi della pelle e delle mucose (lichen ruber).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acitretina IFC

Non prenda Acitretina IFC

Se è in stato di gravidanza o in allattamento
Se esiste la possibilità che possa rimanere incinta, deve seguire le precauzioni indicate nella sezione “Gravidanza e Piano di Prevenzione della Gravidanza”, consultare la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
Se il fegato non le funziona correttamente.
Se i reni non le funzionano correttamente.
Se ha livelli molto elevati di grassi o colesterolo nel sangue (noto anche come "iperlipidemia").
Se sta assumendo altri farmaci retinoidi, o medicinali, integratori vitaminici o alimenti contenenti alti livelli di vitamina A. (Vedere sezione “Non prenda Acitretina IFC insieme a”).
Se sta assumendo un antibiotico chiamato tetraciclina (per un’infezione). Vedere sezione “Non prenda Acitretina IFC insieme a”.
Se sta ricevendo trattamento con metotrexato (un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro, della psoriasi e delle malattie reumatiche). Vedere sezione “Non prenda Acitretina IFC insieme a”.
Se sta assumendo una pillola contraccettiva con un contenuto molto basso di progesterone (compresse di progesterone). L’effetto contraccettivo della compressa di progesterone può essere ridotto da Acitretina IFC, e pertanto la protezione contraccettiva non può essere garantita. Vedere sezione "Non prenda Acitretina IFC insieme a".
Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6: “Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive”) o ad altri retinoidi. L’ipersensibilità si manifesta generalmente con reazioni cutanee, come eruzioni, orticaria e/o prurito.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere acitretina.

Raccomandazioni per tutti i pazienti

L’acitretina aumenta comunemente i livelli di grassi nel sangue, come colesterolo o trigliceridi, il che è stato associato alla pancreatite.

Informi il medico se presenta un forte dolore all’addome e alla schiena (questi potrebbero essere segni di infiammazione del pancreas).

Gravidanza e Piano di Prevenzione della Gravidanza

Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Acitretina IFC

Questo medicinale può gravemente danneggiare il feto (il medicinale è considerato “teratogeno”) – può causare gravi anomalie cerebrali, facciali, auricolari, oculari, cardiache e di alcune ghiandole del bambino (timo e paratiroidi). Aumenta inoltre la probabilità di aborto spontaneo. Ciò può verificarsi anche se Acitretina IFC viene assunta soltanto per un breve periodo durante la gravidanza.

Non deve assumere Acitretina IFC se è incinta o pensa di poterlo essere.
Non deve assumere Acitretina IFC se sta allattando. È probabile che il medicinale passi nel latte materno e possa danneggiare il bambino.
Non deve assumere Acitretina IFC se può rimanere incinta durante il trattamento.
Non deve rimanere incinta nei 3 anni successivi all’interruzione del trattamento poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo.

Le donne che potrebbero rimanere incinte devono assumere Acitretina IFC seguendo regole rigorose a causa del rischio di gravi danni al feto

Queste sono le regole:

Il medico deve spiegarle il rischio di danni al feto – lei deve comprendere perché non deve rimanere incinta e cosa deve fare per evitarlo.
Deve aver parlato con il medico della contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le fornirà informazioni su come evitare la gravidanza. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per consigli sulla contraccezione.
Prima di iniziare il trattamento, il medico le richiederà di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che non è incinta all’inizio del trattamento con Acitretina IFC.

Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo l’assunzione di Acitretina IFC

Deve accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (ad esempio, un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) oppure due metodi efficaci che funzionino in modo diverso (ad esempio, una pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Discuta con il medico quali metodi siano adatti per lei.
Deve utilizzare metodi contraccettivi per un mese prima di assumere Acitretina IFC, durante il trattamento e per 3 anni dopo la sua interruzione.
Deve utilizzare metodi contraccettivi anche se non ha il ciclo mestruale o non è sessualmente attiva (a meno che il medico decida che non è necessario).

Le donne devono accettare di sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo l’assunzione di Acitretina IFC

Deve accettare di effettuare visite di controllo periodiche, idealmente ogni mese.
Deve accettare di sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, idealmente ogni mese durante il trattamento e, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo, ogni 1-3 mesi per 3 anni dopo la fine del trattamento con Acitretina IFC (a meno che il medico decida che non è necessario nel suo caso).
Deve accettare di effettuare test di gravidanza aggiuntivi se richiesti dal medico.
Non deve rimanere incinta durante il trattamento o nei 3 anni successivi poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo.
Il medico discuterà con lei tutti questi punti, utilizzando un modulo di controllo e le chiederà di firmarlo (o di farlo firmare a un genitore/tutore). Questo modulo conferma che le sono stati spiegati i rischi e che seguirà le regole sopra indicate.

Se rimane incinta mentre assume Acitretina IFC, smetta immediatamente di prendere il medicinale e contatti il medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consigli.

Inoltre, se rimane incinta entro i 3 anni successivi all’interruzione di Acitretina IFC, deve contattare il medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consigli.

Consiglio per gli uomini

I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale degli uomini che assumono Acitretina IFC sono troppo bassi per danneggiare il feto delle loro partner. Tuttavia, non deve mai condividere il suo medicinale con nessuno.

Precauzioni aggiuntive

Non deve mai dare questo medicinale a nessun’altra persona. Si prega di consegnare al farmacista qualsiasi capsula non utilizzata al termine del trattamento.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale, né nei 3 anni successivi all’interruzione di Acitretina IFC poiché un bambino potrebbe subire danni se una paziente incinta ricevesse il suo sangue.

Consulti il medico prima di iniziare ad assumere Acitretina IFC:

Se in passato ha avuto problemi di salute mentale, come depressione, tendenze aggressive, cambiamenti dell’umore o segni di psicosi (percezione alterata della realtà, ad esempio udire voci o vedere cose che non ci sono). Questo perché l’assunzione di Acitretina IFC può influire sul suo stato d’animo e sulla salute mentale.

Problemi di salute mentale

Potrebbe non notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento, pertanto è molto importante informare amici e familiari che questo medicinale potrebbe influire sul suo stato d’animo e comportamento. Potrebbero notare questi cambiamenti e aiutarla a identificare eventuali problemi di cui discutere con il medico.

Faccia particolare attenzione con Acitretina IFC

Se ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete), se beve molto alcol, se ha sovrappeso, se soffre di alterazioni del metabolismo lipidico o di pressione arteriosa elevata. I suoi valori ematici saranno controllati più frequentemente all’inizio del trattamento.
Se nota problemi alla vista, specialmente al buio (vedere “Guida e uso di macchinari”).
Se usa lenti a contatto. Acitretina IFC causa secchezza oculare e pertanto dovrà usare occhiali per tutto il periodo di trattamento.
Se Acitretina IFC viene utilizzata per il trattamento di bambini. La crescita e lo sviluppo delle ossa devono essere controllati periodicamente. Nel caso di trattamento prolungato in bambini, il medico deve valutare attentamente i possibili effetti collaterali gravi rispetto ai benefici del trattamento con questo medicinale.
Se sarà esposta a molta luce solare o utilizzerà una lampada solare. Acitretina IFC può aumentare gli effetti della luce UV. In tal caso, eviti l’esposizione eccessiva al sole e non utilizzi lampade solari. Prima di esporsi al sole, si assicuri di utilizzare un’adeguata protezione solare (almeno un fattore di protezione SPF 15).
Se ha forti mal di testa, nausea, vomito e disturbi visivi, poiché sono stati riportati rari casi di aumento benigno della pressione intracranica.

Esami ed analisi prima dell’inizio del trattamento:

Il medico deve effettuare un esame del sangue prima dell’inizio del trattamento per verificare la funzionalità epatica. Le verranno effettuati esami del sangue ogni 1-2 settimane durante i primi 2 mesi dopo l’inizio del trattamento. Successivamente, almeno una volta ogni 3 mesi durante il trattamento. Se la funzionalità epatica dovesse risultare anomala, dovrà essere controllata ogni settimana. Se un’anomalia epatica dovesse portare all’interruzione prematura del trattamento, la funzionalità epatica dovrà essere monitorata per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento con Acitretina IFC.
Prima dell’inizio del trattamento devono essere effettuati esami del colesterolo e dei trigliceridi (a digiuno), poi una volta al mese dopo l’inizio del trattamento e successivamente ogni 3 mesi durante il trattamento.
Nei diabetici, i retinoidi possono migliorare o peggiorare la tolleranza al glucosio. Pertanto, durante le prime fasi del trattamento, devono essere effettuati esami del glucosio nel sangue più frequentemente del solito.
In tutti i pazienti ad alto rischio in cui gli indicatori di rischio cardiovascolare non tornano alla normalità o rimangono alterati, deve essere considerata una riduzione della dose o l’interruzione del trattamento con acitretina.
Il medico potrebbe controllarle la pressione arteriosa.
Prima del trattamento con Acitretina IFC e durante un trattamento prolungato, il medico esaminerà le sue ossa a intervalli regolari (ad esempio, una volta all’anno) poiché questo medicinale può causare cambiamenti alle ossa (vedere “4. Possibili effetti indesiderati”). Se dovesse manifestarsi uno di questi sintomi, il medico discuterà con lei i vantaggi e gli svantaggi di continuare il trattamento.

Informi il medico se nota i seguenti possibili segni di cambiamenti alle ossa: dolore alle ossa, articolazioni o muscoli, mobilità limitata.

Sono stati segnalati occasionalmente casi di cambiamenti alle ossa in bambini dopo trattamento prolungato con etretinato (un altro medicinale “retinoide”). Pertanto, è necessario monitorare attentamente i parametri di crescita e lo sviluppo osseo nei bambini.

Sono stati riportati casi molto rari di una grave condizione (Sindrome da extravasazione capillare/Sindrome da acido retinoico) che provoca fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni (capillari). Ciò può causare ipotensione grave (pressione bassa), edema (accumulo di liquido con gonfiore) e shock (collasso).

Sono stati riportati casi molto rari di una grave reazione cutanea con sintomi come eruzioni, comparsa di vesciche o desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa).

Altri medicinali e Acitretina IFC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gli effetti della fenitoina (un medicinale per l’epilessia) possono aumentare se assume Acitretina IFC. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di fenitoina.

Non prenda Acitretina IFC insieme a:

l’antibiotico tetraciclina, poiché potrebbe verificarsi un aumento della pressione intracranica.
metotrexato (un medicinale per il trattamento del cancro, della psoriasi e delle malattie reumatiche), poiché questa combinazione può provocare infiammazione del fegato.
una pillola contraccettiva con contenuto molto basso di progesterone (compresse di progesterone). L’effetto contraccettivo della compressa di progesterone può essere ridotto da Acitretina IFC, quindi non è garantita una protezione contraccettiva affidabile.
medicinali o integratori di vitamina A contenenti alti livelli di vitamina A (più di 5000 UI al giorno).
altri medicinali retinoidi, come l’isotretinoina.

Assunzione di Acitretina IFC con cibi e bevande

Non deve bere alcol durante il trattamento con Acitretina IFC, poiché potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Le donne in età fertile non devono assumere alcol durante il trattamento con acitretina e fino a 2 mesi dopo la fine del trattamento (vedere “Istruzioni per le donne in età fertile”). L’uso contemporaneo di Acitretina IFC e alcol può portare alla formazione di una sostanza (etretinato), che può essere dannosa per il feto, e una volta formata, questa sostanza impiega tempo a essere completamente eliminata dall’organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non deve assumere Acitretina IFC se è incinta o se potrebbe rimanere incinta durante il trattamento o nei 3 anni successivi alla sua interruzione.

Se rimane incinta durante il trattamento con Acitretina IFC, smetta immediatamente di prenderlo e contatti il medico; se rimane incinta nei 3 anni successivi alla fine del trattamento, contatti immediatamente il medico.

È probabile che l’acitretina, principio attivo di questo medicinale, causi malformazioni nel feto. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, nonostante le precauzioni indicate nel foglio illustrativo (vedere “Istruzioni per le donne in età fertile”, di seguito, e “Gravidanza e Piano di Prevenzione della Gravidanza” nella sezione “Avvertenze e precauzioni”), o nei tre anni successivi al trattamento, c’è un’alta probabilità che il bambino nasca con gravi malformazioni.

Istruzioni per le donne in età fertile

Acitretina IFC è altamente teratogena. Ciò significa che è molto probabile che il feto subisca gravi danni.

Le malformazioni tipiche dell’acitretina includono, ad esempio, danni al sistema nervoso centrale, al cuore e ai grandi vasi sanguigni, al cranio e al volto, allo scheletro e alla ghiandola timo.

La percentuale di malformazioni è elevata, anche se il medicinale viene assunto soltanto per un breve periodo durante la gravidanza o se la gravidanza si verifica entro i 3 anni successivi alla fine del trattamento.

Se è una donna in età fertile, potrà assumere Acitretina IFC soltanto se:

soffre di una malattia cutanea molto grave o invalidante che non ha mostrato alcun miglioramento con altri trattamenti.

rispetta scrupolosamente le seguenti precauzioni per evitare la gravidanza durante il trattamento con Acitretina IFC e nei 3 anni successivi alla sua interruzione:

il medico le ha spiegato il rischio teratogenico (malformazioni fetali molto gravi) di Acitretina IFC e lei ha compreso perché non deve rimanere incinta e come evitarlo.

lei mantiene un metodo contraccettivo efficace (contraccezione), preferibilmente due metodi complementari (contraccettivo ormonale o dispositivo intrauterino e si raccomanda anche l’uso del preservativo o del diaframma), senza interruzione, almeno 1 mese prima di iniziare il medicinale, durante l’assunzione e fino a 3 anni dopo la fine del trattamento. Consulti il medico sui metodi contraccettivi efficaci. Contatti immediatamente il medico in caso di sospetto di gravidanza.

le è stata effettuata sotto supervisione medica una prova di gravidanza (che deve risultare negativa) al massimo fino a 3 giorni prima di iniziare la prima dose di Acitretina IFC, per assicurarsi che non sia incinta. Potrebbe essere richiesto di effettuare test di gravidanza regolari durante l’assunzione di questo medicinale. Dopo la fine del trattamento, i test di gravidanza devono essere ripetuti ogni 1-3 mesi per i 3 anni successivi all’assunzione dell’ultima dose di Acitretina IFC.

inizia ad assumere Acitretina IFC dopo un test di gravidanza negativo, nel secondo o terzo giorno della successiva mestruazione.

comprende e accetta la necessità di visite di controllo mensili e forse di ulteriori test di gravidanza, secondo quanto deciso dal medico.

rispetta scrupolosamente queste precauzioni anche in caso di ripetizione del trattamento con Acitretina IFC.

non consuma alcol (in bevande, alimenti e medicinali) durante l’assunzione di Acitretina IFC e nei 2 mesi successivi alla fine del trattamento, poiché l’alcol può aumentare il rischio di malformazioni.

Le donne in età fertile non devono ricevere sangue da pazienti in trattamento con acitretina.

È possibile che il medico le chieda (o al suo tutore) di firmare una dichiarazione in cui conferma di essere stata informata sui rischi del trattamento con Acitretina IFC e di accettare le necessarie misure precauzionali.

Se ha domande riguardo a queste istruzioni, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Per ulteriori informazioni sulla gravidanza e sulla contraccezione, consultare il paragrafo "Gravidanza e Piano di prevenzione delle gravidanze".

Lattazione

Non deve assumere Acitretina IFC se sta allattando al seno, perché l'acitretina passa nel latte materno e può causare danni al bambino.

Guida e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento è possibile che si verifichi un peggioramento della vista notturna. Tale effetto può manifestarsi improvvisamente. In rari casi, questo disturbo è proseguito anche dopo la sospensione del trattamento. Presti particolare attenzione se guida o se utilizza utensili o macchinari di notte o in una galleria. (Vedere "Avvertenze particolari con Acitretina IFC")

3. Come prendere Acitretina IFC

Acitretina IFC deve essere prescritta esclusivamente da medici, preferibilmente specialisti, con esperienza nel trattamento con retinoidi sistemici e in grado di valutare correttamente il rischio associato all'assunzione di acitretina in caso di gravidanza.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Assuma Acitretina IFC con i pasti o con il latte.
Inghiotta le capsule intere.

La dose è diversa per ogni paziente. Il medico le indicherà la dose corretta per lei.

Per consentire un trattamento individualizzato, le capsule di Acitretina IFC sono disponibili in dosi da 10 o 25 mg di acitretina.

Adulti ed anziani

La dose iniziale abituale per adulti ed anziani è di 25 mg o 30 mg una volta al giorno.
Dopo 2 - 4 settimane, il medico potrebbe aumentare o ridurre la dose, a seconda dell'efficacia del trattamento e degli effetti riscontrati.
La dose massima è di 75 mg al giorno.
La maggior parte dei pazienti assume Acitretina IFC per un massimo di 3 mesi. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prolungare il trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Acitretina IFC

Se assume una quantità di Acitretina IFC superiore a quella prescritta, potrebbe manifestare mal di testa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito. Interrompa immediatamente l'assunzione del medicinale e consulti subito il medico o si rechi in ospedale.

Se dimentica di assumere Acitretina IFC

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e prosegua con il regime terapeutico stabilito. Tuttavia, se manca poco tempo prima della dose successiva, non assuma la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Acitretina IFC

Solo il medico è in grado di decidere se interrompere il trattamento con Acitretina IFC e in quale modo farlo. Se desidera smettere di assumere il medicinale, ne parli sempre prima con il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Acitretina IFC può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati di Acitretina IFC sono correlati alla dose. Maggiore è la dose giornaliera, maggiore è il rischio di effetti indesiderati.
Il trattamento con dosi elevate può provocare alterazioni dell'umore, comprese irritabilità, aggressività e depressione.
La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica all'inizio del trattamento, quando la dose non è ancora stata completamente aggiustata. La maggior parte degli effetti indesiderati sono reversibili modificando la dose o interrompendo il trattamento.
Può accadere che in alcuni casi i sintomi della pelle peggiorino all'inizio del trattamento.
Poiché Acitretina IFC è un derivato della vitamina A, la maggior parte dei suoi effetti indesiderati è simile ai sintomi che si verificano in persone che hanno assunto troppa vitamina A.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

secchezza o infiammazione delle labbra
naso secco, irritato, con gocciolamento o sanguinamento nasale
desquamazione della pelle, specialmente sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi
infiammazione della mucosa nasale
prurito
perdita dei capelli
bocca secca, sensazione di sete maggiore del solito
alterazioni del funzionamento del fegato (confermate con un esame del sangue)
aumento dei livelli di grassi (trigliceridi, colesterolo) nel sangue (confermato con un esame del sangue)
secchezza, irritazione o gonfiore degli occhi, che può causare intolleranza alle lenti a contatto.

L'uso di idratanti o emollienti fin dall'inizio del trattamento può aiutare a ridurre i problemi di secchezza della pelle e delle labbra.

Gli effetti indesiderati sulla pelle e sulle membrane mucose si manifestano relativamente presto (alcuni giorni) dopo l'inizio del trattamento; la perdita dei capelli può verificarsi alcune settimane dopo.

Questi effetti collaterali sono reversibili modificando la dose o interrompendo il trattamento. Tuttavia, a causa del ciclo di crescita dei capelli, il recupero della capigliatura richiederà diversi mesi.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

mal di testa
dolore muscolare e articolare
gonfiore di mani, caviglie e piedi
infiammazione della mucosa orale
disturbi gastrointestinali (ad esempio, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, disturbi digestivi)
pelle fragile, sensazione di appiccicosità della pelle o eruzione cutanea, infiammazione della pelle, cambiamenti nella struttura dei capelli, unghie fragili, infezione della pelle intorno alle unghie, arrossamento della pelle

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

capogiri
vista offuscata
infiammazione delle gengive
infiammazione del fegato (epatite)
crepe, fessure o sottili cicatrici lineari sulla pelle, ad esempio intorno alla bocca (ragadi), vesciche e infiammazione della pelle (dermatite bollosa)
aumento della sensibilità della pelle alla luce solare

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

danni al sistema nervoso periferico, compresi sintomi come debolezza muscolare, intorpidimento e formicolio a piedi e mani, o sensazione di bruciore, dolore pungente o improvviso.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

aumento della pressione sanguigna nel cervello
alterazione della visione notturna, infiammazione della cornea dell'occhio (cheratite ulcerativa)
colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia)
dolore osseo, alterazioni della crescita delle ossa

Frequenza non nota (frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili)

infezione vaginale (nota anche come Candida o candidiasi)
eruzione cutanea con intenso prurito, chiazze irregolari, rilevate, pallide o arrossate (orticaria)
alterazioni dell'udito, ronzio nell'orecchio (tinnito)
arrossamento
affezione grave che causa fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi (capillari) (sindrome di extravasazione capillare/sindrome da acido retinoico). Ciò può causare ipotensione grave (pressione sanguigna bassa), edema (accumulo di liquido, con gonfiore) e shock (collasso)
alterazioni della percezione del gusto; sanguinamento rettale
piccoli noduli rossastri o noduli sulla pelle che possono sanguinare facilmente (granuloma piogenico)
perdita delle ciglia o sopracciglia (madarosi)
reazione grave della pelle con sintomi come eruzione cutanea, vesciche o desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa)
reazione allergica improvvisa con sintomi come eruzione cutanea, gonfiore o prurito della pelle, occhi rossi e gonfi, grave congestione nasale, asma o sibili. La reazione può variare da lieve a grave.
Alterazioni del tono della voce (disfonia)
Alterazione dello stato d'animo
Sintomi di psicosi: percezione alterata della realtà, ad esempio sentire voci o vedere cose che non ci sono.

Bambini:

Possono verificarsi occasionali alterazioni delle ossa. Devono essere monitorati i parametri della crescita e dello sviluppo osseo.

Diabetici:

Può verificarsi un miglioramento o un peggioramento della tolleranza al glucosio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Acitretina IFC

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi il medicinale dopo la data di scadenza, indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare il medicinale a una temperatura superiore a 30 °C. Conservarlo nell’imballaggio originale, per proteggerlo dall’umidità.

Restituire le capsule non utilizzate al farmacista.

“I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il PUNTO SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.”

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acitretina IFC

Il principio attivo è l’acitretina. Ogni capsula rigida contiene 25 mg di acitretina.
Gli altri componenti sono:

Riempitivo della capsula: maltodestrina (da mais), ascorbato di sodio, cellulosa microcristallina.

Rivestimento della capsula: gelatina, propilenglicole, laurilsolfato di sodio, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), gomma lacca, acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Acitretina IFC 25 mg contengono una polvere di colore giallo e sono composte da un corpo di colore giallo fino a giallo chiaro e da un cappuccio di colore marrone, con la stampigliatura "A25" in colore nero sul corpo della capsula.

Le capsule sono confezionate in blister in PVC/PVDC/alluminio.

Formati della confezione:

20, 30 e 50 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Barrio Solía 30

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Spagna)

Responsabile della produzione

Laboratorio Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante

Valencia, Spagna

Oppure

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Pirita, 9.

28850 Torrejón de Ardoz

Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

ES: Acitretina IFC 25 mg capsule rigide EFG

IT: Zorias 25 mg

NL: Acitretine IFC 25 mg capsules

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/