Ацитретин ИФК 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацитретин ИФК 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

ВНИМАНИЕ

ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ МОЖЕТ ПРИЧИНИТЬ СЕРЬЁЗНЫЙ ВРЕД РЕБЁНКУ.

Женщины должны использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего периода лечения.

Не применять, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните данный листок-вкладыш, так как может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с его содержанием.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое Ацитретин ИФК и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Ацитретина ИФК
Как принимать Ацитретин ИФК
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ацитретина ИФК
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацитретин ИФК и для чего он применяется

Ацитретин относится к группе лекарственных средств, известных как ретиноиды. Ретиноиды — это производные витамина А.

Этот препарат применяется для лечения тяжёлых кожных заболеваний, при которых наблюдается утолщение кожи, имеющей чешуйчатый вид, и которые не поддаются удовлетворительному лечению с помощью других традиционных методов.

Ацитретин ИФК применяется для лечения:

генерализованных и тяжёлых форм различных заболеваний кожи, обусловленных нарушениями в наружном слое кожи (эпидермисе), таких как псориаз, сопровождающийся сухой, чешуйчатой, восковидной сыпью.
специфических заболеваний кожи, характеризующихся сухими чешуйками, возникающими вследствие выраженной кератинизации (ихтиоз — патологический процесс, при котором кератин откладывается в клетках, и они превращаются в роговые, подобно ногтям и волосам), а также подобных нарушений, при которых появляется сыпь на коже (питириаз) или мелкие узелки на коже и слизистых оболочках (красный лишай).

2. Что нужно знать перед началом приёма Ацитретин ИФК

Не принимайте Ацитретин ИФК

Если вы беременны или кормите грудью.
Если существует вероятность, что вы можете забеременеть, вы должны соблюдать меры предосторожности, изложенные в разделе «Беременность и Программа профилактики беременности», см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Если у вас нарушена функция печени.
Если у вас нарушена функция почек.
Если у вас очень высокий уровень жиров или холестерина в крови (так называемая «гиперлипидемия»).
Если вы принимаете другие ретиноидные препараты, или лекарства, витаминные добавки или продукты, содержащие высокое содержание витамина А. (См. раздел «Не принимайте Ацитретин ИФК одновременно с»).
Если вы принимаете антибиотик тетрациклин (при инфекции). См. раздел «Не принимайте Ацитретин ИФК одновременно с».
Если вы проходите лечение метотрексатом (препарат, применяемый при лечении рака, псориаза и ревматических заболеваний). См. раздел «Не принимайте Ацитретин ИФК одновременно с».
Если вы принимаете прогестиновые мини-таблетки с очень низким содержанием прогестерона. Противозачаточный эффект прогестиновых таблеток может быть ослаблен под действием Ацитретин ИФК, и, следовательно, защита от беременности не может быть гарантирована. См. раздел «Не принимайте Ацитретин ИФК одновременно с».
Если вы аллергик (гиперчувствительны) к действующему веществу или к любому из других компонентов этого препарата (см. раздел 6: «Состав упаковки и дополнительная информация») или к другим ретиноидам. Гиперчувствительность обычно проявляется кожными реакциями, такими как сыпь, крапивница и/или зуд.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ацитретина.

Рекомендации для всех пациентов

Ацитретин обычно повышает уровень жиров в крови, таких как холестерин или триглицериды, что может быть связано с развитием панкреатита.

Сообщите врачу, если у вас возникли сильные боли в животе и спине (это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы).

Беременность и Программа профилактики беременности

Беременным женщинам нельзя принимать Ацитретин ИФК

Этот препарат может серьёзно навредить ребёнку (препарат считается «тератогенным») — он может вызвать тяжёлые пороки развития мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез ребёнка (тимуса и паращитовидных). Также повышается риск самопроизвольного аборта. Это может произойти даже при кратковременном приёме Ацитретин ИФК во время беременности.

Не следует принимать Ацитретин ИФК, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Не следует принимать Ацитретин ИФК в период лактации. Вероятно, препарат проникает в грудное молоко и может навредить ребёнку.
Не следует принимать Ацитретин ИФК, если вы можете забеременеть во время лечения.
Не следует забеременеть в течение 3 лет после прекращения приёма препарата, поскольку препарат может сохраняться в организме.

Женщины, способные забеременеть, могут получать Ацитретин ИФК только при строгом соблюдении определённых правил. Это связано с риском серьёзного вреда для ребёнка

Эти правила следующие:

Ваш врач должен объяснить вам риск вреда для ребёнка — вы должны понимать, почему нельзя забеременеть, и что необходимо делать, чтобы этого избежать.
Вы должны обсудить с врачом вопросы контрацепции (предохранения от беременности). Врач предоставит вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Результат теста должен подтвердить отсутствие беременности на момент начала приёма Ацитретин ИФК.

Женщины должны использовать надёжные методы контрацепции до, во время и после приёма Ацитретин ИФК

Вы должны согласиться использовать как минимум один очень надёжный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплант) или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональную контрацептивную таблетку и презерватив). Обсудите с врачом, какие методы подойдут именно вам.
Вы должны использовать контрацепцию за 1 месяц до начала приёма Ацитретин ИФК, во время всего лечения и в течение 3 лет после его окончания.
Вы должны использовать контрацепцию, даже если у вас нет менструаций или вы не ведёте половую жизнь (если только врач не решит, что это не требуется).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приёма Ацитретин ИФК

Вы должны согласиться на регулярные контрольные визиты, желательно ежемесячно.
Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, желательно ежемесячно во время лечения и, поскольку препарат может сохраняться в организме, каждые 1–3 месяца в течение 3 лет после окончания приёма Ацитретин ИФК (если только врач не решит, что это не требуется в вашем случае).
Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если этого потребует врач.
Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение 3 лет после его окончания, поскольку препарат может сохраняться в организме.
Ваш врач подробно обсудит с вами все эти вопросы, используя контрольный лист, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Подписание подтверждает, что вы были проинформированы о рисках и будете соблюдать вышеуказанные правила.

Если вы забеременеете во время приёма Ацитретин ИФК, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Кроме того, если вы забеременеете в течение 3 лет после прекращения приёма Ацитретин ИФК, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Рекомендации для мужчин

Уровень пероральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Ацитретин ИФК, слишком низок, чтобы нанести вред ребёнку их партнёрш. Однако ни в коем случае нельзя передавать свой препарат другим.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не передавайте этот препарат другим лицам. По окончании лечения сдайте неиспользованные капсулы в аптеку.

Вы не должны сдавать кровь во время лечения этим препаратом и в течение 3 лет после прекращения приёма Ацитретин ИФК, поскольку ребёнок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ацитретин ИФК:

Если у вас ранее были психические расстройства, такие как депрессия, агрессивные наклонности, перепады настроения или признаки психоза (нарушение восприятия реальности, например, слышание голосов или видение несуществующих предметов). Это связано с тем, что приём Ацитретин ИФК может повлиять на ваше психическое состояние и настроение.

Психические расстройства

Вы можете не замечать некоторых изменений в своём настроении и поведении, поэтому важно сообщить друзьям и близким, что этот препарат может повлиять на ваше настроение и поведение. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам выявить проблемы, о которых нужно сообщить врачу.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме Ацитретин ИФК

При высоком уровне сахара в крови (диабете), при употреблении большого количества алкоголя, при ожирении, при нарушениях липидного обмена или повышенном артериальном давлении. При начале приёма этого препарата ваши показатели крови будут контролироваться чаще.
Если вы замечаете проблемы со зрением, особенно в темноте (см. раздел «Вождение и использование механизмов»).
Если вы носите контактные линзы. Ацитретин ИФК вызывает сухость глаз, поэтому вам нужно будет носить очки на всём протяжении лечения.
Если Ацитретин ИФК применяется для лечения детей. Рост и развитие костей должны регулярно контролироваться. При длительном лечении врач должен тщательно сопоставить возможные серьёзные побочные эффекты с пользой от лечения этим препаратом.
Если вы подвергаетесь воздействию солнечного света или пользуетесь солярием. Ацитретин ИФК может усиливать действие ультрафиолетового излучения. В этом случае избегайте чрезмерного пребывания на солнце и не пользуйтесь солярием. Перед выходом на солнце обязательно используйте солнцезащитное средство (с фактором защиты не менее SPF 15).
При сильной головной боли, тошноте, рвоте и нарушениях зрения, поскольку были редкие случаи доброкачественного повышения внутричерепного давления.

Анализы и обследования перед началом лечения:

Перед началом лечения врач должен назначить вам анализ крови для проверки функции печени. Также будут проводиться анализы крови каждые 1–2 недели в течение первых 2 месяцев после начала лечения. В дальнейшем — не реже одного раза в 3 месяца. Если функция печени будет нарушена, обследование будет проводиться еженедельно. Если нарушение функции печени приведёт к досрочному прекращению лечения, функция печени должна контролироваться не менее 3 месяцев после окончания приёма Ацитретин ИФК.
Перед началом лечения необходимо провести анализ холестерина и триглицеридов (на голодный желудок), затем — ежемесячно в течение первого месяца после начала лечения и далее — каждые 3 месяца.
У пациентов с сахарным диабетом ретиноиды могут как улучшать, так и ухудшать толерантность к глюкозе. Поэтому в начальный период лечения необходимо чаще, чем обычно, проводить анализ сахара в крови.
У пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, у которых показатели риска не возвращаются к норме или остаются нарушенными, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращении лечения ацитретином.
Ваш врач может контролировать ваше артериальное давление.
Перед началом лечения Ацитретин ИФК и при длительной терапии врач будет периодически (например, раз в год) обследовать ваши кости, поскольку этот препарат может вызывать изменения в костях (см. «4. Возможные побочные эффекты»). Если у вас появятся такие симптомы, врач обсудит с вами целесообразность продолжения лечения.

Сообщите врачу, если у вас появятся следующие возможные признаки изменений в костях: боль в костях, суставах или мышцах, ограниченная подвижность.

В редких случаях при длительном лечении этретинатом (другой ретиноид) у детей отмечались изменения в костях. Поэтому у детей необходимо тщательно контролировать параметры роста и развитие костей.

Очень редко сообщалось о тяжёлом состоянии (Синдром капиллярной утечки/Синдром ретиноевой кислоты), при котором происходит выход крови из мелких сосудов (капилляров). Это может привести к тяжёлой гипотензии (низкому артериальному давлению), отёкам (накоплению жидкости с отёком) и шоку (коллапсу).

Очень редко сообщалось о тяжёлой кожной реакции с симптомами, такими как сыпь, появление волдырей или шелушение кожи (экзфолиативный дерматит).

Другие лекарства и Ацитретин ИФК

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, использовали или недавно принимали/использовали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.

Эффект фенитоина (препарат при эпилепсии) может усиливаться при приёме Ацитретин ИФК. Возможно, потребуется корректировка дозы фенитоина.

Не принимайте Ацитретин ИФК одновременно с:

антибиотиком тетрациклином, поскольку может возникнуть повышение внутричерепного давления.
метотрексатом (препарат при лечении рака, псориаза и ревматических заболеваний), поскольку такая комбинация может вызвать воспаление печени.
прогестиновыми мини-таблетками с очень низким содержанием прогестерона. Противозачаточный эффект прогестиновых таблеток может быть ослаблен под действием Ацитретин ИФК, поэтому надёжная контрацепция не гарантируется.
лекарствами или витаминными добавками, содержащими высокое содержание витамина А (более 5000 МЕ в день).
другими ретиноидными препаратами, такими как изотретиноин.

Приём Ацитретин ИФК с пищей и напитками

Не употребляйте алкоголь во время приёма Ацитретин ИФК, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов.

Женщинам детородного возраста не следует употреблять алкоголь во время лечения ацитретином и в течение 2 месяцев после его окончания (см. «Инструкции для женщин детородного возраста»). Совместный приём Ацитретин ИФК и алкоголя может привести к образованию вещества (этретината), которое может быть вредным для плода, а после образования этого вещества требуется длительное время для его полного выведения из организма.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не следует принимать Ацитретин ИФК, если вы беременны или можете забеременеть в любой момент во время лечения и в течение 3 лет после его окончания.

Если вы забеременеете во время приёма Ацитретин ИФК, немедленно прекратите приём и свяжитесь с врачом; если вы забеременеете в течение 3 лет после окончания лечения, немедленно свяжитесь с врачом.

Вероятно, что ацитретин — действующее вещество этого препарата — вызывает пороки развития плода. Если вы забеременеете во время приёма этого препарата, несмотря на меры предосторожности, указанные в инструкции (см. «Инструкции для женщин детородного возраста» и раздел «Беременность и Программа профилактики беременности» в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»), или в течение 3 лет после лечения, существует высокая вероятность того, что ребёнок родится с тяжёлыми врождёнными пороками.

Инструкции для женщин детородного возраста

Ацитретин IFC обладает выраженным тератогенным действием. Это означает, что высока вероятность тяжелых повреждений плода.

Типичные пороки развития при применении ацитретина включают, например, повреждения центральной нервной системы, сердца и крупных кровеносных сосудов, черепа и лица, скелета и тимуса.

Высок риск врождённых пороков, даже если препарат принимался кратковременно во время беременности или беременность наступила в течение 3 лет после окончания лечения.

Женщины детородного возраста могут принимать Ацитретин IFC только в том случае, если:

страдают от очень тяжёлого или инвалидизирующего заболевания кожи, которое не поддалось лечению другими методами.

строго соблюдают следующие меры предосторожности для предотвращения беременности во время лечения Ацитретином IFC и в течение 3 лет после его окончания:

врач подробно объяснил вам тератогенный риск (тяжёлые пороки развития плода) при применении Ацитретина IFC, и вы понимаете, почему нельзя беременеть, а также как предотвратить беременность.

вы применяете надёжный метод контрацепции (предпочтительно два дополнительных метода — гормональное средство или внутриматочное устройство, а также рекомендуется использование презерватива или диафрагмы) непрерывно как минимум за 1 месяц до начала приёма препарата, во время его приёма и в течение 3 лет после окончания лечения. Проконсультируйтесь с врачом по поводу эффективных контрацептивных средств. Немедленно свяжитесь с врачом при подозрении на беременность.

вам была проведена под медицинским контролем тест на беременность (результат должен быть отрицательным) не позднее чем за 3 дня до начала приёма первой дозы Ацитретина IFC, чтобы убедиться в отсутствии беременности. Во время приёма препарата могут потребоваться регулярные тесты на беременность. После окончания лечения тесты на беременность следует проводить каждые 1–3 месяца в течение 3 лет после приёма последней дозы Ацитретина IFC.

начинаете приём Ацитретина IFC после получения отрицательного результата теста на беременность, на второй или третий день следующей менструации.

понимаете и принимаете необходимость ежемесячных контрольных визитов к врачу и, возможно, дополнительных тестов на беременность по решению врача.

обязуетесь строго соблюдать эти меры предосторожности, если в будущем потребуется повторное лечение Ацитретином IFC.

не употребляете алкоголь (в напитках, продуктах питания и лекарствах) во время приёма Ацитретина IFC и в течение 2 месяцев после окончания лечения, поскольку алкоголь может увеличить риск пороков развития.

Женщинам детородного возраста запрещено получать кровь от пациентов, проходящих лечение ацитретином.

Вашему врачу может потребоваться, чтобы вы (или ваш опекун) подписали заявление, подтверждающее, что вы были проинформированы о рисках, связанных с лечением Ацитретином IFC, и согласны соблюдать необходимые меры предосторожности.

Если у вас есть вопросы по этим инструкциям, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма препарата.

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел «Беременность и Программа профилактики беременности».

Грудное вскармливание

Не принимайте Ацитретин ИФК, если вы кормите грудью, поскольку ацитретин проникает в грудное молоко и может нанести вред ребёнку.

Вождение и использование механизмов

Во время лечения возможно ухудшение ночного зрения. Это может произойти внезапно. В редких случаях этот эффект сохранялся после прекращения лечения. Будьте осторожны при вождении или при использовании инструментов и механизмов в ночное время или в тоннеле. (См. раздел «С осторожностью применять Ацитретин ИФК»)

3. Как принимать Ацитретин ИФК

Препарат Ацитретин ИФК должен выписываться только врачами, предпочтительно специалистами, имеющими опыт лечения системными ретиноидами и правильно оценивающими риск применения ацитретина при беременности.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте Ацитретин ИФК во время еды или с молоком.
Проглатывайте капсулы целиком.

Доза препарата для каждого пациента подбирается индивидуально. Ваш врач укажет вам правильную дозу.

Для обеспечения индивидуализированного лечения капсулы Ацитретин ИФК выпускаются в дозировках 10 мг и 25 мг ацитретина.

Взрослые и пожилые пациенты

Обычная начальная доза для взрослых и пожилых пациентов — 25 мг или 30 мг один раз в сутки.
Через 2–4 недели врач может увеличить или уменьшить дозу в зависимости от эффективности лечения и побочных эффектов.
Максимальная доза составляет 75 мг в сутки.
Большинство пациентов принимают Ацитретин ИФК не более 3 месяцев. Однако врач может принять решение о более длительном лечении.

Если вы приняли больше Ацитретина ИФК, чем нужно

Если вы приняли больше Ацитретина ИФК, чем положено, у вас могут возникнуть головная боль, тошнота или рвота, сонливость, раздражительность и зуд. Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять дозу Ацитретина ИФК

Не удваивайте дозу Ацитретина ИФК, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, и продолжайте приём по установленной схеме. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте.

Если вы прекратите лечение Ацитретином ИФК

Только ваш врач может правильно решить, нужно ли прекращать лечение Ацитретином ИФК и как это следует делать. Если вы хотите прекратить приём препарата, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ацитретин ИФК может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты Ацитретина ИФК связаны с дозой. Чем выше суточная доза, тем выше риск возникновения побочных эффектов.
При лечении высокими дозами возможно появление изменений настроения, включая раздражительность, агрессивность и депрессию.
Большинство побочных эффектов возникают в начале лечения, когда доза ещё не полностью подобрана. Большинство побочных эффектов исчезают после коррекции дозы или прекращения терапии.
В некоторых случаях симптомы заболеваний кожи могут ухудшиться в начале лечения.
Поскольку Ацитретин ИФК является производным витамина А, большинство его побочных эффектов схожи с симптомами, возникающими у людей, принимавших избыточное количество витамина А.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

сухость или воспаление губ
сухость, раздражение, выделения из носа, носовые кровотечения
шелушение кожи, особенно на ладонях и подошвах
воспаление слизистой оболочки носа
зуд
выпадение волос
сухость во рту, повышенная жажда
нарушения функции печени (подтверждены анализом крови)
повышение уровня жиров (триглицеридов, холестерина) в крови (подтверждено анализом крови)
сухость, раздражение или отёк глаз, из-за чего может быть невозможным использование контактных линз.

Использование увлажняющих средств или эмолентов с самого начала лечения поможет уменьшить проблемы, связанные с сухостью кожи и губ.

Побочные эффекты на коже и слизистых оболочках развиваются относительно быстро (через несколько дней) после начала лечения; выпадение волос может ожидаться спустя несколько недель.

Эти побочные эффекты обратимы после коррекции дозы или прекращения лечения. Однако из-за цикла роста волос восстановление волос может занять несколько месяцев.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

головная боль
боль в мышцах и суставах
отёки кистей рук, лодыжек и стоп
воспаление слизистой оболочки рта
желудочно-кишечные расстройства (например, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, нарушения пищеварения)
хрупкость кожи, ощущение липкости кожи, сыпь, воспаление кожи, изменения структуры волос, ломкость ногтей, инфекции кожи вокруг ногтей, покраснение кожи

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

головокружение
нечёткость зрения
воспаление дёсен
воспаление печени (гепатит)
трещины, щели или тонкие линейные рубцы на коже, например, вокруг рта (заеды), волдыри и воспаление кожи (буллёзный дерматит)
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

поражение периферической нервной системы, включая такие симптомы, как мышечная слабость, онемение и покалывание в стопах и кистях рук, а также жжение, колющие или внезапные боли.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

повышение внутричерепного давления
нарушение ночного зрения, воспаление роговицы глаза (язвенная кератит)
желтушность кожи и белков глаз (желтуха)
боль в костях, изменения в росте костей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

вагинальная инфекция (также известная как Candida или кандидоз)
сильная зудящая сыпь с неровными, возвышенными, бледными или покрасневшими пятнами (крапивница)
нарушения слуха, шум в ушах (тиннитус)
покраснение
тяжёлое состояние, вызывающее выход крови из мелких сосудов (капилляров) (Синдром капиллярной экстравазации/Синдром ретиноевой кислоты). Это может привести к тяжёлой гипотензии (низкому артериальному давлению), отёкам (накоплению жидкости, вызывающему припухлость) и шоку (коллапсу).
нарушения вкусовых ощущений; кровотечение из прямой кишки
маленькие красные узелки или узлы на коже, которые могут легко кровоточить (пиогенная гранулема)
выпадение ресниц или бровей (мадарозис)
тяжёлая реакция кожи с симптомами в виде сыпи, волдырей или шелушения кожи (эксфолиативный дерматит)
острая аллергическая реакция с симптомами в виде сыпи, отёка или зуда кожи, покраснения и отёка глаз, сильной заложенности носа, астмы или свистящего дыхания. Реакция может варьировать от лёгкой до тяжёлой.
Изменения тембра голоса (дисфония)
Нарушения настроения
Признаки психоза: искажённое восприятие реальности, например, слышать голоса или видеть то, чего нет.

Дети:

Могут возникать редкие изменения в костях. Параметры роста и развития костей должны находиться под контролем.

Пациенты с сахарным диабетом:

Возможно улучшение или ухудшение толерантности к глюкозе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Ацитретин ИФК

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не храните лекарство при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Неиспользованные капсулы возвращайте в аптеку фармацевту.

«Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте ПУНКТ СИГРЕ в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду».

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацитретина ИФК

Действующее вещество: ацитретин. Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг ацитретина.
Прочие компоненты:

Наполнение капсулы: мальтодекстрин (кукуруза), аскорбат натрия, микрокристаллическая целлюлоза.

Оболочка капсулы: желатин, пропиленгликоль, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа чёрный (E172), оксид железа красный (E172), лаковая смола, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Ацитретин ИФК 25 мг содержат жёлтый порошок и имеют корпус жёлтого до слегка жёлтого цвета и крышечку коричневого цвета, с чёрными символами «A25», нанесёнными на корпус капсулы.

Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминий.

Размеры упаковок:

20, 30 и 50 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Баррио Солия, 30

Ла Конча-де-Вильяэскуса

39690 Кантабрия (Испания)

Ответственный за производство

Laboratorio Edefarm, S.L.

Промышленная зона Enchilagar del Rullo, 117

46191 Вильямарчанте

Валенсия, Испания

или

Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.

Пирита, 9

28850 Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

ES: Ацитретин ИФК 25 мг капсулы твёрдые ЕФГ

IT: Зориас 25 мг

NL: Ацитретин ИФК 25 мг капсулы

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/