Ацикловір Тедек 25 мг/мл розчин для інфузій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ацикловір Тедек 25 мг/мл розчин для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ацикловір Тедек і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком застосування Ацикловіру Тедек
3. Як застосовувати Ацикловір Тедек
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацикловіру Тедек
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацикловір Тедек і для чого його застосовують

Ацикловір належить до фармакотерапевтичної групи антивіральних засобів, активних проти герпесвірусів.

Цей лікарський засіб показаний для:

• Лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу.

• Профілактики інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів зі зниженим імунітетом.

• Лікування пацієнтів із імуносупресією, що страждають від герпесу зостер, зокрема при поширюваних або дисемінованих шкірних інфекціях.

• Лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у новонароджених.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ацикловіру Тедек

Не застосовуйте Ацикловір Тедек:

• Якщо Ви маєте алергію на ацикловір, валацикловір, ганцикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування ацикловіру:

• Якщо Ви маєте захворювання нирок або Ви похилого віку, Ваш лікар може призначити нижчу дозу. Крім того, під час лікування слід споживати достатню кількість рідини, щоб забезпечити належну гідратацію організму.

• Якщо препарат застосовується у пацієнтів, яким було проведено трансплантацію нирки, лікар повинен контролювати функцію нирок, оскільки може виникнути незначне підвищення рівня креатиніну або сечовини в сироватці крові, що може бути сплутане з реакцією відторгнення трансплантата.

Проконсультуйтесь із лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосувалася Вас раніше.

Інші лікарські засоби та Ацикловір Тедек

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете мати необхідність застосовувати будь-які інші ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека цього лікарського засобу для вагітних жінок не доведена. Його можна застосовувати лише у випадках, коли оцінка співвідношення користі та ризику лікарем свідчить на користь застосування.

Ацикловір виділяється з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що обмежують цю діяльність.

Ацикловір Тедек містить натрій та натрію метабісульфіт

Цей лікарський засіб містить 39,3 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) в кожній ампулі. Це становить 1,965% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття утруднення дихання), оскільки містить натрію метабісульфіт.

3. Як застосовувати Ацикловір Тедек

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність застосування свого лікарського засобу.

Цей лікарський засіб та спосіб його застосування призначено виключно вам. Ніколи не передавайте його іншим особам і не використовуйте для лікування інших захворювань.

Ваш лікар визначить дозу та тривалість лікування ацикловіром внутрішньовенно. При гострих інфекціях, спричинених вірусом простого герпесу, зазвичай достатньо 5 днів лікування, хоча тривалість терапії залежить від тяжкості інфекції, стану пацієнта та реакції на лікування. Лікування герпетичної енцефаліту та неонатального герпесу зазвичай триває 10 днів. Тривалість профілактичного введення ацикловіру внутрішньовенно визначається тривалістю періоду ризику.

Рекомендована доза:

Дорослі

Нормальна функція нирок

Пацієнти з інфекціями, спричиненими вірусом простого герпесу (окрім герпетичної енцефаліту) або вірусом вітряної віспи та герпесу зостер: доза 5 мг/кг кожні 8 годин.

Імунокомпрометовані пацієнти з інфекціями, спричиненими вірусом вітряної віспи та герпесу зостер, або з герпетичною енцефалітом: доза 10 мг/кг кожні 8 годин.

Порушення функції нирок

Введення ацикловіру внутрішньовенно пацієнтам із порушенням функції нирок слід проводити з обережністю.

У разі ниркової дисфункції рекомендуються такі зміни дозування:

Використання у дітей та підлітків

Доза внутрішньовенного ацикловіру для дітей віком від 3 місяців до 12 років розраховується на основі площі поверхні тіла.

Діти з інфекціями, спричиненими вірусом простого герпесу або вітряною віспою: доза 250 мг/м² площі поверхні тіла кожні 8 годин.

Імунокомпрометовані діти з вітряною віспою або діти з герпетичним енцефалітом: доза 500 мг/м² площі поверхні тіла кожні 8 годин.

Дітям із порушенням функції нирок необхідно вносити відповідні корективи в дозу залежно від ступеня порушення.

Доза ацикловіру для новонароджених (герпес простий): 10 мг/кг кожні 8 годин.

Використання у пацієнтів літнього віку

У пацієнтів із нирковою недостатністю слід зменшити дозу.

Якщо, на вашу думку, дія ацикловіру є надто сильною або слабкою, повідомте про це лікареві.

Якщо ви застосували більше Ацикловіру Тедек, ніж потрібно

Якщо ви застосували надмірну дозу, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. При застосуванні одноразових доз до 80 мг/кг побічних ефектів не спостерігалося. Ацикловір для внутрішньовенного введення піддається діалізу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

Якщо ви забули застосувати Ацикловір Тедек

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У деяких пацієнтів, яким вводили ацикловір внутрішньовенно, спостерігали такі симптоми: підвищення рівня печінкових ферментів, зниження показників крові, висипання та лихоманка, нудота та блювота.

Порушення нервової системи: збудження, сплутаність свідомості, тремтіння, труднощі рухів, порушення мовлення, галюцинації, судоми, сонливість, енцефалопатія (порушення роботи мозку), кома. Ці ефекти, як правило, зворотні і найчастіше виникали у пацієнтів із порушеннями функції нирок або з іншими предиспонуючими факторами.

У деяких пацієнтів спостерігалося швидке та зворотне підвищення рівня сечовини або креатиніну в крові, що, як вважається, пов’язано з високими рівнями препарату в плазмі та станом гідратації пацієнтів. Тому дуже важливо забезпечити належний рівень гідратації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацикловіру Тедек

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Перед розведенням: не вимагає спеціальних умов зберігання.

Після розведення: термін придатності цього лікарського засобу після розведення становить 8 годин при 25ºC та 24 години при 2–8ºC.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацикловіру Тедек

Діючою речовиною є ацикловір. Кожна ампула містить 250 мг ацикловіру.

Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію метабісульфіт (Е-223), натрію гідроксид, натрію цитрат (Е-331), хлоридна кислота, вода для ін’єкційних засобів, азот.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ацикловір Тедек 25 мг/мл розчин для інфузій EFG — це розчин для інфузій. Препарат поставляється в білих скляних ампулах. Розчин є прозорою безбарвною або слабко жовтуватою рідиною. Кожна упаковка містить 5 ампул. Також доступна клінічна упаковка по 50 ампул.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94
28802 Alcalá de Henares, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2021 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): https://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Розчин слід вводити виключно внутрішньовенно, безперервно, але дуже повільно, так щоб тривалість введення не була меншою за одну годину.

Якщо потрібно, розведення слід готувати безпосередньо перед застосуванням. Неиспользований розчин слід утилізувати. У разі появи видимої мутності або кристалізації до або під час інфузії розчин слід відхилити.

Спосіб застосування

Внутрішньовенна інфузія без розведення:

Розчин вводять за допомогою інфузійної помпи з контролем швидкості, протягом періоду не менше однієї години.

Внутрішньовенна інфузія з розведенням:

Розчин можна розбавити для введення інфузією. Розведення проводять повністю або частково, в залежності від необхідної дози, шляхом додавання та перемішування мінімум з 50 мл інфузійного розчину для отримання кінцевої концентрації не більше 0,5% (250 мг/50 мл). Вміст 2 ампул (500 мг ацикловіру) можна додати до 100 мл інфузійного розчину; у разі, якщо потрібна доза перевищує 500 мг, можна використати другий об’єм інфузійного розчину.

Цей лікарський засіб сумісний з наступними розчинами:

• Натрію хлорид (0,45%, 0,9% p/v).
  • Натрію хлорид (0,18% p/v) та глюкоза (4% p/v).
  • Натрію хлорид (0,45 % p/v) та глюкоза (2,5% p/v)
  • Натрію лактат (розчин Гартмана)

Необхідно добре струсити для забезпечення повного змішування.

Після випадкового внутрішньовенного введення ацикловіру може виникнути серйозне запалення в екстраваскулярних тканинах, іноді з наступним утворенням виразок. Інфузія за допомогою механічних помп має більший ризик, ніж інфузія під дією сили тяжіння. Може виникнути флебіт та запалення у місці введення.