Aciclovir TedeC 25 mg/ml soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Aciclovir TEDEC 25 mg/ml soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Aciclovir Tedec e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Tedec
3. Come usare Aciclovir Tedec
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aciclovir Tedec
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aciclovir Tedec e a cosa serve

Aciclovir appartiene al gruppo farmacoterapeutico degli antivirali attivi contro gli herpes virus.

Questo medicinale è indicato in:

• Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex.

• Prevenzione delle infezioni da virus herpes simplex in pazienti immunocompromessi.

• Trattamento di pazienti immunodepressi con herpes zoster, specialmente in caso di infezioni cutanee progressive o disseminate.

• Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex nei neonati.

2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Tedec

Non usi Aciclovir Tedec:

• Se è allergico all'aciclovir, valaciclovir, ganciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare aciclovir:

• Se soffre di una malattia renale o se è anziano, il medico potrebbe utilizzare una dose più bassa. Deve inoltre bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento per mantenere un'adeguata idratazione.

• Nei pazienti sottoposti a trapianto renale, il medico deve monitorare la funzionalità renale, poiché potrebbe verificarsi un lieve aumento della creatinina o dell'urea sierica che potrebbe essere confuso con una reazione di rigetto.

Consulti il medico, anche se una delle situazioni sopra menzionate le è già capitata in passato.

Altri medicinali e Aciclovir Tedec

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stata dimostrata la sicurezza di questo medicinale nelle donne in gravidanza; verrà utilizzato solo nei casi in cui la valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico lo consigli.

L'aciclovir viene escreto nel latte materno.

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Non sono disponibili dati che limitino questa attività.

Aciclovir Tedec contiene sodio e metabisolfito di sodio

Questo medicinale contiene 39,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni fiala. Ciò corrisponde al 1,965% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene metabisolfito di sodio.

3. Come usare Aciclovir Tedec

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Questo medicinale e il modo in cui deve essere somministrato le sono stati prescritti esclusivamente a lei. Non deve mai darlo ad altre persone né deve essere utilizzato per altri tipi di disturbi.

Il medico le indicherà la dose e la durata del trattamento con aciclovir per via endovenosa. Nelle infezioni acute da virus herpes simplex, un trattamento di 5 giorni è solitamente adeguato; tuttavia, la durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell'infezione, dallo stato del paziente e dalla risposta alla terapia. Il trattamento dell'encefalite erpetica e dell'herpes simplex neonatale ha normalmente una durata di 10 giorni. La durata della somministrazione profilattica di aciclovir per via endovenosa sarà determinata dalla durata del periodo di rischio.

La dose raccomandata è:

Adulti

Funzione renale normale

Pazienti con infezioni da virus herpes simplex (ad eccezione dell'encefalite erpetica) o da virus varicella zoster: dose di 5 mg/kg ogni 8 ore.

Pazienti immunocompromessi con infezioni da virus varicella zoster o con encefalite erpetica: dose di 10 mg/kg ogni 8 ore.

Funzione renale alterata

La somministrazione di aciclovir per via endovenosa in pazienti con funzione renale alterata deve essere effettuata con cautela.

Si raccomandano le seguenti modifiche in caso di disfunzione renale:

Uso in bambini e adolescenti

La dose di aciclovir per via endovenosa nei bambini tra i 3 mesi e i 12 anni viene calcolata in base alla superficie corporea.

Bambini con infezioni causate da virus dell'herpes simplex o da varicella-zoster: dose di 250 mg/m2 di superficie corporea, ogni 8 ore.

Bambini immunocompromessi con varicella-zoster o bambini con encefalite erpetica: dose di 500 mg/m2 di superficie corporea, ogni 8 ore.

I bambini con funzionalità renale alterata richiedono opportune modifiche in base al grado di alterazione.

Dose di aciclovir nei neonati (herpes simplex): 10 mg/kg ogni 8 ore.

Uso nei pazienti anziani

La dose deve essere ridotta nei pazienti affetti da insufficienza renale.

Se ritiene che l'effetto di aciclovir sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al suo medico.

Se usa più Aciclovir Tedec di quanto deve

Se ha assunto una dose superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Non sono stati osservati effetti indesiderati con somministrazioni singole fino a 80 mg/kg. L'aciclovir per via endovenosa è dializzabile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Porti con sé questo foglio illustrativo.

Se ha dimenticato di usare Aciclovir Tedec

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni pazienti trattati con aciclovir per via endovenosa hanno manifestato i seguenti sintomi: aumento degli enzimi epatici, riduzione degli indici ematologici, eruzioni cutanee e febbre, nausea e vomito.

Disturbi del sistema nervoso: agitazione, confusione, tremore, difficoltà nei movimenti, difficoltà nel parlare, allucinazioni (immaginare cose), convulsioni, sonnolenza, encefalopatia (alterazione cerebrale), coma. Tali effetti sono generalmente reversibili e si sono verificati prevalentemente in pazienti con alterazioni renali o con fattori predisponenti.

In alcuni pazienti si è osservato un rapido e reversibile aumento dei livelli ematici di urea o creatinina, fenomeno che si ritiene attribuibile ai livelli plasmatici elevati del farmaco e allo stato di idratazione dei pazienti. Per questo motivo, è essenziale mantenere un adeguato stato di idratazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aciclovir Tedec

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Prima della diluizione: Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo la diluizione: Il periodo di validità di questo medicamento dopo la diluizione è di 8 ore a 25ºC e di 24 ore a 2-8ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aciclovir Tedec

Il principio attivo è l’aciclovir. Ogni fiala contiene 250 mg di aciclovir.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: metabisolfito di sodio (E-223), idrossido di sodio, citrato di sodio (E-331), acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili e azoto.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aciclovir Tedec 25 mg/ml è una soluzione per infusione. Si presenta in fiale di vetro bianco. La soluzione è un liquido trasparente incolore o giallo pallido. Ogni confezione contiene 5 fiale. È disponibile anche una confezione clinica da 50 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Spagna)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2021

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

La soluzione deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa e in modo continuo ma molto lento, in un periodo non inferiore a un’ora.

Se necessario, si raccomanda di effettuare la diluizione immediatamente prima dell’uso. La soluzione non utilizzata deve essere scartata. In caso di comparsa di torbidità visibile o cristallizzazione prima o durante l’infusione, la soluzione deve essere scartata.

Modalità di somministrazione

Perfusione endovenosa senza diluizione:

La soluzione viene somministrata mediante una pompa per infusione a flusso controllato, in un periodo non inferiore a un’ora.

Perfusione con diluizione:

La soluzione può essere diluita per la somministrazione per infusione. La diluizione può essere totale o parziale, a seconda della dose necessaria, aggiungendo e mescolando almeno 50 ml di soluzione per infusione per ottenere una concentrazione massima dello 0,5% (250 mg/50 ml). Il contenuto di 2 fiale (500 mg di aciclovir) può essere aggiunto a 100 ml di soluzione per infusione; se la dose richiesta è superiore a 500 mg, può essere utilizzato un secondo volume di soluzione per infusione.

Questo medicinale è compatibile con le seguenti soluzioni:

• Cloruro di sodio (0,45%, 0,9% p/v).
  • Cloruro di sodio (0,18% p/v) e glucosio (4% p/v).
  • Cloruro di sodio (0,45% p/v) e glucosio (2,5% p/v)
  • Lattato di sodio (soluzione di Hartmann)

Agitare energicamente per garantire un’adeguata miscelazione.

Dopo un’iniezione accidentale di aciclovir per via endovenosa, può verificarsi una grave infiammazione del tessuto extravascolare, talvolta seguita da ulcere. La perfusione mediante pompe meccaniche comporta un rischio maggiore rispetto alla perfusione per gravità. Può verificarsi flebite e infiammazione nel sito di infusione.