Acyklowir TedeC 25 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Aciclovir TEDEC 25 mg/ml roztwór do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Aciclovir Tedec i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aciclovir Tedec
3. Jak stosować Aciclovir Tedec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aciclovir Tedec
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aciclovir Tedec i do czego jest stosowany

Aciclovir należy do grupy farmakoterapeutycznej leków przeciwwirusowych aktywnych wobec wirusów z rodziny herpes.

Lek ten jest wskazany w przypadku:

• Leczenia zakażeń wirusem Herpes simplex.

• Zapobiegania zakażeniom wirusem Herpes simplex u pacjentów z niewydolnością odporności.

• Leczenia pacjentów z osłabionym układem odpornościowym z powodu opryszczki pospolitej (herpes zoster), szczególnie w przypadku postaci skóry postępujących lub uogólnionych.

• Leczenia zakażeń wirusem Herpes simplex u noworodków.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aciclovir Tedec

Nie stosuj Aciclovir Tedec:

• Jeśli jesteś uczulony na acyklowir, waliacyklowir, gancyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem acyklowiru skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub jesteś osobą starszą, lekarz może zastosować niższą dawkę. Ponadto należy w czasie leczenia pijać odpowiednią ilość płynów, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.

• W przypadku stosowania u pacjentów po przeszczepie nerki lekarz powinien monitorować funkcję nerek, ponieważ może wystąpić lekki wzrost stężenia kreatyniny lub mocznika we krwi, co może być mylone z reakcją odrzucania przeszczepu.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli któraś z powyższych sytuacji miała miejsce w przeszłości.

Inne leki i Aciclovir Tedec

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania tego leku u ciężarnych kobiet nie zostało potwierdzone; będzie on stosowany wyłącznie w przypadkach, w których lekarz po ocenie stosunku korzyści do ryzyka uzna jego zastosowanie za uzasadnione.

Acyklowir wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Brak danych ograniczających tę czynność.

Aciclovir Tedec zawiera sód i metabisulfit sodu

Ten lek zawiera 39,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej ampułce. Odpowiada to 1,965% maksymalnego dziennej spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i oskrzelowe (nagłe uczucie duszenia), ponieważ zawiera metabisulfit sodu.

3. Jak stosować Acyclovir Tedec

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Ten lek i sposób jego stosowania zostały przepisane wyłącznie Tobie. Nie wolno go przekazywać innym osobom ani stosować w leczeniu innych zaburzeń.

Lekarz wskazuje dawkę i czas trwania leczenia acyklowirem dożylnym. W przypadku ostrych zakażeń wirusem Herpes simplex, odpowiedni czas leczenia to zazwyczaj 5 dni; jednak długość terapii zależy od ciężkości zakażenia, stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie. Leczenie encefalitis herpetycznej i pierwotnego zakażenia Herpes simplex u noworodków trwa zazwyczaj 10 dni. Czas stosowania acyklowiru dożylnego w profilaktyce określa się w zależności od czasu trwania okresu ryzyka.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Przy prawidłowej funkcji nerek

Pacjenci z zakażeniami wirusem Herpes simplex (z wyjątkiem encefalitis herpetycznej) lub wirusem Varicella zoster: dawka 5 mg/kg co 8 godzin.

Pacjenci z obniżoną odpornością z zakażeniami wirusem Varicella zoster lub z encefalitis herpetyczną: dawka 10 mg/kg co 8 godzin.

Przy zaburzonej funkcji nerek

Podawanie acyklowiru dożylnego u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek należy przeprowadzać ostrożnie.

W przypadku dysfunkcji nerek zaleca się następujące modyfikacje dawki:

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkę acyklowiru dożylnego u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat oblicza się na podstawie powierzchni ciała.

Dzieci z infekcjami wywołanymi przez wirus opryszczki lub ospę wietrzną: dawka 250 mg/m² powierzchni ciała, co 8 godzin.

Dzieci z niewydolnością odporności z ospy wietrzną lub dzieci z encefalitą opryszczkową: dawka 500 mg/m² powierzchni ciała, co 8 godzin.

Dzieci z zaburzeniami funkcji nerek wymagają odpowiedniej modyfikacji dawki w zależności od stopnia zaburzenia.

Dawka acyklowiru u noworodków (opryszczka): 10 mg/kg co 8 godzin.

Zastosowanie u pacjentów starszych

U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę.

Jeśli uważasz, że działanie acyklowiru jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Acyklowiru Tedec

Jeśli przyjmiesz dawkę wyższą niż zalecana, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Po podaniu jednorazowych dawek do 80 mg/kg nie zaobserwowano działań niepożądanych. Acyklowir dożylny można usuwać dializacyjnie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia substancji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji. Należy zabrać ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zaaplikować Acyklowiru Tedec

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektórzy pacjenci leczeni acyklowirem dożylnie mieli następujące objawy: podwyższenie enzymów wątrobowych, obniżenie wskaźników hematologicznych, wysypkę i gorączkę, nudności i wymioty.

Zaburzenia układu nerwowego: pobudzenie, dezorientacja, drżenie, trudności w poruszaniu się, trudności w mówieniu, dezorientacja lub wyobrażanie sobie rzeczy (halucynacje), drgawki, senność, encefalopatia (uszkodzenie mózgu), śpiączka. Działania te są zazwyczaj odwracalne i najczęściej występowały u pacjentów z zaburzeniami nerek lub z innymi czynnikami predysponującymi.

U niektórych pacjentów zaobserwowano szybki i odwracalny wzrost stężenia mocznika lub kreatyniny we krwi, co według przypuszczeń wiąże się z wysokim stężeniem leku we krwi oraz stanem nawodnienia pacjentów. Dlatego konieczne jest odpowiednie nawodnienie organizmu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Aciclovir Tedec

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przed rozcieńczeniem: Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu: Okres przydatności do użycia tego lekarstwa po rozcieńczeniu wynosi 8 godzin w temperaturze 25°C oraz 24 godziny w temperaturze 2-8°C.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acyclovir Tedec

Substancją czynną jest acyclovir. Każda ampułka zawiera 250 mg acycloviru.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: metabisulfit sodu (E-223), wodorotlenek sodu, cytrynian sodu (E-331), kwas chlorowodorowy, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania oraz azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acyclovir Tedec 25 mg/ml to roztwór do infuzji. Produkt ma postać białego szkła ampułkowego. Roztwór jest bezbarwnym lub lekko żółtawym, przejrzystym płynem. Każde opakowanie zawiera 5 ampułek. Dostępne również opakowanie kliniczne zawierające 50 ampułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej wersji ulotki: maj 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego

Roztwór należy podawać wyłącznie dożylnie, w sposób ciągły i bardzo powolny, tak aby czas podania nie był krótszy niż jedna godzina.

Jeśli to konieczne, zaleca się rozcieńczenie tuż przed użyciem. Niewykorzystany roztwór należy odrzucić. W przypadku pojawienia się widocznej mętności lub krystalizacji przed lub podczas infuzji, roztwór należy odrzucić.

Sposób podania

Infuzja dożylna bez rozcieńczania:

Roztwór podaje się za pomocą pompy infuzyjnej o kontrolowanym tempie, w czasie nie krótszym niż jedna godzina.

Infuzja z rozcieńczeniem:

Roztwór może być rozcieńczony w celu podania w formie infuzji. Rozcieńczenie może być całkowite lub częściowe, w zależności od potrzebnej dawki, poprzez dodanie i wymieszanie przynajmniej 50 ml płynu infuzyjnego, aby uzyskać roztwór o stężeniu maksymalnym 0,5% (250 mg/50 ml). Zawartość 2 ampułek (500 mg acycloviru) może być dodana do 100 ml płynu infuzyjnego, a w przypadku dawki przekraczającej 500 mg można użyć dodatkowej objętości płynu infuzyjnego.

Ten lek jest kompatybilny z następującymi roztworami:

• Chlorek sodu (0,45%, 0,9% p/v).
  • Chlorek sodu (0,18% p/v) i glukoza (4% p/v).
  • Chlorek sodu (0,45% p/v) i glukoza (2,5% p/v)
  • Mleczan sodu (roztwór Hartmanna)

Należy dokładnie wymieszać, aby zagwarantować jednolitą mieszankę.

Po przypadkowym dożylnej iniekcji acycloviru może wystąpić ciężkie zapalenie tkanki okołosączkowej, czasem towarzyszone owrzodzeniami. Infuzja za pomocą pomp mechanicznych wiąże się z większym ryzykiem niż infuzja grawitacyjna. Może wystąpić zapalenie żyły (flebita) i obrzęk w miejscu podania.