Ацикловир Тедек 25 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ацикловир Тедек 25 мг/мл раствор для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ацикловир Тедек и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Ацикловира Тедек
3. Способ применения Ацикловира Тедек
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацикловира Тедек
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацикловир Тедек и для чего его применяют

Ацикловир относится к фармакотерапевтической группе противовирусных препаратов, активных в отношении вирусов герпеса.

Этот лекарственный препарат показан при:

• Лечении инфекций, вызванных вирусом простого герпеса.

• Профилактике инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у пациентов с иммунодефицитом.

• Лечении иммуносупрессированных пациентов с опоясывающим герпесом, особенно при прогрессирующих или распространённых кожных инфекциях.

• Лечении инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у новорождённых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ацикловира Тедек

Не применяйте Ацикловир Тедек:

• При повышенной чувствительности к ацикловиру, валацикловиру, ганцикловиру или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения ацикловира:

• При наличии заболеваний почек или при пожилом возрасте возможно, что врач назначит более низкую дозу. Кроме того, в период лечения следует употреблять достаточное количество жидкости для поддержания адекватного уровня гидратации организма.

• При применении у пациентов, перенесших трансплантацию почки, врач должен контролировать функцию почек, поскольку возможно незначительное повышение уровня креатинина или мочевины в сыворотке крови, что может быть ошибочно принято за признак отторжения трансплантата.

Обратитесь к врачу, даже если ранее у Вас возникали какие-либо из вышеуказанных состояний.

Прочие лекарственные препараты и Ацикловир Тедек

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность применения данного препарата у беременных женщин не доказана. Препарат может применяться только в тех случаях, когда оценка соотношения пользы и риска, проведённая врачом, свидетельствует в пользу его использования.

Ацикловир выделяется с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данные, ограничивающие выполнение этих видов деятельности, отсутствуют.

Ацикловир Тедек содержит натрий и метабисульфит натрия

Препарат содержит 39,3 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждой ампуле. Это составляет 1,965% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого.

Данный препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метабисульфит натрия.

3. Как применять Ацикловир Тедек

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте применять свой препарат.

Этот препарат и способ его применения были назначены исключительно вам. Никогда не передавайте его другим людям и не используйте для лечения других заболеваний.

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения ацикловиром для внутривенного введения. При острых инфекциях, вызванных вирусом простого герпеса, обычно достаточно 5 дней лечения; однако продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции, состояния пациента и ответа на терапию. Лечение герпетического энцефалита и неонатального герпеса простого, как правило, длится 10 дней. Продолжительность профилактического введения ацикловира для внутривенного вливания определяется длительностью периода риска.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Нормальная функция почек

Пациенты с инфекциями, вызванными вирусом простого герпеса (за исключением герпетического энцефалита) или вирусом ветряной оспы и опоясывающего лишая: доза 5 мг/кг каждые 8 часов.

Иммунокомпрометированные пациенты с инфекциями, вызванными вирусом ветряной оспы и опоясывающего лишая, или с герпетическим энцефалитом: доза 10 мг/кг каждые 8 часов.

Нарушенная функция почек

Применение ацикловира для внутривенного введения у пациентов с нарушением функции почек должно проводиться с осторожностью.

При нарушении функции почек рекомендуются следующие изменения дозы:

Применение у детей и подростков

Доза внутривенного ацикловира для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рассчитывается на основе площади поверхности тела.

Дети с инфекциями, вызванными вирусом простого герпеса, или ветряной оспой: доза 250 мг/м² площади поверхности тела каждые 8 часов.

Иммунокомпрометированные дети с ветряной оспой или дети с герпетическим энцефалитом: доза 500 мг/м² площади поверхности тела каждые 8 часов.

Детям с нарушением функции почек требуется соответствующая коррекция дозы в зависимости от степени нарушения.

Доза ацикловира у новорождённых (герпес простой): 10 мг/кг каждые 8 часов.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов с нарушением функции почек следует снизить дозу.

Если вы почувствуете, что действие ацикловира слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу.

Если вы применили больше Ацикловира Тедек, чем нужно

Если вы применили дозу, превышающую рекомендованную, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. При однократном применении доз до 80 мг/кг побочные эффекты не наблюдались. Внутривенный ацикловир поддаётся диализу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли применить Ацикловир Тедек

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У некоторых пациентов, получавших внутривенное введение ацикловира, наблюдались следующие симптомы: повышение уровня печеночных ферментов, снижение показателей гематологических анализов, высыпания и лихорадка, тошнота и рвота.

Нарушения со стороны нервной системы: возбуждение, спутанность сознания, тремор, затруднение движений, нарушение речи, галлюцинации (появление иллюзий), судороги, сонливость, энцефалопатия (нарушение функции мозга), кома. Эти эффекты, как правило, обратимы и обычно возникали у пациентов с нарушением функции почек или другими предрасполагающими факторами.

У некоторых пациентов отмечалось быстрое и обратимое повышение уровня мочевины или креатинина в крови, что, как полагают, связано с высокими концентрациями препарата в плазме и состоянием гидратации пациентов. Поэтому крайне важно поддерживать адекватный уровень гидратации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Ацикловира Тедек

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

До разведения: специальные условия хранения не требуются.

После разведения: срок годности этого лекарственного препарата после разведения составляет 8 часов при температуре 25 °C и 24 часа при температуре 2–8 °C.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацикловира Тедек

Действующее вещество — ацикловир. Каждая ампула содержит 250 мг ацикловира.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): метабисульфит натрия (Е-223), гидроксид натрия, цитрат натрия (Е-331), соляная кислота, вода для инъекций, азот.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацикловир Тедек 25 мг/мл — раствор для инфузий. Препарат представляет собой прозрачную бесцветную или слегка жёлтую жидкость. Выпускается в белом стеклянном флаконе. Каждая упаковка содержит 5 ампул. Также выпускается клиническая упаковка по 50 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Meiji Pharma Spain, S.A.
Avda. de Madrid, 94
28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2021 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Раствор следует вводить только внутривенно капельно, медленно, в течение не менее одного часа.

При необходимости разведение рекомендуется проводить непосредственно перед применением. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован. Если перед или во время инфузии появляется видимая мутность или кристаллизация, раствор следует отвергнуть.

Способ применения

Внутривенная инфузия без разведения:

Раствор вводится с помощью инфузионной помпы с контролируемой скоростью в течение не менее одного часа.

Инфузия с разведением:

Раствор может быть разведён перед введением. Разведение проводится полностью или частично в зависимости от необходимой дозы путём добавления и тщательного смешивания не менее чем с 50 мл инфузионного раствора для получения конечной концентрации не более 0,5% (250 мг/50 мл). Содержимое 2 ампул (500 мг ацикловира) может быть добавлено к 100 мл инфузионного раствора; при необходимости дозы свыше 500 мг может быть использован второй объём инфузионного раствора.

Данный препарат совместим со следующими растворами:

• Хлорид натрия (0,45%, 0,9% р/о).
  • Хлорид натрия (0,18% р/о) и глюкоза (4% р/о).
  • Хлорид натрия (0,45% р/о) и глюкоза (2,5% р/о).
  • Лактат натрия (раствор Хартманна).

Необходимо тщательно взбалтывать для обеспечения полного смешивания.

После случайного внутривенного введения ацикловира может развиться тяжёлое воспаление в окружающих тканях, иногда с последующим образованием язв. Инфузия с помощью механических помп сопряжена с большим риском по сравнению с капельным введением под действием силы тяжести. Возможны флебит и воспаление в месте введения инфузии.