Ацикловір Норідем 500 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацикловір Норідем 500 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ацикловір Норідем і для чого застосовується цей засіб

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ацикловір Норідем

3. Як застосовувати Ацикловір Норідем

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Ацикловір Норідем

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацикловір Норідем і для чого його застосовують

Ацикловір Норідем містить активну речовину ацикловір. Цей лікарський засіб є прямодіючим противірусним засобом (знищує або пригнічує ріст вірусів, що викликають герпес зостер або герпес).

Його застосовують для лікування певних інфекцій, спричинених вірусом герпесу, а також певних форм вітряної віспи та герпесу зостер (вірусне захворювання, що характеризується болісною висипкою, наприклад, у районі ока).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ацикловіру Норідем

Не приймайте Ацикловір Норідем

• якщо ви маєте алергію на ацикловір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

• якщо у вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність)
• якщо у вас виникає біль у спині в області нирок — це може бути ознакою проблем із нирками (ниркова недостатність); може бути розглянуто припинення лікування
• якщо вам вводять ацикловір внутрішньовенно або ви приймаєте високі дози орального ацикловіру, вам також необхідно регулярно поповнювати рідину в організмі.

Інші лікарські засоби та Ацикловір Норідем

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• застосування цього лікарського засобу одночасно з іншими препаратами, які є токсичними для нирок, може збільшити ризик ниркових ускладнень. Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні внутрішньовенного ацикловіру разом із нефротоксичними ліками.
• уникайте поєднаного внутрішньовенного введення (введення кількох ліків одночасно в одному інфузійному наборі, а також їхнього змішування в одному розчині для інфузії). Цей лікарський засіб може кристалізуватися при поєднанні з певними іншими препаратами.
• якщо вам одночасно вводять літій (ліки, що використовуються для стабілізації настрою) та високі дози внутрішньовенного ацикловіру, рівні літію в крові необхідно ретельно контролювати через ризик токсичності літію.
• якщо ацикловір застосовується одночасно з теофіліном (ліки, що використовуються для лікування астми та деяких захворювань дихальних шляхів), ваш лікар може призначити аналізи для визначення рівня теофіліну в крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей препарат під час вагітності, якщо це не призначено вашим лікарем.

Якщо ви дізналися про вагітність під час лікування, повідомте лікареві, оскільки тільки він може вирішити, чи потрібно продовжувати лікування.

Уникайте грудного вигодовування під час лікування ацикловіром, оскільки він може виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваш лікар оцінить вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами залежно від стану вашого здоров’я та певних побічних ефектів, особливо з боку нервової системи, які можуть виникнути під час лікування (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Ацикловір Норідем містить натрій

Цей лікарський засіб містить 52,2 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 2,6 % від максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ацикловір Норідем

Ніколи не вводьте цей лікарський засіб самостійно. Його завжди повинен вводити кваліфікований медичний працівник.

Дозування

Доза визначається залежно від захворювання, віку та маси тіла пацієнта.

• у дорослих: 5–10 мг/кг кожні 8 годин,
• у дітей старше 3 місяців: дозу розраховують відповідно до маси тіла — від 10 до 20 мг/кг кожні 8 годин, максимальна доза становить відповідно 400 мг або 800 мг кожні 8 годин,
• у новонароджених дітей: 20 мг/кг кожні 8 годин.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Рекомендується дотримуватися обережності під час введення ацикловіру у формі інфузії пацієнтам із нирковою недостатністю.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар повинен скоригувати дозу цього лікарського засобу.
• Якщо вам похилий вік, лікар скоригує дозу, оскільки функція нирок у людей літнього віку може бути зниженою.
• У пацієнтів із надлишковою масою тіла, особливо тих, хто має проблеми з нирками або літній вік, дозу слід коригувати.
• У немовлят та дітей із порушеннями функції нирок дозу слід адекватно коригувати залежно від ступеня порушення функції нирок.
• У будь-якому разі важливо забезпечити достатнє зволоження організму під час лікування, щоб зменшити ризик погіршення функції нирок.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб вводить медичний працівник шляхом введення у вену (виключно внутрішньовенно (IV)).

Тривалість лікування

Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 10 днів. Її слід коригувати залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування. У разі неонатального герпесу, залежно від показань, тривалість може становити 14 або 21 день.

Якщо вам ввели більше Ацикловіру Норідем, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря.

У деяких випадках (наприклад, при наявності проблем із нирками) можуть виникнути неврологічні розлади (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти класифікуються від найбільш поширених до тих, що спостерігаються рідше.

Поширені: (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Проблеми зі шлунково-кишковим трактом:

• нудота,

• блювота,

• діарея,

• біль у животі.

• Проблеми з печінкою: підвищення рівня сироваткового білірубіну та печінкових ферментів (речовин, що виробляються печінкою).

Ці ефекти зазвичай зникають після припинення лікування.

• Шкірні реакції:
  • свербіж
  • висип
  • кропив’янка (висип, подібний до того, що викликається укусами кропиви).
• Проблеми з нирками: підвищення сечовини та креатиніну в крові (ознака порушення функції нирок).
• Загальні проблеми: запальні ураження шкіри або флебіт (утворення згустку крові у вені) у місці введення препарату, що в окремих випадках екстравазації (коли препарат виходить із вени, куди його ввели) або недостатнього розведення розчину може призвести до некрозу (руйнування клітин). Ці запальні ураження пов’язані з лужним pH цього препарату.

Невідома частота: (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Проблеми з кров’ю:

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)

• лейкопенія (зниження білих кров’яних тілець).

• Нейропсихіатричні проблеми:

• головний біль, запаморочення.

• порушення рівноваги, атаксія (порушення ходи та координації) та дизартрія (уповільнення мовлення та труднощі з вимовою), які можуть спостерігатися разом або окремо і є ознаками церебеллярного синдрому (сукупність симптомів, що характеризують серйозні пошкодження мозочку — частини мозку, яка відповідає за рівновагу).

• нейрологічні проблеми, іноді серйозні, що можуть свідчити про енцефалопатію (ураження мозку) і включають сплутаність свідомості, збудження, тремор, міоклонії (непроизвольні скорочення м’язів), судоми, галюцинації, психоз (порушення особистості), сонливість та кому. Ці нейрологічні симптоми зазвичай спостерігаються у пацієнтів із порушеннями функції нирок, яким було призначено дози, що перевищують рекомендовані, або у літніх пацієнтів (див. «Попередження та застереження»). Ці ефекти зазвичай зникають після припинення лікування. Наявність цих симптомів може свідчити про передозування; у такому разі негайно зверніться до лікаря.

• Проблеми з печінкою: гостре ураження печінки.

• Проблеми з диханням: дихальна недостатність (труднощі з диханням).

• Проблеми з імунною системою: анафілактичні реакції (загальна алергічна реакція).

• Шкірні реакції: ангіоневротичний набряк (раптовий набряк обличчя та шиї).

• Проблеми з нирками: гостра ниркова недостатність, особливо у літніх людей або тих, у кого є проблеми з нирками, якщо перевищено дозу, біль у спині в ділянці нирок, що може бути пов’язаний із порушеннями функції нирок (див. також «Попередження та застереження»).

Ризик гострої ниркової недостатності викликається передозуванням і/або дегідратацією або поєднанням з ліками, токсичними для нирок.

Ці фактори ризику слід контролювати незалежно від віку пацієнта. Ризик ниркових ускладнень можна уникнути, дотримуючись рекомендованої дози, застережень щодо застосування (особливо підтримання належного рівня гідратації) та повільної швидкості введення.

Інші побічні ефекти

Невідома частота: (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• слабкість,
• гарячка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацикловіру Норідем

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.

Після реконституції:

Доведена хімічна та фізична стабільність у процесі використання протягом 24 годин при температурі від 23 °C до 27 °C під штучним освітленням та від 2 °C до 8 °C, коли розчиняють у 20 мл води для ін'єкційних розчинів або в ін'єкційному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).

Після розведення:

Доведена хімічна та фізична стабільність у процесі використання протягом 12 годин при температурі від 23 °C до 27 °C при концентрації ацикловіру 5,0 мг/мл після розведення сумісними розчинами, зазначеними в розділі «Інформація для медичних працівників», «Приготування та обробка».

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо його не використовують негайно, терміни зберігання в умовах використання та умови до застосування — відповідальність користувача, і зазвичай вони не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C або терміни, встановлені раніше для хімічної та фізичної стабільності в умовах використання, залежно від того, який термін коротший, якщо тільки відкриття/реконституція/розведення не проводилися за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацикловіру Норідем

• Діючою речовиною є ацикловір. Кожен флакон із 500 мг порошку для розчину для інфузій містить 500 мг ацикловіру (у вигляді натрієвої солі).
• Іншим допоміжним компонентом є натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд Ацикловіру Норідем та зміст упаковки

Ацикловір Норідем порошок для розчину для інфузій являє собою порошок білого або майже білого кольору, який розфасований у безбарвне скло типу I місткістю 20 мл. Флакони закриті пробками з бромобутилу 20 мм, запечатані алюмінієвими кришками 20 мм із знімними пластиковими ковпачками жовтого кольору.

Розміри упаковки: 1, 5 або 10 флаконів.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Noridem Enterprises Ltd.

вул. Евагору та Макаріу

Будівля Мітсі, офіс 115

1065 Нікосія, Кіпр

Виробник

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км національного шосе Афіни–Ламія

14568, Греція

T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2022

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Приготування та маніпулювання

Повинно готуватися безпосередньо перед використанням. Неиспользований розчин повинен бути утилізований.

Відновлення розчину:

Ацикловір Норідем повинен відновлюватися за допомогою наступних об’ємів води для ін’єкцій або ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для отримання розчину, що містить 25 мг ацикловіру на 1 мл:

Об’єм рідини для відновлення розчину

Флакон 500 мг — 20 мл

Залежно від розрахованої дози, слід визначити відповідну кількість та концентрацію флаконів, які будуть використані.

Для відновлення кожного флакона слід додати рекомендований об’єм розчину для інфузії та акуратно перемішати до повного розчинення вмісту флакона.

Застосування

Необхідну дозу Ацикловіру Норідем слід вводити повільною внутрішньовенною інфузією протягом одного години.

Після відновлення розчину Ацикловір Норідем може вводитися за допомогою інфузійної помпи з контролем швидкості. Або ж відновлений розчин може бути розведений далі до концентрації ацикловіру не більше 5 мг/мл (0,5 % мас./об’єм) для введення інфузією.

Потрібний об’єм відновленого розчину слід додати до обраного розчину для інфузії, як рекомендовано нижче, та добре перемішати для забезпечення належного змішування.

Для дітей та новонароджених, у яких рекомендовано підтримувати об’єм інфузійної рідини на мінімумі, рекомендується розведення, що базується на 4 мл відновленого розчину (100 мг ацикловіру), доданих до 20 мл рідини для інфузії.

Для дорослих рекомендується використовувати інфузійні пакети, що містять 100 мл рідини для інфузії, навіть якщо це призводить до концентрації ацикловіру значно нижче 0,5 % мас./об’єм. Таким чином, інфузійний пакет об’ємом 100 мл може використовуватися для будь-якої дози від 250 мг до 500 мг ацикловіру (10 і 20 мл відновленого розчину), але для доз від 500 мг до 1000 мг слід використовувати другий пакет.

Якщо розчин розбавляти згідно з рекомендованими схемами, відомо, що Ацикловір Норідем сумісний з наступними розчинами для інфузії:

• Ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)
• Внутрішньовенна інфузія натрію хлориду (0,45 % мас./об’єм)
• Внутрішньовенна інфузія натрію хлориду (0,18 % мас./об’єм) та глюкози (4 % мас./об’єм)
• Внутрішньовенна інфузія натрію хлориду (0,45 % мас./об’єм) та глюкози (2,5 % мас./об’єм)
• Внутрішньовенна інфузія комбінованого натрію лактату (розчин Рінгера-Локка)

Ацикловір Норідем, коли розбавляється згідно з наведеною вище схемою, забезпечує концентрацію ацикловіру не більше 0,5 % мас./об’єм.

Оскільки консервант не додається, відновлення та розведення повинні проводитися в повністю асептичних умовах безпосередньо перед використанням, а будь-який неиспользований розчин повинен бути утилізований.

Відновлені або розведені розчини не повинні зберігатися в холодильнику.

Якщо перед або під час інфузії у розчині з’являється помутніння або кристалізація, препарат слід утилізувати.

Утилізація неиспользованого лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Несумісність

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими ліками, окрім тих, що зазначені в розділі «Застосування».

Дозування та спосіб застосування

Дозування

Доза для пацієнтів із нормальною функцією нирок наведена нижче. У пацієнтів із порушенням функції нирок дозування слід коригувати відповідно до ступеня ниркової недостатності (див. розділ «Пацієнти з нирковою недостатністю»).

Щодо рекомендацій щодо тривалості лікування, див. розділ «Тривалість лікування».

Дозування у пацієнтів із нормальною функцією нирок

Дорослі та підлітки (>12 років)

• Інфекції вірусом варицельно-герпетичної інфекції (ВВЗ): 10 мг/кг кожні 8 годин; 10–15 мг/кг кожні 8 годин для вагітних жінок;
• Вірус простого герпесу (ВПГ) (окрім менінгоенцефаліту): 5 мг/кг кожні 8 годин.
• Герпетичний менінгоенцефаліт: 10 мг/кг кожні 8 годин

Пацієнтам із ожирінням слід призначати рекомендовану дозу для дорослих, розраховану за ідеальною масою тіла, а не за реальною масою тіла.

Дитяча популяція

У дітей старше 3 місяців

У дітей віком від 3 місяців до 12 років дозу слід розраховувати за масою тіла.

• Інфекція ВПГ (окрім менінгоенцефаліту) або інфекції ВВЗ: 10 мг/кг кожні 8 годин, з максимальною дозою 400 мг кожні 8 годин.
• Менінгоенцефаліт, спричинений ВПГ, або інфекція ВЗВ у імунодефіцитних дітей: 20 мг/кг кожні 8 годин, з максимальною дозою 800 мг кожні 8 годин.

Новонароджені

У новонароджених та немовлят віком до 3 місяців дозу розраховують за масою тіла.

• Відомий або підозрілий неонатальний герпес: рекомендований режим — 20 мг/кг маси тіла внутрішньовенно кожні 8 годин протягом 21 дня при генералізованому захворюванні та ураженні ЦНС або протягом 14 днів при ураженні лише шкіри та слизових оболонок.

Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю

Інтервал між дозами та дозування слід коригувати відповідно до кліренсу креатиніну в мл/хв для дорослих і підлітків та в мл/хв/1,73 м² для немовлят і дітей молодше 13 років. При введенні ацикловіру у формі інфузії пацієнтам із нирковою недостатністю слід дотримуватися обережності. У таких пацієнтів слід особливо уважно стежити за належним надходженням рідини.

Запропоновано наступні корективи дозування.

Рекомендоване коригування дози для дорослих та підлітків > 12 років із нирковою недостатністю:

Корекція дози у дітей ≤ 12 років, немовлят та новонароджених із нирковою недостатністю:

Похилий вік

Необхідно враховувати можливість ниркової недостатності у пацієнтів похилого віку та коригувати дозування відповідно до кліренсу креатиніну (див. розділ «Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю»).

Слід забезпечити адекватне споживання рідини.

Тривалість лікування

Тривалість лікування, як правило, становить 5 днів, але може коригуватися залежно від стану пацієнта та реакції на лікування. Тривалість становить:

• 8–10 днів — при інфекціях вірусом вітряної віспи та герпесу зостер
• 10 днів — для лікування герпетичної менінгоенцефаліту; має коригуватися залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування
• 5–10 днів — при інших інфекціях вірусом простого герпесу
• 14 днів — для лікування неонатального герпесу при слизовому, шкірному або офтальмічному ураженні (шкіра/око/рот)
• 21 день — для лікування неонатального герпесу при генералізованому захворюванні або ураженні центральної нервової системи.

Тривалість профілактичного лікування препаратом Ацикловір Норідем визначається тривалістю періоду ризику.

Спосіб застосування

Виключно внутрішньовенно:

Кожну дозу необхідно повільно вводити внутрішньовенно (за допомогою інфузійної помпи або крапельниці) протягом щонайменше однієї години.

Інструкції щодо відновлення розчину перед застосуванням наведені в розділі «Приготування та маніпуляція».

Передозування

Симптоми та ознаки

Передозування внутрішньовенного ацикловіру може призводити до підвищення рівня креатиніну сироватки, сечовини в крові та, як наслідок, до ниркової недостатності. Описано неврологічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, судоми та кома, пов’язані з передозуванням.

Лікування

Пацієнтів слід уважно спостерігати на наявність ознак токсичності.

Гемодіаліз значно підвищує виведення ацикловіру з крові і тому може розглядатися як варіант лікування у випадках симптоматичного передозування.