Ацикловир Норидем 500 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ацикловир Норидем 500 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ацикловир Норидем и для чего он применяется
Что нужно знать перед применением Ацикловира Норидем
Способ применения Ацикловира Норидем
Возможные побочные эффекты
1. Условия хранения Ацикловира Норидем
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ацикловир Норидем и для чего он применяется

Ацикловир Норидем содержит действующее вещество ацикловир. Это лекарственное средство представляет собой прямодействующее противовирусное средство (уничтожает или подавляет рост вирусов, вызывающих герпес зостер или герпес).

Препарат используется для лечения некоторых инфекций, вызванных вирусом герпеса, а также определённых форм ветряной оспы и опоясывающего герпеса (вирусного заболевания, характеризующегося болезненной сыпью, например, в области глаза).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ацикловира Норидем

Не принимайте Ацикловир Норидем

если у Вас аллергия на ацикловир или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого лекарственного средства.

если у Вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
если у Вас возникает боль в спине в области почек — это может быть признаком проблем с почками (почечной недостаточности); в таком случае может быть рассмотрено прекращение лечения;
если Вам вводится ацикловир внутривенно или Вы принимаете высокие дозы ацикловира внутрь, необходимо также обеспечивать регулярное поступление жидкости в организм.

Другие лекарственные средства и Ацикловир Норидем

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

одновременное применение этого лекарственного средства с другими препаратами, токсичными для почек, может увеличить риск развития почечных осложнений. Следует соблюдать осторожность при внутривенном введении ацикловира одновременно с нефротоксичными лекарственными средствами.
избегайте одновременного внутривенного введения (введение нескольких препаратов одновременно через один и тот же набор трубок и, аналогично, их смешивание в одном и том же растворе для инфузии). Это лекарственное средство может кристаллизоваться при смешивании с определёнными препаратами.
если Вам одновременно с высокими дозами внутривенного ацикловира назначается литий (лекарственное средство, применяемое для нормализации настроения), необходимо тщательно контролировать концентрацию лития в крови из-за риска развития токсичности лития.
если ацикловир вводится одновременно с теофиллином (лекарственное средство, применяемое при лечении астмы и некоторых заболеваний дыхательных путей), Ваш врач может назначить Вам анализы для определения уровня теофиллина в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только Ваш врач не назначил иное.

Если во время лечения Вы узнаете о наступлении беременности, сообщите об этом врачу, поскольку только он может принять решение о необходимости продолжения лечения.

Следует избегать грудного вскармливания во время лечения ацикловиром, поскольку он может выделяться с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ваш врач оценит Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами с учётом Вашего состояния здоровья и возможных побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы, которые могут возникать при лечении (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Ацикловир Норидем содержит натрий

Этот препарат содержит 52,2 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,6 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Ацикловир Норидем

Никогда не вводите этот препарат самостоятельно. Его всегда должен вводить медицинский работник, имеющий соответствующую квалификацию.

Способ применения и дозировка

Дозировка определяется в зависимости от заболевания, возраста и массы тела пациента.

у взрослых: 5–10 мг/кг каждые 8 часов,
у детей старше 3 месяцев: дозу рассчитывают исходя из массы тела — от 10 до 20 мг/кг каждые 8 часов, максимальная доза составляет соответственно 400 мг или 800 мг каждые 8 часов,
у новорождённых детей: 20 мг/кг каждые 8 часов.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Следует соблюдать осторожность при внутривенном введении ацикловира пациентам с нарушением функции почек.

При наличии заболеваний почек врач должен скорректировать дозу препарата.
При пожилом возрасте врач также должен скорректировать дозу, поскольку функция почек у пожилых людей может быть снижена.
У пациентов с избыточной массой тела, особенно при наличии нарушений функции почек и у пожилых людей, дозу необходимо корректировать.
У младенцев и детей с нарушениями функции почек дозу следует соответствующим образом корректировать в зависимости от степени нарушения функции почек.
В любом случае важно обеспечить достаточное употребление жидкости во время лечения, чтобы снизить риск ухудшения функции почек.

Способ введения

Препарат вводит медицинский работник путём введения в вену (исключительно внутривенное применение (IV)).

Продолжительность лечения

Обычно лечение продолжается от 5 до 10 дней. Продолжительность должна корректироваться в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение. При герпесе новорождённых и в зависимости от показаний продолжительность может составлять 14 или 21 день.

Если вы получили больше Ацикловира Норидем, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу.

В некоторых случаях (например, при нарушении функции почек) могут возникнуть неврологические расстройства (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Эти побочные эффекты классифицируются от наиболее частых до наименее часто наблюдаемых.

Частые: (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Проблемы со стороны желудочно-кишечного тракта:
- тошнота,
- рвота,
- диарея,
- боль в животе.
Печеночные нарушения: повышение уровня билирубина в сыворотке крови и печеночных ферментов (веществ, вырабатываемых печенью).

Эти эффекты обычно исчезают после прекращения лечения.

Кожные реакции:
- зуд,
- кожная сыпь,
- крапивница (сыпь, схожая с той, что вызывается укусами крапивы).
Почки: повышение уровня мочевины и креатинина в крови (признак нарушения функции почек).
Общие проблемы: воспалительные поражения кожи или флебит (образование тромба в вене) в месте введения препарата, что в редких случаях может привести к некрозу (гибели клеток) при экстравазации (когда препарат выходит из вены, в которую он был введен) или недостаточном разведении раствора. Эти воспалительные поражения связаны с высоким значением pH данного препарата.

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны крови:
- тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
- лейкопения (снижение числа лейкоцитов).
Неврологические и психиатрические нарушения:
- головная боль, головокружение.
- нарушения координации, атаксия (затруднения при ходьбе и отсутствие координации) и дизартрия (замедленная речь и нарушение артикуляции), которые могут наблюдаться как вместе, так и по отдельности и являются признаками поражения мозжечка (совокупность симптомов и признаков, характерных для серьёзных повреждений мозжечка — отдела головного мозга, отвечающего за равновесие).
- неврологические нарушения, иногда тяжёлые, которые могут указывать на энцефалопатию (заболевание головного мозга), включая спутанность сознания, возбуждение, тремор, миоклонии (непроизвольные мышечные сокращения), судороги, галлюцинации, психоз (нарушения личности), сонливость и кому. Эти неврологические симптомы чаще наблюдаются у пациентов с нарушением функции почек, получавших дозу выше рекомендованной, а также у пожилых пациентов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Эти эффекты обычно исчезают после прекращения лечения. Появление таких симптомов может быть связано с передозировкой; в этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Печеночные нарушения: острое поражение печени.
Дыхательные нарушения: одышка (затруднённое дыхание).
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции (аллергические реакции системного характера).
Кожные реакции: ангионевротический отёк (внезапное отёчное вздутие лица и шеи).
Почки: острая почечная недостаточность, особенно у пожилых пациентов или у пациентов с нарушением функции почек при превышении дозы, боль в пояснице в области почек, которая может быть связана с нарушением функции почек (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Риск острой почечной недостаточности обусловлен передозировкой и/или дегидратацией, а также сочетанием с лекарственными средствами, токсичными для почек.

Эти факторы риска должны контролироваться независимо от возраста пациента. Риск развития почечных осложнений можно избежать, соблюдая рекомендуемую дозировку, меры предосторожности (особенно поддержание адекватного уровня гидратации) и медленную скорость введения.

Другие побочные эффекты

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

усталость,
лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Ацикловира Норидем

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи ГОДНО ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий хранения.

После восстановления:

Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при температуре от 23 °C до 27 °C под искусственным освещением и от 2 °C до 8 °C, когда растворяют в 20 мл воды для инъекций или в растворе для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).

После разведения:

Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 12 часов при температуре от 23 °C до 27 °C при концентрации ацикловира 5,0 мг/мл после разведения с растворами, совместимыми с препаратом, указанными в разделе «Информация для медицинских работников», «Приготовление и обращение».

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то сроки и условия хранения до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C или сроков, указанных выше для химической и физической стабильности в условиях применения, в зависимости от того, какой из них короче, если только восстановление/разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацикловира Норидем

Действующее вещество — ацикловир. Каждый флакон с 500 мг порошка для раствора для инфузий содержит 500 мг ацикловира (в виде натриевой соли).
Вспомогательное вещество: гидроксид натрия.

Внешний вид Ацикловира Норидем и содержимое упаковки

Ацикловир Норидем — порошок для раствора для инфузий, выпускается во флаконах из бесцветного стекла типа I объёмом 20 мл, содержащих белый или почти белый порошок, укупоренных пробками из бромбутиловой резины диаметром 20 мм и запечатанных алюминиевыми колпачками диаметром 20 мм с отломными пластмассовыми колпачками жёлтого цвета.

Размеры упаковки: 1, 5 или 10 флаконов.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Здание Mitsi, 3, офис 115

1065 Никосия, Кипр

Производитель

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км национальной трассы Афины–Ламия

14568 Греция

Т: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия	Aciclovir Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Румыния	Aciclovir Noridem 500 mg Pulbere pentru solutie perfuzabila
Чехия	Aciclovir Noridem
Хорватия	Aciklovir Noridem 500 mg prašak za otopinu za infuziju
Австрия	Aciclovir Noridem 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Италия	Aciclovir Noridem
Польша	Aciclovir Noridem
Словакия Франция Испания Португалия Нидерланды Венгрия Словения	Aciclovir Noridem 500 mg Prášok na infúzny roztok Aciclovir Noridem 500 mg Poudre pour solution pour perfusion Aciclovir Noridem 500 mg polvo para solución para perfusion Aciclovir Noridem Aciclovir Noridem 500 mg Poeder voor oplossing voor infusie Aciclovir Noridem 500 mg Por oldatos infúzióhoz Aciklovir Noridem 500 mg prašek za raztopino za infundiranje

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2022

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление и обращение

Препарат следует готовить непосредственно перед применением. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

Реконституция:

Ацикловир Норидем должен быть реконституирован с использованием следующих объёмов воды для инъекций или раствора для инъекций с 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия, чтобы получить раствор, содержащий 25 мг ацикловира на 1 мл:

Объём жидкости для реконституции

Виал 500 мг — 20 мл

Исходя из рассчитанной дозы, следует определить необходимое количество и концентрацию флаконов, которые будут использоваться.

Для реконституции каждого флакона следует добавить рекомендуемый объём жидкости для инфузий и аккуратно встряхивать до полного растворения содержимого флакона.

Применение

Требуемая доза Ацикловира Норидем должна вводиться путём медленной внутривенной инфузии в течение одного часа.

После реконституции Ацикловир Норидем может вводиться с помощью инфузионного насоса с контролируемой скоростью. В качестве альтернативы, реконституированный раствор можно дополнительно развести до концентрации ацикловира не более 5 мг/мл (0,5 % массо-объёмных) для введения путём инфузии.

Необходимо добавить требуемый объём реконституированного раствора к выбранному раствору для инфузий, как указано ниже, и тщательно перемешать для обеспечения однородной смеси.

Для детей и новорождённых, у которых рекомендуется поддерживать объём инфузионной жидкости на минимальном уровне, рекомендуется разведение, основанное на добавлении 4 мл реконституированного раствора (100 мг ацикловира) к 20 мл жидкости для инфузий.

Для взрослых рекомендуется использовать инфузионные пакеты, содержащие 100 мл жидкости для инфузий, даже если это приводит к концентрации ацикловира, существенно ниже 0,5 % массо-объёмных. Таким образом, инфузионный пакет объёмом 100 мл может использоваться для любой дозы от 250 мг до 500 мг ацикловира (10 и 20 мл реконституированного раствора), однако для доз от 500 мг до 1000 мг следует использовать второй пакет.

Известно, что Ацикловир Норидем совместим со следующими жидкостями для инфузий, если разведение проводится в соответствии с рекомендованными схемами:

Раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %)
Инфузионный раствор хлорида натрия (0,45 % массо-объёмных)
Инфузионный раствор хлорида натрия (0,18 % массо-объёмных) и глюкозы (4 % массо-объёмных)
Инфузионный раствор хлорида натрия (0,45 % массо-объёмных) и глюкозы (2,5 % массо-объёмных)
Комбинированный инфузионный раствор лактата натрия (раствор Хартманна)

Ацикловир Норидем, разведённый в соответствии с приведённой выше схемой, обеспечивает концентрацию ацикловира не более 0,5 % массо-объёмных.

Поскольку в составе отсутствует антимикробный консервант, реконституцию и разведение необходимо проводить в полностью асептических условиях непосредственно перед применением, а неиспользованный раствор следует утилизировать.

Реконституированные или разведённые растворы не следует охлаждать.

Если перед или во время инфузии в растворе появляется видимая мутность или кристаллизация, препарат следует утилизировать.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Несовместимости

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Применение».

Способ применения и дозы

Дозировка

Доза для пациентов с нормальной функцией почек указана ниже. У пациентов с нарушением функции почек дозировку следует корректировать в зависимости от степени почечной недостаточности (см. раздел «Пациенты с почечной недостаточностью»).

Рекомендации по продолжительности лечения см. в разделе «Продолжительность лечения».

Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек

Взрослые и подростки (>12 лет)

Инфекции, вызванные вирусом ветряной оспы (VVZ): 10 мг/кг каждые 8 часов; 10–15 мг/кг каждые 8 часов у беременных женщин;
Вирус простого герпеса (VHS) (кроме менингоэнцефалита): 5 мг/кг каждые 8 часов.
Герпетический менингоэнцефалит: 10 мг/кг каждые 8 часов

Пациентам с ожирением следует назначать рекомендованную дозу для взрослых, рассчитанную исходя из идеальной массы тела, а не фактической массы тела.

Детская популяция

У детей старше 3 месяцев

У детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет дозу следует рассчитывать исходя из массы тела.

Инфекция, вызванная ВПГ (кроме менингоэнцефалита) или инфекции, вызванные ВВО: 10 мг/кг каждые 8 часов, с максимальной дозой 400 мг каждые 8 часов.
Менингоэнцефалит, вызванный ВПГ, или инфекция, вызванная ВВО у иммунокомпрометированных детей: 20 мг/кг каждые 8 часов, с максимальной дозой 800 мг каждые 8 часов.

Новорождённые

У новорождённых и младенцев до 3 месяцев дозу рассчитывают исходя из массы тела.

При известном или подозреваемом неонатальном герпесе рекомендуемая схема составляет 20 мг/кг массы тела внутривенно каждые 8 часов в течение 21 дня при диссеминированном поражении и поражении центральной нервной системы или в течение 14 дней при поражении только кожи и слизистых оболочек.

Дозировка у пациентов с почечной недостаточностью

Интервал между дозами и дозировку следует корректировать в соответствии со скоростью клиренса креатинина в мл/мин для взрослых и подростков и в мл/мин/1,73 м² для младенцев и детей младше 13 лет. При внутривенном введении ацикловира пациентам с почечной недостаточностью следует соблюдать осторожность. У таких пациентов необходимо особо тщательно следить за достаточным объёмом потребления жидкости.

Предлагаются следующие корректировки дозировки.

Рекомендуемая корректировка дозы у взрослых и подростков > 12 лет с почечной недостаточностью:

Очистка креатинина	Рекомендуемая доза и частота введения в зависимости от показаний
*Инфекции, вызванные ВПГ или ВЗВ (за исключением менингоэнцефалита)*	Инфекции, вызванные ВЗВ, у иммунокомпрометированных детей или герпетический менингоэнцефалит
25–50 мл/мин	5 мг/кг массы тела каждые 12 часов	10 мг/кг массы тела каждые 12 часов
10–25 мл/мин	5 мг/кг массы тела каждые 24 часа	10 мг/кг массы тела каждые 24 часа
0 (анурия) до 10 мл/мин	2,5 мг/кг массы тела каждые 24 часа	5 мг/кг массы тела каждые 24 часа
Пациенты, находящиеся на гемодиализе	2,5 мг/кг массы тела каждые 24 часа и после гемодиализа	5 мг/кг массы тела каждые 24 часа и после гемодиализа

Коррекция дозы у детей ≤ 12 лет, младенцев и новорождённых с почечной недостаточностью:

Очистка креатинина (мл/мин/1,73 м²)	Рекомендуемая дозировка и частота введения в зависимости от показаний
У младенцев и детей в возрасте 3 месяцев и старше
Инфекция ВГЧ или ВВП (за исключением менингоэнцефалита) Инфекция ВВП	Инфекции, вызванные ВЗВ, у пациентов с иммунодефицитом или с герпетическим энцефалитом
25–50 мл/мин/1,73 м²	10 мг/кг массы тела два раза в день	20 мг/кг массы тела два раза в день
10–25 мл/мин/1,73 м²	5 мг/кг массы тела два раза в день	10 мг/кг массы тела два раза в день
0 (анурия) до 10 мл/мин/1,73 м²	2,5 мг/кг массы тела два раза в день	5 мг/кг массы тела два раза в день
Пациенты, находящиеся на гемодиализе	2,5 мг/кг массы тела два раза в день после гемодиализа	5 мг/кг массы тела два раза в день после гемодиализа

Пожилой возраст

Необходимо учитывать возможность наличия почечной недостаточности у пациентов пожилого возраста и корректировать дозировку в соответствии с клиренсом креатинина (см. раздел «Способ применения у пациентов с почечной недостаточностью»).

Следует обеспечить адекватное потребление жидкости.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения, как правило, составляет 5 дней, однако может корректироваться в зависимости от состояния пациента и его реакции на терапию. Конкретная продолжительность составляет:

8–10 дней — при инфекциях, вызванных вирусом ветряной оспы;
10 дней — при лечении герпетического энцефаломенингита; продолжительность может корректироваться в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение;
5–10 дней — при других инфекциях, вызванных вирусом простого герпеса;
14 дней — при лечении неонатального герпеса при поражении слизистых оболочек и кожи (кожа/глаза/рот);
21 день — при лечении неонатального герпеса при диссеминированном поражении или поражении центральной нервной системы.

Продолжительность профилактического лечения с помощью Ацикловира Норидем определяется длительностью периода риска.

Способ введения

Исключительно внутривенно:

Каждая доза должна вводиться медленно внутривенно (с помощью инфузионной помпы или капельной инфузии) в течение не менее одного часа.

Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед введением приведены в разделе «Приготовление и обращение с препаратом».

Передозировка

Симптомы и признаки

Передозировка внутривенного ацикловира может привести к повышению уровня сывороточного креатинина и мочевины в крови и, как следствие, к развитию почечной недостаточности. Описаны неврологические побочные эффекты, такие как спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, судороги и кома, связанные с передозировкой.

Лечение

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением с целью выявления признаков токсичности.

Гемодиализ значительно увеличивает выведение ацикловира из кровотока и, следовательно, может рассматриваться в качестве варианта лечения при симптоматической передозировке.