Ацикловір Норідем 250 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацикловір Норідем 250 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.

• Якщо ви помітили побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ацикловір Норідем і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Ацикловір Норідем

3. Як застосовувати Ацикловір Норідем

4. Можливі побічні ефекти

   1. Умови зберігання Ацикловір Норідем

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацикловір Норідем і для чого його застосовують

Ацикловір Норідем містить діючу речовину ацикловір. Цей лікарський засіб є прямодійним противірусним засобом (знищує або пригнічує ріст вірусів, що спричиняють герпес зостер або герпес).

Його застосовують для лікування певних інфекцій, спричинених вірусом герпесу, та певних форм вітряної віспи та герпесу зостер (вірусне захворювання, яке характеризується болючою висипкою, наприклад, у оці).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ацикловіру Норідем

Не приймайте Ацикловір Норідем

• якщо Ви маєте алергію на ацикловір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу.

• якщо у Вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність)
• якщо Ви відчуваєте біль у спині в області нирок — це може бути ознакою проблем із нирками (ниркова недостатність); може бути розглянуто припинення лікування
• якщо Вам вводять ацикловір внутрішньовенно або Ви приймаєте високі дози орального ацикловіру, Вам також необхідно регулярно вживати рідину.

Інші лікарські засоби та Ацикловір Норідем

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

• застосування цього лікарського засобу одночасно з іншими ліками, які є токсичними для нирок, може збільшити ризик проблем із нирками. Необхідно дотримуватися обережності при введенні ацикловіру внутрішньовенно разом із нефротоксичними ліками.
• уникайте одночасного внутрішньовенного введення (введення кількох ліків одночасно в один і той самий набір трубок і, аналогічно, змішування їх у тій самій інфузії). Цей лікарський засіб може кристалізуватися при змішуванні з певними ліками.
• якщо литій (лікарський засіб, що використовується для регулювання настрою) призначається одночасно з високими дозами внутрішньовенного ацикловіру, рівень литію в крові слід уважно контролювати через ризик токсичності литію.
• якщо ацикловір застосовується одночасно з теофіліном (лікарський засіб, що використовується для лікування астми та деяких захворювань дихальних шляхів), Ваш лікар може призначити аналізи для визначення рівня теофіліну в крові.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо цього не призначив Ваш лікар.

Якщо Ви дізналися, що вагітні під час лікування, повідомте лікареві, оскільки тільки він може вирішити, чи потрібно продовжувати лікування.

Уникайте грудного вигодовування під час лікування ацикловіром, оскільки він може виділятися з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лікар оцінить Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами залежно від Вашого стану здоров’я та певних побічних ефектів, особливо з боку нервової системи, які можуть виникнути під час лікування (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Ацикловір Норідем містить натрій

Цей лікарський засіб містить 26,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 1,3 % від максимальної рекомендованої добової кількості натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ацикловір Норідем

Ніколи не застосовуйте цей лікарський засіб самостійно. Його завжди повинен вводити кваліфікований медичний персонал.

Дозування

Дозування визначається залежно від стану, що лікується, віку та маси тіла пацієнта.

• для дорослих: 5–10 мг/кг кожні 8 годин,
• для дітей старше 3 місяців: дозу розраховують відповідно до маси тіла — від 10 до 20 мг/кг кожні 8 годин, з максимальною дозою 400 мг або 800 мг кожні 8 годин відповідно,
• для новонароджених дітей: 20 мг/кг кожні 8 годин.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок

Необхідно дотримуватися обережності під час введення ацикловіру у формі інфузії пацієнтам із нирковою недостатністю.

• Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар повинен скоригувати дозу цього лікарського засобу.
• Якщо ви похилого віку, ваш лікар скоригує дозу, оскільки функція нирок у людей похилого віку може бути зниженою.
• У пацієнтів із надлишковою вагою, особливо тих, хто має порушення функції нирок або є похилого віку, дозу слід коригувати.
• У немовлят та дітей із порушеннями функції нирок дозу слід відповідно коригувати залежно від ступеня порушення функції нирок.
• У будь-якому разі важливо забезпечити достатнє зволоження організму під час лікування, щоб зменшити ризик погіршення функції нирок.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб вводить медичний працівник шляхом інфузії у вену (виключно внутрішньовенно (IV)).

Тривалість лікування

Зазвичай тривалість лікування становить 5–10 днів. Термін лікування слід коригувати залежно від стану пацієнта та його реакції на терапію. У разі неонатального герпесу, залежно від показань, тривалість може становити 14 або 21 день.

Якщо вам ввели більше Ацикловіру Норідем, ніж потрібно

Негайно зверніться до свого лікаря.

У деяких випадках (наприклад, при наявності проблем із нирками) можуть виникнути неврологічні порушення (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ці побічні ефекти класифікуються від найпоширеніших до тих, що спостерігаються рідше.

Поширені: (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Проблеми зі шлунково-кишковим трактом:

• нудота,

• блювота,

• діарея,

• біль у животі.

• Проблеми з печінкою: підвищення рівня сироваткового білірубіну та печінкових ферментів (речовин, що виробляються печінкою).

Ці ефекти зазвичай зникають після припинення лікування.

• Шкірні реакції:
  • свербіж
  • висип
  • кропив’янка (висип, схожий на той, що виникає при укусах кропиви).
• Проблеми з нирками: підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові (ознака порушення функції нирок).
• Загальні проблеми: запальні ураження шкіри або флебіт (утворення згустку крові у вені) у місці введення препарату, що може призводити до некрозу (руйнування клітин) у рідкісних випадках екстравазації (коли препарат виходить із вени, куди його вводили) або недостатнього розчинення розчину. Ці запальні ураження пов’язані з лужним рівнем pH цього препарату.

Невідома частота: (частоту не можна визначити за наявними даними)

• Проблеми з кров’ю:

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)

• лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл).

• Нейропсихіатричні проблеми:

• головний біль, запаморочення.

• порушення рівноваги, атаксія (порушення ходи та координації) та дизартрія (уповільнення мовлення та труднощі з вимовою), які можуть спостерігатися разом або окремо і є ознаками церебеллярного синдрому (сукупність симптомів, що характеризують серйозні ураження мозочка — частини мозку, яка відповідає за рівновагу).

• неврологічні проблеми, іноді серйозні, що можуть свідчити про енцефалопатію (ураження мозку) і включають сплутаність свідомості, збудження, тремор, міоклонії (непроизвольні скорочення м’язів), судоми, галюцинації, психоз (порушення особистості), сонливість та кому. Ці неврологічні симптоми найчастіше спостерігаються у пацієнтів із порушеннями функції нирок, яким вводили дози, що перевищують рекомендовані, або у літніх пацієнтів (див. «Попередження та застереження»). Ці ефекти зазвичай зникають після припинення лікування. Наявність цих симптомів може свідчити про передозування; негайно зверніться до лікаря.

• Проблеми з печінкою: гостре ураження печінки.

• Проблеми з диханням: дихальна недостатність (труднощі з диханням).

• Проблеми з імунною системою: анафілактичні реакції (загальні алергічні реакції).

• Шкірні реакції: ангіоневротичний набряк (раптовий набряк обличчя та шиї).

• Проблеми з нирками: гостра ниркова недостатність, особливо у літніх людей або пацієнтів із порушеннями функції нирок, якщо перевищено дозу, біль у спині в області нирок, що може бути пов’язаний із порушеннями функції нирок (див. також «Попередження та застереження»).

Ризик гострої ниркової недостатності виникає через передозування і/або дегідратацію або при одночасному застосуванні ліків, що є токсичними для нирок.

Ці фактори ризику слід контролювати незалежно від віку пацієнта. Ризик ниркових проблем можна уникнути, дотримуючись рекомендованої дози, застережень щодо застосування (особливо підтримання належного рівня гідратації) та повільної швидкості введення.

Інші побічні ефекти

Невідома частота: (частоту не можна визначити за наявними даними)

• слабкість,
• гарячка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацикловіру Норідем

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Після реконституції:

Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 24 годин при температурі від 23 °C до 27 °C під штучним освітленням і від 2 °C до 8 °C, коли розчинений у 10 мл води для ін'єкцій або у ін'єкційному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).

Після розведення:

Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 12 годин при температурі від 23 °C до 27 °C за концентрації ацикловіру 2,5 мг/мл після розведення сумісними розчинами, зазначеними в розділі «Інформація для медичних працівників», «Приготування та маніпулювання».

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання до використання — це відповідальність користувача, і зазвичай вони не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C або час, встановлений вище для хімічної та фізичної стабільності під час використання, дивлячись що коротше, якщо тільки відкриття/реконституція/розведення не проводилися за контрольованих асептичних і валідованих умов.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацикловіру Норідем

• Діючою речовиною є ацикловір. Кожні 250 мг порошку для розчину для інфузій містять 250 мг ацикловіру (у вигляді натрієвої солі).
• Іншим допоміжним компонентом є натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд Ацикловіру Норідем та вміст упаковки

Ацикловір Норідем, порошок для розчину для інфузій, упакований у флакони з безбарвного скла типу I місткістю 10 мл, які містять білий або білуватий порошок, закриті пробками з бромбутілу 20 мм і запечатані алюмінієвими кришками 20 мм з відкидними пластиковими ковпачками кольорові (темно-сині).

Розміри упаковки: 1, 5 або 10 флаконів.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Будинок Мітсі 3, офіс 115

1065 Нікосія, Кіпр

Виробник

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км національної траси Афіни–Ламія

14568 Греція

T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладки: листопад 2022

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Підготовка та маніпуляції

Підготовку розчину слід проводити безпосередньо перед застосуванням. Неиспользований розчин повинен бути утилізовано.

Відновлення розчину:

Порошок Ацикловір Норідем 250 мг порошок для розчину для інфузій EFG слід відновлювати за допомогою наступних об’ємів води для ін’єкцій або ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для отримання розчину, що містить 25 мг ацикловіру на 1 мл:

Об’єм рідини для відновлення формулювання

Пробірка 250 мг — 10 мл

На підставі розрахованої дози слід визначити необхідну кількість та концентрацію пробірок, які будуть використані.

Для відновлення кожної пробірки слід додати рекомендований об’єм розчину для інфузії та акуратно перемішати до повного розчинення вмісту пробірки.

Застосування

Необхідну дозу Ацикловір Норідем слід вводити повільною внутрішньовенною інфузією протягом години.

Після відновлення розчину Ацикловір Норідем може вводитися за допомогою інфузійної помпи з контролем швидкості. Альтернативно, відновлений розчин можна розбавити ще більше, щоб отримати концентрацію ацикловіру не більше 5 мг/мл (0,5 % мас./об.) для введення інфузією.

Рекомендований об’єм відновленого розчину слід додати до вибраного розчину для інфузії, як зазначено нижче, та добре перемішати для забезпечення належного змішування.

Для дітей та новонароджених, у яких рекомендовано підтримувати об’єм інфузійної рідини мінімальним, рекомендується розбавляти розчин на основі 4 мл відновленого розчину (100 мг ацикловіру) у 20 мл рідини для інфузії.

Для дорослих рекомендується використовувати інфузійні пакети, що містять 100 мл рідини для інфузії, навіть якщо це призводить до концентрації ацикловіру значно нижче 0,5 % мас./об. Таким чином, інфузійний пакет об’ємом 100 мл можна використовувати для будь-якої дози від 250 мг до 500 мг ацикловіру (10–20 мл відновленого розчину), але для доз від 500 мг до 1000 мг слід використовувати другий пакет.

Якщо розчин розбавляти згідно з рекомендованими схемами, відомо, що Ацикловір Норідем сумісний з наступними розчинами для інфузії:

• Ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)
• Внутрішньовенна інфузія натрію хлориду (0,45 % мас./об.)
• Внутрішньовенна інфузія натрію хлориду (0,18 % мас./об.) та глюкози (4 % мас./об.)
• Внутрішньовенна інфузія натрію хлориду (0,45 % мас./об.) та глюкози (2,5 % мас./об.)
• Внутрішньовенна інфузія комбінованого натрію лактату (розчин Гартмана)

Ацикловір Норідем, розведений згідно з наведеною вище схемою, забезпечує концентрацію ацикловіру не вище 0,5 % мас./об.

Оскільки консервантів не додається, відновлення та розведення повинні проводитися в повністю асептичних умовах безпосередньо перед застосуванням, а будь-який неиспользований розчин повинен бути утилізовано.

Відновлені або розведені розчини не слід охолоджувати.

Якщо під час або перед інфузією у розчині з’являється помутніння або видимі кристали, препарат слід утилізувати.

Утилізація неиспользованого лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Несумісності

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, крім тих, що зазначені в розділі «Застосування».

Дозування та спосіб застосування

Дозування

Доза для пацієнтів із нормальною функцією нирок наведена нижче. У пацієнтів із порушенням функції нирок дозування слід коригувати відповідно до ступеня ниркової недостатності (див. розділ «Пацієнти з нирковою недостатністю»).

Щодо рекомендацій щодо тривалості лікування див. розділ «Тривалість лікування».

Дозування у пацієнтів із нормальною функцією нирок

Дорослі та підлітки (>12 років)

• Інфекції, спричинені вірусом вітряної віспи (ВВВ): 10 мг/кг кожні 8 годин; 10–15 мг/кг кожні 8 годин у вагітних жінок;
• Вірус простого герпесу (ВПГ) (окрім менінгоенцефаліту): 5 мг/кг кожні 8 годин.
• Герпетичний менінгоенцефаліт: 10 мг/кг кожні 8 годин

Пацієнтам із ожирінням слід призначати рекомендовану дозу для дорослих, виходячи з ідеальної маси тіла, а не реальної.

Дитяча популяція

У дітей старше 3 місяців

У дітей віком від 3 місяців до 12 років дозу слід розраховувати відповідно до маси тіла.

• Інфекція, спричинена ВПГ (окрім менінгоенцефаліту), або інфекції, спричинені ВВВ: 10 мг/кг кожні 8 годин, з максимальною дозою 400 мг кожні 8 годин.
• Менінгоенцефаліт, спричинений ВПГ, або інфекція, спричинена ВЗВ у імунокомпрометованих дітей: 20 мг/кг кожні 8 годин, з максимальною дозою 800 мг кожні 8 годин.

Новонароджені

У новонароджених та немовлят віком до 3 місяців дозу розраховують відповідно до маси тіла.

• Відомий або підозрюваний неонатальний герпес: рекомендований режим — 20 мг/кг маси тіла внутрішньовенно кожні 8 годин протягом 21 дня при дисемінованому захворюванні або ураженні ЦНС або протягом 14 днів при ураженні лише шкіри та слизових оболонок.

Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю

Інтервал між дозами та саму дозу слід коригувати відповідно до кліренсу креатиніну в мл/хв для дорослих і підлітків та в мл/хв/1,73 м² для немовлят і дітей молодше 13 років. При введенні ацикловіру інфузією пацієнтам із нирковою недостатністю слід дотримуватися обережності. У таких пацієнтів слід особливо уважно стежити за забезпеченням адекватного споживання рідини.

Наводяться наступні корективи дозування.

Рекомендоване коригування дози для дорослих та підлітків > 12 років із нирковою недостатністю:

Корекція дози у дітей ≤ 12 років, немовлят та новонароджених із нирковою недостатністю:

Похилий вік

У літніх пацієнтів слід враховувати можливість ниркової недостатності та коригувати дозування відповідно до кліренсу креатиніну (див. розділ «Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю»).

Слід забезпечити достатнє споживання рідини.

Тривалість лікування

Тривалість лікування, як правило, становить 5 днів, але може коригуватися залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування. Тривалість становить:

• 8–10 днів — при інфекціях вірусом вітряної віспи
• 10 днів — при лікуванні герпетичної менінгоенцефаліту; має коригуватися залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування
• 5–10 днів — при інших інфекціях вірусом простого герпесу
• 14 днів — при лікуванні неонатального герпесу при мукокутанних ураженнях (шкіра/око/рот)
• 21 день — при лікуванні неонатального герпесу при дисемінованому захворюванні або ураженні центральної нервової системи.

Тривалість профілактичного лікування препаратом Ацикловір Норідем визначається тривалістю періоду ризику.

Спосіб застосування

Виключно внутрішньовенно:

Кожну дозу слід повільно вводити внутрішньовенно (за допомогою інфузійної помпи або крапельно) протягом щонайменше однієї години.

Щодо інструкцій щодо відновлення розчину перед застосуванням див. розділ «Приготування та обробка».

Передозування

Симптоми та ознаки

Передозування внутрішньовенного ацикловіру може призводити до підвищення рівня сироваткового креатиніну, сечовини в крові та, як наслідок, до ниркової недостатності. Описані нейрологічні ефекти, такі як сплутаність свідомості, галюцинації, збудження, судоми та кома, пов’язані з передозуванням.

Лікування

Пацієнтів слід ретельно спостерігати на наявність ознак токсичності.

Гемодіаліз значно підвищує виведення ацикловіру з крові і тому може розглядатися як один із варіантів лікування у випадках симптоматичного передозування.