Ацикловир Норидем 250 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ацикловир Норидем 250 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ацикловир Норидем и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Ацикловира Норидем
Как применять Ацикловир Норидем
Возможные побочные эффекты
Хранение Ацикловира Норидем
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ацикловир Норидем и для чего он применяется

Ацикловир Норидем содержит действующее вещество ацикловир. Это лекарственное средство является прямодействующим противовирусным агентом (уничтожает или подавляет рост вирусов, вызывающих герпес зостер или простой герпес).

Препарат используется для лечения некоторых инфекций, вызванных вирусом герпеса, а также определённых форм ветряной оспы и опоясывающего герпеса (вирусного заболевания, характеризующегося болезненной сыпью, например, в области глаза).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ацикловира Норидем

Не принимайте Ацикловир Норидем

если у Вас аллергия на ацикловир или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого лекарственного средства.

если у Вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
если у Вас возникает боль в спине в области почек — это может быть признаком проблем с почками (почечная недостаточность); в таком случае может быть рекомендовано прекращение лечения;
если Вам вводят ацикловир внутривенно или Вы принимаете высокие дозы ацикловира внутрь, необходимо обеспечивать регулярное увлажнение организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ацикловир Норидем

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

одновременное применение этого лекарственного средства с другими препаратами, токсичными для почек, может повысить риск развития почечных осложнений. Следует соблюдать осторожность при внутривенном введении ацикловира одновременно с нефротоксичными лекарственными средствами.
избегайте одновременного внутривенного введения (введение нескольких препаратов в одно и то же инфузионное устройство, а также их смешивание в одном растворе для инфузии). Это лекарственное средство может кристаллизоваться при смешивании с определёнными препаратами.
если литий (лекарственное средство, применяемое для нормализации настроения) вводится одновременно с высокими дозами внутривенного ацикловира, необходимо тщательно контролировать уровень лития в крови из-за риска литиевой токсичности.
если ацикловир вводится одновременно с теофиллином (лекарственное средство, применяемое при лечении астмы и некоторых заболеваний дыхательных путей), Ваш врач может назначить Вам анализы для определения уровня теофиллина в крови.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать это лекарственное средство во время беременности, если только Ваш врач не назначил Вам это.

Если Вы узнали о беременности во время лечения, сообщите об этом врачу, поскольку только он может решить, необходимо ли Вам продолжать лечение.

Во время лечения ацикловиром следует избегать грудного вскармливания, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваш врач оценит Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами с учётом Вашего состояния здоровья и возможных побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы, которые могут возникать во время лечения (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Ацикловир Норидем содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 26,1 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,3 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого человека.

3. Как применять Ацикловир Норидем

Никогда не вводите этот препарат самостоятельно. Его всегда должен вводить квалифицированный медицинский персонал.

Дозировка

Дозировка определяется в зависимости от заболевания, возраста и массы тела пациента.

у взрослых: 5–10 мг/кг каждые 8 часов,
у детей старше 3 месяцев: доза должна рассчитываться исходя из массы тела — от 10 до 20 мг/кг каждые 8 часов, максимальная доза составляет соответственно 400 мг и 800 мг каждые 8 часов,
у новорождённых детей: 20 мг/кг каждые 8 часов.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Следует соблюдать осторожность при введении ацикловира в виде инфузии пациентам с нарушением функции почек.

При наличии заболеваний почек врач должен скорректировать дозу этого препарата.
При пожилом возрасте врач также должен скорректировать дозу, поскольку функция почек у пожилых людей может быть снижена.
У пациентов с избыточной массой тела, особенно при наличии нарушений функции почек и у пожилых людей, доза должна быть скорректирована.
У младенцев и детей с нарушениями функции почек доза должна соответствующим образом корректироваться в зависимости от степени нарушения функции почек.
В любом случае важно поддерживать достаточный уровень гидратации во время лечения, чтобы снизить риск ухудшения функции почек.

Способ введения

Этот препарат вводит медицинский работник путём введения в вену (исключительно внутривенное введение (IV)).

Продолжительность лечения

Обычно продолжительность лечения составляет от 5 до 10 дней. Она должна корректироваться в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение. В случае неонатального герпеса и в зависимости от показаний продолжительность может составлять 14 или 21 день.

Если вы получили слишком много Ацикловира Норидем

Немедленно обратитесь к врачу.

В некоторых случаях (например, при наличии заболеваний почек) могут возникнуть неврологические нарушения (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Эти побочные эффекты классифицируются от наиболее частых до наименее часто встречающихся.

Частые: (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Желудочно-кишечные расстройства:
тошнота,
рвота,
диарея,
боли в животе.
Печеночные нарушения: повышение уровня сывороточного билирубина и печеночных ферментов (веществ, вырабатываемых печенью).

Эти эффекты обычно исчезают после прекращения лечения.

Кожные реакции:
- зуд
- кожная сыпь
- крапивница (высыпания, схожие с теми, что вызываются укусами крапивы).
Почки: повышение уровня мочевины и креатинина в крови (признак нарушения функции почек).
Общие проблемы: воспалительные поражения кожи или флебит (образование тромба в вене) в месте введения препарата, что в редких случаях может привести к некрозу (разрушению клеток) при экстравазации (вытекании препарата из вены) или недостаточном разведении раствора. Эти воспалительные поражения связаны с высоким значением pH данного препарата.

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кровяные нарушения:
тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртываемость крови)
лейкопения (снижение уровня лейкоцитов).
Неврологические и психиатрические нарушения:
Головная боль, головокружение.
Нарушения равновесия, атаксия (затруднения при ходьбе и отсутствие координации) и дизартрия (замедленная речь и нарушения артикуляции), которые могут наблюдаться как вместе, так и по отдельности и являются признаками церебеллярного синдрома (совокупности симптомов, характерных для серьёзных повреждений мозжечка — отдела головного мозга, отвечающего за равновесие).
Неврологические нарушения, иногда тяжёлые, которые могут указывать на энцефалопатию (поражение головного мозга) и включают спутанность сознания, возбуждение, тремор, миоклонии (непроизвольные мышечные сокращения), судороги, галлюцинации, психоз (нарушения личности), сонливость и кому. Эти неврологические симптомы чаще наблюдаются у пациентов с нарушением функции почек, получавших дозы, превышающие рекомендованные, а также у пожилых пациентов (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). Эти эффекты обычно исчезают после прекращения лечения. Наличие этих симптомов может быть связано с передозировкой; в этом случае необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Печеночные нарушения: острое поражение печени.
Дыхательные нарушения: одышка (затруднённое дыхание).
Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции (общая аллергическая реакция).
Кожные реакции: ангионевротический отёк (внезапная припухлость лица и шеи).
Почки: острая почечная недостаточность, особенно у пожилых людей или пациентов с нарушением функции почек при превышении дозы, боли в спине в области почек, которые могут быть связаны с нарушением их функции (см. также «Предупреждения и меры предосторожности»).

Риск острой почечной недостаточности обусловлен передозировкой и/или обезвоживанием, а также одновременным применением препаратов, токсичных для почек.

Эти факторы риска должны контролироваться независимо от возраста пациента. Риск развития почечных нарушений можно избежать, соблюдая рекомендованную дозировку, меры предосторожности при применении (особенно поддержание достаточного уровня гидратации) и медленную скорость введения.

Другие побочные эффекты

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

усталость,
лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ацикловира Норидем

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия по температуре.

После реконституции:

Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при температуре от 23 °C до 27 °C под искусственным освещением и от 2 °C до 8 °C, когда растворяют в 10 мл воды для инъекций или в растворе для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).

После разведения:

Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 12 часов при температуре от 23 °C до 27 °C при концентрации ацикловира 2,5 мг/мл после разведения совместимыми растворами, указанными в разделе «Информация для медицинских работников», «Приготовление и обращение».

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед использованием, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C или установленные выше сроки химической и физической стабильности в условиях применения — в зависимости от того, какой из сроков короче, — за исключением случаев, когда вскрытие/реконституция/разведение проводились в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацикловира Норидем

Действующее вещество — ацикловир. Каждые 250 мг порошка для раствора для инфузий содержат 250 мг ацикловира (в виде натриевой соли).
Другой вспомогательный компонент — гидроксид натрия.

Внешний вид Ацикловира Норидем и содержимое упаковки

Порошок для раствора для инфузий Ацикловир Норидем представляет собой порошок белого или почти белого цвета, расфасованный в бесцветные стеклянные флаконы типа I ёмкостью 10 мл, укупоренные пробками из бромбутилкаучука размером 20 мм и запечатанные алюминиевыми колпачками размером 20 мм с откидными пластиковыми колпачками цвета (тёмно-синего цвета).

Размеры упаковки: 1, 5 или 10 флаконов.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Никосия, Кипр

Производитель

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км национальной трассы Афины–Ламия

14568 Греция

T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия	Aciclovir Noridem 250 мг порошок для приготовления раствора для инфузий
Румыния	Aciclovir Noridem 250 мг порошок для раствора для инфузий
Чехия	Aciclovir Noridem
Хорватия	Aciklovir Noridem 250 мг порошок для раствора для инфузий
Австрия	Aciclovir Noridem 250 мг порошок для приготовления раствора для инфузий
Италия	Aciclovir Noridem
Польша	Aciclovir Noridem
Словакия Франция Испания Португалия Нидерланды Венгрия Словения	Aciclovir Noridem 250 мг порошок для инфузионного раствора Aciclovir Noridem 250 мг порошок для раствора для инфузий Aciclovir Noridem 250 мг порошок для раствора для инфузий Aciclovir Noridem Aciclovir Noridem 250 мг порошок для раствора для инфузий Aciclovir Noridem 250 мг порошок для инфузионного раствора Aciklovir Noridem 250 мг порошок для раствора для инфузий

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2022

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление и манипуляция

Препарат должен быть приготовлен непосредственно перед применением. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Реконституция:

Ацикловир Норидем должен быть реконституирован с использованием следующих объемов воды для инъекций или раствора для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия, чтобы получить раствор, содержащий 25 мг ацикловира на 1 мл:

Объем жидкости для реконституции

Флакон 250 мг — 10 мл

Исходя из рассчитанной дозы, следует определить необходимое количество и соответствующую концентрацию флаконов, которые будут использоваться.

Для реконституции каждого флакона следует добавить рекомендуемый объем перфузионной жидкости и осторожно перемешать до полного растворения содержимого флакона.

Применение

Требуемая доза Ацикловира Норидем должна вводиться внутривенно капельно в течение одного часа.

После реконституции Ацикловир Норидем может вводиться с помощью инфузионной помпы с контролируемой скоростью. Альтернативно, реконституированный раствор может быть дополнительно разбавлен до концентрации ацикловира не более 5 мг/мл (0,5 % масс./об.) для введения в виде инфузии.

Необходимый объем реконституированного раствора следует добавить к выбранному раствору для инфузии, как указано ниже, и тщательно перемешать для обеспечения равномерного смешивания.

Для детей и новорождённых, у которых рекомендуется поддерживать минимальный объём перфузионной жидкости, рекомендуется разбавлять препарат из расчёта 4 мл реконституированного раствора (100 мг ацикловира) на 20 мл перфузионной жидкости.

Для взрослых рекомендуется использовать инфузионные пакеты, содержащие 100 мл перфузионной жидкости, даже если это приводит к концентрации ацикловира, существенно ниже 0,5 % масс./об. Таким образом, инфузионный пакет объёмом 100 мл может использоваться для любой дозы ацикловира от 250 мг до 500 мг (10–20 мл реконституированного раствора), однако для доз от 500 мг до 1000 мг следует использовать второй пакет.

При разведении в соответствии с рекомендованными схемами известно, что Ацикловир Норидем совместим со следующими перфузионными растворами:

Раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %)
Инфузионный раствор хлорида натрия (0,45 % масс./об.)
Инфузионный раствор хлорида натрия (0,18 % масс./об.) и глюкозы (4 % масс./об.)
Инфузионный раствор хлорида натрия (0,45 % масс./об.) и глюкозы (2,5 % масс./об.)
Комбинированный инфузионный раствор лактата натрия (раствор Хартманна)

Ацикловир Норидем, при разведении в соответствии с приведённой выше схемой, обеспечивает концентрацию ацикловира не более 0,5 % масс./об.

Поскольку в составе препарата отсутствуют антимикробные консерванты, реконституцию и разведение необходимо проводить в полностью асептических условиях непосредственно перед применением, а неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Реконституированные или разведённые растворы не должны подвергаться охлаждению.

Если перед или во время инфузии в растворе появляется видимая мутность или кристаллизация, препарат следует утилизировать.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Несовместимости

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны в разделе «Применение».

Способ применения и дозы

Дозировка для пациентов с нормальной функцией почек указана ниже. У пациентов с нарушением функции почек дозировку следует корректировать в зависимости от степени почечной недостаточности (см. раздел «Пациенты с нарушением функции почек»).

Рекомендации по продолжительности лечения см. в разделе «Продолжительность лечения».

Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек

Взрослые и подростки (>12 лет)

Инфекции, вызванные вирусом ветряной оспы и опоясывающего лишая (VVZ): 10 мг/кг каждые 8 часов; 10–15 мг/кг каждые 8 часов у беременных женщин;
Вирус простого герпеса (VHS) (исключая герпетический энцефалит): 5 мг/кг каждые 8 часов.
Герпетический энцефалит: 10 мг/кг каждые 8 часов

Пациентам с ожирением следует назначать рекомендованную дозу для взрослых, рассчитанную исходя из идеальной массы тела, а не фактической массы тела.

Детская популяция

У детей старше 3 месяцев

У детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет дозу следует рассчитывать в зависимости от массы тела.

Инфекция, вызванная ВПГ (исключая энцефалит) или инфекции, вызванные ВВО: 10 мг/кг каждые 8 часов, максимальная доза — 400 мг каждые 8 часов.
Герпетический энцефалит или инфекция, вызванная ВЗВ, у иммунокомпрометированных детей: 20 мг/кг каждые 8 часов, максимальная доза — 800 мг каждые 8 часов.

Новорождённые

У новорождённых и младенцев в возрасте до 3 месяцев дозу рассчитывают исходя из массы тела.

Неонатальный герпес (подтверждённый или подозреваемый): рекомендуемая схема — 20 мг/кг массы тела внутривенно каждые 8 часов в течение 21 дня при генерализованной форме заболевания и поражении ЦНС или в течение 14 дней при поражении кожи и слизистых оболочек.

Дозировка у пациентов с нарушением функции почек

Интервал между дозами и схема применения должны корректироваться в соответствии со скоростью клиренса креатинина в мл/мин у взрослых и подростков и в мл/мин/1,73 м² у младенцев и детей младше 13 лет. При внутривенном введении ацикловира пациентам с нарушением функции почек следует соблюдать осторожность. У таких пациентов необходимо особенно тщательно следить за достаточным поступлением жидкости.

Предлагаются следующие корректировки дозировки.

Рекомендуемая корректировка дозы у взрослых и подростков >12 лет с нарушением функции почек:

Очистка креатинина	Рекомендуемая дозировка и частота введения в зависимости от показаний
*Инфекции, вызванные ВГВ или ВПГ (за исключением герпетического энцефаломенингита)*	Инфекции, вызванные ВПГ, у иммунокомпрометированных детей или герпетический энцефаломенингит
25–50 мл/мин	5 мг/кг массы тела каждые 12 часов	10 мг/кг массы тела каждые 12 часов
10–25 мл/мин	5 мг/кг массы тела каждые 24 часа	10 мг/кг массы тела каждые 24 часа
0 (анурия) до 10 мл/мин	2,5 мг/кг массы тела каждые 24 часа	5 мг/кг массы тела каждые 24 часа
Пациенты на гемодиализе	2,5 мг/кг массы тела каждые 24 часа и после сеанса гемодиализа	5 мг/кг массы тела каждые 24 часа и после сеанса гемодиализа

Коррекция дозы у детей ≤ 12 лет, младенцев и новорождённых с почечной недостаточностью:

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м²)	Рекомендуемая единица дозы и частота введения в зависимости от показания
У младенцев и детей в возрасте 3 месяцев и старше
Инфекция ВГС или ВВЗ (за исключением герпетического энцефалита) Инфекция ВВЗ	Инфекции ВЗВ у пациентов с иммунодефицитом или с герпетическим энцефалитом
25–50 мл/мин/1,73 м²	10 мг/кг массы тела два раза в день	20 мг/кг массы тела два раза в день
10–25 мл/мин/1,73 м²	5 мг/кг массы тела два раза в день	10 мг/кг массы тела два раза в день
0 (анурия) до 10 мл/мин/1,73 м²	2,5 мг/кг массы тела два раза в день	5 мг/кг массы тела два раза в день
Пациенты, находящиеся на гемодиализе	2,5 мг/кг массы тела два раза в день после гемодиализа	5 мг/кг массы тела два раза в день после гемодиализа

Пожилой возраст

Необходимо учитывать возможность наличия почечной недостаточности у пожилых пациентов и корректировать дозировку в соответствии со скоростью клиренса креатинина (см. раздел «Режим дозирования у пациентов с почечной недостаточностью»).

Следует обеспечить достаточное потребление жидкости.

Длительность лечения

Длительность лечения обычно составляет 5 дней, однако может корректироваться в зависимости от состояния пациента и его ответа на терапию. Рекомендуемая длительность:

8–10 дней — при инфекциях, вызванных вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса;
10 дней — при лечении герпетического энцефаломиелита; длительность может корректироваться в зависимости от состояния пациента и его ответа на лечение;
5–10 дней — при других инфекциях, вызванных вирусом простого герпеса;
14 дней — при лечении неонатального герпеса с поражением кожи/глаз/ротовой полости;
21 день — при лечении неонатального герпеса с диссеминированным поражением или поражением центральной нервной системы.

Длительность профилактического лечения препаратом Ацикловир Норидем определяется продолжительностью периода риска.

Способ введения

Исключительно внутривенно:

Каждая доза должна вводиться медленно внутривенно (с помощью инфузионной помпы или капельной инфузии) в течение не менее одного часа.

Инструкции по восстановлению препарата перед введением приведены в разделе «Приготовление и обращение с препаратом».

Передозировка

Симптомы и признаки

Передозировка внутривенного ацикловира может привести к повышению уровня сывороточного креатинина и мочевины в крови, а также к развитию почечной недостаточности. Описаны неврологические побочные эффекты, такие как спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, судороги и кома, связанные с передозировкой.

Лечение

Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет проявлений токсичности.

Гемодиализ значительно ускоряет выведение ацикловира из кровотока и, таким образом, может рассматриваться в качестве метода лечения при симптоматической передозировке.