Ацикловір Хікма 250 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацикловір Хікма 250 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ацикловір Хікма та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ацикловіру Хікма
3. Як застосовувати Ацикловір Хікма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацикловіру Хікма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацикловір Хікма і для чого його застосовують

Ацикловір Хікма містить лікарський засіб під назвою ацикловір. Ацикловір належить до групи лікарських засобів, які називаються противірусними. Він працює шляхом убиття або припинення росту вірусів.

Ацикловір можна застосовувати для:

• лікування уражень, спричинених вірусом вітряної віспи та герпесу зостер (вітрянка);
• лікування тяжких випадків генітального герпесу;
• профілактики та лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (простуди на губах та генітального герпесу), у людей, у яких імунна система працює погано, тобто їхній організм менше здатний боротися з інфекціями;
• лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у дітей віком до 3 місяців. Це рідко може бути спричинено вірусом, відповідальним за інфекцію простуди на губах та генітального герпесу;
• лікування герпетичної енцефаліту (запалення мозку). Це рідко може бути спричинено вірусом, відповідальним за інфекцію простуди на губах та генітального герпесу.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ацикловіру Хікма

Не застосовуйте Ацикловір Хікма:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ацикловіру, валацикловіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування ацикловіру.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням ацикловіру, якщо:

• у вас є проблеми з нирками.

• вам більше 65 років.

Якщо ви не впевнені щодо вищезазначених обставин, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням ацикловіру.

Застосування Ацикловіру Хікма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати інші ліки.

Особливо важливо проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче лікарських засобів:

• пробенецид, що застосовується для лікування подагри;
• циметидин, що застосовується для лікування шлункових виразок;
• такролімус, циклоспорин або мікофенолату мофетил, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів;
• літій, що застосовується для лікування біполярних розладів;
• теофілін, що застосовується для лікування деяких захворювань дихальної системи.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Дослідження щодо впливу ацикловіру на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не проводилися.

Ацикловір Хікма містить натрій

Цей лікарський засіб містить 26,2 мг натрію на дозу (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі. Це становить 1,31% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Ацикловір Хікма

Ніколи не вводьте препарат самостійно. Препарат завжди вводитиме кваліфікована медична особа.

Перед введенням препарат розбавлять.

Ацикловір вводитимуть вам у вигляді інфузії безперервно в вену. Це означає, що препарат повільно вводиться протягом 1 години.

Ацикловір, як правило, вводять кожні 8 годин.

Вам можуть вводити рідину, щоб переконатися, що ви не виснажитеся.

Доза, частота та тривалість застосування залежать від:

• типу інфекції, яку ви маєте,
• ваги,
• віку.

Лікар може змінити дозу ацикловіру, якщо:

• у вас є проблеми з нирками. Якщо у вас є проблеми з нирками, важливо отримувати достатню кількість рідини під час лікування ацикловіром.
• у вас є надлишкова вага.
• ви є літньою особою.

Порадьтесь із лікарем перед застосуванням ацикловіру, якщо до вас стосуються будь-які з наведених вище умов.

Застосування у дітей

Дозу ацикловіру, яку призначають новонародженим та дітям віком до 12 років, розраховують на основі маси тіла.

Якщо у дитини є проблеми з нирками, дозу препарату можуть знизити.

Якщо ви застосували більше Ацикловіру Хікма, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що отримали забагато ацикловіру, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

Якщо вам ввели забагато ацикловіру, можливі такі наслідки:

• відчуття сплутаності свідомості або збудження,
• галюцинації (бачити або чути те, чого немає),
• судоми,

втрата свідомості (кома).

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Цей лікарський засіб може викликати такі побічні ефекти:

Алергічні реакції (впливають на менше ніж 1 із 10 000 осіб)

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть прийом ацикловіру та зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• висип на шкірі, свербіж або кропив’янку;
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• задишку, свистяче дихання або утруднення дихання;
• лихоманку невідомого походження (підвищення температури) та відчуття непритомності, особливо при підйомі.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (впливають на менше ніж 1 із 10 осіб)

• нудоту та блювоту;
• свербіж, висип у вигляді кропив’янки;
• реакцію шкіри після впливу світла (фоточутливість);
• свербіж;
• набряк, почервоніння та болючість у місці ін’єкції.

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із 100 осіб)

• носові кровотечі та частіше ніж зазвичай утворення синців.

Дуже рідкісні (впливають на до 1 із 10 000 осіб)

• головний біль або відчуття запаморочення;
• діарею або біль у животі;
• втому;
• лихоманку;
• зміни в окремих лабораторних показниках крові та сечі;
• відчуття слабкості;
• почуття тривожності або сплутаності свідомості;
• спазми або тремор;
• галюцинації (бачити або чути те, чого немає);
• судоми;
• незвичайну сонливість або дрімоту;
• нестійкість під час ходьби та відсутність координації;
• утруднення мовлення;
• неможливість ясно мислити або судити;
• втрату свідомості (кому);
• параліч частини або всього тіла;
• порушення поведінки, мовлення та рухів очей;
• скутість шиї та світлобоязнь;
• запалення печінки (гепатит);
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей);
• проблеми з нирками (сеча виділяється мало або взагалі не виділяється);
• болі в попереку, у ділянці нирок на спині або трохи вище стегон (ниркова коліка).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацикловіру Хікма

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 25°C.

Приготування розчину здійснюється безпосередньо перед використанням. Не використаний розчин слід утилізувати.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Ацикловіру Хікма

• Діюча речовина — ацикловір.

Кожен флакон містить 250 мг ацикловіру у вигляді натрієвої солі.

• Інший компонент — натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ацикловір Хікма постачається у скляних флаконах, що містять білий порошок, закритих гумовим пробкою та запечатаних металевою кришкою.

Доза 250 мг доступна у флаконах об’ємом 10 мл, у коробках по 5 або 10 флаконів.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Hikma Farmacêutica (Portugal), SA

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Відповідальний за виробництво

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

або

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Італія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Австрія: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Бельгія: Aciclovir Hikma 250 et 500 mg poudre pour solution pour perfusion

Іспанія: Ацикловір Хікма 250 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Франція: Aciclovir Hikma 250mg et 500 mg Poudre pour solution pour perfusion

Італія: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg Polvere per soluzione per infusione

Нідерланди: Aciclovir Hikma 250 mg en 500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Польща: Aciclovir Hikma 250 mg i 500 mg proszek do sporzadzania roztworu do infuzji

Португалія: Aciclovir Hikma, 250 mg e 500 mg, Pó para solução para perfusão

Великобританія: Aciclovir 250mg and 500 mg Powder for solution for infusion

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Термін стабільності після розчинення та розведення

Після розчинення хімічна та фізична стабільність препарату підтверджена протягом 12 годин при температурі 15–25 °C.

З точки зору мікробіологічної стабільності препарат слід використовувати одразу після приготувлення. Якщо препарат не використовується одразу, тривалість зберігання та умови до використання відповідальність за які несе користувач.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Розчинення:

Ацикловір слід розчиняти, використовуючи наступні об’єми води для ін’єкцій або розчину натрію хлориду для інфузій (0,9% мас./об.) для отримання розчину, що містить 25 мг ацикловіру на 1 мл:

Формулювання — Об’єм рідини для розчинення

Флакон 250 мг — 10 мл

Флакон 500 мг — 20 мл

На підставі розрахованої дози визначають необхідну кількість та дозу флаконів. Для розчинення кожного флакона додають рекомендований об’єм інфузійної рідини та акуратно струшують до повного розчинення вмісту флакона.

Застосування

Необхідну дозу ацикловіру вводять повільно внутрішньовенно крапельно протягом години.

Після розчинення ацикловір може вводитися за допомогою інфузійної помпи з контролем швидкості подачі.

Як альтернативу, розчинений розчин може бути додатково розведений до концентрації ацикловіру не більше 5 мг/мл (0,5% мас./об.) для введення крапельно.

Додайте необхідний об’єм розчиненого розчину до вибраного інфузійного розчину, як рекомендовано нижче, та добре перемішайте для забезпечення однорідної суміші.

Для дітей та новонароджених, коли важливо зберігати мінімальний об’єм інфузійної рідини, рекомендується розведення за схемою: 4 мл розчиненого розчину (100 мг ацикловіру) додають до 20 мл інфузійної рідини.

Для дорослих рекомендується використовувати інфузійні пакети об’ємом 100 мл, навіть якщо це призводить до концентрації ацикловіру значно нижче 0,5% мас./об. Таким чином, інфузійний пакет об’ємом 100 мл може використовуватися для будь-якої дози від 250 мг до 500 мг ацикловіру (10–20 мл розчиненого розчину), але для доз від 500 мг до 1000 мг слід використовувати другий пакет.

Якщо розведення виконується згідно з рекомендованими схемами, відомо, що ацикловір сумісний з наступними інфузійними розчинами та стабільний протягом максимум 12 годин при кімнатній температурі (15 °C–25 °C):

• Натрію хлориду для інфузій (0,45% та 0,9% мас./об.);
• Натрію хлориду (0,18% мас./об.) та глюкози (4% мас./об.) для інфузій;
• Натрію хлориду (0,45% мас./об.) та глюкози (2,5% мас./об.) для інфузій;
• Комплексного розчину натрію лактату для інфузій (розчин Рінгера-Локка).

Ацикловір, розведений згідно з наведеною вище схемою, матиме концентрацію не більше 0,5% мас./об.

Оскільки консервантів з протимікробною дією не додається, розчинення та розведення повинні проводитися в повних асептичних умовах безпосередньо перед застосуванням, а будь-який невикористаний розчин має бути утилізований.

Розчини після розчинення або розведення не слід охолоджувати.

Якщо перед або під час інфузії у розчині з’являється помітна мутність або кристалізація, препарат слід утилізувати.