Ацикловир Хикма 250 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацикловир Хикма 250 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацикловир Хикма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Ацикловира Хикма
3. Как применять Ацикловир Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацикловира Хикма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацикловир Хикма и для чего он применяется

Ацикловир Хикма содержит лекарственное средство, называемое ацикловир. Ацикловир относится к группе препаратов, называемых противовирусными средствами. Он работает, уничтожая или останавливая рост вирусов.

Ацикловир может применяться для:

• лечения инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса (ветряная оспа);
• лечения тяжелых случаев генитального герпеса;
• профилактики и лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (простуда на губах и генитальный герпес), у пациентов с ослабленной иммунной системой, т.е. у людей, чьи организмы менее способны бороться с инфекциями;
• лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, у детей в возрасте до 3 месяцев. Это редко может быть вызвано вирусом, ответственным за инфекцию простуды на губах и генитального герпеса;
• лечения герпетического энцефалита (воспаления головного мозга). Это редко может быть вызвано вирусом, ответственным за инфекцию простуды на губах и генитального герпеса.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ацикловира Хикма

Не применять Ацикловир Хикма:

• при повышенной чувствительности (аллергии) к ацикловиру, валацикловиру или к любому из других компонентов препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения ацикловира.

Обратитесь к врачу или медсестре перед применением ацикловира, если:

• у Вас есть проблемы с почками.

• Вам больше 65 лет.

Если Вы не уверены в наличии вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением ацикловира.

Применение Ацикловира Хикма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• пробенецид, применяемый для лечения подагры;
• циметидин, применяемый для лечения язв желудка;
• такролимус, циклоспорин или микофенолат мофетила, применяемые для предотвращения отторжения трансплантированных органов;
• литий, применяемый для лечения биполярного аффективного расстройства;
• теофиллин, применяемый для лечения некоторых заболеваний дыхательной системы.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния ацикловира на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Ацикловир Хикма содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 26,2 мг натрия на дозу (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,31% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Ацикловир Хикма

Никогда не вводите препарат самостоятельно. Препарат всегда будет вводиться медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию.

Перед введением препарат разводят.

Ацикловир вводят вам в виде непрерывной внутривенной инфузии. Это означает, что препарат медленно вводится в течение 1 часа.

Ацикловир, как правило, вводят каждые 8 часов.

Вам могут вводить жидкости, чтобы убедиться, что вы не обезвоживаетесь.

Доза, частота и продолжительность применения зависят от:

• типа имеющейся у вас инфекции,
• массы тела,
• возраста.

Ваш врач может скорректировать дозу ацикловира, если:

• у вас есть проблемы с почками. При нарушении функции почек важно получать достаточное количество жидкости во время лечения ацикловиром.
• у вас избыточная масса тела.
• вы пожилой человек.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения ацикловиром, если к вам относятся какие-либо из перечисленных выше состояний.

Применение у детей

Доза ацикловира для новорождённых и детей в возрасте до 12 лет рассчитывается исходя из массы тела.

Если у ребёнка есть проблемы с почками, доза препарата может быть уменьшена.

Если вы применили больше Ацикловира Хикма, чем нужно

Если вы считаете, что получили слишком много ацикловира, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

При передозировке ацикловира возможно:

• чувство спутанности сознания или возбуждение,
• галлюцинации (зрительные или слуховые),
• судороги,

потеря сознания (кома).

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Данный препарат может вызывать следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции (встречаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно прекратите приём ацикловира и обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• высыпания, зуд или крапивницу на коже;
• отёк лица, губ, языка или других частей тела;
• одышку, свистящее дыхание или затруднённое дыхание;
• лихорадку неясного происхождения (повышенная температура) и ощущение обморока, особенно при вставании.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (встречаются менее чем у 1 из 10 человек)

• тошнота и рвота;
• зуд, крапивница;
• реакция кожи после воздействия света (фотосенсибилизация);
• зуд;
• отёк, покраснение и болезненность в месте введения.

Нечастые (встречаются менее чем у 1 из 100 человек)

• носовые кровотечения и повышенная склонность к образованию синяков.

Очень редкие (встречаются у 1 из 10 000 человек и менее)

• головная боль или головокружение;
• диарея или боль в животе;
• усталость;
• лихорадка;
• изменения в результатах некоторых лабораторных анализов крови и мочи;
• ощущение слабости;
• чувство тревожности или спутанности сознания;
• спазмы или подёргивания;
• галлюцинации (зрительные или слуховые, когда человек видит или слышит то, чего нет);
• судороги;
• необычная сонливость;
• нарушение координации движений и неустойчивость при ходьбе;
• затруднённая речь;
• невозможность ясно мыслить или принимать решения;
• потеря сознания (кома);
• паралич части тела или всего тела;
• нарушения поведения, речи и движений глаз;
• скованность шеи и чувствительность к свету;
• воспаление печени (гепатит);
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха);
• проблемы с почками (малое количество мочи или её отсутствие);
• боль в пояснице, в области почек на спине или чуть выше бедра (почечная боль).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Ацикловира Хикма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Приготовление раствора производится непосредственно перед использованием. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Ацикловира Хикма

• Действующее вещество — ацикловир.

Каждый флакон содержит 250 мг ацикловира в виде натриевой соли.

• Другой компонент — гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацикловир Хикма выпускается во флаконах из стекла, содержащих белый порошок, закрытых резиновой пробкой и запечатанных алюминиевой крышкой.

Дозировка 250 мг доступна во флаконах объёмом 10 мл, в упаковках по 5 или 10 флаконов.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Hikma Farmacêutica (Portugal), SA

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалия

Производитель

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалия

или

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Павия

Италия

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura, 11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Австрия: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Бельгия: Aciclovir Hikma 250 et 500 mg poudre pour solution pour perfusion

Испания: Aciclovir Hikma 250 mg polvo para solución para perfusión EFG

Франция: Aciclovir Hikma 250mg et 500 mg Poudre pour solution pour perfusion

Италия: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg Polvere per soluzione per infusione

Нидерланды: Aciclovir Hikma 250 mg en 500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Польша: Aciclovir Hikma 250 mg i 500 mg proszek do sporzadzania roztworu do infuzji

Португалия: Aciclovir Hikma, 250 mg e 500 mg, Pó para solução para perfusão

Великобритания: Aciclovir 250mg and 500 mg Powder for solution for infusion

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2024 г.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Период стабильности при использовании после реконституции и разведения

После реконституции химическая и физическая стабильность раствора подтверждена в течение 12 часов при температуре 15–25 °С.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, ответственность за условия и сроки хранения до использования лежит на пользователе.

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях

Реконституция:

Ацикловир следует реконституировать, используя следующие объёмы воды для инъекций или раствора натрия хлорида для внутривенной инфузии (0,9% масс./об.) для получения раствора, содержащего 25 мг ацикловира на 1 мл:

Форма выпуска — Объём жидкости для реконституции
250 мг флакон — 10 мл
500 мг флакон — 20 мл

В зависимости от рассчитанной дозы определяют необходимое количество и дозировку флаконов. Для реконституции каждого флакона добавляют рекомендованный объём инфузионной жидкости и аккуратно встряхивают до полного растворения содержимого флакона.

Введение

Требуемая доза ацикловира должна вводиться внутривенно капельно в течение одного часа.

После реконституции ацикловир может вводиться с помощью инфузионного насоса с контролируемой скоростью.

Альтернативно, реконституированный раствор может дополнительно разводиться до концентрации ацикловира не более 5 мг/мл (0,5% масс./об.) для введения путём инфузии.

Добавляют необходимый объём реконституированного раствора к выбранной инфузионной жидкости, как указано ниже, и тщательно перемешивают для обеспечения однородной смеси.

Для детей и новорождённых, когда необходимо поддерживать объём инфузионной жидкости на минимальном уровне, рекомендуется разведение на основе 4 мл реконституированного раствора (100 мг ацикловира), добавленных к 20 мл инфузионной жидкости.

Для взрослых рекомендуется использовать инфузионные пакеты объёмом 100 мл, даже если это приводит к концентрации ацикловира значительно ниже 0,5% масс./об. Таким образом, один инфузионный пакет объёмом 100 мл может использоваться для введения дозы ацикловира от 250 мг до 500 мг (10–20 мл реконституированного раствора), но для доз от 500 мг до 1000 мг требуется второй пакет.

При разведении в соответствии с рекомендованными схемами известно, что ацикловир совместим со следующими инфузионными растворами и стабилен в течение максимум 12 часов при комнатной температуре (15–25 °С):

• Раствор натрия хлорида для инфузий (0,45% и 0,9% масс./об.);
• Раствор натрия хлорида (0,18% масс./об.) и глюкозы (4% масс./об.) для инфузий;
• Раствор натрия хлорида (0,45% масс./об.) и глюкозы (2,5% масс./об.) для инфузий;
• Комбинированный раствор натрия лактата для инфузий (раствор Хартманна).

При разведении в соответствии с приведённой выше схемой концентрация ацикловира не превысит 0,5% масс./об.

Поскольку антимикробный консервант не добавляется, реконституцию и разведение необходимо проводить в полностью асептических условиях непосредственно перед использованием, а любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Реконституированные или разведённые растворы не следует охлаждать.

Если перед или во время инфузии в растворе появляется помутнение или видимые кристаллы, препарат должен быть утилизирован.