Aciclovir Hikma 250 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aciclovir Hikma 250 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aciclovir Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Hikma
3. Come usare Aciclovir Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aciclovir Hikma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aciclovir Hikma e a cosa serve

Aciclovir Hikma contiene un medicinale chiamato aciclovir. L'aciclovir appartiene a un gruppo di medicinali denominati antivirali. Agisce uccidendo o bloccando la crescita dei virus.

L'aciclovir può essere utilizzato per:

• trattare le infezioni da virus varicella-zoster (varicella).
• trattare casi gravi di herpes genitale.
• prevenire e trattare le infezioni da virus herpes simplex (herpes labiale ed herpes genitale) in persone con sistema immunitario compromesso, ovvero il cui organismo ha una minore capacità di combattere le infezioni.
• trattare le infezioni da virus herpes simplex nei bambini fino a 3 mesi di età. Ciò raramente può essere causato dal virus responsabile dell'infezione da herpes labiale e dell'herpes genitale.
• trattare l'encefalite erpetica (infiammazione del cervello). Ciò raramente può essere causato dal virus responsabile dell'infezione da herpes labiale e dell'herpes genitale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Hikma

Non usi Aciclovir Hikma:

• se è allergico (ipersensibile) all’aciclovir o al valaciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare aciclovir.

Consulti il medico o l’infermiere prima di usare aciclovir se:

• ha problemi renali.

• ha più di 65 anni.

Se non è sicuro riguardo alle condizioni sopra indicate, consulti il medico o l’infermiere prima di usare aciclovir.

Uso di Aciclovir Hikma con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che parli con il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• probenecid, usato per il trattamento della gotta;
• cimetidina, usata per il trattamento delle ulcere gastriche;
• tacrolimus, ciclosporina o micofenolato di mofetile, usati per prevenire il rigetto degli organi trapiantati;
• litio, usato per trattare i disturbi maniaco-depressivi;
• teofillina, usata per trattare alcuni disturbi respiratori.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sull’effetto dell’aciclovir sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Aciclovir Hikma contiene sodio

Questo medicinale contiene 26,2 mg di sodio per dose (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde all’1,31% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Aciclovir Hikma

Non deve mai somministrare il medicamento da sola/o. Il medicamento sarà sempre somministrato da una persona qualificata a tal fine.

Prima della somministrazione, il medicamento verrà diluito.

Le verrà somministrato aciclovir come infusione endovenosa continua. Ciò significa che il medicamento viene somministrato lentamente per un'ora.

L'aciclovir viene generalmente somministrato ogni 8 ore.

Potrà ricevere liquidi per assicurarsi che non si verifichi disidratazione.

La dose, la frequenza e la durata della terapia dipenderanno da:

• il tipo di infezione da cui è affetto,
• il peso corporeo,
• l'età.

Il medico potrà modificare la dose di aciclovir se:

• ha problemi renali. Se ha problemi renali, è importante che riceva abbondanti liquidi durante il trattamento con aciclovir.
• ha un eccesso di peso.
• è una persona anziana.

Parli con il medico prima di iniziare il trattamento con aciclovir se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso.

Uso nei bambini

La dose di aciclovir somministrata ai neonati e ai bambini fino ai 12 anni di età viene calcolata in base al peso corporeo.

Se un bambino ha problemi renali, la dose del medicamento potrà essere ridotta.

Se usa più Aciclovir Hikma del necessario

Se pensa di aver ricevuto troppo aciclovir, parli immediatamente con il medico o con l'infermiere.

Se le è stato somministrato troppo aciclovir, potrebbe:

• sentirsi confuso o agitato,
• avere allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono),
• avere convulsioni,

perdere conoscenza (coma).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche (interessano meno di 1 persona su 10.000)

Se ha una reazione allergica, interrompa immediatamente l’assunzione di aciclovir e contatti subito il medico. I sintomi possono includere:

• eruzione cutanea, prurito o orticaria;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo;
• mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie;
• febbre di origine sconosciuta (temperatura elevata) e sensazione di svenimento, specialmente in posizione eretta.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

• nausea e vomito;
• prurito, eruzione cutanea simile a orticaria;
• reazione cutanea dopo esposizione alla luce (fotosensibilità);
• prurito;
• gonfiore, arrossamento e sensibilità nel sito di iniezione.

Poco frequenti (interessano meno di 1 persona su 100)

• epistassi e comparsa di ematomi più frequenti del solito.

Molto rari (interessano fino a 1 persona su 10.000)

• mal di testa o sensazione di vertigine;
• diarrea o dolore addominale;
• affaticamento;
• febbre;
• alterazioni in alcuni esami del sangue e delle urine;
• sensazione di debolezza;
• sensazione di agitazione o confusione;
• spasmi o tremori;
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono);
• convulsioni;
• sensazione insolita di sonnolenza;
• instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione;
• difficoltà nel parlare;
• incapacità di pensare o giudicare con chiarezza;
• perdita di coscienza (coma);
• paralisi di una parte o di tutto il corpo;
• alterazioni del comportamento, del linguaggio e dei movimenti oculari;
• rigidità del collo e sensibilità alla luce;
• infiammazione del fegato (epatite);
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia);
• problemi renali (ridotta o nulla produzione di urina);
• dolore nella zona lombare, nella regione dei reni della schiena o appena sopra l’anca (dolore renale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aciclovir Hikma

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25°C.

La preparazione viene effettuata al momento. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aciclovir Hikma

• Il principio attivo è aciclovir.

Ogni flaconcino contiene 250 mg di aciclovir come sale sodico.

.

• L'altro componente è idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aciclovir Hikma si presenta in flaconcini di vetro contenenti una polvere bianca, chiusi con un tappo di gomma e sigillati con una capsula metallica.

La dose da 250 mg è disponibile in flaconcini da 10 ml, in confezioni contenenti 5 o 10 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Hikma Farmacêutica (Portugal), SA

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

Responsabile della fabbricazione

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portogallo

oppure

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Austria: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgio: Aciclovir Hikma 250 et 500 mg poudre pour solution pour perfusion

Spagna: Aciclovir Hikma 250 mg polvo para solución para perfusión EFG

Francia: Aciclovir Hikma 250mg et 500 mg Poudre pour solution pour perfusion

Italia: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg Polvere per soluzione per infusione

Paesi Bassi: Aciclovir Hikma 250 mg en 500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Polonia: Aciclovir Hikma 250 mg i 500 mg proszek do sporzadzania roztworu do infuzji

Portogallo: Aciclovir Hikma, 250 mg e 500 mg, Pó para solução para perfusão

Regno Unito: Aciclovir 250mg and 500 mg Powder for solution for infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Periodo di validità della stabilità dopo ricostituzione e diluizione

Dopo la ricostituzione, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per un periodo di 12 ore a una temperatura compresa tra 15 °C e 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Precauzioni speciali per l'eliminazione e altre manipolazioni

Ricostituzione:

Aciclovir deve essere ricostituito utilizzando i seguenti volumi di acqua per preparazioni iniettabili o cloruro di sodio per infusione endovenosa (0,9% p/v), al fine di ottenere una soluzione contenente 25 mg di aciclovir per ml:

Formulazione Volume di liquido per la ricostituzione

250 mg flaconcino 10 ml

500 mg flaconcino 20 ml

Sulla base della dose calcolata, si determina il numero e la dose dei flaconcini appropriati da utilizzare. Per ricostituire ciascun flaconcino, aggiungere il volume raccomandato di fluido per infusione e agitare delicatamente fino a completa dissoluzione del contenuto.

Somministrazione

La dose richiesta di aciclovir deve essere somministrata per infusione endovenosa lenta nell'arco di un'ora.

Dopo la ricostituzione, aciclovir può essere somministrato mediante pompa per infusione a velocità controllata.

In alternativa, la soluzione ricostituita può essere ulteriormente diluita per ottenere una concentrazione di aciclovir non superiore a 5 mg/ml (0,5% p/v) per la somministrazione per infusione.

Aggiungere il volume richiesto di soluzione ricostituita alla soluzione per infusione scelta, come indicato di seguito, e agitare bene per garantire un'adeguata miscelazione.

Nei bambini e nei neonati, in cui è raccomandabile mantenere il volume del fluido per infusione al minimo, si raccomanda una diluizione basata sull'aggiunta di 4 ml di soluzione ricostituita (100 mg di aciclovir) a 20 ml di fluido per infusione.

Negli adulti si raccomanda l'uso di sacche per infusione contenenti 100 ml di liquido per infusione, anche quando ciò comporti una concentrazione di aciclovir sostanzialmente inferiore allo 0,5% p/v. Pertanto, una sacca da 100 ml può essere utilizzata per qualsiasi dose compresa tra 250 mg e 500 mg di aciclovir (10 e 20 ml di soluzione ricostituita), ma una seconda sacca deve essere utilizzata per dosi comprese tra 500 mg e 1000 mg.

Quando diluito secondo le indicazioni raccomandate, si sa che aciclovir è compatibile con i seguenti fluidi per infusione ed è stabile per un massimo di 12 ore a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C):

• Cloruro di sodio per infusione endovenosa (0,45% e 0,9% p/v);
• Cloruro di sodio (0,18% p/v) e glucosio (4% p/v) per infusione endovenosa;
• Cloruro di sodio (0,45% p/v) e glucosio (2,5% p/v) per infusione endovenosa;
• Lattato di sodio composto per infusione endovenosa (soluzione di Hartmann).

Aciclovir, quando diluito secondo lo schema indicato, produce una concentrazione di aciclovir non superiore allo 0,5% p/v.

Poiché non contiene conservanti antimicrobici, la ricostituzione e la diluizione devono essere effettuate in condizioni asettiche complete, immediatamente prima dell'uso, e qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere scartata.

Le soluzioni ricostituite o diluite non devono essere refrigerate.

Se durante o prima dell'infusione si osserva torbidità o cristallizzazione visibile nella soluzione, la preparazione deve essere scartata.