Acyklowir Hikma 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wlewania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Aciclovir Hikma 250 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Aciclovir Hikma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aciclovir Hikma
3. Jak stosować Aciclovir Hikma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aciclovir Hikma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aciclovir Hikma i do czego jest stosowany

Aciclovir Hikma zawiera lek zwany acyklowir. Acyklowir należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Działa on poprzez zabijanie lub zatrzymanie wzrostu wirusów.

Acyklowir może być stosowany w celach:

• leczenia zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca (ospa wietrzna).
• leczenia ciężkich przypadków herpesu narządów płciowych.
• zapobiegania i leczenia zakażeń wirusem herpesu prostego (pajacyk i herpes narządów płciowych) u osób, których układ odpornościowy nie działa prawidłowo, co oznacza, że ich organizmy są mniej skuteczne w walce z infekcjami.
• leczenia zakażeń wirusem herpesu prostego u dzieci do 3 miesięcy życia. Może to rzadko być spowodowane wirusem odpowiedzialnym za zakażenie pajacykiem i herpesem narządów płciowych.
• leczenia encefalitis herpetycznej (zapalenia mózgu). Może to rzadko być spowodowane wirusem odpowiedzialnym za zakażenie pajacykiem i herpesem narządów płciowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aciclovir Hikma

Nie stosować Aciclovir Hikma:

• jeśli jest nadwrażliwość (uczulenie) na acyklowir lub walcyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem acyklowiru należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem acyklowiru, jeśli:

• występują problemy z nerkami,

• ma się więcej niż 65 lat.

Jeśli nie jest się pewnym, czy powyższe okoliczności dotyczą, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem acyklowiru.

Stosowanie Aciclovir Hikma z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, niedawno stosowało się lub może być konieczność zastosowania innych leków.

Szczególnie ważne jest rozmówić się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosuje się którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• probenecyd, stosowany w leczeniu dny moczanowej;

• cyklosporyna, tacrolius lub mykofenolan półmorfolanu, stosowane w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionych narządów;

• lit, stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych;

• teofilina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń oddechowych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi się, że może się być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań mających na celu zbadanie wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Aciclovir Hikma zawiera sód

Ten lek zawiera 26,2 mg sodu na dawkę (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdym fiolce. Odpowiada to 1,31% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Aciclovir Hikma

Nigdy nie należy samodzielnie podawać tego leku. Lek zawsze będzie podany przez wykwalifikowaną osobę.

Przed podaniem lek zostanie rozcieńczony.

Aciclovir podaje się w formie ciągłego wlewu dożylnego. Oznacza to, że lek jest powoli wprowadzany przez okres 1 godziny.

Aciclovir podaje się zazwyczaj co 8 godzin.

Może być konieczne podanie płynów, aby upewnić się, że nie dojdzie do odwodnienia organizmu.

Dawka, częstotliwość i czas trwania leczenia zależą od:

• rodzaju infekcji, którą się ma,
• masy ciała,
• wieku.

Lekarz może dostosować dawkę acycloviru, jeśli:

• występują problemy z nerkami. W przypadku problemów z nerkami ważne jest, aby podczas leczenia acyclovirem otrzymywać obfite nawadnienie.
• występuje nadwaga.
• jest się osobą starszą.

Przed rozpoczęciem leczenia acyclovirem należy porozmawiać z lekarzem, jeśli stosuje się do którejś z powyższych grup.

Stosowanie u dzieci

Dawkę acycloviru u noworodków i dzieci do 12 roku życia oblicza się na podstawie masy ciała.

Jeśli dziecko ma problemy z nerkami, dawkę leku może się zmniejszyć.

Jeśli zastosuje się więcej Aciclovir Hikma niż należy

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę acycloviru, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę acycloviru, możliwe są następujące objawy:

• dezorientacja lub pobudzenie,
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją),
• napady padaczkowe,

utratę przytomności (śpiączkę).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób)

Jeśli wystąpi u Państwa reakcja alergiczna, należy natychmiast przestać stosować acyklowir i skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę, swędzenie lub plamy na skórze;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
• duszność, świsty lub trudności z oddychaniem;
• gorączkę o nieznanej przyczynie (podwyższoną temperaturę) oraz uczucie omdlenia, zwłaszcza podczas wstawania.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób)

• nudności i wymioty;
• swędzenie, wysypkę w kształcie plam;
• reakcje skóry po narażeniu na światło (zwiększona wrażliwość na światło);
• swędzenie;
• obrzęk, zaczerwienienie i uczucie podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczone (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób)

• krwawienia z nosa i częstsze powstawanie siniaków niż zwykle.

Bardzo rzadkie (dotyczą do 1 na 10 000 osób)

• ból głowy lub uczucie zawrotów;
• biegunka lub ból brzucha;
• zmęczenie;
• gorączka;
• zaburzenia w wynikach niektórych badań laboratoryjnych krwi i moczu;
• uczucie osłabienia;
• uczucie niepokoju lub dezorientacji;
• skurcze lub drżenia;
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją);
• drgawki;
• niezwykłe uczucie senności;
• niestabilność podczas chodzenia i brak koordynacji;
• trudności w mówieniu;
• niemożność myślenia lub oceny rzeczywistości w sposób jasny;
• utratę przytomności (śpiączkę);
• porażenie części lub całego ciała;
• zaburzenia zachowania, mowy i ruchów oczu;
• sztywność karku i wrażliwość na światło;
• zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby);
• żółtaczka (żółknięcie skóry i białka oczu);
• problemy nerkowe (mocz wydzielany w małych ilościach lub wcale);
• ból w dolnej części pleców, w okolicy nerek lub tuż powyżej bioder (ból nerkowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Aciclovir Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj poniżej 25°C.

Roztwór przygotowuje się bezpośrednio przed użyciem. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Aciclovir Hikma

• Substancją czynną jest acyklowir.

Każdy fiolka zawiera 250 mg akycyklowiru jako sól sodową.

• Innym składnikiem jest wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aciclovir Hikma jest dostarczany w fiolkach szklanych zawierających biały proszek, zamknięty za pomocą butelki gumowej i uszczelniony kapsułą zabezpieczającą.

Dawka 250 mg dostępna jest w fiolkach o pojemności 10 ml, w opakowaniach zawierających 5 lub 10 fiol.

Może być dostępna tylko wybrana liczba rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal), SA

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

lub

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Włochy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Austria: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia: Aciclovir Hikma 250 et 500 mg poudre pour solution pour perfusion

Hiszpania: Aciclovir Hikma 250 mg polvo para solución para perfusión EFG

Francja: Aciclovir Hikma 250mg et 500 mg Poudre pour solution pour perfusion

Włochy: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg Polvere per soluzione per infusione

Holandia: Aciclovir Hikma 250 mg en 500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Polska: Aciclovir Hikma 250 mg i 500 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Portugalia: Aciclovir Hikma, 250 mg e 500 mg, Pó para solução para perfusão

Wielka Brytania: Aciclovir 250mg and 500 mg Powder for solution for infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Okres ważności stabilności po odtworzeniu i rozcieńczeniu

Po odtworzeniu stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu przez 12 godzin w temperaturze 15–25 °C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Odtworzenie:

Acyclovir należy odtworzyć, stosując następujące objętości wody do wstrzykiwania lub roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania (0,9% p/v), aby uzyskać roztwór zawierający 25 mg akycyklowiru na 1 ml:

Formuła Objętość płynu do odtworzenia

250 mg fiolka 10 ml

500 mg fiolka 20 ml

Na podstawie obliczonej dawki należy określić odpowiednią liczbę i dawkę fiol do użycia. Aby odtworzyć każdą fiolkę, należy dodać zalecaną objętość płynu do wstrzykiwania i delikatnie wymieszać, aż zawartość fiolki całkowicie się rozpuści.

Podawanie

Wymaganą dawkę akycyklowiru należy podawać w formie powolnej infuzji dożylnej przez okres jednej godziny.

Po odtworzeniu akycyklowir może być podawany za pomocą pompy infuzyjnej w kontrolowanym tempie.

Alternatywnie, roztwór odtworzony może być dodatkowo rozcieńczony, aby uzyskać stężenie akycyklowiru nie większe niż 5 mg/ml (0,5% p/v) do podania w formie infuzji.

Należy dodać wymaganą objętość odtworzonego roztworu do wybranego roztworu do infuzji, zgodnie z zaleceniami poniżej, i dokładnie wymieszać, aby zapewnić odpowiednie wymieszanie.

U dzieci i noworodków, u których zaleca się minimalizację objętości płynu do infuzji, zaleca się rozcieńczenie na podstawie dodania 4 ml odtworzonego roztworu (100 mg akycyklowiru) do 20 ml płynu do infuzji.

U dorosłych zaleca się stosowanie worków do infuzji zawierających 100 ml płynu do infuzji, nawet wtedy, gdy powoduje to stężenie akycyklowiru znacznie poniżej 0,5% p/v. W związku z tym worek do infuzji o pojemności 100 ml może być stosowany dla dawek od 250 mg do 500 mg akycyklowiru (10 i 20 ml odtworzonego roztworu), ale drugi worek należy użyć dla dawek od 500 mg do 1000 mg.

Gdy akycyklowir jest rozcieńczany zgodnie z zalecanymi schematami, wiadomo, że jest kompatybilny z następującymi płynami do infuzji i stabilny przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (15 °C do 25 °C):

• Chlorek sodu do infuzji dożylnej (0,45% i 0,9% p/v);
• Chlorek sodu (0,18% p/v) i glukoza (4% p/v) do infuzji dożylnej;
• Chlorek sodu (0,45% p/v) i glukoza (2,5% p/v) do infuzji dożylnej;
• Złożony roztwór mleczanu sodu do infuzji dożylnej (roztwór Hartmanna).

Akycyklowir, po rozcieńczeniu zgodnie z powyższym schematem, daje stężenie akycyklowiru nie większe niż 0,5% p/v.

Ponieważ produkt nie zawiera żadnego środka konserwującego o działaniu przeciwbakteryjnym, odtworzenie i rozcieńczenie należy przeprowadzać w warunkach pełnej aseptyki bezpośrednio przed użyciem, a każdy niewykorzystany roztwór należy odrzucić.

Nie należy chłodzić roztworów odtworzonych ani rozcieńczonych.

Jeśli podczas przygotowywania lub podczas infuzji pojawi się zmętnienie lub widoczna krystalizacja roztworu, przygotowany roztwór należy odrzucić.