Ацикловір Керн Фарма 200 мг таблетки дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацикловір Керн Фарма 200 мг таблетки дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Ацикловір Керн Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Ацикловір Керн Фарма
3. Як застосовувати Ацикловір Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацикловір Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацикловір Керн Фарма і для чого його застосовують

Ацикловір — це противірусний лікарський засіб, який застосовується для лікування інфекцій, спричинених вірусами.

Цей лікарський засіб показаний для лікування: інфекцій шкіри та слизових оболонок, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів із імунодефіцитом (зниженою роботою імунної системи), а також для їх профілактики; генітального герпесу (ефективний при першому епізоді генітального герпесу); герпесу зостер у пацієнтів зі збереженою імунною системою та вітряної віспи.

Також препарат показаний пацієнтам із високим ризиком (наприклад, діабетики, пацієнти із захворюваннями, пов’язаними з недостатнім харчуванням тощо) та/або з тяжким перебігом герпесу зостер, при цьому клінічна вигода менша у інших пацієнтів.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Ацикловіру Керн Фарма

Не приймайте Ацикловір Керн Фарма

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ацикловіру або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Якщо у вас захворювання нирок або ви похилого віку, ваш лікар може призначити нижчу дозу. Також під час лікування слід споживати достатню кількість рідини, щоб забезпечити належну гідратацію організму.
• Пацієнтам похилого віку рекомендується забезпечувати належне споживання рідини під час застосування високих доз ацикловіру перорально.
• Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути потенційної передачі вірусу, особливо коли присутні активні ураження. Щоб уникнути передачі інфекції партнеру, пацієнтам із генітальним герпесом слід уникати статевих контактів під час наявності видимих уражень.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб рекомендовано для лікування та профілактики інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у дітей з імунодефіцитом. Див. розділ 3. Як приймати Ацикловір Керн Фарма.

Позологія для дітей з імунодефіцитом при профілактичному лікуванні рецидивів інфекції вірусом простого герпесу не встановлена.

Для лікування вітряної віспи у дітей молодше 2 років див. розділ 3. Як приймати Ацикловір Керн Фарма.

Для лікування вітряної віспи у дітей старше 6 років існують інші більш підходящі лікарські форми.

Прийом Ацикловіру Керн Фарма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Одночасне застосування пробенециду (лікарський засіб для лікування подагри), циметидину (лікарський засіб для лікування кислотності шлунка) або мофетилу (для профілактики відторгнення трансплантованого органа) збільшує період напіввиведення ацикловіру та площу під кривою його плазматичних концентрацій, що має бути враховано лікарем, хоча корекція дози може й не знадобитися.

Інших лікарських взаємодій не описано, однак ліки, що впливають на фізіологію нирок, можуть впливати на фармакокінетику ацикловіру.

Прийом Ацикловіру Керн Фарма разом з їжею та напоями

Таблетки ацикловіру можна диспергувати в мінімум 50 мл води або ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу.

Досвід застосування у людей обмежений, тому ацикловір застосовується лише в тих випадках, коли попередня оцінка співвідношення користі та ризику вказує на доцільність його використання.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лікарського засобу.

Дослідження на людях показали, що після прийому цього лікарського засобу ацикловір може виділятися з грудним молоком, тому рекомендується відмовитися від природного годування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У зв’язку з властивостями цього лікарського засобу це малоймовірно. Однак у деяких випадках спостерігалися симптоми стомленості, головний біль та легкі неврологічні реакції. Ці реакції слід враховувати під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати Ацикловір Керн Фарма

Першу дозу слід застосувати якомога швидше після виникнення інфекції.

У разі рецидивуючих інфекцій слід починати лікування при перших симптомах або ознаках захворювання, або коли з’являться ураження.

Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки ваш лікар не дав інших вказівок. Пам’ятайте про необхідність приймати цей лікарський засіб.

Таблетки ацикловіру можна диспергувати у мінімум 50 мл води або ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Риска на таблетці призначена виключно для її поділу у разі труднощів із ковтанням цілої таблетки.

Тривалість лікування цим лікарським засобом визначає ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше строку.

Дорослі:

Пацієнти з нормальною функцією нирок:

• Для лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу: 1 таблетка 5 разів на добу з інтервалами приблизно 4 години, пропускаючи нічну дозу, протягом 5 днів.

У важко імунодепресивних пацієнтів та у тих, у кого є труднощі з абсорбцією в кишечнику, дозу можна подвоїти до 400 мг (2 таблетки) 5 разів на добу.

• Для пригнічення рецидивів, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів зі збереженою імунною системою: 1 таблетка 4 рази на добу з інтервалами приблизно 6 годин або 2 таблетки 2 рази на добу через кожні 12 годин. Лікування періодично припиняють з інтервалами 6–12 місяців для спостереження за можливими змінами в перебігу захворювання.
• Для профілактики інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у імунокомпрометованих пацієнтів: 1 таблетка 4 рази на добу з інтервалами 6 годин. У важко імунокомпрометованих пацієнтів та у тих, у кого є труднощі з абсорбцією в кишечнику, дозу можна подвоїти до 400 мг (2 таблетки) 4 рази на добу.
• Для лікування інфекцій, спричинених вірусом вітряної віспи (герпес зостер): 4 таблетки по 200 мг 5 разів на добу з інтервалами 4 години, пропускаючи нічну дозу, протягом 7 днів.

Пацієнти з порушеною функцією нирок:

• При лікуванні інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, у пацієнтів з кліренсом креатиніну ≤ 10 мл/хв — 1 таблетка кожні 12 годин.
• При лікуванні інфекцій, спричинених вірусом герпес зостер, рекомендовано 4 таблетки по 200 мг 2 рази на добу пацієнтам з кліренсом креатиніну < 10 мл/хв та 4 таблетки по 200 мг 3–4 рази на добу з інтервалами 6–8 годин — пацієнтам з кліренсом креатиніну 10–25 мл/хв.

Пацієнти похилого віку

• Пацієнтам похилого віку рекомендовано забезпечувати адекватне надходження рідини під час застосування високих доз ацикловіру перорально.
• Пацієнтам похилого віку з порушеною функцією нирок слід призначати знижену дозу.

Педіатрична популяція

• Для лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу, та профілактики у імунодепресивних дітей:

• Діти старше 2 років: лікуються дозами для дорослих.

• Діти молодше 2 років: лікуються половиною дози для дорослих.

• Для лікування інфекцій, спричинених вітряною віспою:

• Діти віком від 2 до 6 років: 2 таблетки по 200 мг 4 рази на добу протягом 5 днів.

• Діти молодше 2 років: 1 таблетка по 200 мг 4 рази на добу протягом 5 днів.

Дозу можна точніше розрахувати як 20 мг на кілограм маси тіла (не перевищуючи 800 мг 4 рази на добу).

Якщо ви прийняли більше Ацикловіру Керн Фарма 200 мг таблетки дисперсні EFG, ніж потрібно

Оскільки ацикловір лише частково всмоктується при пероральному застосуванні, малоймовірно виникнення серйозних токсичних ефектів після прийому 5 г ацикловіру за один раз.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Інформація для медичного працівника у разі передозування

Ацикловір піддається діалізу. Гемодіаліз значно підвищує виведення ацикловіру з крові і тому може бути розглянутий як варіант лікування при симптоматичному передозуванні.

Якщо ви забули прийняти Ацикловір Керн Фарма 200 мг таблетки дисперсні EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Просто продовжуйте лікування в звичайний спосіб, як тільки це стане можливим.

Якщо ви припинили лікування препаратом Ацикловір Керн Фарма 200 мг таблетки дисперсні EFG

Не слід припиняти лікування раніше, ніж це порадив лікар, оскільки одужання може бути неповним, а захворювання може знову виникнути.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб): головний біль, запаморочення, нудота, блювота, діарея, біль у животі, свербіж, висипання на шкірі (включаючи світлочутливість), слабкість, гарячка.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб): кропив’янка, прискорене та дифузні випадання волосся.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб): утруднення дихання, оборотне підвищення білірубіну та пов’язаних печінкових ферментів, запалення шкіри, підвищення сечовини та креатиніну в крові, тяжка алергічна реакція по всьому тілу.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб): зниження показників гематологічних досліджень, гепатит, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), гостра ниркова недостатність, біль у нирках.

Цей препарат може спричиняти інші дуже рідкісні побічні ефекти, такі як збудження, сплутаність свідомості, тремор, утруднення рухів, труднощі з мовою, галюцинації, судоми, сонливість, енцефалопатія (порушення в роботі мозку), кома. Ці ефекти, як правило, є оборотними і найчастіше виникають у пацієнтів із порушеннями функції нирок або іншими передумовами (див. розділ Попередження та застереження).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацикловіру Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацикловіру Керн Фарма

• Діюча речовина: ацикловір. Кожна таблетка містить 200 мг ацикловіру.

• Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон К-30, силікат алюмінію та магнію, стеарат магнію, натрію карбоксиметильний крохмаль (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), індиготин (індигоцианін) (Е-132), поліетиленгліколь 400 та 8000, гідроксипропілметилцелюлоза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки дисперсні, круглі, в оболонці, блакитного кольору, із рисками з обох сторін. Риска призначена для розламування таблетки та полегшення ковтання, але не для поділу на рівні дози.

Кожна упаковка містить 25 або 100 таблеток, упакованих у блистер з ПВХ/ПВДК/Al.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2015

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.