Aciclovir Kern Pharma 200 mg compresse dispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aciclovir Kern Pharma 200 mg compresse dispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aciclovir Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aciclovir Kern Pharma
3. Come prendere Aciclovir Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aciclovir Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aciclovir Kern Pharma e a cosa serve

Aciclovir è un medicamento antivirale utilizzato nel trattamento delle infezioni causate da virus.

Questo medicamento è indicato nel trattamento di: infezioni della pelle e delle mucose causate dal virus herpes simplex in pazienti immunodepressi (sistema immunitario ridotto) e nella loro prevenzione, herpes genitale (risultando efficace nel primo episodio di herpes genitale), herpes zoster in pazienti immunocompetenti (con normale funzionamento del sistema immunitario) e varicella.

È inoltre indicato in quei pazienti a rischio (diabetici, malnutriti, ecc.) e/o con herpes zoster grave, con un beneficio minore nei restanti pazienti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Aciclovir Kern Pharma

Non prenda Aciclovir Kern Pharma

Se è allergico (ipersensibile) all’aciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se soffre di una malattia renale o è anziano, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa. Inoltre, deve bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento per mantenere un’adeguata idratazione.
• Negli anziani si raccomanda un adeguato apporto di liquidi durante il trattamento con alte dosi di aciclovir per via orale.
• È necessario prestare attenzione per evitare la possibile trasmissione del virus, specialmente quando sono presenti lesioni attive. Per evitare la trasmissione dell’infezione al partner, devono essere evitati i rapporti sessuali tra pazienti con herpes genitale che presentano lesioni visibili.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è indicato nel trattamento e nella prevenzione delle infezioni da virus herpes simplex in bambini immunodepressi. Vedere il paragrafo 3. Come prendere Aciclovir Kern Pharma.

Non sono disponibili dati di posologia studiati per il trattamento di soppressione delle recidive da virus herpes simplex in bambini immunodepressi.

Per il trattamento della varicella nei bambini di età inferiore a 2 anni, vedere il paragrafo 3. Come prendere Aciclovir Kern Pharma.

Per il trattamento della varicella nei bambini di età superiore a 6 anni, esistono altre formulazioni più adatte.

Assunzione di Aciclovir Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’assunzione contemporanea con probenecid (medicinale utilizzato per il trattamento della gotta), cimetidina (medicinale per il trattamento dell’acidità gastrica) o mofetil (per prevenire il rigetto di organo trapiantato) aumenta la semivita dell’aciclovir e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche, il che dovrà essere preso in considerazione dal medico, anche se non è solitamente necessario un aggiustamento della dose.

Non sono state descritte altre interazioni farmacologiche, anche se i medicinali che alterano la fisiologia renale potrebbero influire sulla farmacocinetica dell’aciclovir.

Assunzione di Aciclovir Kern Pharma con cibo e bevande

Le compresse di aciclovir possono essere disciolte in almeno 50 ml di acqua, oppure deglutite intere con un po’ d’acqua.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere un medicinale.

L’esperienza nell’uomo è limitata; pertanto, l’aciclovir sarà utilizzato solo nei casi in cui la valutazione del rapporto beneficio- rischio ne consigli l’impiego.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere un medicinale.

Studi effettuati nell’uomo hanno mostrato che dopo la somministrazione di questo medicinale, l’aciclovir può essere presente nel latte materno; pertanto, si raccomanda di sostituire l’allattamento naturale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Data la natura di questo medicinale, gli effetti sono improbabili. Tuttavia, in alcuni casi sono stati osservati sintomi di affaticamento, cefalea e lievi reazioni neurologiche. Tali reazioni devono essere prese in considerazione quando si guida o si maneggiano macchinari.

3. Come assumere Aciclovir Kern Pharma

La prima dose deve essere somministrata il prima possibile dopo la comparsa dell'infezione.

In caso di infezioni ricorrenti, è consigliabile iniziare il trattamento al primo sintomo o segno oppure quando compaiono le lesioni.

Segua queste istruzioni, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Ricordi di assumere il medicamento.

I compresse di aciclovir possono essere disciolte in almeno 50 ml di acqua oppure ingerite intere con un po' d'acqua. La rigatura serve esclusivamente per spezzare la compressa qualora le risulti difficile inghiottirla intera.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Adulti:

Pazienti con funzione renale normale:

• Per il trattamento delle infezioni causate dal virus herpes simplex: 1 compressa 5 volte al giorno a intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna, per 5 giorni.

Nei pazienti gravemente immunodepressi e in quelli con difficoltà di assorbimento intestinale, la dose può essere raddoppiata a 400 mg (2 compresse) 5 volte al giorno.

• Per la soppressione delle recidive causate dal virus herpes simplex in pazienti immunocompetenti (adeguato funzionamento del sistema immunitario): 1 compressa 4 volte al giorno a intervalli di circa 6 ore oppure 2 compresse 2 volte al giorno, ogni 12 ore. Il trattamento dovrà essere interrotto periodicamente a intervalli di 6-12 mesi per osservare eventuali cambiamenti nell’andamento della malattia.
• Per la prevenzione delle infezioni causate dal virus herpes simplex in pazienti immunocompromessi: 1 compressa 4 volte al giorno a intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi e in quelli con difficoltà di assorbimento intestinale, la dose può essere raddoppiata a 400 mg (2 compresse) 4 volte al giorno.
• Per il trattamento delle infezioni da herpes zoster: 4 compresse da 200 mg 5 volte al giorno a intervalli di 4 ore, omettendo la dose notturna, per 7 giorni.

Pazienti con funzione renale alterata:

• Nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex, nei pazienti con una clearance della creatinina uguale o inferiore a 10 ml/minuto, 1 compressa ogni 12 ore.
• Nel trattamento delle infezioni da herpes zoster, si raccomandano 4 compresse da 200 mg 2 volte al giorno per i pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/minuto e 4 compresse da 200 mg 3 o 4 volte al giorno a intervalli di 6-8 ore per i pazienti con una clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/minuto.

Pazienti in età avanzata

• Nei pazienti anziani si raccomanda un adeguato apporto di liquidi durante l’assunzione di alte dosi di aciclovir per via orale.
• Nei pazienti anziani con funzione renale alterata deve essere somministrata una dose ridotta.

Popolazione pediatrica

• Per il trattamento delle infezioni da virus herpes simplex e prevenzione nei bambini immunodepressi:

• Bambini di età superiore a 2 anni: devono essere trattati con la dose adulta.

• Bambini di età inferiore a 2 anni: devono essere trattati con metà della dose adulta.

• Per il trattamento delle infezioni da varicella:

• Bambini tra i 2 e i 6 anni: 2 compresse da 200 mg 4 volte al giorno per 5 giorni.

• Bambini di età inferiore a 2 anni: 1 compressa da 200 mg 4 volte al giorno per 5 giorni.

La posologia può essere calcolata con maggiore precisione come 20 mg per kg di peso corporeo (senza superare 800 mg 4 volte al giorno).

Se assume più Aciclovir Kern Pharma di quanto deve

Poiché l’aciclovir viene solo parzialmente assorbito per via gastrointestinale, è poco probabile che si verifichino effetti tossici gravi dopo l’ingestione di 5 g di aciclovir in un’unica assunzione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Informazioni per il professionista sanitario in caso di sovradosaggio

L’aciclovir è dializzabile. L’emodialisi aumenta sensibilmente l’eliminazione dell’aciclovir dal sangue e pertanto può essere considerata un’opzione terapeutica in caso di sovradosaggio sintomatico.

Se dimentica di assumere Aciclovir Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; continui semplicemente il trattamento come previsto appena possibile.

Se interrompe il trattamento con Aciclovir Kern Pharma

Non deve interrompere il trattamento prima del tempo indicato dal medico, poiché la guarigione potrebbe non essere completa e la malattia potrebbe ripresentarsi.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone): mal di testa, capogiri, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, prurito, eruzioni cutanee (inclusa fotosensibilità), affaticamento, febbre.

Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone): orticaria, perdita accelerata e diffusa dei capelli.

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone): difficoltà respiratoria, aumento reversibile della bilirubina e degli enzimi epatici correlati, infiammazione della pelle, aumento dell'urea e della creatinina nel sangue, reazione allergica grave a livello sistemico.

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone): riduzione dei parametri ematologici, epatite, itterizia (colorazione gialla della pelle), insufficienza renale acuta, dolore renale.

Questo medicamento può causare altri effetti indesiderati molto rari come agitazione, confusione, tremori, difficoltà nei movimenti, difficoltà nel parlare, confusione o immaginazione di cose (allucinazioni), convulsioni, sonnolenza, encefalopatia (alterazione cerebrale), coma. Tali effetti sono generalmente reversibili e interessano di norma pazienti con alterazioni renali o con altri fattori predisponenti (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aciclovir Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Aciclovir Kern Pharma

• Il principio attivo è l’aciclovir. Ogni compressa contiene 200 mg di aciclovir.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone K-30, silicato di alluminio e magnesio, stearato di magnesio, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata), indigotina (lacca di indaco) (E-132), polietilenglicole 400 e 8000, idrossipropilmetilcellulosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse disperdibili, rotonde, rivestite, di colore blu, con scanalatura su entrambi i lati. La scanalatura è destinata a facilitare la frantumazione e la deglutizione, ma non permette di dividere la compressa in dosi uguali.

Ogni confezione contiene 25 o 100 compresse, confezionate in blister in PVC/PVDC/Al.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2015

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.