Acyklowir Kern Pharma 200 mg tabletki drazowane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Aciclovir Kern Pharma 200 mg tabletki dozwolne EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki :

1. Co to jest Aciclovir Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Kern Pharma
3. Jak stosować Aciclovir Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Aciclovir Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Aciclovir Kern Pharma i kiedy jest stosowany

Aciclovir jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu infekcji wywołanych przez wirusy.

Lek ten jest wskazany w leczeniu: infekcji skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirusa Herpes simplex u pacjentów z obniżoną odpornością (osłabiony układ odpornościowy) oraz w zapobieganiu tym infekcjom, w leczeniu opryszczki narządów płciowych (efektywny w pierwszym okresie wystąpienia opryszczki narządów płciowych), w leczeniu ospy różyczkowej (herpes zoster) u pacjentów z prawidłową odpornością (właściwym funkcjonowaniem układu odpornościowego) oraz w leczeniu ospa wietrzna.

Lek jest również wskazany u pacjentów z grupy ryzyka (np. u chorych na cukrzycę, niedożywionych itp.) oraz u pacjentów z ciężką postacią ospy różyczkowej, przy czym korzyść z jego stosowania jest mniejsza u pozostałych pacjentów.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Aciclovir Kern Pharma

Nie przyjmuj Aciclovir Kern Pharma

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na acyclovir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub jesteś osobą starszą, lekarz może zastosować niższą dawkę. Należy również w czasie leczenia pić odpowiednią ilość płynów, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.
• U osób starszych zaleca się odpowiednie nawodnienie organizmu podczas przyjmowania wysokich dawek acycloviru doustnie.
• Należy zachować ostrożność, aby uniknąć potencjalnego przeniesienia wirusa, szczególnie gdy występują aktywne zmiany. Aby zapobiec przeniesieniu infekcji na partnera, należy unikać stosunków seksualnych u pacjentów z opryszczką poszyciową z widocznymi zmianami.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu infekcjom wywołanym przez wirusa opryszczki poszyciowej u dzieci z niedoborem odporności. Zobacz punkt 3. Jak stosować Aciclovir Kern Pharma.

Nie ma ustalonego schematu dawkowania do stosowania w celu supresji nawrotów wirusa opryszczki poszyciowej u dzieci z osłabioną odpornością.

W leczeniu różyczki u dzieci poniżej 2. roku życia, zobacz punkt 3. Jak stosować Aciclovir Kern Pharma.

W leczeniu różyczki u dzieci powyżej 6. roku życia dostępne są inne formy leku lepiej odpowiednie.

Stosowanie Aciclovir Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Jednoczesne stosowanie z probenecydem (lekiem stosowanym w leczeniu dny), cyklotydyną (lekiem stosowanym w leczeniu nadkwasoty) lub myfenolem (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu) wydłuża okres półtrwania acycloviru i zwiększa pole pod krzywą stężenia we krwi, co należy wziąć pod uwagę, choć nie jest konieczna korekta dawki.

Nie opisano innych interakcji lekowych, jednak leki wpływające na fizjologię nerek mogą wpływać na farmakokinetykę acycloviru.

Stosowanie Aciclovir Kern Pharma z pokarmem i napojami

Tabletki acycloviru można rozpuścić w minimalnej ilości 50 ml wody lub połknąć całe z niewielką ilością wody.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Doświadczenie u ludzi jest ograniczone, dlatego acyclovir będzie stosowany tylko wtedy, gdy po wcześniejszej ocenie stosunku korzyści do ryzyka uzasadni to jego zastosowanie.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Badania przeprowadzone u ludzi wykazały, że po podaniu tego leku acyclovir może występować w mleku matki, dlatego zaleca się zastąpienie karmienia naturalnego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na właściwości tego leku nie jest to prawdopodobne. Jednakże zaobserwowano, że w niektórych przypadkach występują objawy zmęczenia, bólu głowy oraz łagodne reakcje neurologiczne. Należy wziąć pod uwagę te reakcje podczas kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Acyclovir Kern Pharma

Pierwszą dawkę należy podać jak najszybciej po wystąpieniu zakażenia.

W przypadku zakażeń nawrotowych leczenie należy rozpocząć przy pierwszych objawach lub oznakach choroby, albo gdy pojawią się zmiany skórne.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne zalecenia. Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Tabletki acyklowiru można rozpuścić w minimalnej ilości 50 ml wody lub połknąć całe z niewielką ilością wody. Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno jest połknąć ją całą.

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Dorośli:

Pacjenci z prawidłową funkcją nerek:

• W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej: 1 tabletka 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin, pomijając dawkę nocną, przez 5 dni.

U pacjentów ciężko immunosupresyjnych oraz u tych z trudnościami w wchłanianiu jelitowym dawkę można podwoić do 400 mg (2 tabletki) 5 razy dziennie.

• W profilaktyce nawrotów wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością (właściwym funkcjonowaniem układu immunologicznym): 1 tabletka 4 razy dziennie w odstępach około 6 godzin lub 2 tabletki 2 razy dziennie co 12 godzin. Leczenie należy okresowo przerywać co 6–12 miesięcy w celu obserwacji ewentualnych zmian w przebiegu choroby.
• W zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez wirusa opryszczki pospolitej u pacjentów z obniżoną odpornością: 1 tabletka 4 razy dziennie w odstępach 6 godzin. U pacjentów ciężko immunokompromitowanych oraz u tych z trudnościami w wchłanianiu jelitowym dawkę można podwoić do 400 mg (2 tabletki) 4 razy dziennie.
• W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusa ospy pospolitej: 4 tabletki po 200 mg 5 razy dziennie w odstępach 4 godzin, pomijając dawkę nocną, przez 7 dni.

Pacjenci z zaburzoną funkcją nerek:

• W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusa opryszczki pospolitej u pacjentów z klirem kreatyniny ≤10 ml/min: 1 tabletka co 12 godzin.
• W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusa ospy pospolitej zaleca się 4 tabletki po 200 mg 2 razy dziennie u pacjentów z klirem kreatyniny <10 ml/min oraz 4 tabletki po 200 mg 3 lub 4 razy dziennie w odstępach 6–8 godzin u pacjentów z klirem kreatyniny 10–25 ml/min.

Pacjenci w podeszłym wieku

• U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się odpowiednie nawodnienie organizmu podczas stosowania wysokich dawek acyklowiru doustnie.
• U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną funkcją nerek należy podawać zmniejszoną dawkę.

Populacja pediatryczna

• W leczeniu i zapobieganiu zakażeniom wywołanym przez wirusa opryszczki pospolitej u dzieci immunosupresyjnych:

• Dzieci powyżej 2. roku życia: leczy się dawką dorosłych.

• Dzieci poniżej 2. roku życia: leczy się połową dawki dorosłych.

• W leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusa ospy wietrznej:

• Dzieci w wieku 2–6 lat: 2 tabletki po 200 mg 4 razy dziennie przez 5 dni.

• Dzieci poniżej 2. roku życia: 1 tabletka 200 mg 4 razy dziennie przez 5 dni.

Dawkowanie może być dokładniej obliczone jako 20 mg na kg masy ciała (nie przekraczając 800 mg 4 razy dziennie).

Jeśli przyjmiesz więcej Acyklowiru Kern Pharma niż należy

Ponieważ acyklowir jest jedynie częściowo wchłaniany z przewodu pokarmowego, mało prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawów toksycznych po przyjęciu 5 g acyklowiru w jednorazowej dawce.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczną Służbę Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Informacja dla personelu medycznego w przypadku przedawkowania

Acyklowir poddaje się dializacji. Hemodializa znacznie zwiększa wydalanie acyklowiru z krwi i może być zatem rozważana jako metoda leczenia w przypadku symptomatycznego przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Acyklowir Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli przerwiesz leczenie Acyklowirem Kern Pharma

Nie należy przerywać leczenia wcześniej niż zalecił lekarz, ponieważ wyleczenie może nie być kompletne, a choroba może się ponownie nasilić.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, swędzenie, wysypka skórna (w tym nadwrażliwość na światło), zmęczenie, gorączka.

Niekonające (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): pokrzywka, przyspieszona i rozlana utrata włosów.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): trudności w oddychaniu, odwracalny wzrost bilirubiny i powiązanych enzymów wątrobowych, zapalenie skóry, wzrost mocznika i kreatyniny we krwi, ciężka reakcja alergiczna całego organizmu.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): obniżenie wskaźników hematologicznych, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), ostra niewydolność nerek, ból nerek.

Ten lek może powodować inne bardzo rzadkie działania niepożądane, takie jak pobudzenie, dezorientacja, drżenia, trudności w poruszaniu się, trudności w mówieniu, dezorientacja lub wyobrażanie sobie rzeczy (halucynacje), drgawki, senność, encefalopatia (uszkodzenie mózgu), śpiączka. Te działania są zazwyczaj odwracalne i zazwyczaj występują u pacjentów z zaburzeniami nerek lub z innymi czynnikami predysponującymi (zobacz rozdział Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Acyklowiru Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Aciclovir Kern Pharma

• Substancją czynną jest acyklowir. Każda tabletka zawiera 200 mg acyklowiru.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, povidon K-30, krzemian glinowy i magnezowy, stearynian magnezu, sodowa sól karboksymetylowego skrobiu (typ A) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana), indygota (cynanek indygo) (E-132), polietylenoglikol 400 i 8000, hydroksypropyloceluloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dozwajalne, okrągłe, powlekane, niebieskie, z rowkiem po obu stronach. Rowek służy do dzielenia i ułatwienia połknięcia, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 25 lub 100 tabletek, zapakowanych w blister z PVC/PVDC/Al.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2015

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.