Ацикловір Аккорд 250 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацикловір Аккорд 250 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить для вас важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ацикловір Аккорд 250 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Ацикловір Аккорд 250 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG
3. Як застосовувати Ацикловір Аккорд 250 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацикловір Аккорд 250 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ацикловір Аккорд і для чого його застосовують

Ацикловір Аккорд — це лікарський засіб, що містить діючу речовину ацикловір. Ацикловір належить до групи противірусних засобів, які діють проти герпесвірусів. Він діє шляхом знищення вірусів або припинення їхнього розмноження.

Цей лікарський засіб призначений для дорослих, підлітків та дітей старше 3 місяців для:

• Лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (ВПГ), у пацієнтів зі зниженим імунітетом та первинного важкого генітального герпесу у пацієнтів з нормальним імунітетом.
• Профілактики інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (ВПГ), у пацієнтів зі зниженим імунітетом.
• Лікування пацієнтів зі зниженим імунітетом, які мають інфекції, спричинені вірусом вітряної віспи та герпесу зостер (VVZ), а також лікування пацієнтів з нормальним імунітетом, які хворіють на герпес зостер, особливо при прогресуючих або поширених шкірних інфекціях.
• Лікування герпетичної енцефаліту.

Цей лікарський засіб також призначений для лікування інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (ВПГ), у новонароджених та дітей молодше 3 місяців.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ацикловіру Аккорд?

Не застосовуйте Ацикловір Аккорд:

якщо Ви маєте алергію на ацикловір або валацикловір або на будь-який з допоміжних речовин, зазначених у розділі 6.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж розпочати застосування ацикловіру:

• Якщо у вас захворювання нирок або ви похилого віку (понад 65 років), ваш лікар може призначити нижчу дозу. Також під час лікування слід вживати достатню кількість рідини, щоб забезпечити належне зволоження організму.

Інші ліки та Ацикловір Аккорд

Повідомте свого лікаря, фармацевта чи медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливо важливо поговорити з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• циметидин (використовується для лікування шлункових виразок);
• такролімус, циклоспорин або мофетил мікофенолат (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
• літій (використовується для лікування маніакально-депресивних розладів);
• теофілін (використовується для лікування деяких видів захворювань дихання).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека цього лікарського засобу для вагітних жінок не була доведена; його застосування можливе лише в тих випадках, коли оцінка співвідношення користі та ризику лікарем свідчить на користь його використання.

Ацикловір виділяється з материнським молоком, тому не рекомендується годування груддю під час лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не проводилися дослідження щодо впливу внутрішньовенного ацикловіру на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Ацикловір Аккорд

Ніколи не вводьте цей препарат самостійно. Препарат завжди вводитиме кваліфікована медична особа.

Ацикловір Аккорд вводять вам у вену у вигляді повільної інфузії протягом 1 години.

Ацикловір зазвичай вводять кожні 8 годин. Вам можуть вводити додаткові рідини, щоб запобігти обезводженню організму. Доза, частота та тривалість лікування залежать від:

• типу інфекції, яку ви маєте,
• маси тіла,
• віку.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Пацієнти з інфекціями, спричиненими вірусом простого герпесу (за винятком герпетичної енцефаліту) або вірусом вітряної віспи та герпесу зостер: доза 5 мг/кг кожні 8 годин.

Пацієнти з імунодефіцитом, що мають інфекції, спричинені вірусом вітряної віспи та герпесу зостер, або герпетичну енцефаліт: доза 10 мг/кг кожні 8 годин.

Лікар може скоригувати дозу ацикловіру, якщо у вас є порушення функції нирок. Якщо у вас є проблеми з нирками, важливо отримувати достатню кількість рідини під час лікування ацикловіром.

Діти від 3 місяців до 12 років

Доза внутрішньовенного ацикловіру для дітей від 3 місяців до 12 років розраховується на основі площі поверхні тіла. Лікар скоригує дозу для дітей із порушеннями функції нирок.

Діти з інфекціями, спричиненими вірусом простого герпесу (окрім герпетичної енцефаліту) або імунокомпетентні діти з герпесом зостер: 250 мг/м² площі поверхні тіла кожні 8 годин.

Імунодепресивні діти з інфекціями, спричиненими вірусом вітряної віспи та герпесу зостер, або діти з герпетичною енцефалітом: доза 500 мг/м² площі поверхні тіла кожні 8 годин.

Новонароджені та немовлята віком до 3 місяців

Доза внутрішньовенного ацикловіру для новонароджених та немовлят віком до 3 місяців розраховується на основі маси тіла. Лікар скоригує дозу для новонароджених та немовлят із порушеннями функції нирок.

Новоють герпесу у новонароджених, підозрюваний або підтверджений: доза 20 мг/кг кожні 8 годин протягом 21 дня при дисемінованому захворюванні та ураженні центральної нервової системи або протягом 14 днів при ураженні лише шкіри та слизових оболонок.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Якщо у вас проблеми з нирками, ваш лікар може змінити дозу Ацикловіру Аккорд. Важливо багато пити води під час лікування цим лікарським засобом, щоб уникнути дегідратації.

Пацієнти похилого віку (старші 65 років)

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може підібрати дозу ацикловіру, щоб уникнути можливих проблем із нирками. Важливо багато пити води, щоб забезпечити, що ви не обезводитеся.

Якщо вам ввели більше Ацикловіру Аккорд, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато Ацикловіру Аккорд, негайно повідомте про це свого лікаря або медсестру. Можливо, у вас:

• З’явиться сплутаність свідомості або збудження.
• Виникнуть галюцинації (бачити або чути те, чого немає).
• Можуть виникнути судоми.
• Ви можете втратити свідомість (кома).

Якщо у вас виникли будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ацикловір Аккорд 250 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:

Алергічні реакції (дуже рідко: впливають на менше 1 із 10 000 осіб)

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть застосування ацикловіру та зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• висип на шкірі, свербіж або кропив’янку;
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла;
• задишку, свистяче дихання або утруднення дихання;
• лихоманку невідомого походження (підвищення температури) та почуття непритомності, особливо при підйомі.

Інші побічні ефекти:

Часті (впливають на менше 1 із 10 осіб)

• нудота та блювота;
• висип на шкірі зі сверблячкою та кропив’янкою;
• запальні реакції шкіри після впливу світла (фоточутливість);
• свербіж;
• набряк, почервоніння та болючість у місці введення;
• підвищення рівня печенкових ферментів;
• підвищення рівня сечовини та креатиніну в крові.

Нечасті (впливають на менше 1 із 100 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія);
• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія);
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія, що може призводити до носових кровотеч та частішого виникнення синяків, ніж зазвичай).

Дуже рідко (впливають на менше 1 із 10 000 осіб)

• діарея;
• біль у животі;
• головний біль;
• почуття запаморочення;
• втому;
• лихоманку;
• почуття тривоги або сплутаності свідомості;
• спазми або тремтіння;
• галюцинації (бачити або чути те, чого немає);
• судоми;
• незвичайна сонливість;
• нестійкість під час ходьби та порушення координації;
• утруднення мовлення;
• неможливість ясно мислити або приймати рішення;
• втрату свідомості (кому);
• ураження мозку (енцефалопатія);
• місцеві запальні реакції;
• підвищення білірубіну;
• запалення печінки;
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей);
• проблеми з нирками;
• біль у спині в області нирок або трохи вище стегон.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацикловіру Аккорд

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не застосовуйте Ацикловір Аккорд після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP/CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6.

Склад Ацикловіру Аккорд:

• Активна речовина — ацикловір. Кожен флакон містить 250 мг ацикловіру (у вигляді натрію ацикловіру).
• Не містить допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ацикловір Аккорд 250 мг порошок для розчину для ін'єкцій і для інфузій EFG доступний у картонних упаковках по 5 скляних флаконів та клінічних упаковках по 50 флаконів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та відповідальний виробник

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

вул. Moll de Barcelona, s/n

Буд. Est, 6-й поверх

08039 Барселона

Іспанія

Відповідальний виробник:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

Gran Capitán, 10 - Sant Joan Despí

08970 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних фахівців:

У всіх випадках доза повинна вводитися дуже повільно, протягом не менше ніж одну годину. Ацикловір Аккорд повинен застосовуватися виключно внутрішньовенно після відновлення ліофілізованого порошку таким чином, як зазначено нижче:

Кожен флакон ін'єкційного ацикловіру слід відновити шляхом додавання до флакона 10 мл води для ін'єкцій або розчину натрію хлориду для внутрішньовенної інфузії (0,9%); таким чином отримують розчин із вмістом 25 мг ацикловіру на 1 мл.

Після відновлення Ацикловір Аккорд можна вводити безпосередньо у вену протягом не менше ніж одну годину за допомогою інфузійної помпи з контролем швидкості, або ж розбавити для введення у формі інфузії.

Для внутрішньовенного введення за допомогою інфузійної помпи з контролем швидкості слід використовувати розчини ацикловіру концентрацією 25 мг/мл. Для внутрішньовенної інфузії кожен флакон ін'єкційного ацикловіру слід відновити найбільш доцільним чином, а потім розбавити повністю або частково в залежності від необхідної дози, додавши його та ретельно змішавши щонайменше з 50 мл інфузійного розчину. Вміст 2 флаконів (500 мг ацикловіру) можна додати до 100 мл інфузійного розчину, а у разі, якщо потрібна доза перевищує 500 мг, можна використати другий об’єм інфузійного розчину.

Ацикловір Аккорд, після розведення відповідно до відповідних інструкцій для отримання концентрації не більше 0,5 на 100 р/об, сумісний з такими інфузійними розчинами:

• Натрію хлорид (0,45%, 0,9% р/об).
• Натрію хлорид (0,18% р/об) та декстроза (4% р/об).
• Натрію хлорид (0,45% р/об) та декстроза (2,5% р/об).
• Натрію лактат (розчин Гартмана).

Після додавання Ацикловіру Аккорд до інфузійного розчину слід добре струснути, щоб забезпечити повне змішування.

Розчини, які були відновлені або розведені, не повинні зберігатися в холодильнику. Якщо розчин був приготований згідно з рекомендованими інструкціями, він стабільний протягом 12 годин при температурі 20 °C.

Відновлення або розчинення слід проводити безпосередньо перед застосуванням; оскільки розчин не містить жодних консервантів, не використаний розчин слід утилізувати.

Також слід відкинути розчин, якщо перед або під час інфузії він стане мутним або відбудеться кристалізація. Цей розчин не слід зберігати в холодильнику.