Acyklowir Accord 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Aciclovir Accord 250 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Aciclovir Accord i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aciclovir Accord
3. Jak stosować Aciclovir Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Aciclovir Accord
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Aciclovir Accord i kiedy się go stosuje

Aciclovir Accord to lek zawierający substancję czynną o nazwie acyklowir. Acyklowir należy do grupy leków przeciwwirusowych działających na wirusy z rodziny herpes. Działa on poprzez eliminację wirusów lub zatrzymanie ich wzrostu.

Ten lek jest wskazany u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej 3. miesiąca życia do:

• Leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej (VHS) u pacjentów z obniżoną odpornością oraz ciężkich przypadków pierwotnego opryszczki genitalnej u pacjentów z prawidłową odpornością.
• Profilaktyki zakażeń wirusem opryszczki pospolitej (VHS) u pacjentów z osłabioną odpornością.
• Leczenia pacjentów z obniżoną odpornością zakażonych wirusem ospy wietrznej i półpaśca (VVZ) oraz leczenia pacjentów z prawidłową odpornością z półpaścem, szczególnie w przypadku postaci progresywnych lub uogólnionych zakażeń skóry.
• Leczenia encefalitis herpetycznej.

Ten lek jest również wskazany do leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej (VHS) u noworodków i dzieci poniżej 3. miesiąca życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Acyklowiru Accord?

Nie należy stosować Acyklowiru Accord:

jeśli jest się uczulonym na akycyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zacząciem stosowania acyklowiru skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli masz chorobę nerek lub jesteś osobą starszą (powyżej 65 roku życia), lekarz może zastosować niższą dawkę. Ponadto należy wypijać wystarczającą ilość płynów podczas leczenia, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.

Inne leki i Aciclovir Accord

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• probenecyd (używany w leczeniu dny moczanowej);
• cyklosporyna (używana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów);
• litowa sól (używana w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych);
• teofilina (używana w leczeniu niektórych rodzajów zaburzeń oddechowych);
• cymetydyna (używana w leczeniu wrzodów żołądka);
• tacroli musz (używany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów);
• mykofenolan mofetylu (używany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania tego leku u ciężarnych kobiet nie zostało potwierdzone; lek będzie stosowany wyłącznie w przypadkach, w których ocena stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza uzasadni jego zastosowanie.

Acyclovir wydzielany jest z mlekiem matki; karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań mających na celu zbadanie wpływu acyklowiru podawanego dożylnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Aciclovir Accord

Nigdy nie należy samodzielnie podawać leku. Lek zawsze będzie podawany przez wykwalifikowaną osobę.

Aciclovir Accord będzie podawany w formie ciągłego wlewu dożylnego, powoli, przez 1 godzinę.

Acyclovir jest zazwyczaj podawany co 8 godzin. Może być podawana dodatkowa ilość płynów, aby upewnić się, że nie dojdzie do odwodnienia organizmu. Dawkę, częstotliwość i czas trwania leczenia zależą od:

• rodzaju infekcji,
• masy ciała,
• wieku.

Dorośli i nastolatkowie powyżej 12 roku życia

Pacjenci z infekcjami wywołanymi przez wirus opryszczki (z wyjątkiem encefalitis herpeticum): dawka 5 mg/kg co 8 godzin.

Pacjenci z obniżoną odpornością z infekcjami wywołanymi przez wirusa ospy wietrznej lub z encefalitis herpeticum: dawka 10 mg/kg co 8 godzin.

Lekarz może dostosować dawkę acycloviru, jeśli występują problemy z nerkami. W przypadku zaburzeń czynności nerek ważne jest, aby podczas leczenia acyclovirem otrzymywać odpowiednią ilość płynów.

Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat

Dawkę acyklowiru do wstrzykiwania dożylnego dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat oblicza się na podstawie powierzchni ciała. Lekarz dostosuje dawkę u dzieci z zaburzeniami funkcji nerek.

Dzieci z infekcjami spowodowanymi przez wirusa opryszczki prostego (z wyjątkiem encefalitis herpetycznej) lub dzieci z układem odpornościowym z infekcją opryszczki pospolitej: 250 mg/m² powierzchni ciała co 8 godzin.

Dzieci z osłabionym układem odpornościowym z infekcjami spowodowanymi przez wirusa ospy wietrznej lub dzieci z encefalitis herpetyczną: dawka 500 mg/m² powierzchni ciała co 8 godzin.

Noworodki i niemowlęta do 3 miesięcy życia

Dawkę acyklowiru do wstrzykiwania dożylnego dla noworodków i niemowląt do 3 miesięcy życia oblicza się na podstawie masy ciała. Lekarz dostosuje dawkę u noworodków i niemowląt z zaburzeniami funkcji nerek.

Podejrzana lub potwierdzona opryszczka u noworodków: dawka 20 mg/kg co 8 godzin przez 21 dni w przypadku choroby uogólnionej i chorób ośrodkowego układu nerwowego lub przez 14 dni w przypadku choroby ograniczonej do skóry i błon śluzowych.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może dostosować dawkę Acyklowiru Accord. Ważne jest, aby podczas leczenia tym lekiem pić dużo wody, aby zapobiec odwodnieniu.

Pacjenci w starszym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą, Twój lekarz może dostosować dawkę acyklowiru, aby uniknąć możliwych problemów z nerkami. Ważne jest, aby pić dużo wody, by zapewnić, że nie dojdzie do odwodnienia organizmu.

Jeśli podano Ci więcej Aciclovir Accord niż należy

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Aciclovir Accord, niezwłocznie powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Możesz wówczas:

• Czuć dezorientację lub pobudzenie.
• Doświadczać halucynacji (widzieć lub słyszeć rzeczy, które nie istnieją).
• Mieć napady drgawek.
• Stracić przytomność (wejść w stan śpiączki).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą przyjęto.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Aciclovir Accord może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Reakcje alergiczne (bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 osoby na 10 000)

Jeśli wystąpi u Państwa reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać przyjmowanie acyklowiru i skonsultować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała;
• duszność, świsty lub trudności z oddychaniem;
• gorączkę o nieznanej przyczynie (podwyższoną temperaturę) oraz uczucie omdlenia, zwłaszcza podczas wstawania.

Inne działania niepożądane:

Częste (dotyczą mniej niż 1 osoby na 10)

• nudności i wymioty;
• wysypka towarzyszone swędzeniem i powstawaniem pokrzywki;
• reakcje skóry po narażeniu na światło (fotouczulenie);
• swędzenie;
• obrzęk, zaczerwienienie i uczucie wrażliwości w miejscu wstrzyknięcia;
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych;
• podwyższenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

Niecześci (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia);
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia, która może prowadzić do krwotok nosowych i łatwiejszego powstawania siniaków).

Bardzo rzadkie (dotyczą do 1 osoby na 10 000)

• biegunka;
• ból brzucha;
• ból głowy;
• uczucie zawrotów głowy;
• zmęczenie;
• gorączka;
• uczucie niepokoju lub dezorientacji;
• skurcze lub drżenia;
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją);
• drgawki;
• niezwykłe uczucie senności;
• niestabilność podczas chodzenia i zaburzenia koordynacji;
• trudności w mówieniu;
• niemożność myślenia lub jasnego oceniania sytuacji;
• utrata przytomności (śpiączka);
• zaburzenia mózgu (encefalopatia);
• miejscowe reakcje zapalne;
• podwyższenie stężenia bilirubiny;
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu);
• zaburzenia nerek;
• ból pleców w okolicy nerek lub tuż powyżej bioder.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Acyklowiru Accord

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Nie stosować Acyklowiru Accord po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP/CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6.

Skład Aciclovir Accord:

• Substancją czynną jest acyklowir. Każda fiolka zawiera 250 mg akycyklowiru (jako akycyklowiru sodowego).
• Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Aciclovir Accord jest dostępny w opakowaniach kartonowych zawierających 5 fiolki szklane oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 50 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczanie do obrotu i producent

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

c/ Moll de Barcelona, s/n

Ed. Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

Gran Capitán, 10 - Sant Joan Despí

08970 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

We wszystkich przypadkach dawkowanie należy przeprowadzać bardzo powoli, w czasie nie krótszym niż godzina. Aciclovir Accord należy podawać wyłącznie drogą dożylną po odtworzeniu liofilizatu zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Każdą fiolkę z acyklowirem do wstrzykiwań należy odtworzyć poprzez dodanie do fiolki 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu do wlewu dożylnego (0,9%); w ten sposób otrzymuje się roztwór zawierający 25 mg acyklowiru na 1 ml.

Odtworzony Aciclovir Accord może być wstrzykiwany bezpośrednio do żyły w czasie nie krótszym niż godzina, przy użyciu pompy wlewowej o kontrolowanym tempie przepływu, lub może być rozcieńczony do podania w postaci wlewu.

W przypadku podawania dożylnego za pomocą pompy wlewowej o kontrolowanym tempie przepływu należy stosować roztwory acyklowiru o stężeniu 25 mg/ml. W przypadku wlewu dożylnego każdą fiolkę z acyklowirem do wstrzykiwań należy odpowiednio odtworzyć, a następnie rozcieńczyć całkowicie lub częściowo, w zależności od potrzebnej dawki, poprzez dodanie i dokładne wymieszanie z co najmniej 50 ml roztworu do wlewów. Zawartość 2 fiol (500 mg acyklowiru) można dodać do 100 ml roztworu do wlewów; w przypadku, gdy wymagana dawka przekracza 500 mg, można użyć dodatkowej objętości roztworu do wlewów.

Aciclovir Accord, po rozcieńczeniu zgodnie z odpowiednimi instrukcjami w celu uzyskania stężenia nie przekraczającego 0,5 g na 100 ml (w/w), jest kompatybilny z następującymi płynami do wlewów:

• Chlorek sodu (0,45%, 0,9% w/w).
• Chlorek sodu (0,18% w/w) i dekstroza (4% w/w).
• Chlorek sodu (0,45% w/w) i dekstroza (2,5% w/w).
• Mleczan sodu (roztwór Hartmanna).

Po dodaniu Aciclovir Accord do roztworu do wlewów należy dokładnie wymieszać przez silne wstrząśnięcie w celu zapewnienia pełnego wymieszania.

Roztwory odtworzone lub rozcieńczone nie powinny być chłodzone. Jeżeli odtworzenie lub rozcieńczenie przeprowadzono zgodnie z zalecaną procedurą, roztwór jest stabilny przez 12 godzin w temperaturze 20 °C.

Odtworzenie lub rozpuszczenie należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem; ponieważ roztwór nie zawiera żadnych środków konserwujących, niezużyty roztwór należy odrzucić.

Należy również odrzucić roztwór, jeśli pojawi się widoczna mętność lub krystalizacja przed lub podczas wlewu. Ten roztwór nie powinien być przechowywany w lodówce.