Ацикловир Аккорд 250 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацикловир Аккорд 250 мг порошок для раствора для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать. При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ацикловир Аккорд и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением Ацикловира Аккорд
3. Как использовать Ацикловир Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацикловира Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ацикловир Аккорд и для чего его применяют

Ацикловир Аккорд — это лекарственное средство, содержащее активное вещество под названием ацикловир. Ацикловир относится к группе лекарственных средств, называемых противовирусными препаратами, активными в отношении герпесвирусов. Он действует путём уничтожения вирусов или остановки их размножения.

Этот препарат показан взрослым, подросткам и детям старше 3 месяцев для:

• Лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ), у пациентов с иммунодефицитом, а также тяжёлых начальных форм генитального герпеса у пациентов с сохранным иммунитетом.
• Профилактики инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ), у пациентов с иммунодефицитом.
• Лечения пациентов с иммунодефицитом, инфицированных вирусом ветряной оспы и опоясывающего герпеса (ВВО), а также лечения пациентов с сохранным иммунитетом при опоясывающем герпесе, особенно при прогрессирующих или распространённых кожных инфекциях.
• Лечения герпетического энцефалита.

Препарат также показан для лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса (ВПГ), у новорождённых и детей младше 3 месяцев.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ацикловира Аккорд?

Не используйте Ацикловир Аккорд:

если Вы имеете аллергию на ацикловир, валацикловир или на любой из вспомогательных компонентов, перечисленных в разделе 6.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения ацикловира:

• Если у вас есть заболевания почек или вы находитесь в пожилом возрасте (старше 65 лет), возможно, ваш врач назначит более низкую дозу. Кроме того, во время лечения следует употреблять достаточное количество жидкости для обеспечения надлежащей гидратации.

Другие лекарства и Ацикловир Аккорд

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Особенно важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• пробенецид (используется для лечения подагры);
• циметидин (используется для лечения язв желудка);
• такролимус, циклоспорин или микофенолат мофетила (используются для предотвращения отторжения трансплантированных органов);
• литий (используется для лечения биполярных расстройств);
• теофиллин (используется для лечения некоторых видов нарушений дыхания).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Безопасность данного лекарственного средства у беременных женщин не была доказана; препарат применяется только в тех случаях, когда оценка соотношения пользы и риска врачом свидетельствует в пользу его использования.

Ацикловир выделяется с грудным молоком, поэтому кормление грудью во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Исследования влияния внутривенного ацикловира на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

3. Как применять Ацикловир Аккорд

Никогда не вводите препарат самостоятельно. Препарат всегда должен вводиться медицинским персоналом, имеющим соответствующую квалификацию.

Препарат Ацикловир Аккорд вводится вам внутривенно в виде капельной инфузии медленно в течение 1 часа.

Ацикловир, как правило, вводится каждые 8 часов. Вам могут вводить дополнительную жидкость, чтобы предотвратить обезвоживание. Доза, частота и продолжительность лечения зависят от:

• типа имеющейся у вас инфекции,
• массы тела,
• возраста.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Пациенты с инфекциями, вызванными вирусом простого герпеса (за исключением герпетического энцефалита) или вирусом варицеллы-зостер: доза 5 мг/кг каждые 8 часов.

Иммунокомпрометированные пациенты с инфекциями, вызванными вирусом варицеллы-зостер, или с герпетическим энцефалитом: доза 10 мг/кг каждые 8 часов.

Ваш врач может скорректировать дозу ацикловира, если у вас есть проблемы с почками. При нарушениях функции почек особенно важно получать достаточное количество жидкости во время лечения ацикловиром.

Дети от 3 месяцев до 12 лет

Доза внутривенного ацикловира для детей от 3 месяцев до 12 лет рассчитывается исходя из площади поверхности тела. Врач скорректирует дозу для детей с нарушениями функции почек.

Дети с инфекциями, вызванными вирусом простого герпеса (за исключением герпетического энцефалита), или иммунокомпетентные дети с опоясывающим герпесом: 250 мг/м² площади поверхности тела каждые 8 часов.

Иммунодефицитные дети с инфекциями, вызванными вирусом ветряной оспы и герпеса зостер, или дети с герпетическим энцефалитом: доза 500 мг/м² площади поверхности тела каждые 8 часов.

Новорождённые и младенцы до 3 месяцев

Доза внутривенного ацикловира для новорождённых и младенцев до 3 месяцев рассчитывается исходя из массы тела. Врач скорректирует дозу для новорождённых и младенцев с нарушениями функции почек.

Неонатальный герпес, установленный или подозреваемый: доза 20 мг/кг каждые 8 часов в течение 21 дня — при генерализованной форме заболевания и поражении центральной нервной системы, или в течение 14 дней — при поражении только кожи и слизистых оболочек.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач может скорректировать дозу Ацикловира Аккорд. Важно много пить воды во время лечения этим лекарственным средством, чтобы избежать обезвоживания.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Если вам уже за 65 лет, ваш врач может скорректировать дозу ацикловира, чтобы избежать возможных проблем с почками. Важно много пить, чтобы не допустить обезвоживания организма.

Если вам ввели больше Ацикловира Аккорд, чем нужно

Если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу Ацикловира Аккорд, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Возможно, у вас:

• Спутанность сознания или возбуждение.
• Галлюцинации (вы видите или слышите то, чего нет).
• Судороги.
• Потеря сознания (кома).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или провизору либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ацикловир Аккорд может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении этого лекарственного средства:

Аллергические реакции (очень редко: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 человек)

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно прекратите применение ацикловира и обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• кожная сыпь, зуд или крапивница;
• отёк лица, губ, языка или других частей тела;
• одышку, хрипы или затруднённое дыхание;
• лихорадку неясного происхождения (повышенная температура) и ощущение слабости, особенно при вставании.

Другие побочные эффекты:

Частые (наблюдаются менее чем у 1 из 10 человек)

• тошнота и рвота
• кожная сыпь с зудом и крапивницей
• реакция кожи после воздействия света (фоточувствительность);
• зуд
• отёк, покраснение и болезненность в месте введения;
• повышение уровня печеночных ферментов
• повышение уровня мочевины и креатинина в крови

Нечастые (наблюдаются менее чем у 1 из 100 человек)

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения, которая может привести к носовым кровотечениям и более частому появлению синяков, чем обычно)

Очень редкие (наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 человек)

• диарея;
• боль в животе;
• головная боль;
• головокружение;
• утомляемость;
• лихорадка;
• ощущение тревожности или спутанности сознания;
• спазмы или дрожь;
• галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей);
• судороги;
• необычная сонливость;
• нарушение координации движений и неустойчивость при ходьбе;
• затруднённая речь;
• невозможность ясно мыслить или принимать решения;
• потеря сознания (кома);
• поражение головного мозга (энцефалопатия);
• местные воспалительные реакции;
• повышение билирубина
• воспаление печени;
• желтушность кожи и белков глаз;
• нарушения функции почек;
• боль в спине в области почек или чуть выше бёдер.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ацикловира Аккорд

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Не используйте Ацикловир Аккорд после окончания срока годности, указанного на упаковке после EXP/CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6.

Состав Ацикловира Аккорд:

• Действующее вещество — ацикловир. Каждый флакон содержит 250 мг ацикловира (в виде натрия ацикловира).
• Не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацикловир Аккорд выпускается в картонных упаковках по 5 флаконов из стекла и в клинических упаковках по 50 флаконов.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

ул. Моль-де-Барселона, с/н

здание Est, 6-й этаж

08039 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

Гран-Капитан, 10 — Сан-Хуан-Деспи

08970 Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июнь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей или других медицинских работников:

Во всех случаях доза должна вводиться очень медленно, в течение не менее одного часа. Ацикловир Аккорд следует вводить исключительно внутривенно после восстановления лиофилизата следующим образом:

Каждый флакон с инъекционным ацикловиром необходимо восстановить, добавив в него 10 мл воды для инъекций или раствора хлорида натрия для внутривенной инфузии (0,9%); в результате получается раствор с концентрацией 25 мг ацикловира на 1 мл.

Ацикловир Аккорд после восстановления может быть непосредственно введен внутривенно в течение не менее одного часа с помощью инфузионной помпы с контролируемой скоростью потока, либо может быть дополнительно разбавлен для введения в виде инфузии.

Для внутривенного введения с помощью инфузионной помпы с контролируемой скоростью используют растворы ацикловира с концентрацией 25 мг/мл. Для внутривенной инфузии каждый флакон с инъекционным ацикловиром следует восстановить соответствующим образом, а затем разбавить полностью или частично в зависимости от необходимой дозы, добавив и тщательно перемешав как минимум с 50 мл инфузионного раствора. Содержимое 2 флаконов (500 мг ацикловира) может быть добавлено к 100 мл инфузионного раствора; если требуемая доза превышает 500 мг, может быть использован второй объем инфузионного раствора.

Ацикловир Аккорд, после разведения в соответствии с рекомендованными инструкциями до концентрации не более 0,5 г на 100 мл (массо-объёмный процент), совместим со следующими инфузионными растворами:

• Хлорид натрия (0,45%, 0,9% массо-объёмный процент).
• Хлорид натрия (0,18% массо-объёмный процент) и декстроза (4% массо-объёмный процент).
• Хлорид натрия (0,45% массо-объёмный процент) и декстроза (2,5% массо-объёмный процент).
• Лактат натрия (раствор Хартманна).

После добавления Ацикловира Аккорда к инфузионному раствору следует энергично взболтать смесь для обеспечения тщательного перемешивания.

Восстановленные или разбавленные растворы не должны подвергаться охлаждению. При правильном восстановлении и разведении раствор устойчив в течение 12 часов при температуре 20 °C.

Восстановление или растворение должно проводиться непосредственно перед применением; поскольку раствор не содержит консервантов, неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Также следует отбраковывать раствор, если перед или во время инфузии появляется видимая мутность или кристаллизация. Хранение этого раствора в холодильнике не допускается.