Aciclovir Accord 250 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Aciclovir Accord 250 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aciclovir Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Aciclovir Accord
3. Come usare Aciclovir Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Aciclovir Accord
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Aciclovir Accord e a cosa serve

Aciclovir Accord è un medicinale che contiene il principio attivo aciclovir. L'aciclovir appartiene al gruppo di medicinali denominati antivirali, attivi contro gli herpesvirus. Agisce eliminando i virus o bloccandone la crescita.

Questo medicinale è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 3 mesi per:

• Trattamento delle infezioni da virus dell'herpes simplex (VHS) in pazienti immunodepressi e dell'herpes genitale iniziale grave in pazienti immunocompetenti.
• Profilassi delle infezioni da virus dell'herpes simplex (VHS) in pazienti immunocompromessi.
• Trattamento di pazienti immunodepressi con infezioni da virus della varicella-zoster (VVZ) e trattamento di pazienti immunocompetenti con herpes zoster, specialmente in caso di infezioni cutanee progressive o disseminate.
• Trattamento dell'encefalite erpetica.

Questo medicinale è inoltre indicato per il trattamento delle infezioni da virus dell'herpes simplex (VHS) nei neonati e nei bambini di età inferiore a 3 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Aciclovir Accord?

Non usi Aciclovir Accord:

se è allergico all'aciclovir o al valaciclovir o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella sezione 6.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a utilizzare aciclovir:

• Se soffre di una malattia renale o se è di età avanzata (oltre 65 anni), il suo medico potrebbe utilizzare una dose più bassa. Inoltre, deve bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento per mantenere un'adeguata idratazione.

Altri medicinali e Aciclovir Accord

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante che parli con il medico o con il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• probenecid (utilizzato per trattare la gotta);
• cimetidina (utilizzata per trattare le ulcere gastriche);
• tacrolimus, ciclosporina o micofenolato mofetile (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati);
• litio (utilizzato per trattare i disturbi maniaco-depressivi);
• teofillina (utilizzata per trattare alcuni tipi di disturbi respiratori).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Non è stata dimostrata la sicurezza di questo medicamento nelle donne in gravidanza; verrà utilizzato soltanto nei casi in cui la valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico ne consigli l'uso.

L'aciclovir viene escreto nel latte materno; pertanto non si raccomanda l'allattamento durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto dell'aciclovir per via endovenosa sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Aciclovir Accord

Non deve mai somministrare il medicinale da sola/o. Il medicinale le sarà sempre somministrato da una persona qualificata.

Aciclovir Accord le verrà somministrato come infusione endovenosa continua, lentamente per 1 ora.

L’aciclovir viene generalmente somministrato ogni 8 ore. Potrà ricevere liquidi per assicurarsi che non si verifichi disidratazione. La dose, la frequenza e la durata del trattamento dipenderanno da:

• il tipo di infezione in atto,
• il peso,
• l’età.

Adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni

Pazienti con infezioni da virus herpes simplex (ad eccezione dell’encefalite erpetica) o virus varicella zoster: dose di 5 mg/kg ogni 8 ore.

Pazienti immunocompromessi con infezioni da virus varicella zoster o con encefalite erpetica: dose di 10 mg/kg ogni 8 ore.

Il medico potrà adeguare la dose di aciclovir se ha problemi renali. Se ha problemi renali, è importante che assuma abbondanti liquidi durante il trattamento con aciclovir.

Bambini tra 3 mesi e 12 anni

La dose di aciclovir per via endovenosa per i bambini tra i 3 mesi e i 12 anni viene calcolata in base alla superficie corporea. Il medico aggiusterà la dose nei bambini con problemi renali.

Bambini con infezioni da virus dell'herpes simplex (eccetto l'encefalite erpetica) o bambini immunocompetenti con herpes zoster: 250 mg/m² di superficie corporea ogni 8 ore.

Bambini immunodepressi con infezioni da virus della varicella-zoster o bambini con encefalite erpetica: dose di 500 mg/m² di superficie corporea ogni 8 ore.

Neonati e lattanti fino a 3 mesi di età

La dose di aciclovir per via endovenosa nei neonati e nei lattanti fino a 3 mesi di età viene calcolata in base al peso corporeo. Il medico aggiusterà la dose nei neonati e nei lattanti con problemi renali.

Herpes neonatale noto o sospetto: dose di 20 mg/kg ogni 8 ore per 21 giorni in caso di malattia disseminata e coinvolgimento del sistema nervoso centrale, oppure per 14 giorni in caso di malattia limitata alla cute e alle membrane mucose.

Pazienti con insufficienza renale

Se ha problemi ai reni, il medico potrebbe dover aggiustare il dosaggio di Aciclovir Accord. È importante bere molta acqua durante il trattamento con questo medicamento per assicurarsi di non disidratarsi.

Pazienti di età avanzata (oltre 65 anni)

Se ha un'età avanzata, il medico potrebbe adeguare la dose di aciclovir per evitare possibili problemi renali. È importante bere molta acqua per assicurarsi di non disidratarsi.

Se le è stato somministrato più Aciclovir Accord del dovuto

Se pensa che le sia stato somministrato troppo Aciclovir Accord, informi immediatamente il medico o l'infermiere. Potrebbero verificarsi:

• Confusione o agitazione.
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono).
• Convulsioni.
• Perdita di conoscenza (coma).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o all'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Aciclovir Accord può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati che possono verificarsi con questo medicinale:

Reazioni allergiche (molto rare: interessano meno di 1 persona su 10.000)

Se ha una reazione allergica, smetta di assumere aciclovir e contatti immediatamente il medico. I sintomi possono includere:

• eruzione cutanea, prurito o orticaria;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo;
• mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie;
• febbre di origine sconosciuta (temperatura alta) e sensazione di svenimento, specialmente quando ci si alza in piedi.

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (interessano meno di 1 persona su 10)

• nausea e vomito
• eruzione cutanea con prurito e comparsa di orticaria
• reazione della pelle dopo l’esposizione alla luce (fotosensibilità);
• prurito
• gonfiore, arrossamento e sensibilità nel sito di iniezione;
• aumento degli enzimi epatici
• aumento dell’urea e della creatinina nel sangue

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia che può causare sanguinamenti nasali e comparsa di ematomi più frequenti del normale)

Molto rari (interessano fino a 1 persona su 10.000)

• diarrea;
• dolore addominale;
• cefalea;
• sensazione di capogiro;
• affaticamento;
• febbre;
• sensazione di agitazione o confusione;
• spasmi o tremori;
• allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono);
• convulsioni;
• sensazione insolita di sonnolenza;
• instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione;
• difficoltà nel parlare;
• incapacità di pensare o giudicare con chiarezza;
• perdita di coscienza (coma);
• alterazione cerebrale (encefalopatia);
• reazioni infiammatorie locali;
• aumento della bilirubina
• infiammazione del fegato;
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero);
• problemi renali;
• dolore alla schiena nella zona dei reni o appena sopra i fianchi.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Aciclovir Accord

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Non usi Aciclovir Accord dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP/CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6.

Composizione di Aciclovir Accord:

• Il principio attivo è l'aciclovir. Ogni flaconcino contiene 250 mg di aciclovir (come aciclovir sodico).
• Non contiene eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Aciclovir Accord è disponibile in confezioni di cartone con 5 fiale di vetro e confezioni cliniche con 50 fiale.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

c/ Moll de Barcelona, s/n

Ed. Est, 6º piano

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

Gran Capitán, 10 - Sant Joan Despí

08970 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

In tutti i casi, la dose deve essere somministrata molto lentamente, in un periodo non inferiore a un'ora. Aciclovir Accord deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa dopo aver ricostituito il liofilizzato nel modo indicato di seguito:

Ogni flaconcino di aciclovir per iniezione deve essere ricostituito aggiungendo al flaconcino 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili o di soluzione di cloruro di sodio per infusione endovenosa (0,9%); in questo modo la soluzione contiene 25 mg di aciclovir per ml.

Aciclovir Accord, una volta ricostituito, può essere iniettato direttamente in vena in un periodo non inferiore a un'ora mediante una pompa per infusione a flusso controllato, oppure può essere diluito per la somministrazione tramite infusione.

Per la somministrazione endovenosa mediante pompa per infusione a flusso controllato si utilizzano soluzioni di aciclovir a 25 mg/ml. Per l'infusione endovenosa, ogni flaconcino di aciclovir per iniezione deve essere ricostituito nel modo più appropriato e successivamente diluito totalmente o parzialmente, a seconda della dose necessaria, aggiungendolo e mescolandolo con almeno 50 ml di soluzione per infusione. Il contenuto di 2 flaconcini (500 mg di aciclovir) può essere aggiunto a 100 ml di soluzione per infusione; qualora la dose richiesta sia superiore a 500 mg, si può utilizzare un secondo volume di soluzione per infusione.

Aciclovir Accord, quando è stato diluito secondo le istruzioni adeguate per ottenere una concentrazione non superiore allo 0,5% p/v, è compatibile con i seguenti liquidi per infusione:

• Cloruro di sodio (0,45%, 0,9% p/v).
• Cloruro di sodio (0,18% p/v) e destrosio (4% p/v).
• Cloruro di sodio (0,45% p/v) e destrosio (2,5% p/v).
• Lattato di sodio (soluzione di Hartmann).

Una volta aggiunto Aciclovir Accord alla soluzione per infusione, si deve agitare energicamente per assicurare un’ottima miscelazione.

Le soluzioni ricostituite o diluite non devono essere refrigerate. Quando ricostituite o diluite secondo la procedura raccomandata, le soluzioni sono stabili per 12 ore a 20 °C.

La ricostituzione o la dissoluzione devono essere effettuate immediatamente prima dell’uso; poiché la soluzione non contiene alcun tipo di conservante, quella non utilizzata deve essere scartata.

La soluzione deve inoltre essere scartata qualora si presenti torbida o si verifichi cristallizzazione prima o durante l'infusione. Tale soluzione non deve essere conservata in frigorifero.