Ацидомікофенолік Стада 360 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Ацидомікофенолік Стада 360 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ацидомікофенолік Стада та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ацидомікофенолік Стада
3. Як застосовувати Ацидомікофенолік Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацидомікофенолік Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацидомікофенолік Стада і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить речовину, відому як ацидомікофенолік. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як імунодепресанти.

Ацидомікофенолік використовують для запобігання відторгнення трансплантованої нирки імунною системою вашого організму. Його застосовують разом з іншими лікарськими засобами, що містять циклоспорин та кортикостероїди.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ацидомікофенолік Стада

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

Ацидомікофенолік викликає вроджені вади розвитку та самовільні аборти. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та дотримуватися порад щодо застосування засобів контрацепції, які надасть ваш лікар.

Ваш лікар пояснить вам і надасть письмову інформацію, зокрема про вплив ацидомікофеноліку на ненароджену дитину. Уважно прочитайте цю інформацію та дотримуйтесь інструкцій.

Якщо ви не повністю розумієте ці інструкції, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря, щоб він пояснив їх ще раз перед початком застосування мікофенолату. Див. додаткову інформацію в цьому розділі у підрозділах «Попередження та застереження» та «Вагітність та годування груддю».

Не приймайте Ацидомікофенолік Стада

• Якщо ви маєте алергію на ацидомікофенолік, мікофенолат натрію, мікофенолат мофетилу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не отримали негативного результату тесту на вагітність перед першим призначенням, оскільки мікофенолат може викликати вроджені вади розвитку та самовільні аборти.
• Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, або вважаєте, що можете бути вагітні
• Якщо ви не використовуєте ефективні засоби контрацепції (див. Контрацепція у жінок і чоловіків).
• Якщо ви годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування груддю»).

Якщо на вас поширюється будь-який з наведених вище випадків, повідомте про це свого лікаря, не починаючи застосовувати ацидомікофенолік.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у вас є або були раніше серйозні порушення травлення, такі як шлункова виразка.
• якщо у вас є рідкісна спадкова недостатність ферменту гіпооксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази (HGPRT), наприклад, синдроми Леша-Найхана або Келлі-Сігміллера.

Також ви повинні усвідомлювати, що:

• ацидомікофенолік знижує захистну здатність вашої шкіри від сонячного світла, що збільшує ризик розвитку раку шкіри. Ви повинні обмежити свій вплив сонячного світла та ультрафіолетового (УФ) випромінювання, максимально прикриваючи відкриті ділянки шкіри та регулярно наносячи захисний засіб із високим фактором захисту. Проконсультуйтеся з лікарем щодо захисту від сонця.
• якщо ви вже хворіли на гепатит В або С, ацидомікофенолік може збільшити ризик рецидиву цих захворювань. Ваш лікар може провести аналізи крові та перевірити симптоми цих захворювань. Якщо у вас з’являться симптоми (жовтяниця шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, темне забарвлення сечі), негайно повідомте про це лікаря.
• якщо у вас тривалий кашель або задишка, особливо при застосуванні інших імунодепресантів, негайно повідомте про це лікаря.
• ваш лікар може захоче перевірити рівень антитіл у вашій крові під час лікування ацидомікофеноліком, особливо якщо інфекція повторюється, зокрема якщо ви також приймаєте інші імунодепресанти, і повідомить вам, чи можна продовжувати лікування ацидомікофеноліком.
• якщо у вас з’являються будь-які симптоми інфекції (наприклад, підвищення температури або запалення горла) або неочікувані синці або кровотеча, негайно зв’яжіться з лікарем.
• ваш лікар може захоче перевірити кількість білих кров’яних тілець у вашій крові під час лікування ацидомікофеноліком і повідомить вам, чи можете ви продовжувати прийом цього лікарського засобу.
• діюча речовина, ацидомікофенолік, не є тією самою, що й інші ліки, назви яких схожі, наприклад, мікофенолат мофетилу. Не замінюйте ліки без вказівки лікаря.
• застосування ацидомікофеноліку під час вагітності може нашкодити плоду (див. також «Вагітність та годування груддю») і збільшити ризик викидня (самовільного аборту).

Діти та підлітки

Через відсутність даних застосування ацидомікофеноліку у дітей та підлітків не рекомендовано.

Літні пацієнти

Літні пацієнти (від 65 років і старші) можуть приймати цей лікарський засіб без необхідності коригування звичайної рекомендованої дози.

Застосування Ацидомікофенолік Стада з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.

Зокрема, ви повинні повідомити лікаря, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків:

• інші імунодепресанти, такі як азатіоприн або такролімус.
• ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину в крові, наприклад, колестирамін.
• активоване вугілля, що використовується для лікування порушень травлення, таких як діарея, розлад шлунку та гази.
• антациди, що містять магній та алюміній.
• ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусами, наприклад, ацикловір або ганцикловір.

Також ви повинні повідомити лікаря, якщо плануєте отримати вакцинацію.

Ви не повинні здавати кров під час лікування ацидомікофеноліком і щонайменше 6 тижнів після завершення лікування. Чоловіки не повинні здавати сперму під час лікування ацидомікофеноліком і щонайменше 90 днів після завершення лікування.

Застосування Ацидомікофенолік Стада разом з їжею, напоями та алкоголем

Ацидомікофенолік можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні вибрати, чи прийматимете ви таблетки з їжею чи без неї, і з цього моменту приймати їх щодня однаково. Це забезпечує, що кожного дня в організм поглинається однакова кількість лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар розповість вам про ризики та альтернативні методи лікування, які ви можете використовувати для запобігання відторгнення трансплантованого органу, якщо:

• Ви плануєте завагітніти.
• У вас був пропущений менструальний цикл або ви вважаєте, що міг бути пропущений цикл, або у вас незвичайне менструальне кровотеча, або ви підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Ви мали статевий контакт без використання ефективного методу контрацепції.

Якщо ви завагітніли під час лікування мікофенолатом, негайно повідомте про це лікаря. Проте продовжуйте приймати ацидомікофенолік, доки не побачите лікаря.

Вагітність

Ацидомікофенолік викликає дуже високу частоту самовільних абортів (50%) та серйозні ушкодження ненародженої дитини (23–27%). До повідомлених вад належать аномалії вух, очей, обличчя (розщеплення губи та піднебіння), розвитку пальців, серця, стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), нирок та нервової системи (наприклад, спіна біфіда (недорозвиненість хребта)). Ваша дитина може бути уражена однією або кількома з цих аномалій.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні мати негативний результат тесту на вагітність перед початком лікування та дотримуватися порад щодо контрацепції, які надасть ваш лікар. Ваш лікар може попросити вас пройти більше одного тесту на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні перед початком лікування.

Годування груддю

Не приймайте ацидомікофенолік, якщо ви годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості лікарського засобу можуть потрапити до грудного молока.

Контрацепція у жінок, які приймають Ацидомікофенолік Стада

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції. Це включає:

• Перед початком прийому ацидомікофеноліку
• Протягом усього періоду лікування ацидомікофеноліком
• До 6 тижнів після припинення прийому ацидомікофеноліку

Проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найбільш підходящий для вас метод контрацепції. Це залежатиме від вашої особистої ситуації. Краще використовувати два методи контрацепції, оскільки це зменшить ризик небажаної вагітності. Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що ваш метод контрацепції міг бути неефективним, або якщо ви пропустили прийом протизаготного засобу.

Вважається, що ви не можете завагітніти, якщо ваш випадок відповідає одному з наступних:

• Ви перебуваєте в постменопаузі, тобто вам щонайменше 50 років і ваш останній менструальний цикл був більше року тому (якщо ваші цикли припинилися через лікування раку, ви все ще можете завагітніти)
• Вам видалили маткові труби та обидва яєчники хірургічним шляхом (двостороння сальпінгоофоректомія)
• Вам видалили матку хірургічним шляхом (гістеректомія)
• У вас не працюють яєчники (передчасна недостатність яєчників, підтверджена спеціалістом-гінекологом)
• Ви народилися з одним із наступних рідкісних захворювань, які роблять вагітність неможливою: генотип XY, синдром Тернера або агенезія матки
• Ви дівчинка або підліток, у якого ще не почалися менструації

Контрацепція у чоловіків, які приймають Ацидомікофенолік Стада

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад або самовільних абортів, якщо батько приймає мікофенолат. Проте цей ризик не можна повністю виключити. Як заходи обережності, вам або вашій партнерці рекомендується використовувати надійний метод контрацепції під час лікування та до 90 днів після припинення прийому мікофенолату.

Якщо ви плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем щодо потенційних ризиків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив ацидомікофеноліку на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є незначним.

Ацидомікофенолік Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить 27,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній таблетці. Це становить 1,4 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як приймати Ацидомікофенолік Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які дав ваш лікар. Ацидомікофенолік може призначати лише лікар, який має досвід лікування трансплантованих пацієнтів. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку кількість приймати

Рекомендована добова доза ацидомікофеноліку становить 1 440 мг (4 таблетки по 360 мг). Їх слід приймати у 2 прийоми по 720 мг (2 таблетки по 360 мг).

Приймайте таблетки вранці та ввечері.

Першу дозу 720 мг слід ввести протягом 72 годин після трансплантації.

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками

Ваша добова доза не повинна перевищувати 1 440 мг (4 таблетки по 360 мг).

Як приймати Ацидомікофенолік Стада

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.

Не розламуйте і не подрібнюйте таблетки.

Не приймайте таблетки, які розламані або поділені.

Лікування слід продовжувати доти, доки потрібна імунодепресивна терапія для запобігання відторгнення трансплантованого органу.

Якщо ви прийняли більше Ацидомікофеноліку Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Візьміть таблетки з собою, а якщо вони закінчилися — порожній пакет.

Якщо ви забули прийняти Ацидомікофенолік Стада

Якщо ви забули прийняти дозу ацидомікофеноліку, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Якщо час наступного прийому вже близько, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Проконсультуйтесь з лікарем. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ацидомікофеноліком Стада

Не припиняйте лікування ацидомікофеноліком без вказівки лікаря. Припинення лікування ацидомікофеноліком може збільшити ризик відторгнення трансплантованої нирки.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Хворі похилого віку можуть частіше відчувати побічні ефекти через знижену імунну захисну систему.

Імунодепресанти, зокрема ацидомікофенолік, знижують захисні механізми організму, щоб запобігти відторгненню трансплантованого органа. Унаслідок цього організм не зможе ефективно боротися з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте ацидомікофенолік Стада 360 мг таблетки гастрорезистентні EFG, ви можете частіше захворювати на вірусні, бактеріальні та грибкові інфекції, зокрема інфекції головного мозку, шкіри, рота, шлунка та кишечника, легень та сечовивідних шляхів.

Ваш лікар регулярно буде проводити аналізи крові, щоб контролювати можливі зміни в кількості клітин крові або рівні речовин, що транспортуються кров’ю, таких як цукор, жир і холестерин.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

• симптоми інфекції, включаючи підвищену температуру, озноб, пітливість, відчуття втоми, сонливість або відсутність енергії. Якщо ви приймаєте ацидомікофенолік, ви можете частіше захворювати на інфекції, які можуть уражати різні системи організму, найчастіше — нирки, сечовий міхур, верхні та/або нижні дихальні шляхи.
• кров у блювотних масах, темне або кров’янисте випорожнення, шлункова або кишкова виразка.
• набрякнення лімфатичних вузлів, виникнення нового вузла на шкірі або зростання існуючого, зміни у вже існуючому родимому плямі. Як це може відбуватися у пацієнтів, які приймають імунодепресанти, дуже невелика кількість пацієнтів, які лікувалися ацидомікофеноліком, розвинули рак шкіри або лімфатичних вузлів.

Якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наведених вище ефекти, негайно повідомте лікареві.

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• діарея
• знижений рівень білих кров’яних тілець
• знижений рівень кальцію в крові (гіпокальцемія)
• знижений рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• підвищений рівень сечової кислоти в крові (гіперурикемія)
• підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
• біль у суглобах (артралгія)
• тривожність

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• знижений рівень червоних кров’яних тілець, що може призвести до втоми, задишки та блідості (анемія)
• низький рівень тромбоцитів, що може призвести до несподіваного кровотечіння та синяків (тромбоцитопенія)
• головний біль
• кашель
• біль у животі або шлунку, запалення стінок шлунка, вздуття живота, запор, погане травлення, метеоризм, м’які випорожнення, нудота, запаморочення (блювота)
• втому, підвищену температуру
• зміни в результатах аналізів функції печінки та нирок
• інфекції дихальних шляхів
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• знижений рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
• запаморочення
• знижений артеріальний тиск (гіпотензія)
• задишка (диспнея)
• вугрі
• слабкість (астенія)
• біль у м’язах (міалгія)
• набряки рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)
• свербіж

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• прискорене серцебиття (тахікардія) або нерегулярні серцеві скорочення (екстрасистолія), рідина в легенях (легеневий набряк)
• вузол, що нагадує мішок (киста), що містить рідину (лімфа) (лімфоцеле)
• тремтіння, безсоння
• почервоніння та набряк очей (кон’юнктивіт), розмите зору
• свистяче дихання
• відрижка, неприємний запах із рота, кишкова непрохідність (ілеус), виразки на губах, паління в шлунку (пірожевий), зміна забарвлення язика, сухість у роті, запалення ясен, запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в верхній частині живота (панкреатит), закупорка слинних залоз, запалення внутрішніх стінок живота (перитоніт)
• інфекції кісток, крові та шкіри
• кров у сечі, порушення функції нирок, біль та труднощі під час сечовипускання
• випадіння волосся, ураження шкіри
• запалення суглобів (артрит), біль у спині, судоми м’язів
• втрата апетиту, підвищення рівня ліпідів (гіперліпідемія), цукру (цукровий діабет), холестерину (гіперхолестеринемія) або зниження рівня фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
• симптоми, схожі на грип (наприклад, втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах), набряки щиколоток і стоп, біль, озноб, відчуття спраги або слабкість
• кошмари, переконання у чомусь, що не є правдою (бред)
• нездатність до ерекції або її підтримання
• кашель, труднощі дихання, біль під час дихання (можливі симптоми інтерстиціальної хвороби легень)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• висип на шкірі
• підвищення температури, біль у горлі, часті інфекції (можливі симптоми зниження рівня білих кров’яних тілець у крові) (агранулоцитоз)
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, труднощі дихання, свистяче дихання або кашель, непритомність, запаморочення, зміни у свідомості, гіпотензія, з або без загального легкого свербіння, червоність шкіри, набряк обличчя та горла (симптоми важкої алергійної реакції)

Інші побічні ефекти, повідомлені при застосуванні препаратів, подібних до ацидомікофеноліку

Додаткові побічні ефекти повідомлялися для групи препаратів, до якої належить ацидомікофенолік: запалення товстої кишки (кишковий коліт), запалення стінки шлунка, спричинене цитомегаловірусом, утворення порожнини в стінці кишки, що призводить до сильного болю в животі з можливим кровотечінням, шлункові або дванадцятипалокишкові виразки, зниження рівня білих кров’яних тілець або всіх клітин крові, тяжкі інфекції, такі як запалення серця та його клапанів, або оболонок, що вкривають головний та спинний мозок, дихальну недостатність, кашель, що може бути пов’язаний з бронхоектазією (стан, при якому дихальні шляхи легень аномально розширені), та інші менш поширені бактеріальні інфекції, які зазвичай призводять до тяжких порушень легень (туберкульоз та атипові мікобактеріальні інфекції). Зверніться до лікаря, якщо у вас виник кашель, що триває довго, або задишка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Ацидомікофенолік Стада

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури.

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацидомікофеноліку Стада

• Діючою речовиною є ацидомікофенолік (у формі натрієвої солі мікофенолату).

Кожна таблетка містить 360 мг ацидомікофеноліку.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (Е460), кроскармелоза натрію (Е468), полівідон К30 (Е1201), тальк (Е553b), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551), стеарат магнію (Е470b).

Покриття таблетки: Acryl-EZE рожевий 93054222 (сополімер метакрилової кислоти–етилакрилату (1:1), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), триетилцитрат (Е1505), діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551), гідрогенкарбонат натрію (Е500), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), лаурилсульфат натрію (Е487).

Напис на таблетці: лаковий лак, частково естерифікований (Е904), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), амоній (Е527).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ацидомікофенолік Стада 360 мг таблетки гастрорезистентні — це видовжені, двоопуклі таблетки з кишковорозчинним покриттям помаранчевого кольору, з написом «М2» чорнилом на одній стороні, інша сторона — гладенька.

Ацидомікофенолік Стада 360 мг таблетки гастрорезистентні постачається в блистерних упаковках, що містять 50, 100, 120 або 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Мальта

або

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

вул. Лютомерська 50, 95-200 Пабяніце,

Польща

або

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км національної дороги Афіни — Ламія,

Шиматарі, 32009

Греція

або

Laboratori Fundació Dau

вул. Летра С зони Франка, 12-14,

Промисловий масив Зона Франка де Барселона

08040 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./