Ацетилсалициловая кислота Стада 360 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацетилсалициловая кислота Стада 360 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацетилсалициловая кислота Стада и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Ацетилсалициловой кислоты Стада
3. Как принимать Ацетилсалициловую кислоту Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ацетилсалициловой кислоты Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацетилсалициловая кислота Стада и для чего она применяется

Этот препарат содержит вещество, называемое ацетилсалициловой кислотой. Он относится к группе лекарственных средств, известных как иммуносупрессоры.

Ацетилсалициловая кислота Стада используется для предотвращения отторжения трансплантированной почки иммунной системой организма. Препарат применяется в сочетании с другими лекарственными средствами, содержащими циклоспорин и кортикостероиды.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ацетилсалициловой кислоты Стада

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Ацетилсалициловая кислота вызывает врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши. Если Вы женщина, способная забеременеть, необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения и соблюдать рекомендации врача по контрацепции.

Ваш врач подробно объяснит и предоставит письменную информацию, в частности о влиянии ацетилсалициловой кислоты на нерождённого ребёнка. Внимательно прочитайте эту информацию и строго следуйте инструкциям.

Если Вы не полностью понимаете данные инструкции, пожалуйста, снова обратитесь к врачу для разъяснений до начала приёма микофенолата. Дополнительную информацию смотрите в настоящем разделе, в подразделах «Предупреждения и меры предосторожности» и «Беременность и лактация».

Не принимайте Ацетилсалициловую кислоту Стада

• Если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту, микофенолат натрия, микофенолат мофетил или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если Вы женщина, способная забеременеть, и не получили отрицательный результат теста на беременность до первого назначения препарата, поскольку микофенолат может вызывать врождённые пороки развития и самопроизвольные выкидыши.
• Если Вы беременны, планируете забеременеть или подозреваете, что можете быть беременны.
• Если Вы не используете эффективные контрацептивные средства (см. раздел «Контрацепция у женщин и мужчин»).
• Если Вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если какой-либо из перечисленных случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приёма ацетилсалициловой кислоты.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого препарата:

• если у Вас есть или ранее были тяжёлые заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как желудочная язва;
• если у Вас врождённое редкое дефицитное состояние фермента гипоксантин-гуанин-фосфорибозилтрансферазы (HGPRT), например синдромы Леша-Найхана или Келли-Сигмиллера.

Также Вам следует знать, что:

• ацетилсалициловая кислота снижает защиту Вашей кожи от солнца, что увеличивает риск развития рака кожи. Вам следует ограничить пребывание на солнце и под ультрафиолетовым излучением (УФ), максимально закрывать открытые участки кожи и регулярно наносить солнцезащитный крем с высоким фактором защиты. Проконсультируйтесь с врачом о способах защиты от солнца.
• если у Вас ранее была гепатит В или С, ацетилсалициловая кислота может повысить риск повторного обострения этих заболеваний. Ваш врач может назначить анализы крови и проверить наличие симптомов этих заболеваний. При появлении симптомов (желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча) немедленно сообщите врачу.
• при наличии устойчивого кашля или одышки, особенно на фоне приёма других иммуносупрессоров, немедленно сообщите об этом врачу.
• Ваш врач может захотеть проверить уровень антител в крови во время лечения ацетилсалициловой кислотой, особенно при повторении инфекций, в частности, если Вы также принимаете другие иммуносупрессоры, и сообщит Вам, можно ли продолжать лечение ацетилсалициловой кислотой.
• при появлении любых симптомов инфекции (например, лихорадка или воспаление горла) или неожиданных синяков или кровотечений немедленно свяжитесь с врачом.
• Ваш врач может захотеть проверить количество лейкоцитов в крови во время лечения ацетилсалициловой кислотой и сообщит Вам, можно ли продолжать приём препарата.
• действующее вещество — ацетилсалициловая кислота — не является тем же препаратом, что и другие лекарства со схожим названием, такие как микофенолат мофетил. Не заменяйте препараты без указания врача.
• применение ацетилсалициловой кислоты во время беременности может нанести вред плоду (см. также раздел «Беременность и лактация») и повысить риск потери плода (самопроизвольный аборт).

Дети и подростки

Из-за недостатка данных применение ацетилсалициловой кислоты у детей и подростков не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) могут принимать этот препарат без необходимости коррекции стандартной рекомендуемой дозы.

Применение Ацетилсалициловой кислоты Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

В частности, обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• другие иммуносупрессоры, такие как азатиоприн или такролимус;
• препараты, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина в крови, такие как колестирамин;
• активированный уголь, применяемый при расстройствах желудочно-кишечного тракта, таких как диарея, расстройство желудка и метеоризм;
• антациды, содержащие магний и алюминий;
• препараты, применяемые для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир или ганцикловир.

Также сообщите врачу, если Вам планируется вакцинация.

Во время лечения ацетилсалициловой кислотой и в течение как минимум 6 недель после его окончания нельзя сдавать кровь. Мужчины не должны сдавать сперму во время лечения ацетилсалициловой кислотой и в течение как минимум 90 дней после его окончания.

Приём Ацетилсалициловой кислоты Стада с пищей, напитками и алкоголем

Ацетилсалициловую кислоту можно принимать независимо от приёма пищи. Вы должны выбрать, будете ли Вы принимать таблетки до или после еды, и с этого момента каждый день принимать их одинаково. Это обеспечивает стабильное всасывание одинакового количества препарата каждый день.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Ваш врач подробно расскажет Вам о рисках и альтернативных методах лечения, которые можно применять для профилактики отторжения трансплантированного органа, если:

• Вы планируете забеременеть;
• у Вас задержка менструации или Вы подозреваете, что могли пропустить менструацию, или у Вас необычное менструальное кровотечение, или Вы подозреваете, что можете быть беременны;
• Вы имели половые контакты без использования эффективного контрацептивного метода.

Если Вы забеременели во время лечения микофенолатом, немедленно сообщите об этом врачу. Однако продолжайте принимать ацетилсалициловую кислоту до личной встречи с врачом.

Беременность

Ацетилсалициловая кислота вызывает очень высокую частоту самопроизвольных выкидышей (50%) и серьёзные повреждения у нерождённого ребёнка (23–27%). К числу зарегистрированных пороков относятся аномалии ушей, глаз, лица (расщелина губы и нёба), развития пальцев, сердца, пищевода (трубки, соединяющей горло и желудок), почек и нервной системы (например, спинальная дисрафия — неправильное развитие костей позвоночника). Ваш ребёнок может быть затронут одним или несколькими из этих пороков.

Если Вы женщина, способная забеременеть, необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения и соблюдать рекомендации врача по контрацепции. Ваш врач может назначить Вам более одного теста на беременность, чтобы убедиться, что Вы не беременны перед началом лечения.

Лактация

Не принимайте ацетилсалициловую кислоту, если Вы кормите грудью. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Контрацепция у женщин, принимающих Ацетилсалициловую кислоту Стада

Если Вы женщина, способная забеременеть, Вы должны использовать эффективный контрацептивный метод. Это включает:

• до начала приёма ацетилсалициловой кислоты;
• на протяжении всего периода лечения ацетилсалициловой кислотой;
• в течение 6 недель после прекращения приёма ацетилсалициловой кислоты.

Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий для Вас метод контрацепции. Он будет зависеть от Вашей личной ситуации. Предпочтительнее использовать два контрацептивных метода одновременно, поскольку это снизит риск нежелательной беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если Вы считаете, что выбранный метод контрацепции мог оказаться неэффективным, или если Вы пропустили приём противозачаточной таблетки.

Считается, что Вы не способны забеременеть, если Ваш случай соответствует одному из следующих:

• Вы в постменопаузе, то есть Вам не менее 50 лет и Ваш последний менструальный цикл был более года назад (если менструации прекратились из-за лечения от рака, возможность беременности всё ещё сохраняется);
• Вам хирургически удалены маточные трубы и оба яичника (бilateral salpingo-oophorectomy);
• Вам хирургически удален матка (гистерэктомия);
• у Вас отсутствует функция яичников (преждевремняя овариальная недостаточность, подтверждённая специалистом-гинекологом);
• Вы родились с одним из следующих редких заболеваний, при которых беременность невозможна: генотип XY, синдром Тернера или агенезия матки;
• Вы девочка или подросток, у которой ещё не началась менструация.

Контрацепция у мужчин, принимающих Ацетилсалициловую кислоту Стада

Доступные данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков или самопроизвольных абортов, если отец принимает микофенолат. Однако полностью исключить риск невозможно. В качестве меры предосторожности Вам или Вашей партнёрше рекомендуется использовать надёжный контрацептивный метод во время лечения и в течение 90 дней после его окончания.

Если Вы планируете иметь ребёнка, проконсультируйтесь с врачом о возможных рисках.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние ацетилсалициловой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами незначительно.

Ацетилсалициловая кислота Стада содержит натрий

Препарат содержит 27,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет 1,4 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как принимать Ацетилсалициловую кислоту Стада

Строго соблюдайте дозировку, указанную врачом. Ацетилсалициловую кислоту Стада может назначать только врач, имеющий опыт лечения пациентов после трансплантации. При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая суточная доза ацетилсалициловой кислоты составляет 1440 мг (4 таблетки по 360 мг). Принимайте их в два приёма по 720 мг (2 таблетки по 360 мг).

Принимайте таблетки утром и вечером.

Первую дозу 720 мг следует принять в течение 72 часов после трансплантации.

Если у вас тяжёлые проблемы с почками

Ваша суточная доза не должна превышать 1440 мг (4 таблетки по 360 мг).

Как принимать Ацетилсалициловую кислоту Стада

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.

Не разламывайте и не разжёвывайте таблетки.

Не принимайте повреждённые или разделённые таблетки.

Лечение должно продолжаться всё время, пока требуется иммуносупрессия для предотвращения отторжения трансплантированного органа.

Если вы приняли больше Ацетилсалициловой кислоты Стада, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого. Возьмите с собой таблетки, а если они закончились — пустую упаковку.

Если вы забыли принять Ацетилсалициловую кислоту Стада

Если вы забыли принять дозу ацетилсалициловой кислоты, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В последнем случае принимайте следующую дозу в обычное время. Проконсультируйтесь с врачом. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Ацетилсалициловой кислотой Стада

Не прекращайте лечение ацетилсалициловой кислотой без указания врача. Прекращение приёма ацетилсалициловой кислоты может увеличить риск отторжения трансплантированной почки.

Если у вас остались вопросы по применению этого препарата, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Пациенты пожилого возраста могут чаще испытывать побочные эффекты, поскольку у них ослаблена иммунная защита.

Иммунодепрессанты, включая ацетилсалициловую кислоту Стада, снижают защитные функции собственного организма, предотвращая отторжение трансплантированного органа. Вследствие этого организм не будет находиться в обычном состоянии для борьбы с инфекциями. Поэтому, если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту Стада, у вас может чаще возникать вирусные, бактериальные и грибковые инфекции, такие как инфекции головного мозга, кожи, рта, желудка и кишечника, лёгких и мочевыводящих путей.

Ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать возможные изменения в количестве клеток крови или в уровнях веществ, переносимых с кровью, таких как сахар, жиры и холестерин.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

• симптомы инфекции, включая лихорадку, озноб, потливость, чувство усталости, сонливость или отсутствие энергии. При приёме ацетилсалициловой кислоты Стада вы можете чаще страдать от инфекций, которые могут поражать различные системы организма; наиболее часто поражаются почки, мочевой пузырь, верхние и/или нижние дыхательные пути.
• кровь в рвотных массах, тёмный или кровянистый стул, язва желудка или кишечника.
• воспаление лимфатических узлов, появление нового уплотнения на коже или рост уже существующего, или изменения в родинке. Как и у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, у очень небольшого числа пациентов, получавших ацетилсалициловую кислоту Стада, развивался рак кожи или лимфатических узлов.

Если после приёма этого препарата у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• диарея
• снижение уровня лейкоцитов
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• боль в суставах (артралгия)
• тревожность

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение уровня эритроцитов, которое может привести к усталости, одышке и бледности (анемия)
• низкий уровень тромбоцитов, что может привести к неожиданному кровотечению и синякам (тромбоцитопения)
• головная боль
• кашель
• боль в животе или желудке, воспаление стенок желудка, вздутие живота, запор, несварение желудка, газы (метеоризм), мягкий стул, ощущение тошноты, головокружение (рвота)
• утомляемость, лихорадка
• нарушение результатов анализов функции печени и почек
• инфекции дыхательных путей
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
• снижение уровня магния в крови (гипомагниемия)
• головокружение
• пониженное артериальное давление (гипотензия)
• одышка (диспноэ)
• акне
• слабость (астения)
• боль в мышцах (миалгия)
• отёк кистей, лодыжек или стоп (периферический отёк)
• зуд

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• учащённое сердцебиение (тахикардия) или нерегулярные сердечные сокращения (желудочковая экстрасистолия), скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• уплотнение, напоминающее мешок (киста), содержащее жидкость (лимфу) (лимфоцеле)
• дрожь, бессонница
• покраснение и отёк глаз (конъюнктивит), нечёткое зрение
• свистящее дыхание
• отрыжка, неприятный запах изо рта, кишечная непроходимость (илеус), язвы на губах, изжога, изменение окраски языка, сухость во рту, воспаление дёсен, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в верхней части живота (панкреатит), закупорка слюнных желёз, воспаление внутренних стенок живота (перитонит)
• инфекции костей, крови и кожи
• кровь в моче, нарушение функции почек, боль и затруднение при мочеиспускании
• выпадение волос, повреждения кожи
• воспаление суставов (артрит), боль в спине, мышечные судороги
• потеря аппетита, повышение уровня липидов (гиперлипидемия), сахара (диабет), холестерина (гиперхолестеринемия) или снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия)
• симптомы, схожие с гриппом (например, утомляемость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах), отёк лодыжек и стоп, боль, озноб, чувство жажды или слабости
• кошмары, вера в то, что не соответствует действительности (бред)
• неспособность к получению или поддержанию эрекции
• кашель, затруднение дыхания, боль при дыхании (возможные симптомы интерстициального лёгочного заболевания)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• кожная сыпь
• лихорадка, боль в горле, частые инфекции (возможные симптомы недостатка лейкоцитов в крови) (агранулоцитоз)
• кожная сыпь, зуд, крапивница, затруднение дыхания, свистящее дыхание или кашель, обморок, головокружение, изменения сознания, гипотензия, с или без лёгкого общего зуда, покраснение кожи, отёк лица и горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции)

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении препаратов, схожих с ацетилсалициловой кислотой Стада

Дополнительные побочные эффекты сообщались при применении группы препаратов, к которой относится ацетилсалициловая кислота Стада: воспаление толстой кишки (толстого кишечника), воспаление стенки желудка, вызванное цитомегаловирусом, образование полости в стенке кишечника, приводящее к сильной боли в животе с возможным кровотечением, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, снижение уровня лейкоцитов или всех клеток крови, тяжёлые инфекции, такие как воспаление сердца и его клапанов и оболочки, покрывающей головной и спинной мозг, дыхательная недостаточность, кашель, который может быть связан с бронхоэктазами (состояние, при котором дыхательные пути в лёгких аномально расширены), и другие менее распространённые бактериальные инфекции, которые обычно приводят к тяжёлому поражению лёгких (туберкулёз и атипичная микобактериальная инфекция). Обратитесь к врачу, если у вас появился стойкий кашель или одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Ацетилсалициловой кислоты Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не применять лекарственный препарат, если имеются видимые признаки его порчи.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацетилсалициловой кислоты Стада

• Действующее вещество — ацетилсалициловая кислота (в виде натрия миофенолата).

Каждая таблетка содержит 360 мг ацетилсалициловой кислоты.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия (Е468), повидон К30 (Е1201), тальк (Е553b), коллоидная диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

Покрытие таблетки: Acryl-EZE розовый 93054222 (сополимер метакриловой кислоты–этилакрилата (1:1), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), триэтилцитрат (Е1505), коллоидный диоксид кремния (Е551), гидрокарбонат натрия (Е500), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), лаурилсульфат натрия (Е487).

Надпись на таблетке: шеллак, частично эстерифицированный (Е904), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), аммиак (Е527).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацетилсалициловая кислота Стада — это продолговатые, биконвексные, кишечнорастворимые таблетки розового цвета с надписью «М2» чёрными чернилами с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Ацетилсалициловая кислота Стада 360 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку, выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 50, 100, 120 или 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Фильбель

Германия

или

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000,

Мальта

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лутомерска 50, 95-200 Пабянице,

Польша

или

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национальной дороги Афины — Ламия,

Шиматари, 32009

Греция

или

Laboratori Fundació Dau

Улица Летра С, зона франка 12-14,

Промышленная зона франка Барселоны

08040 Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./