Kwas mykofenolowy Stada 360 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kwas mikofenolowy Stada 360 mg tabletki powlekane gastrorezystentne EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kwas mikofenolowy Stada i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu mikofenolowego Stada
3. Jak stosować kwas mikofenolowy Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać kwas mikofenolowy Stada
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mykofenolowy kwas Stada i w jakim celu jest stosowany

Ten lek zawiera substancję zwaną kwasem mikofenolowym. Należy on do grupy leków znanych jako immunosupresanty.

Kwas mikofenolowy stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego nerki przez układ odpornościowy organizmu. Lek ten stosuje się w połączeniu z innymi lekami zawierającymi cyklosporynę oraz kortykosteroidy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu mikofenolowego Stada

OSTRZEŻENIE

Kwas mikofenolowy może powodować wady wrodzone i poronienia. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowy i stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji.

Twój lekarz wyjaśni Ci i poda pisemne informacje, w szczególności o działaniu kwasu mikofenolowego na rozwijające się płód. Przeczytaj uważnie te informacje i postępuj zgodnie z instrukcjami.

Jeśli nie rozumiesz w pełni tych instrukcji, skontaktuj się ponownie z lekarzem, aby wyjaśnił Ci je ponownie przed rozpoczęciem przyjmowania mikofenolanu. Więcej informacji znajduje się w tej sekcji, w podrozdziałach „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie przyjmuj kwasu mikofenolowego Stada

• Jeśli jesteś uczulony na kwas mikofenolowy, mikofenolan sodu, mikofenolan miofetylu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie uzyskałaś negatywnego wyniku testu ciążowego przed pierwszym przepisaniem leku, ponieważ mikofenolan może powodować wady wrodzone i poronienia.
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli nie stosujesz skutecznej antykoncepcji (zobacz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn”).
• Jeśli karmisz piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza, zanim rozpoczniesz przyjmowanie kwasu mikofenolowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli chorujesz lub chorowałaś wcześniej na ciężkie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak wrzód żołądka.
• jeśli masz rzadką, dziedziczną niedobór enzymu hipoksantyno-guanino-fosforibozylotransferazy (HGPRT), np. zespół Lescha-Nyhana lub Kelley’a-Seegmillera.

Należy również pamiętać, że:

• kwas mikofenolowy zmniejsza naturalną ochronę skóry przed działaniem promieniowania słonecznego, co zwiększa ryzyko rozwoju nowotworów skóry. Należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV), zakrywając odsłonięte obszary skóry i stosując często filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony. Skonsultuj się z lekarzem, jak najlepiej chronić się przed słońcem.
• jeśli wcześniej chorowałaś na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, kwas mikofenolowy może zwiększyć ryzyko nawrotu tych chorób. Lekarz może zalecić badania krwi i monitorować objawy tych chorób. Jeśli pojawią się objawy (żółtaczka, nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli występuje u Ciebie długotrwały kaszel lub duszność, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków immunosupresyjnych, niezwłocznie powiadom lekarza.
• lekarz może chcieć kontrolować poziom przeciwciał we krwi podczas leczenia kwasem mikofenolowym, szczególnie w przypadku nawrotu infekcji, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków immunosupresyjnych, i poinformować Cię, czy możesz kontynuować leczenie kwasem mikofenolowym.
• jeśli wystąpią objawy infekcji (np. gorączka, ból gardła) lub nieoczekiwane siniaki lub krwawienia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• lekarz może chcieć kontrolować liczbę białych krwinek we krwi podczas leczenia kwasem mikofenolowym i poinformować Cię, czy możesz kontynuować przyjmowanie tego leku.
• substancja czynna, kwas mikofenolowy, nie jest tym samym, co inne leki o podobnej nazwie, takie jak mikofenolan miofetylu. Nie wolno wymieniać leków bez wyraźnej zgody lekarza.
• stosowanie kwasu mikofenolowego w czasie ciąży może szkodzić płodowi (zobacz także „Ciąża i karmienie piersią”) i zwiększać ryzyko poronienia.

Dzieci i młodzież

Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania kwasu mikofenolowego u dzieci i młodzieży.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi (od 65. roku życia) mogą przyjmować ten lek bez konieczności dostosowywania dawki.

Stosowanie kwasu mikofenolowego Stada z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki immunosupresyjne, takie jak azatiopryna lub tacrolius.
• leki stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi, takie jak kolestyramina.
• węgiel aktywny stosowany w zaburzeniach przewodu pokarmowego, takich jak biegunka, niestrawność i wzdęcia.
• leki przeciwwskazowe zawierające magnez i glin.
• leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak acyklowir lub gancyklowir.

Należy również poinformować lekarza, jeśli planujesz przyjęcie szczepionki.

Nie wolno oddawać krwi podczas leczenia kwasem mikofenolowym i przez co najmniej 6 tygodni po zakończeniu leczenia. Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia kwasem mikofenolowym i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.

Stosowanie kwasu mikofenolowego Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Kwas mikofenolowy można przyjmować z lub bez posiłku. Należy wybrać, czy przyjmować tabletki z posiłkiem czy bez, i od tego momentu przyjmować je codziennie w ten sam sposób. Zapewni to, że każdego dnia do organizmu wchłania się taka sama ilość leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą ryzyko i dostępne alternatywy leczenia, które można zastosować w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego narządu, jeśli:

• planujesz zajście w ciążę.
• masz opóźnioną menstruację lub podejrzewasz, że mogłaś mieć nieregularne krwawienie miesięczne lub podejrzewasz ciążę.
• uprawiałaś stosunek seksualny bez skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia mikofenolanem, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Jednak kontynuuj przyjmowanie kwasu mikofenolowego, aż do konsultacji z lekarzem.

Ciąża

Kwas mikofenolowy powoduje bardzo wysoką częstość poronień (50%) i poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (23–27%). Zgłaszane wady wrodzone obejmują nieprawidłowości ucha, oka, twarzy (rozwój wad wargi i podniebienia), palców, serca, przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), nerek i układu nerwowego (np. wadę zamykania kręgosłupa, taką jak wada spiny błędnicy, gdzie kości kręgosłupa nie rozwijają się prawidłowo). Dziecko może być dotknięte jedną lub więcej z tych wad.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego i stosować się do zaleceń lekarza dotyczących antykoncepcji. Lekarz może zalecić wykonanie więcej niż jednego testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj kwasu mikofenolowego, jeśli karmisz piersią. Dzieje się tak, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących kwas mikofenolowy Stada

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Obejmuje to:

• przed rozpoczęciem przyjmowania kwasu mikofenolowego
• przez cały okres leczenia kwasem mikofenolowym
• przez 6 tygodni po zakończeniu przyjmowania kwasu mikofenolowego

Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najodpowiedniejsza. Będzie to zależeć od Twojej sytuacji osobistej. Preferowane są dwie metody antykoncepcji, ponieważ zmniejszy to ryzyko nieplanowanej ciąży. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że metoda antykoncepcji mogła nie zadziałać lub zapomniałaś przyjąć tabletki antykoncepcyjnej.

Uznaje się, że nie jesteś narażona na zajście w ciążę, jeśli Twój przypadek należy do jednego z poniższych:

• jesteś po menopauzie, tzn. masz co najmniej 50 lat i Twoja ostatnia menstruacja miała miejsce ponad rok temu (jeśli menstruacja ustąpiła z powodu leczenia przeciwnowotworowego, nadal istnieje możliwość zajścia w ciążę)
• została Ci usunięta obie jajniki i jajowody chirurgicznie (bilateralna salpingo-ooforektomia)
• została Ci usunięta macica chirurgicznie (histerectomia)
• Twoje jajniki nie działają (wczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa)
• urodziłaś się z jedną z następujących rzadkich chorób uniemożliwiających ciążę: genotyp XY, zespół Turnera lub ageneza macicy
• jesteś dziewczynką lub nastolatką, która nie rozpoczęła jeszcze menstruacji

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących kwas mikofenolowy Stada

Dostępne dane nie wskazują na większe ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mikofenolan. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka. Z uwagi na środki ostrożności, zaleca się Tobie lub Twojej partnerce stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 90 dni po zakończeniu przyjmowania kwasu mikofenolowego.

Jeśli planujesz ojcostwo, skonsultuj się z lekarzem potencjalne ryzyko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ kwasu mikofenolowego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki.

Kwas mikofenolowy Stada zawiera sód

Ten lek zawiera 27,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować kwas mykofenolowy Stada

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek kwas mykofenolowy może przepisać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepie. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka leku

Zalecana dawka dzienna kwasu mykofenolowego wynosi 1440 mg (4 tabletki po 360 mg). Należy podzielić ją na dwie dawki po 720 mg (2 tabletki po 360 mg), podawane osobno.

Tabletki należy przyjmować rano i wieczorem.

Pierwszą dawkę 720 mg należy podać w ciągu 72 godzin od przeszczepu.

W przypadku poważnych zaburzeń funkcji nerek

Dzienna dawka nie powinna przekraczać 1440 mg (4 tabletki po 360 mg).

Sposób stosowania tabletek kwasu mykofenolowego Stada

Tabletki należy połknąć całe, popijając szklanką wody.

Nie należy łamać ani miażdżyć tabletek.

Nie należy przyjmować żadnych złamanych ani podzielonych tabletek.

Leczenie należy kontynuować tak długo, jak konieczne jest działanie immunosupresyjne w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki kwasu mykofenolowego Stada

W razie przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Należy zabrać tabletki, a jeśli zostały już zużyte – pusty opakowanie.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki kwasu mykofenolowego Stada

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę kwasu mykofenolowego, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o ustalonej porze. Należy skonsultować się z lekarzem. Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku przerwania leczenia kwasem mykofenolowym Stada

Nie należy przerywać leczenia kwasem mykofenolowym, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przerwanie leczenia kwasem mykofenolowym może zwiększyć ryzyko odrzucenia przeszczepionego nerki.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Pacjenci starsi mogą doświadczać większej liczby działań niepożądanych z powodu obniżonej odporności organizmu.

Leki immunosupresyjne, w tym kwas mikofenolowy, osłabiają mechanizmy obronne organizmu, zapobiegając odrzuceniu przeszczepionego narządu. W konsekwencji organizm nie będzie w stanie normalnie walczyć z infekcjami. Dlatego też, przyjmując kwas mikofenolowy, możesz częściej doświadczać infekcji wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych, takich jak infekcje mózgu, skóry, jamy ustnej, żołądka i jelit, płuc oraz układu moczowego.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby kontrolować wszelkie zmiany w liczbie komórek krwi lub poziomie substancji transportowanych we krwi, takich jak cukier, tłuszcze i cholesterol.

Niektóre działania mogą być poważne:

• objawy infekcji, w tym gorączka, dreszcze, potliwość, uczucie zmęczenia, senność lub brak energii. Jeśli przyjmujesz kwas mikofenolowy, możesz częściej doświadczać infekcji, które mogą dotyczyć różnych układów organizmu, najczęściej nerek, pęcherza, górnych i/lub dolnych dróg oddechowych.
• krew we w wymiotach, ciemne lub krwawe stolce, wrzód żołądka lub jelita.
• obrzęk gruczołów, pojawienie się nowego zgrubienia skóry lub wzrost istniejącego zgrubienia, zmiany w istniejącym znamieniu. Tak jak u pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne, bardzo niewielka liczba pacjentów leczonych kwasem mikofenolowym rozwinęła raka skóry lub chłoniaka.

Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych powyżej działań, niezwłocznie powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• obniżona liczba białych krwinek
• obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (hiperurycemia)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• ból stawów (artroalgia)
• niepokój

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• obniżona liczba czerwonych krwinek, co może prowadzić do zmęczenia, duszności i bladego wyglądu (anemia)
• niski poziom płytek krwi, co może prowadzić do krwawień i nieoczekiwanych siniaków (trombocytopenia)
• ból głowy
• kaszel
• ból brzucha lub żołądka, zapalenie ścian żołądka, wzdęcia brzucha, zaparcia, niestrawność, wzdymanie (flatalgia), miękkie stolce, uczucie mdłości (nudności), zawroty głowy (wymioty)
• zmęczenie, gorączka
• zaburzenia wyników badań funkcji wątroby i nerek
• infekcje dróg oddechowych
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• obniżony poziom magnezu we krwi (hipomagnezemia)
• zawroty głowy
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• duszność (dysnea)
• trądzik
• osłabienie (astenia)
• ból mięśni (mialgia)
• obrzęk dłoni, kostek nóg lub stóp (obrzęk obwodowy)
• swędzenie

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• przyspieszone bicie serca (tachykardia) lub nieregularne bicie serca (ekstrasystolia komorowa), płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zgrubienie przypominające worek (torbiel) zawierający płyn (limfa) (limfocele)
• drżenie, bezsenność
• zaczerwienienie i obrzęk oczu (zapalenie spojówek), zamazane widzenie
• świsty podczas oddychania
• odbijanie, nieprzyjemny zapach z ust, zatrzymanie perystaltyki jelit (ileusz), owrzodzenia warg, odbijanie kwasów, przebarwienie języka, suchość jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie trzustki powodujące silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), zator gruczołów ślinowych, zapalenie wewnętrznych ścian brzucha (zapalenie otrzewnej)
• infekcje kości, krwi i skóry
• krew w moczu, zaburzenia nerek, ból i trudności podczas oddawania moczu
• wypadanie włosów, rany na skórze
• zapalenie stawów (artretyzm), ból pleców, skurcze mięśni
• utrata apetytu, wzrost poziomu lipidów (hiperlipidemia), cukru (cukrzyca), cholesterolu (hipercholesterolemia) lub obniżenie poziomu fosforanów we krwi (hipofosfatemia)
• objawy przypominające grypę (np. zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni), obrzęk kostek i stóp, ból, dreszcze, uczucie pragnienia lub osłabienie
• koszmary, wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe (urojenia)
• niemożność uzyskania lub utrzymania erekcji
• kaszel, trudności z oddychaniem, ból podczas oddychania (możliwe objawy choroby śródmiąższowej płuc)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• wysypka skórna
• gorączka, ból gardła, częste infekcje (możliwe objawy niedoboru białych krwinek we krwi) (agranulocytoza)
• wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem, świsty lub kaszel, omdlenia, zawroty głowy, zmiany stanu świadomości, hipotensja, z lub bez łagodnego ogólnego swędzenia, czerwona skóra oraz obrzęk twarzy i gardła (objawy ciężkiej reakcji alergicznej)

Inne działania niepożądane zgłaszane przy lekach podobnych do kwasu mikofenolowego

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszano w grupie leków, do której należy kwas mikofenolowy: zapalenie okrężnicy (jelita grubego), zapalenie ściany żołądka spowodowane wirusem cytomegalii, powstawanie jamy w ścianie jelita, co może prowadzić do silnego bólu brzucha z możliwym krwawieniem, owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy, obniżenie liczby białych krwinek lub wszystkich komórek krwi, ciężkie infekcje, takie jak zapalenie serca i jego zastawek oraz błony opon mózgowo-rdzeniowych, niewydolność oddechową, kaszel, który może być spowodowany przez oskrzaki rozszerzone (stan, w którym drogi oddechowe płuc są nieprawidłowo rozszerzone) oraz inne rzadsze infekcje bakteryjne, które zazwyczaj prowadzą do ciężkich zaburzeń płucnych (gruźlica i nietypowa infekcja mikobakteriami). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie długotrwały kaszel lub duszność.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu mikofenolowego Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyrażony na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są objawy widocznej degradacji.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mykofenolanu kwasu Stada

• Substancją czynną jest kwas mykofenolowy (jako sód mykofenolanu).

Każda tabletka zawiera 360 mg kwasu mykofenolanowego.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), croscarmelozan sodu (E468), povidon K30 (E1201), talk (E553b), krzemionka bezwodna koloidalna (E551), stearynian magnezu (E470b).

powłoka tabletka: Acryl-EZE różowy 93054222 (kopolimer kwasu metakrylowego–etyloakrylanu (1:1), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylu (E1505), krzemionka bezwodna koloidalna (E551), węglan wodorotlenku sodu (E500), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), laurylosiarczan sodu (E487).

nawarstwienie tabletka: lak naturalny częściowo estryfikowany (E904), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), amoniak (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mykofenolanu kwasu Stada to długie tabletki powlekane o barwie pomarańczowej, dwuwypukłe, z nadrukiem „M2” czarnym atramentem po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Mykofenolanu kwasu Stada 360 mg tabletki ochronne przed żołądkiem dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 50, 100, 120 lub 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

lub

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polska

lub

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009

Grecja

lub

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es./