Acido micofenolico Stada 360 mg compresse gastrorésistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ácido micofenólico Stada 360 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ácido micofenólico Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ácido micofenólico Stada
3. Come prendere Ácido micofenólico Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ácido micofenólico Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ácido micofenólico Stada e a cosa serve

Questo medicamento contiene una sostanza chiamata ácido micofenólico. Appartiene a una classe di medicinali noti come immunosoppressori.

Ácido micofenólico viene utilizzato per prevenire il rigetto del rene trapiantato da parte del sistema immunitario del suo organismo. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali contenenti ciclosporina e corticosteroidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido micofenolico Stada

AVVERTENZA

L'acido micofenolico causa malformazioni congenite e aborti spontanei. Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli contraccettivi forniti dal medico.

Il medico le spiegherà e le fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti dell'acido micofenolico sui bambini non ancora nati. Legga attentamente tali informazioni e segua le istruzioni.

Se non comprende pienamente queste istruzioni, la preghiamo di consultare nuovamente il medico affinché gliele spieghi di nuovo prima di assumere micofenolato. Veda ulteriori informazioni in questa sezione, sotto i paragrafi "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento".

Non prenda Acido micofenolico Stada

• Se è allergico all'acido micofenolico, al micofenolato di sodio, al micofenolato mofetile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è una donna in grado di rimanere incinta e non ha ottenuto un risultato negativo in un test di gravidanza prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato può causare malformazioni congenite e aborti spontanei.
• Se è in gravidanza o intende rimanere incinta o pensa di poter essere incinta.
• Se non sta utilizzando un metodo contraccettivo efficace (vedere "Contraccezione in donne e uomini").
• Se sta allattando (vedere "Gravidanza e allattamento").

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda, informi il medico senza assumere acido micofenolico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se soffre o ha sofferto in precedenza di gravi disturbi gastrointestinali, come ulcera gastrica.
• se presenta una rara carenza ereditaria dell'enzima ipoxantina-guanina-fosforibosil-transferasi (HGPRT), come nei sindromi di Lesch-Nyhan e Kelley-Seegmiller.

Deve inoltre essere consapevole che:

• l'acido micofenolico riduce il livello di protezione della pelle contro il sole, aumentando il rischio di sviluppare tumori della pelle. Deve limitare l'esposizione alla luce solare e ai raggi ultravioletti (UV), coprendo il più possibile le aree di pelle esposte e applicando frequentemente una protezione solare con alto fattore di protezione. Consulti il medico su come proteggersi dal sole.
• se ha già avuto epatite B o C, l'acido micofenolico può aumentare il rischio di recidiva di queste malattie. Il medico può effettuare esami del sangue e controllare i sintomi di queste malattie. Se manifesta sintomi (pelle e occhi gialli, nausea, perdita di appetito, urine scure), informi immediatamente il medico.
• se ha tosse persistente o difficoltà respiratorie, specialmente se sta assumendo altri immunosoppressori, informi immediatamente il medico.
• il medico potrebbe voler controllare il livello ematico di anticorpi durante il trattamento con acido micofenolico, in particolare se l'infezione si ripresenta, specialmente se sta assumendo anche altri immunosoppressori, e le dirà se può continuare il trattamento con acido micofenolico.
• se manifesta sintomi di infezione (come febbre o infiammazione della gola) o ematomi o sanguinamenti inaspettati, contatti immediatamente il medico.
• il medico potrebbe voler controllare il numero di globuli bianchi nel sangue durante il trattamento con acido micofenolico e le comunicherà se può continuare ad assumere questo medicinale.
• il principio attivo, acido micofenolico, non è lo stesso di altri farmaci che hanno nomi simili, come il micofenolato mofetile. Non deve sostituire farmaci a meno che il medico non glielo indichi.
• l'uso di acido micofenolico in gravidanza può danneggiare il feto (vedere anche "Gravidanza e allattamento") e aumentare il rischio di perdita del feto (aborto spontaneo).

Bambini e adolescenti

A causa della mancanza di dati, non è raccomandato l'uso di acido micofenolico in bambini e adolescenti.

Pazienti anziani

I pazienti anziani (a partire dai 65 anni) possono assumere questo medicinale senza necessità di aggiustare la dose raccomandata normale.

Uso di Acido micofenolico Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

In particolare, deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri farmaci immunosoppressori come azatioprina o tacrolimus.
• medicinali utilizzati per trattare livelli elevati di colesterolo nel sangue come la colestiramina.
• carbone attivo utilizzato per trattare disturbi gastrointestinali come diarrea, disturbi di stomaco e gas.
• antiacidi contenenti magnesio e alluminio.
• medicinali utilizzati per trattare infezioni virali come aciclovir o ganciclovir.

Deve inoltre informare il medico se ha in programma di ricevere una vaccinazione.

Non deve donare sangue durante il trattamento con acido micofenolico e almeno per 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante il trattamento con acido micofenolico e almeno per 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Assunzione di Acido micofenolico Stada con cibi, bevande e alcol

L'acido micofenolico può essere assunto con o senza cibo. Deve scegliere se assumere le compresse con o senza cibo e, da quel momento in poi, assumerle sempre nello stesso modo ogni giorno. Questo assicura che ogni giorno venga assorbita la stessa quantità di medicinale nell'organismo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico le parlerà dei rischi e delle alternative terapeutiche che può assumere per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato se:

• intende rimanere incinta.
• ha un ritardo o pensa di poter avere avuto un ritardo nel ciclo mestruale o ha un sanguinamento mestruale anomalo o sospetta di essere incinta.
• ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Se rimane incinta durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico. Tuttavia, continui ad assumere acido micofenolico fino a quando non vede il medico.

Gravidanza

L'acido micofenolico causa un'altissima frequenza di aborti spontanei (50%) e gravi danni al feto (23-27%). Tra le malformazioni riportate vi sono anomalie dell'orecchio, degli occhi, del viso (labbro e palato fessurati), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell'esofago (tubo che collega la gola allo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (ad esempio spina bifida, in cui le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente). Il bambino può essere colpito da una o più di queste anomalie.

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e deve seguire i consigli contraccettivi forniti dal medico. Il medico potrebbe richiederle più di un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non prenda acido micofenolico se sta allattando. Questo perché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.

Contraccezione nelle donne che assumono Acido micofenolico Stada

Se è una donna in grado di rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Ciò include:

• Prima di iniziare ad assumere acido micofenolico
• Durante tutto il trattamento con acido micofenolico
• Fino a 6 settimane dopo aver interrotto l'assunzione di acido micofenolico

Consulti il medico per stabilire quale metodo contraccettivo è più adatto a lei. Dipenderà dalla sua situazione personale. È preferibile utilizzare due metodi contraccettivi, poiché ciò ridurrà il rischio di gravidanza indesiderata. Consulti immediatamente il medico se pensa che il suo metodo contraccettivo possa non essere stato efficace o se ha dimenticato di assumere la pillola contraccettiva.

Si considera non suscettibile di rimanere incinta se si trova in una delle seguenti condizioni:

• È in post-menopausa, cioè ha almeno 50 anni e l'ultima mestruazione risale a più di un anno fa (se le mestruazioni sono cessate a causa di un trattamento per il cancro, potrebbe comunque essere possibile rimanere incinta)
• Le sono state asportate chirurgicamente le tube di Falloppio e entrambe le ovaie (salpingo-ooforectomia bilaterale)
• Le è stato asportato l'utero chirurgicamente (isterectomia)
• Le ovaie non funzionano (insufficienza ovarica precoce confermata da un ginecologo specialista)
• È nata con una delle seguenti malattie rare che rendono impossibile la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina
• È una bambina o un'adolescente che non ha ancora avuto il menarca

Contraccezione negli uomini che assumono Acido micofenolico Stada

Le evidenze disponibili non indicano un rischio maggiore di malformazioni o aborti spontanei se il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente il rischio. Come misura precauzionale, le viene raccomandato di utilizzare, insieme alla sua partner, un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e fino a 90 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione di acido micofenolico.

Se sta pianificando di avere un figlio, consulti il medico sui potenziali rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza dell'acido micofenolico sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è minima.

Acido micofenolico Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene 27,9 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Ciò corrisponde all'1,4% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come prendere Acido micofenolico Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento indicate dal suo medico. L'acido micofenolico può essere prescritto soltanto da un medico esperto nel trattamento di pazienti trapiantati. In caso di dubbi, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

Quale quantità assumere

Il dosaggio giornaliero raccomandato di acido micofenolico è di 1.440 mg (4 compresse da 360 mg). Devono essere somministrati in due somministrazioni separate da 720 mg ciascuna (2 compresse da 360 mg).

Prenda le sue compresse al mattino e alla sera.

La prima dose di 720 mg deve essere somministrata entro e non oltre 72 ore dal trapianto.

Se ha gravi problemi renali

Il suo dosaggio giornaliero non deve superare i 1.440 mg (4 compresse da 360 mg).

Come prendere Acido micofenolico Stada

Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua.

Non frantichi né mastichi le compresse.

Non prenda compresse rotte o divise.

Il trattamento deve proseguire per tutto il tempo necessario all'immunosoppressione per evitare che il suo organismo rigetti l'organo trapiantato.

Se assume più Acido micofenolico Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico o un farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Porti con sé le compresse; se le ha terminate, porti il contenitore vuoto.

Se dimentica di prendere Acido micofenolico Stada

Se dimentica di assumere una dose di acido micofenolico, prenda tale dose non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, prenda la dose successiva all'orario previsto. Chieda consiglio al suo medico. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Acido micofenolico Stada

Non interrompa il trattamento con acido micofenolico a meno che non glielo indichi il medico. L'interruzione del trattamento con acido micofenolico può aumentare il rischio che il suo organismo rigetti il rene trapiantato.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I pazienti di età avanzata possono manifestare più effetti indesiderati a causa di una ridotta difesa immunitaria.

Gli immunosoppressori, incluso l’acido micofenolico, riducono i meccanismi di difesa dell’organismo al fine di prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. Di conseguenza, l’organismo non sarà nelle condizioni normali di combattere le infezioni. Pertanto, se sta assumendo acido micofenolico, potrebbe contrarre più facilmente infezioni virali, batteriche e fungine rispetto al normale, come infezioni a livello di cervello, pelle, bocca, stomaco e intestini, polmoni e tratto urinario.

Il medico le effettuerà regolarmente esami del sangue per monitorare eventuali variazioni nel numero delle sue cellule ematiche o nei livelli di sostanze trasportate nel sangue, come zucchero, grassi e colesterolo.

Alcuni effetti possono essere gravi:

• sintomi di infezione, inclusi febbre, brividi, sudorazione, sensazione di stanchezza, sonnolenza o mancanza di energia. Se sta assumendo acido micofenolico, potrebbe contrarre più facilmente infezioni, che possono coinvolgere diversi sistemi dell’organismo, in particolare reni, vescica, vie respiratorie superiori e/o inferiori.
• sangue nei vomiti, feci scure o con sangue, ulcera gastrica o intestinale.
• infiammazione delle ghiandole, comparsa di un nuovo ispessimento cutaneo o crescita di uno già esistente, o modifiche in un neo esistente. Come può accadere in pazienti che assumono immunosoppressori, un numero molto ridotto di pazienti trattati con acido micofenolico ha sviluppato tumori della pelle o dei linfonodi.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti sopra elencati dopo aver assunto questo medicinale, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del calcio nel sangue (ipocalcemia)
• riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia)
• aumento dell’acido urico nel sangue (iperuricemia)
• pressione arteriosa elevata (ipertensione)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• ansia

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi, con conseguente stanchezza, difficoltà respiratorie e pallore (anemia)
• riduzione delle piastrine, con possibile comparsa di sanguinamenti ed ematomi imprevisti (trombocitopenia)
• cefalea
• tosse
• dolore addominale o gastrico, infiammazione delle pareti dello stomaco, distensione addominale, stitichezza, indigestione, flatulenza, feci molli, sensazione di malessere (nausea), capogiri (vomito)
• affaticamento, febbre
• alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica e renale
• infezioni delle vie respiratorie
• aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia)
• riduzione del magnesio nel sangue (ipomagnesemia)
• capogiri
• pressione arteriosa ridotta (ipotensione)
• difficoltà respiratorie (dispnea)
• acne
• debolezza (astenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema periferico)
• prurito

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• battito cardiaco rapido (tachicardia) o irregolare (extrasistoli ventricolari), accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• formazione di una sacca piena di liquido (linfa) (linfocela)
• tremore, insonnia
• arrossamento e gonfiore degli occhi (congiuntivite), visione offuscata
• respiro sibilante
• eruttazioni, alito cattivo, ostruzione intestinale (ileo), ulcere labiali, pirosi, alterazione del colore della lingua, bocca secca, infiammazione delle gengive, infiammazione del pancreas con forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite), ostruzione delle ghiandole salivari, infiammazione delle pareti interne dell’addome (peritonite)
• infezioni di ossa, sangue e pelle
• sangue nelle urine, alterazioni renali, dolore e difficoltà nel minare
• perdita di capelli, lesioni cutanee
• infiammazione delle articolazioni (artrite), dolore alla schiena, crampi muscolari
• perdita di appetito, aumento dei livelli di lipidi (iperlipidemia), zucchero (diabete), colesterolo (ipercolesterolemia), o riduzione dei livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemìa)
• sintomi simil-influenzali (come affaticamento, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o muscoli), gonfiore di caviglie e piedi, dolore, sete, debolezza
• incubi, convinzione in cose non vere (deliri)
• incapacità di ottenere o mantenere un’erezione
• tosse, difficoltà respiratorie, dolore durante la respirazione (possibili sintomi di malattia polmonare interstiziale)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• eruzione cutanea
• febbre, mal di gola, infezioni ricorrenti (possibili sintomi di carenza di globuli bianchi nel sangue) (agranulocitosi)
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie, sibili o tosse, svenimento, capogiri, alterazioni dello stato di coscienza, ipotensione, con o senza lieve prurito diffuso, pelle rossa e gonfiore del viso e della gola (sintomi di reazioni allergiche gravi)

Altri effetti indesiderati riportati con medicinali simili all’acido micofenolico

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati nel gruppo di medicinali cui appartiene l’acido micofenolico: infiammazione del colon (intestino crasso), infiammazione della parete dello stomaco causata da citomegalovirus, formazione di una cavità nella parete intestinale con conseguente dolore addominale grave e possibile sanguinamento, ulcere gastriche o duodenali, riduzione specifica dei globuli bianchi o di tutte le cellule ematiche, infezioni gravi come infiammazione del cuore e delle sue valvole e della membrana che riveste il cervello e il midollo spinale, insufficienza respiratoria, tosse, che può essere dovuta a bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree del polmone sono anormalmente dilatate) e altre infezioni batteriche meno comuni che solitamente causano gravi alterazioni polmonari (tubercolosi e infezione micobatterica atipica). Consulti il medico se sviluppa una tosse persistente o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Acido micofenolico Stada

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acido micofenolico Stada

• Il principio attivo è l’acido micofenolico (come micofenolato sodico).

Ogni compressa contiene 360 mg di acido micofenolico.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica (E468), povidone K30 (E1201), talco (E553b), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento della compressa: Acryl-EZE rosa 93054222 (copolimero di acido metacrilico–etilacrilato (1:1), talco (E553b), biossido di titanio (E171), citrato trietilico (E1505), silice colloidale anidra (E551), bicarbonato di sodio (E500), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), laurilsolfato sodico (E487).

Inchiostro della stampa: gomma lacca, parzialmente esterificata (E904), ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), ammonio (E527).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acido micofenolico Stada sono compresse oblunghe rivestite con rivestimento enterico di colore arancione, biconvesse, con la stampa “M2” in inchiostro nero su un lato e liscia sull’altro lato.

Acido micofenolico Stada 360 mg compresse gastroresistenti è disponibile in confezioni blister contenenti 50, 100, 120 o 250 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

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Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

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Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,

Polonia

oppure

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64° km strada nazionale Atene,

Lamia, Schimatari, 32009

Grecia

oppure

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040 Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./