Ацид фолічний Аспол 10 мг тверді капсули

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ацид фолічний Аспол 10 мг тверді капсули

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Ацид фолічний Аспол 10 мг тверді капсули та для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ациду фолічного Аспол 10 мг тверді капсули.
3. Як застосовувати Ацид фолічний Аспол 10 мг тверді капсули.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Ациду фолічного Аспол 10 мг тверді капсули.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ацид фолічний Аспол 10 мг тверді капсули і для чого його застосовують

Ацид фолічний Аспол у вигляді капсул для перорального застосування належить до групи лікарських засобів, які називаються антианемічні засоби, і показаний для:

• Лікування станів, що супроводжуються дефіцитом фолієвої кислоти: мегалобластні анемії, хронічний алкоголізм, цироз печінки, синдроми мальабсорбції (вроджений, целиакія, спричинений етанолом, порушення слизової кишки, тропічний і нетропічний спру, хвороба Крона, хірургічна резекція), а також при вроджених порушеннях метаболізму фолатів.

• Профілактика та лікування дефіциту фолієвої кислоти у вагітних жінок: для профілактики дефектів нервової трубки (спіна біфіда, аненцефалія, енцефалоцеле) та інших вроджених вад, особливо у жінок із історією народження дитини або вагітності з такими вадами розвитку нервової трубки. Профілактику та лікування слід розпочинати за чотири тижні до зачаття та продовжувати протягом перших трьох місяців вагітності.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ацид фолічний Аспол 10 мг тверді капсули

Не приймайте Ацид фолічний Аспол 10 мг тверді капсули:

• Якщо Ви маєте алергію на фолієву кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас анемія, спричинена дефіцитом вітаміну В12, оскільки фолієва кислота збільшує потребу в цьому вітаміні, що може погіршити неврологічні симптоми.
• У пацієнтів із залізодефіцитною анемією Аддисона може розвинутися поєднана підостиста дегенерація спинного мозку.

Попередження та обережність

Особливо уважно ставтеся, якщо у Вас анемія невідомого походження.

Застосування Ацид фолічний Аспол 10 мг тверді капсули разом з іншими лікарськими засобами:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Фолієва кислота може знижувати плазмові концентрації фенобарбіталу, фенітоїну, примідону та сукцимідів, прискорюючи їх метаболізм і збільшуючи частоту судомних нападів. Тому не рекомендується одночасне застосування цих препаратів. У разі необхідності лікар повинен уважно спостерігати за пацієнтом і відповідним чином коригувати дозу протисудомного засобу.

Одночасне застосування фолієвої кислоти та хлорамфеніколу у пацієнтів із дефіцитом фолатів може пригнічувати гематопоетичну відповідь на фолієву кислоту.

Інші ліки, які можуть негативно впливати на всмоктування або метаболізм фолієвої кислоти, спричиняючи стан дефіциту фолатів, включають: добавки цинку, антациди, колестирамін, колестипол, триамтерен, протималярійні засоби, сульфасалазин, кортикостероїди (тривале застосування), оральні контрацептиви, протисудомні засоби (карбамазепін або валпроєва кислота), антагоністи фолієвої кислоти (метотрексат, сульфонаміди, триметоприм, піриметамін, аміноптерин, котримоксазол, триамтерен), алкоголі, протитуберкульозні препарати.

Потреба у фолієвій кислоті може зростати у пацієнтів, яким призначають будь-який із цих ліків. Тому перед початком лікування Ацид фолічний Аспол слід оцінити клінічний стан пацієнта, оскільки може знадобитися корекція дози.

Вплив на діагностичні дослідження:

Прийом великих і тривалих доз фолієвої кислоти може знижувати концентрацію вітаміну В12 у крові.

Застосування Ацид фолічний Аспол 10 мг тверді капсули разом з їжею та напоями

Їжа та напої не впливають на дію Ацид фолічний Аспол 10 мг тверді капсули.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Фолієву кислоту можна безпечно застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не виявлено.

Ацид фолічний Аспол 10 мг тверді капсули містить лактозу

Пацієнти з спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази Лаппа або порушеннями всмоктування глюкози або галактози не повинні приймати цей лікарський засіб. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Ацид фолічний Аспол 10 мг тверді капсули не містить глутену.

3. Як застосовувати Ацид фолічний Аспол 10 мг тверді капсули

Капсули для перорального застосування.

Звичайна терапевтична доза — 10 мг на добу.

Капсули потрібно приймати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Ацид фолічний призначається перорально у вигляді одноразової добової дози, при цьому його кишкове всмоктування не порушується при наявності їжі.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

• Лікування станів, що супроводжуються дефіцитом ациду фолічного: спочатку 10–20 мг (1–2 капсули) на добу до досягнення фармакологічної відповіді та гематологічної нормалізації. Підтримувальна добова доза — 10 мг.

• Лікування мегалобластної анемії, спричиненої дефіцитом ациду фолічного: 10–20 мг (1–2

• капсули) на добу до досягнення фармакологічної відповіді та гематологічної нормалізації.

• Профілактика та лікування дефіциту ациду фолічного у вагітних жінок, особливо у тих, у яких були випадки народження дитини або загибелі плода через дефекти нервової трубки (спіна біфіда, аненцефалія, енцефалоцеле), може знизити ризик таких ускладнень у наступних вагітностях, якщо в їх раціон включити додатковий ацид фолічний: 10 мг за чотири тижні до зачаття та продовжувати прийом по 10 мг протягом перших трьох місяців вагітності.

Рекомендується планування вагітності після консультації з лікарем, щоб, якщо немає протипоказань, призначити 10 мг ациду фолічного на добу перорально за чотири тижні до зачаття та протягом перших трьох місяців вагітності.

Профілактичне лікування має проводитися виключно під наглядом лікаря.

При встановленому дефіциті фолатів за гематологічними показниками у вагітних жінок: 10 мг на добу, продовжуючи протягом всієї вагітності або до нормалізації показників.

Застосування у дітей та підлітків

Діти віком від 12 до 18 років: 10 мг один раз на добу. Підтримувальна доза — 10 мг один раз на тиждень до гематологічної нормалізації.

Якщо ви прийняли більше Ациду фолічного Аспол 10 мг твердих капсул, ніж слід

Випадків передозування не відомо.

Звичайні дози Ациду фолічного Аспол 10 мг твердих капсул добре переносяться організмом, не викликаючи гострої, хронічної чи випадкової інтоксикації. При застосуванні високих доз ацид фолічний виводиться з сечею.

Випадки передозування не повідомлялися.

У разі випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91.562.04.20.

Якщо ви забули прийняти Ацид фолічний Аспол 10 мг тверді капсули

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Ацидом фолічним Аспол 10 мг твердими капсулами

Ваш лікар визначить тривалість лікування Ацидом фолічним Аспол 10 мг твердими капсулами. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєтеся краще, оскільки це може зменшити очікувану ефективність.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, з’являються рідко (впливають на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Порушення імунної системи: алергічні реакції та індивідуальна гіперчутливість, такі як еритема, свербіж, екзантемні висипання, загальне нездужання та бронхоспазм.

Частота невідома: тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція).

• Порушення шлунково-кишкового тракту: анорексія, нудота, розпирання живота, метеоризм, діарея та порушення смаку (гіркий смак).

• Психіатричні порушення: нейропсихіатричні порушення, такі як порушення сну, збудження, когнітивні порушення, агресивність, психічна депресія та сплутаність свідомості.

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацид фолічний Аспол 10 мг тверді капсули

Не потребує особливих умов зберігання.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Термін придатності:

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного.

Утилізація лікарського засобу:

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ацид фолічний Аспол 10 мг тверді капсули

• Діючою речовиною є фолієва кислота. Кожна капсула містить 10 мг фолієвої кислоти.

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, тальк, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, желатин, індіго кармін (Е132), хіноліновий жовтий (Е104), діоксид титану (Е171).

• Не містить глютен.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ацид фолічний Аспол 10 мг тверді капсули випускаються у вигляді твердих желатинових капсул із білим тілом та зеленою кришечкою, всередині яких міститься тонкий жовнуватий порошок.

Капсули упаковані у блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію, що містять по 10 капсул.

Кожна упаковка містить 5 блистерів (50 капсул).

Власник дозволу на обіг та виробник

INTERPHARMA, S.A.

C/ Santa Rosa, 6

08921 Santa Coloma de Gramenet (Barcelona)

або

INDUSTRIA QUIMICA Y

FARMACEUTICA VIR, S.A.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки

Квітень 2018

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es