Kwas foliowy Aspol 10 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Kwas foliowy ASPOL 10 mg kapsułki

Zawartość ulotki do leku:

1. Co to jest Kwas foliowy ASPOL 10 mg kapsułki twarde i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania kwasu foliowego ASPOL 10 mg kapsułki twarde.
3. Jak stosować kwas foliowy ASPOL 10 mg kapsułki twarde.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać kwas foliowy ASPOL 10 mg kapsułki twarde.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Kwas foliowy ASPOL 10 mg kapsułki i kiedy jest stosowany

Kwas foliowy ASPOL występuje w formie kapsułek do doustnego zażywania i należy do grupy leków zwanych przygotowaniami przeciwanemicznymi. Lek ten jest wskazany w:

• Leczeniu zaburzeń towarzyszących niedoborowi kwasu foliowego: anemii megaloblastycznej, przewlekłego alkoholizmu, marskości wątroby, zespołów małego wchłaniania (wrodzone, celiakia, wywołane etanolem, zaburzenia błony śluzowej jelita, sprue tropikalne i nietropikalne, choroba Crohna, resekcja chirurgiczna), oraz w wrodzonych zaburzeniach metabolizmu folianów.

• **Profilaktyce i leczeniu niedoboru kwasu foliowego u **(ciążnych): w celu zapobiegania wadom rurki nerwowej (wodonercze, anencefalia, encefalocele) oraz innym wadom wrodzonym, szczególnie u kobiet z wywiadem urodzenia dziecka lub płodu z takimi wadami rurki nerwowej. Profilaktykę i leczenie należy rozpocząć cztery tygodnie przed zapłodnieniem i kontynuować przez pierwsze trzy miesiące ciąży.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kwasu foliowego ASPOL 10 mg, kapsułki

Nie przyjmuj kwasu foliowego ASPOL 10 mg, kapsułki:

• Jeśli jesteś uczulony na kwas foliowy lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na niedokrwistość związaną z niedoborem witaminy B12, ponieważ kwas foliowy zwiększa zapotrzebowanie na tę witaminę, nasilając objawy neurologiczne.
• U pacjentów z niedokrwistością złośliwą Addisona-Biermera może dojść do łączonej zwyrodnienia rdzenia kręgowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli cierpisz na niedokrwistość o nieustalonej przyczynie.

Stosowanie kwasu foliowego ASPOL 10 mg, kapsułki z innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Kwas foliowy może obniżać stężenia fenobarbitalu, fenytoiny, primidyny i sukcyminidów, zwiększając ich metabolizm i częstotliwość napadów padaczkowych. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków. W razie konieczności lekarz powinien dokładnie monitorować pacjenta i odpowiednio dostosować dawkę leku przeciwpadaczkowego.

Jednoczesne podawanie kwasu foliowego i chloramfenikolu u pacjentów z niedoborem folianów może antagonizować hematopojetyczną odpowiedź na kwas foliowy.

Inne leki, które mogą negatywnie wpływać na wchłanianie lub metabolizm kwasu foliowego, powodując stan niedoboru folianów, to: suplementy cynku, leki przeciwwysiętkowe, cholestrymina, kolestypol, triamteren, leki przeciwmalarowe, sulfasalazyna, kortykosteroidy (długotrwałe stosowanie), doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina lub kwas walproinowy), antagoniści kwasu foliowego (metotreksat, sulfonamidy, trimetoprim, pirymetamina, aminopteryna, kotrimoksazol, triamteren), alkohol lub leki przeciwbakteryjne przeciwgruźlicze.

Zapotrzebowanie na kwas foliowy może wzrosnąć u pacjentów przyjmujących któreś z tych leków. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia kwasem foliowym ASPOL 10 mg należy ocenić stan kliniczny pacjenta, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Podawanie dużych i długotrwałych dawek kwasu foliowego może obniżać stężenie witaminy B12 we krwi.

Stosowanie kwasu foliowego ASPOL 10 mg, kapsułki z pokarmami i napojami

Żywność i napoje nie wpływają na działanie kwasu foliowego ASPOL 10 mg, kapsułki.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Kwas foliowy może być stosowany bezpiecznie w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kwas foliowy ASPOL 10 mg, kapsułki zawiera laktozę

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Kwas foliowy ASPOL 10 mg, kapsułki nie zawiera glutenu.

3. Jak przyjmować kwas foliowy ASPOL 10 mg w kapsułkach

Kapsułki do użytku doustnego.

Standardowa dawka terapeutyczna to 10 mg dziennie.

Kapsułki należy przyjmować całe, popijając dostateczną ilością wody.

Kwas foliowy podaje się doustnie w jednej dawce dziennie, bez wpływu na jego wchłanianie w przewodzie pokarmowym obecności pokarmu.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

• Leczenie zaburzeń towarzyszących niedoborowi kwasu foliowego: początkowo 10–20 mg (1–2 kapsułki) dziennie aż do uzyskania odpowiedzi farmakologicznej i normalizacji parametrów hematologicznych. Dalsza dawka utrzymaniowa to 10 mg dziennie.

• Leczenie anemii megaloblastycznej spowodowanej niedoborem kwasu foliowego: 10–20 mg (1–2 kapsułki) dziennie aż do uzyskania odpowiedzi farmakologicznej i normalizacji parametrów hematologicznych.

• Profilaktyka i leczenie niedoboru kwasu foliowego u kobiet w ciąży, szczególnie u tych z wywiadem dziecka lub płodu z wadami rozwojowymi cewy nerwowej (kręczosz, anencefalia, encefalocele) – może zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych wad w kolejnych ciążach, jeśli w diecie zastosuje się suplement kwasu foliowego: 10 mg przez cztery tygodnie przed poczęciem i kontynuowanie dawki 10 mg przez pierwsze trzy miesiące ciąży.

Zaleca się planowanie ciąży po konsultacji z lekarzem, aby – o ile nie ma przeciwwskazań – przepisać 10 mg kwasu foliowego doustnie dziennie przez cztery tygodnie przed poczęciem i przez pierwsze trzy miesiące ciąży.

Leczenie profilaktyczne należy zawsze prowadzić pod nadzorem lekarza.

W przypadku stwierdzonego niedoboru folianów potwierdzonego badaniami hematologicznymi u kobiet w ciąży: 10 mg dziennie, kontynuując przez cały okres ciąży lub aż do normalizacji wyników badań.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku 12–18 lat: 10 mg raz dziennie. Dawka utrzymaniowa to 10 mg raz w tygodniu aż do normalizacji parametrów hematologicznych.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę kwasu foliowego ASPOL 10 mg w kapsułkach

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Zwykłe dawki kwasu foliowego ASPOL 10 mg w kapsułkach są dobrze tolerowane przez organizm, nie istnieje ryzyko zatrucia ostrego, przewlekłego ani przypadkowego. W przypadku podania wysokich dawek kwas foliowy jest wydalany z moczem.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

W przypadku przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91.562.04.20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć kwas foliowy ASPOL 10 mg w kapsułkach

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie kwasem foliowym ASPOL 10 mg w kapsułkach

Lekarz wskazał Ci długość trwania terapii kwasem foliowym ASPOL 10 mg w kapsułkach. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ może to wpłynąć na oczekiwany efekt terapeutyczny.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, pojawiają się rzadko (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Zaburzenia układu odpornościowego: zaburzenia alergiczne i nadwrażliwości indywidualnej, takie jak rumień, świąd, wysypka egzantematyczna, ogólne niedobre samopoczucie i skurcz oskrzeli.

Częstość nieznana: Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).

• Zaburzenia przewodu pokarmowego: anoreksja, nudności, wzdęcia brzucha, wietrzenie, biegunki i zaburzenia smaku (gorycz w ustach).

• Zaburzenia psychiczne: zaburzenia neuro-psychiczne, takie jak zaburzenia snu, pobudzenie, zaburzenia poznawcze, agresywność, depresja psychiczna i dezorientacja.

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona kwasu folinowego ASPOL 10 mg, kapsułki

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Termin ważności:

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Unieszkodliwianie leku:

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład ÁCIDO Ácido Fólico ASPOL 10 mg kapsułki

• Substancją czynną jest kwas foliczny. Każda kapsułka zawiera 10 mg kwasu folinowego.

• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, talk, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, żelatyna, barwnik indygo karmin (E132), żółć chinolinowa (E104), dwutlenek tytanu (E171).

• Nie zawiera glutenu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ácido Fólico ASPOL 10 mg kapsułki są dostępne w postaci twardych kapsułek żelatynowych, z korpuskiem białego koloru i zieloną czepiówką, zawierających wewnątrz żółtawy proszek.

Kapsułki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające po 10 kapsułek.

Każde opakowanie zawiera 5 blisterów (50 kapsułek).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

INTERPHARMA, S.A.

C/ Santa Rosa, 6

08921 Santa Coloma de Gramenet (Barcelona)

lub

INDUSTRIA QUIMICA Y

FARMACEUTICA VIR, S.A.

Data ostatniej rewizji ulotki

Kwiecień 2018

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es