Ацидо фóлико Аспол 10 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ацидо фóлико Аспол 10 мг капсулы

Содержание аннотации:

1. Что такое Ацидо фóлико Аспол 10 мг капсулы твёрдые и для чего их применяют.
2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ацидо фóлико Аспол 10 мг капсулы твёрдые.
3. Как принимать Ацидо фóлико Аспол 10 мг капсулы твёрдые.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Ацидо фóлико Аспол 10 мг капсулы твёрдые.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ацидо фóлико Аспол 10 мг капсулы и для чего применяется

Ацидо фóлико Аспол выпускается в виде капсул для приема внутрь и относится к группе лекарственных средств, называемых противoанемическими препаратами. Препарат показан при следующих состояниях:

• Лечение заболеваний, сопровождающихся дефицитом фолиевой кислоты: мегалобластные анемии, хронический алкоголизм, печеночная цирроз, синдромы мальабсорбции в кишечнике (врождённые, целиакия, вызванная этанолом, нарушения слизистой оболочки кишечника, тропический и нетропический спру, болезнь Крона, хирургическая резекция), а также при врождённых нарушениях метаболизма фолата.

• Профилактика и лечение дефицита фолиевой кислоты у беременных женщин: в качестве профилактики дефектов нервной трубки (спинальная дисрафия, анэнцефалия, энцефалоцеле) и других врождённых пороков развития, особенно у женщин с анамнезом рождения ребёнка или внутриутробной гибели плода с подобными дефектами нервной трубки. Профилактика и лечение должны начинаться за четыре недели до зачатия и продолжаться в течение первых трёх месяцев беременности.

2. Что нужно знать перед началом применения Ацидо фóлико Аспол 10 мг капсулы

Не принимайте Ацидо фóлико Аспол 10 мг капсулы:

• Если у вас аллергия на фолиевую кислоту или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• При анемии, вызванной дефицитом витамина В₁₂, поскольку фолиевая кислота увеличивает потребность в этом витамине, усугубляя неврологические симптомы.
• У пациентов с пернициозной анемией по Аддисону может развиваться подострый комбинированный миелоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Особую осторожность следует соблюдать при анемии неустановленного происхождения.

Применение Ацидо фóлико Аспол 10 мг капсулы вместе с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Фолиевая кислота может снижать плазменные концентрации фенобарбитала, фенитоина, примидона и сукцинимидов за счёт усиления их метаболизма, что может привести к увеличению частоты судорожных припадков. Поэтому одновременное применение с этими препаратами не рекомендуется. В случае необходимости врач должен тщательно наблюдать за пациентом и соответствующим образом скорректировать дозу противосудорожного средства.

Одновременное применение фолиевой кислоты и хлорамфеникола у пациентов с дефицитом фолатов может ослабить гематопоэтический ответ на фолиевую кислоту.

Другие лекарственные средства, которые могут неблагоприятно влиять на всасывание или метаболизм фолиевой кислоты и вызывать состояния дефицита фолатов, включают: добавки цинка, антациды, холестирамин, холестипол, триамтерен, противомалярийные препараты, сульфасалазин, кортикостероиды (при длительном применении), оральные контрацептивы, противосудорожные средства (карбамазепин или вальпроевая кислота), антагонисты фолиевой кислоты (метотрексат, сульфаниламиды, триметоприм, пириметамин, аминоптерин, ко-тримоксазол, триамтерен), алкоголь или противотуберкулёзные препараты.

Потребность в фолиевой кислоте может повышаться у пациентов, принимающих эти препараты. Поэтому перед началом лечения Ацидо фóлико Аспол 10 мг капсулы необходимо оценить клиническое состояние пациента, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Влияние на диагностические тесты:

Приём высоких и продолжительных доз фолиевой кислоты может снижать концентрацию витамина В₁₂ в крови.

Применение Ацидо фóлико Аспол 10 мг капсулы с пищей и напитками

Пища и напитки не влияют на действие Ацидо фóлико Аспол 10 мг капсулы.

Беременность, лактация и фертильность

Фолиевая кислота может безопасно применяться во время беременности и лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не описано негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Ацидо фóлико Аспол 10 мг капсулы содержит лактозу

Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Ацидо фóлико Аспол 10 мг капсулы не содержит глютен.

3. Как принимать Ацидо фóлико Аспол 10 мг капсулы

Капсулы для приёма внутрь.

Обычная терапевтическая доза составляет 10 мг в день.

Капсулы следует принимать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Фолиевая кислота принимается внутрь в виде однократной суточной дозы; её кишечное всасывание не нарушается при приёме пищи.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

• Лечение состояний, сопровождающихся дефицитом фолиевой кислоты: первоначально 10–20 мг (1–2 капсулы) в день до достижения фармакологического эффекта и нормализации показателей крови. Поддерживающая суточная доза — 10 мг.

• Лечение мегалобластной анемии, вызванной дефицитом фолиевой кислоты: 10–20 мг (1–2 капсулы) в день до достижения фармакологического эффекта и нормализации показателей крови.

• Профилактика и лечение дефицита фолиевой кислоты у беременных женщин, особенно у женщин с анамнезом рождения ребёнка или внутриутробной гибели плода с дефектами нервной трубки (спинальная бифида, анэнцефалия, энцефалоцеле): риск возникновения этих нарушений при последующих беременностях можно снизить, включив в рацион дополнительный приём фолиевой кислоты — 10 мг в день за четыре недели до зачатия и продолжая приём по 10 мг в течение первых трёх месяцев беременности.

Рекомендуется планировать беременность после консультации с врачом, чтобы, если только это не противопоказано, назначить приём 10 мг фолиевой кислоты внутрь ежедневно за четыре недели до зачатия и в течение первых трёх месяцев беременности.

Профилактическое лечение должно проводиться исключительно под наблюдением врача.

При подтверждённой дефицитом фолатов беременным женщинам: 10 мг в день на протяжении всей беременности или до нормализации лабораторных показателей.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 12 до 18 лет: 10 мг один раз в день. Поддерживающая доза — 10 мг один раз в неделю до нормализации показателей крови.

Если вы случайно приняли больше капсул Ацидо фóлико Аспол 10 мг, чем нужно

Случаев передозировки не известно.

Обычные дозы капсул Ацидо фóлико Аспол 10 мг хорошо переносятся организмом; отсутствует возможность острого, хронического или случайного отравления. При приёме высоких доз фолиевая кислота выводится с мочой.

Сообщений о случаях передозировки не поступало.

В случае случайного приёма препарата проконсультируйтесь немедленно с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91.562.04.20.

Если вы забыли принять капсулы Ацидо фóлико Аспол 10 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём капсул Ацидо фóлико Аспол 10 мг

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения капсулами Ацидо фóлико Аспол 10 мг. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если чувствуете себя лучше, поскольку в противном случае оно может оказаться недостаточно эффективным.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть, встречаются редко (затрагивают от 1 до 10 пациентов на 10 000):

• Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции и индивидуальная гиперчувствительность, такие как эритема, зуд, экзантемные высыпания, общее недомогание и бронхоспазм.

Частота неизвестна: тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция).

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, вздутие живота, метеоризм, диарея и нарушения вкуса (горький привкус).

• Психиатрические расстройства: нейропсихиатрические нарушения, такие как нарушения сна, возбуждение, когнитивные нарушения, агрессивность, психическая депрессия и спутанность сознания.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ацидо фóлико Аспол 10 мг капсулы твёрдые

Не требует особых условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Держать этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Срок годности:

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «САД». Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Утилизация лекарственного препарата:

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацидо фóлико Аспол 10 мг капсулы твёрдые

• Действующее вещество — фолиевая кислота. Каждая капсула содержит 10 мг фолиевой кислоты.

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, тальк, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, желатин, индигокармин (Е132), хинолиновый жёлтый (Е104), диоксид титана (Е171).

• Не содержит глютен.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацидо фóлико Аспол 10 мг капсулы твёрдые выпускаются в виде твёрдых желатиновых капсул с корпусом белого цвета и крышечкой зелёного цвета, содержащих внутри тонкий порошок жёлтого оттенка.

Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий, по 10 капсул в блистере.

Каждая упаковка содержит 5 блистеров (50 капсул).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

INTERPHARMA, S.A.
Улица Санта-Роза, 6
08921 Санта-Колома-де-Граманет (Барселона)

или

INDUSTRIA QUIMICA Y
FARMACEUTICA VIR, S.A.

Дата последнего обновления данного вкладыша

Апрель 2018

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es