Acido folico Aspol 10 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Acidum Folicum ASPOL 10 mg capsule

Contenuto del foglietto illustrativo :

1. Che cos'è Acido Folico ASPOL 10 mg capsule rigide e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido Folico ASPOL 10 mg capsule rigide.
3. Come prendere Acido Folico ASPOL 10 mg capsule rigide.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Acido Folico ASPOL 10 mg capsule rigide.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Ácido Fólico ASPOL 10 mg capsule e a cosa serve

Ácido Fólico ASPOL è disponibile in capsule per uso orale e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati preparati antianemici ed è indicato in:

• Trattamento dei disturbi associati a carenza di acido folico: anemie megaloblastiche, alcolismo cronico, cirrosi epatica, sindromi da malassorbimento intestinale (congenita, morbo celiaco, indotta da etanolo, alterazioni della mucosa intestinale, sprue tropicale e non tropicale, malattia di Crohn, resezione chirurgica) e in disturbi congeniti del metabolismo del folato.

• Prevenzione e trattamento della carenza di acido folico nelle donne in gravidanza: per prevenire i difetti del tubo neurale (spina bifida, anencefalia, encefalocele) e altri difetti congeniti, specialmente nelle donne con antecedenti di figlio o feto con queste carenze del tubo neurale. La prevenzione e il trattamento devono essere iniziati quattro settimane prima del concepimento e proseguire durante i primi tre mesi di gravidanza.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acido Folico ASPOL 10 mg capsule

Non prenda Acido Folico ASPOL 10 mg capsule:

• Se è allergico all’acido folico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di anemia da carenza di vitamina B12, poiché l’acido folico aumenta i fabbisogni di tale vitamina, aggravando i sintomi neurologici.
• Nei pazienti affetti da anemia perniciosa di Addison può verificarsi una degenerazione combinata subacuta del midollo spinale.

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione se soffre di anemia di origine sconosciuta.

Assunzione di Acido Folico ASPOL 10 mg capsule con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’acido folico può ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbital, fenitoina, primidone e succinimidi, aumentandone il metabolismo e la frequenza delle crisi convulsive. Pertanto, non è raccomandato l’uso concomitante con questi medicinali. Se necessario, il medico dovrà monitorare attentamente il paziente e adeguare opportunamente la dose dell’anticonvulsivante.

L’amministrazione contemporanea di acido folico e cloranfenicolo in pazienti con carenza di folati può antagonizzare la risposta ematopoietica all’acido folico.

Altri medicinali che possono influire negativamente sull’assorbimento o sul metabolismo dell’acido folico, causando stati di carenza di folati, sono: integratori di zinco, antiacidi, colestiramina, colestipolo, triamterene, antimalarici, sulfasalazina, corticosteroidi (uso prolungato), contraccettivi orali, antiepilettici (carbamazepina o acido valproico), antagonisti dell’acido folico (metotrexato, sulfonamidi, trimetoprim, pirimetamina, aminopterina, cotrimossazolo, triamterene), alcol o antitubercolari.

I fabbisogni di acido folico possono aumentare nei pazienti trattati con uno di questi medicinali. Pertanto, prima di iniziare il trattamento con Acido Folico ASPOL, deve essere valutata la condizione clinica del paziente, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Interferenze con test diagnostici:

L’amministrazione di dosi elevate e prolungate di acido folico può ridurre la concentrazione ematica di vitamina B12.

Assunzione di Acido Folico ASPOL 10 mg capsule con cibi e bevande

Cibi e bevande non influiscono sull’effetto di Acido Folico ASPOL 10 mg capsule.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’acido folico può essere utilizzato in sicurezza durante la gravidanza e l’allattamento.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Acido Folico ASPOL 10 mg capsule contiene lattosio

I pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di lattasi di Lapp o problemi di malassorbimento di glucosio o galattosio non devono assumere questo medicinale. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Acido Folico ASPOL 10 mg capsule non contiene glutine.

3. Come prendere Ácido Fólico ASPOL 10 mg capsule

Capsule per uso orale.

La dose terapeutica abituale è di 10 mg al giorno.

Le capsule devono essere assunte intere con l'aiuto di una quantità sufficiente di acqua.

L'acido folico viene somministrato per via orale in una singola dose giornaliera, senza che la sua assorbimento intestinale sia influenzato dalla presenza di cibo.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

• Trattamento dei disturbi associati a carenza di acido folico: Inizialmente da 10 a 20 mg (1-2 capsule) al giorno fino al raggiungimento della risposta farmacologica e della normalizzazione ematologica. La dose di mantenimento giornaliera è di 10 mg.

• Trattamento dell'anemia megaloblastica da carenza di acido folico: 10 a 20 mg (1-2 capsule) al giorno fino al raggiungimento della risposta farmacologica e della normalizzazione ematologica.

• Prevenzione e trattamento della carenza di acido folico nelle donne in gravidanza, specialmente in quelle con anamnesi di figlio o feto con difetti del tubo neurale (spina bifida, anencefalia, encefalocele), possono ridurre il rischio nei successivi gravidanze assumendo nella dieta un supplemento di acido folico: 10 mg quattro settimane prima della concezione e proseguire con 10 mg durante i primi tre mesi di gestazione.

Si raccomanda di pianificare la gravidanza, previa consultazione medica, affinché, salvo controindicazioni, le venga prescritto di assumere 10 mg di acido folico al giorno per via orale quattro settimane prima della concezione e durante i primi tre mesi di gestazione.

Il trattamento profilattico deve essere sempre effettuato sotto supervisione medica.

In caso di carenza di folati confermata da valori ematologici nelle donne in gravidanza: 10 mg al giorno, proseguendo per tutta la durata della gravidanza o fino alla normalizzazione dei parametri.

Uso in bambini e adolescenti

Bambini da 12 a 18 anni: 10 mg una volta al giorno. La dose di mantenimento è di 10 mg ogni 7 giorni fino alla normalizzazione ematologica.

Se assume più Ácido Fólico ASPOL 10 mg capsule di quanto dovrebbe

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Le dosi abituali di Ácido Fólico ASPOL 10 mg capsule sono ben tollerate dall'organismo, non essendo possibile alcuna intossicazione acuta, cronica o accidentale. Quando vengono somministrate dosi elevate, l'acido folico viene eliminato con le urine.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20.

Se dimentica di prendere Ácido Fólico ASPOL 10 mg capsule

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ácido Fólico ASPOL 10 mg capsule

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Ácido Fólico ASPOL 10 mg capsule. Non sospenda il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio, poiché in tal caso non si otterrebbe l'efficacia desiderata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi si presentano raramente (interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti):

• Disturbi del sistema immunitario: alterazioni allergiche e di ipersensibilità individuale come eritema, prurito, eruzioni esantematiche, malessere generale e spasmo bronchiale.

Frequenza non nota: reazione allergica grave (reazione anafilattica).

• Disturbi gastrointestinali: anoressia, nausea, distensione addominale, flatulenza, diarrea e alterazioni del gusto (sapore amaro).

• Disturbi psichiatrici: alterazioni neuro-psichiatriche come disturbi del sonno, eccitazione, alterazioni cognitive, aggressività, depressione mentale e confusione.

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di uso umano. Sito web: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acido Folico ASPOL 10 mg capsule

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Scadenza:

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Smaltimento del medicinale:

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ÁCIDO Ácido Fólico ASPOL 10 mg capsule

• Il principio attivo è l'acido folico. Ogni capsula contiene 10 mg di acido folico.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, gelatina, indigocarminio (E132), giallo chinolina (E104), biossido di titanio (E171).

• Non contiene glutine.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ácido Fólico ASPOL 10 mg capsule si presenta sotto forma di capsule rigide di gelatina, con corpo di colore bianco e cappuccio di colore verde, contenenti al loro interno una polvere fine di colore giallastro.

Le capsule sono contenute in blister in PVC/PVDC/Alluminio da 10 capsule ciascuno.

Ogni confezione contiene 5 blister (50 capsule).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

INTERPHARMA, S.A.

C/ Santa Rosa, 6

08921 Santa Coloma de Gramenet (Barcellona)

oppure

INDUSTRIA QUIMICA Y

FARMACEUTICA VIR, S.A.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Aprile 2018

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es