Ацето Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха у розчині
Іспанія
Зміст
Анотація: Інформація для користувача
Вступ
АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
Ацето Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха у розчині
Ципрофлоксацин / Флуоцинолону ацетонід
Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
Зміст анотації
- Що таке Ацето Плюс і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ацето Плюс
- Як застосовувати Ацето Плюс
- Можливі побічні ефекти
- Умови зберігання Ацето Плюс
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Ацето Плюс і для чого його застосовують
Ацето Плюс — це розчин для отологічного застосування (у вухо).
Містить:
- Ципрофлоксацин, який належить до групи антибіотиків, що називаються фторхінолонами.
Ципрофлоксацин діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції,
- та ацетонід флуоцинолону — кортикостероїд із протизапальними й знеболювальними властивостями для лікування запалення та болю.
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда. Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар. Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, віддайте їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття. |
Ацето Плюс — це розчин крапель для вух. Застосовується у дорослих та дітей віком від 6 місяців і старше для лікування гострого зовнішнього отиту (інфекція зовнішнього слухового проходу) та середнього отиту (інфекція середнього вуха) з тимпаностомічними трубками (дренажними трубками) бактеріальної природи.
Якщо стан погіршиться або не покращиться після завершення лікування, слід звернутися до лікаря.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ацето Плюс
Не застосовуйте Ацето Плюс
-
Якщо Ви маєте алергію на ципрофлоксацин, інші хінолони, ацетонід флуоцинолону або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
-
Якщо у Вас вірусна або грибкова інфекція вуха.
Попередження та застереження
-
Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування в вухо. Його не можна ковтати, вводити внутрішньовенно чи вдихати. Не застосовуйте препарат у око.
-
Якщо після початку лікування з’явилися симптоми кропив’янки (свербіж) або висип на шкірі чи інші алергічні симптоми (наприклад, раптовий набряк обличчя, горла чи повік, утруднене дихання), негайно припиніть застосування препарату та зверніться до лікаря. Серйозні реакції гіперчутливості можуть вимагати негайного невідкладного лікування.
-
Повідомте лікареві, якщо симптоми не покращуються до закінчення курсу лікування.
Як і при застосуванні інших антибіотиків, іноді інфекції можуть бути спричинені організмами, які нечутливі до ципрофлоксацину. У таких випадках лікар повинен призначити відповідне лікування.
- Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Застосування у дітей
Діти: Недостатньо клінічного досвіду щодо застосування Ацето Плюс у дітей віком до 6 місяців, тому перед застосуванням цього лікарського засобу дитині такого віку проконсультуйтеся з лікарем.
Застосування Ацето Плюс разом з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або, можливо, зможете приймати/використовувати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.
Не рекомендується застосовувати Ацето Плюс разом з іншими лікарськими засобами для застосування в вухо.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Немає достатніх добре контрольованих досліджень у вагітних жінок щодо тератогенного впливу ацетоніду флуоцинолону.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Потрібно дотримуватися обережності при застосуванні Ацето Плюс жінкам під час годування груддю, оскільки невідомо, чи виділяється Ацето Плюс з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
З огляду на властивості та шлях введення препарату, Ацето Плюс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.
Ацето Плюс містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат
Ацето Плюс може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат.
3. Як застосовувати Ацето Плюс
Ацето Плюс призначений для застосування тільки в вухо (отолокальне застосування). Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та дітей — 6–8 крапель двічі на добу в уражене вухо протягом 7 днів.
Застосовуйте Ацето Плюс у обох вухах тільки за рекомендацією лікаря.
Тривалість лікування Ацето Плюсом визначить ваш лікар. Щоб переконатися, що інфекція не повернеться, не припиняйте лікування раніше строку, навіть якщо ви помітили поліпшення стану вуха (вух).
Інструкції щодо застосування
Особа, яка застосовує Ацето Плюс, повинна попередньо вимити руки.
|
|
|
|
|
|
|
Для пацієнтів з інфекцією середнього вуха з дренажними трубками: Поки пацієнт лежить на боці, особа, яка вводить Ацето Плюс, повинна обережно натиснути 4 рази на шкірну складку на початку слухового каналу (малюнок 4а), рухами, схожими на помпову дію. Це допоможе краплям проникнути через барабанну перетинку та досягти середнього вуха. Для пацієнтів з інфекцією зовнішнього вуха: Поки пацієнт лежить на боці, особа, яка вводить Ацето Плюс, повинна обережно потягнути мочки вуха вперед і назад (малюнок 4b). Це сприятиме проникненню крапель у слуховий прохід. |
-
Тримайте голову нахиленою в бік ураженого вуха приблизно на одну хвилину, щоб дати час лікарському засобу проникнути всередину вуха.
-
За необхідності повторіть операцію в іншому вусі.
Дуже важливо дотримуватися цих інструкцій, щоб досягти бажаного ефекту від цього лікарського засобу у вашому вусі. Як тільки ліки були введені у вухо, підтримання голови у вертикальному положенні або надто швидке рухання головою може призвести до втрати частини дози, оскільки краплі можуть витікати назовні, не проникаючи у внутрішню частину слухового проходу.
Зберігайте флакон до завершення курсу лікування. Не зберігайте його для подальшого використання.
Якщо ви використовуєте більше Ацето Плюс, ніж потрібно
Симптоми передозування не відомі. У разі передозування або випадкового прийому внутрішньої дози повідомте свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.
Якщо ви забули використати Ацето Плюс
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Просто продовжуйте прийом наступної дози за графіком.
Якщо ви перервали лікування Ацето Плюс
Не припиняйте застосування Ацето Плюс без консультації з лікарем або фармацевтом. Дуже важливо використовувати ці краплі для вух протягом усього часу, який призначив лікар, навіть якщо симптоми поліпшуються. Якщо ви припините використання цього препарату раніше, інфекція може не зникнути, і симптоми можуть повернутися або навіть погіршитися. Також може розвинутися стійкість до антибіотиків.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, Ацето Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха у розчині може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникне тяжка алергічна реакція та з’являться будь-які з наступних симптомів, припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла, утруднення ковтання або дихання, висип, відчуття жалення, виразки, виразки на слизовій оболонці.
Поширені: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб
Ефекти на вусі: Неприємні відчуття, біль, свербіж.
Загальні побічні ефекти: Порушення смаку.
Непоширені: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб
Ефекти на вусі: Дзвін у вухах, залишок лікарського засобу, закупорка дренажного каналу вуха, відчуття поколювання, закладеність, зниження слуху, шкірна висипка, почервоніння, грибкова інфекція зовнішнього вуха, виділення, запалення, ураження барабанної перетинки, тканина грануляції, середній отит у протилежному вусі.
Загальні побічні ефекти: Грибкова інфекція (Candida), подразливість, плач, запаморочення, почервоніння шкіри, головний біль, блювота, слабкість.
Невідома частота (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних): Розмите зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Ацето Плюс
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
Цей лікарський засіб слід утилізувати через місяць після його відкриття.
Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Ацето Плюс
Діючими речовинами є ципрофлоксацин (у вигляді гідрохлориду) та ацетонід флуоцинолону. Кожен мілілітр Ацето Плюс містить 3 мг ципрофлоксацину (у вигляді гідрохлориду) та 0,25 мг ацетоніду флуоцинолону.
Інші компоненти: метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), повідон-К-90-F, діетиленгліколь моноетиловий ефір, гліцерет-26 (сполука гліцерину та оксиду етилену), хлоридна кислота (Е507)/натрію гідроксид (Е524) та очищена вода.
Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки
Ацето Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл краплі вуха у розчині — водний розчин без кольору або трохи жовтуватий, у формі крапель для введення в вухо. Продукт поставляється у флаконах з непрозорого білого пластмаси з крапельницею. Кожна упаковка містить 10 мл розчину.
Власник ліцензії на реалізацію та виробник
Власник ліцензії на реалізацію
Zambon S.A.U.
Maresme, 5. Pol. Can Bernades-Subirà
08130 - Santa Perpètua de Mogoda
Барселона (Іспанія)
Виробник
Laboratorios Salvat, S.A.
вул. Gall 30-36
08950 - Esplugues de Llobregat
Барселона (Іспанія)
або
Pharmaloop, S.L.
вул. Bolivia, 15 – Промислова зона Azque
28806 Алькала-де-Енарес,
Мадрид (Іспанія)
Цей листок-вкладач було схвалено у листопаді 2020 року.
Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.