Aceoto Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml krople uszne w roztworze
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Aceoto Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml krople do uszu w postaci roztworu
Ciprofloxacino / Fluocinolonu acetonidum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
- W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest Aceoto Plus i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Aceoto Plus
- Jak stosować Aceoto Plus
- Możliwe działania niepożądane
- Przechowywanie Aceoto Plus
- Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest Aceoto Plus i do czego służy
Aceoto Plus to roztwór do stosowania użnego (w uchu).
Zawiera:
- Ciprofloxacynę, która należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami.
Ciprofloksacyna działa eliminując bakterie powodujące infekcje,
- oraz fluocynolonu acetonid, kortykosteroid o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych, stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólu.
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie pomagają w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania terapii. Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. |
Aceoto Plus to roztwór kropli do uszu. Stosuje się go u dorosłych oraz u dzieci od wieku 6 miesięcy w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (infekcja ucha zewnętrznego) oraz ostrego zapalenia ucha środkowego z drenami typu tympanostomijnym (tubami drenażowymi) bakteryjnego pochodzenia.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia się po zakończeniu leczenia.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Aceoto Plus
Nie stosować Aceoto Plus
-
Jeśli jest nadwrażliwy na ciprofloksacynę, inne chinolony, fluocynolonu acetonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
-
Jeśli ma infekcję ucha wywołaną przez wirus lub grzyb.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
-
Lek ten należy stosować wyłącznie w uchu. Nie wolno go połykać, wstrzykiwać ani wdychać. Nie stosować w oku.
-
Jeśli po rozpoczęciu leczenia pojawią się objawy takie jak pokrzywka (świerzbienie) lub wysypka skórna, albo inne objawy alergiczne (np. nagłe obrzęki twarzy, gardła lub powiek, trudności w oddychaniu), należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe mogą wymagać natychmiastowego leczenia w trybie nagłym.
-
Należy poinformować lekarza, jeśli objawy nie ustępują przed zakończeniem leczenia.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, infekcje mogą czasem być wywołane przez drobnoustroje niewrażliwe na ciprofloksacynę. W takich przypadkach lekarz musi przepisać odpowiednie leczenie.
- Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
Stosowanie u dzieci
Dzieci: Nie ma wystarczającej doświadczonej klinicznej dotyczącej stosowania Aceoto Plus u dzieci poniżej 6. miesiąca życia. Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dziecku w tym wieku.
Stosowanie Aceoto Plus z innymi lekami
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie lub niedawno stosowano inne leki, również te dostępne bez recepty, albo jeśli może być konieczność ich stosowania w przyszłości.
Nie zaleca się stosowania Aceoto Plus jednocześnie z innymi lekami stosowanymi drogą uszną (przez ucho).
Ciąża, laktacja i płodność
Nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży dotyczących działania teratogennego fluocynolonu acetonidu.
Jeśli jest ciężarna lub karmi piersią, albo myśli, że może być w ciąży, albo planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Należy zachować ostrożność przy podawaniu Aceoto Plus kobiety karmiącej piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Aceoto Plus wydostaje się z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ze względu na właściwości i sposób podania leku, Aceoto Plus nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Aceoto Plus zawiera Parahydroksybenzoesanu metylu i Parahydroksybenzoesanu propylu
Aceoto Plus może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu.
3. Jak stosować Aceoto Plus
Aceoto Plus przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w uchu (użycie otologiczne). Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci to 6–8 kropli dwa razy dziennie w ucho chore, przez 7 dni.
Stosuj Aceoto Plus w obu uszach tylko wtedy, gdy lekarz tak zaleci.
Lekarz określi długość trwania leczenia Aceoto Plus. Aby upewnić się, że infekcja nie nawróci, nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli zauważysz poprawę w stanie ucha (uszu).
Instrukcje podawania
Osoba podająca Aceoto Plus powinna wcześniej umyć ręce.
|
|
|
|
|
|
|
Dla pacjentów z infekcją ucha środkowego z tubami drenażowymi: Gdy pacjent leży na boku, osoba podająca Aceoto Plus powinna delikatnie nacisnąć skórną fałdę u wlotu kanału słuchowego (rysunek 4a) 4 razy ruchem pompowania. Dzięki temu krople przenikną przez błonę bębenkową i dotrą do ucha środkowego. Dla pacjentów z infekcją ucha zewnętrznego: Gdy pacjent leży na boku, osoba podająca Aceoto Plus powinna delikatnie pociągnąć płatek ucha do przodu i do tyłu (rysunek 4b). Umożliwi to kroplom swobodne wniknięcie do kanału słuchowego. |
-
Nachyl głowę po stronie dotkniętego ucha na około minutę, aby umożliwić lekowi dostanie się do wnętrza ucha.
-
W razie potrzeby powtórz procedurę w drugim uchu.
Należy dokładnie przestrzegać tych instrukcji, aby osiągnąć dobry efekt leczenia tym lekiem w uchu. Gdy lek zostanie już wprowadzony do ucha, utrzymywanie głowy w pozycji pionowej lub zbyt szybkie poruszanie głową może spowodować utratę części podanej dawki leku, ponieważ krople mogą wypaść na twarz zamiast przedostać się do wewnętrznej części kanału słuchowego.
Zachowaj flakon do zakończenia leczenia. Nie przechowuj go na przyszłość.
Jeśli użyjesz więcej Aceoto Plus niż należy
Nie znane są objawy przedawkowania. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, która została przyjęta.
Jeśli zapomnisz zastosować Aceoto Plus
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami, stosując kolejną dawkę w przewidzianym terminie.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Aceoto Plus
Nie przerywaj stosowania Aceoto Plus bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Bardzo ważne jest, aby stosować te krople do uszu przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpią. Przerwanie stosowania tego leku przed czasem może spowodować, że infekcja nie ustąpi, a objawy mogą powrócić lub nawet się nasilić. Może również dojść do rozwoju oporności na antybiotyki.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, Aceoto Plus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej i pojawią się u Ciebie dowolne z poniższych objawów, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem: obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, wysypka, plamy, owrzodzenia.
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób
Działania na ucho: Niekomfort, ból, swędzenie.
Działania niepożądane ogólne: Zaburzenia smaku.
Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób
Działania na ucho: Dźwięki dzwonienia, pozostałość leku, zablokowanie przewodu odpływowego z ucha, mrowienie, zatory, zmniejszenie słuchu, wysypka skórna, zaczerwienienie, infekcja grzybicza ucha zewnętrznego, wydzielina, zapalenie, zaburzenia błony bębenkowej, tkanka granulacyjna, zapalenie ucha środkowego w drugim uchu.
Działania niepożądane ogólne: Infekcja grzybicza (Candida), podrażnienie, płacz, zawroty głowy, rumień, ból głowy, wymioty, zmęczenie.
Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): Nieostre widzenie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Zachowanie leku Aceoto Plus
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Przechowuj poniżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
Ten lek należy wyrzucić miesiąc po jego otwarciu.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Aceoto Plus
Substancjami czynnymi są ciprofloksacyna (jako chlorkowodór) i fluocynolonu acetonid. Każdy mililitr Aceoto Plus zawiera 3 mg ciprofloksacyny (jako chlorkowodór) i 0,25 mg fluocynolonu acetonidu.
Pozostałe składniki to paraben metylowy (E218), paraben propylowy (E216), povidon-K-90-F, dietyleglikol monoetyloeter, glycereth-26 (związek gliceryny i tlenku etylenu), kwas solny (E507)/wodorotlenek sodu (E524) oraz woda do wstrzykiwań.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Aceoto Plus to klarowny lub lekko żółty roztwór wodny w postaci kropli do ucha. Produkt jest dostarczany w butelkach z białego, nieprzezroczystego tworzywa sztucznego z dozownikiem w postaci kroplówki. Każde opakowanie zawiera 10 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zambon S.A.U.
Maresme, 5. Pol. Can Bernades-Subirà
08130 - Santa Perpètua de Mogoda
Barcelona (Hiszpania)
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 - Esplugues de Llobregat
Barcelona (Hiszpania)
lub
Pharmaloop, S.L.
C/Bolivia, 15 – Polig.Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares,
Madrid (Hiszpania)
Niniejszy ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2020 r.
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.