Ацето Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные в растворе

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ацето Плюс 3 мг/мл + 0,25 мг/мл капли ушные в растворе

Ципрофлоксацин / Ацетонид флуоцинолона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацето Плюс и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Ацето Плюс
3. Как применять Ацето Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацето Плюс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацето Плюс и для чего он применяется

Ацето Плюс — это раствор для отологического применения (в ухо).

Содержит:

• Ципрофлоксацин, который относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами.

Ципрофлоксацин действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции,

• и ацетонид флуоцинаролона — кортикостероид с противовоспалительными и обезболивающими свойствами для лечения воспаления и боли.

Ацето Плюс — это раствор капель для ушей. Применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 месяцев и старше для лечения острого наружного отита (инфекция наружного уха) и среднего отита (инфекция среднего уха) с барабанными трубками (дренажными трубками) бактериального происхождения.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается после завершения лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Ацето Плюс

Не применяйте Ацето Плюс

• Если у Вас аллергия на ципрофлоксацин, другие хинолоны, ацетонид флуоцинонида или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у Вас вирусная или грибковая инфекция уха.

Предупреждения и меры предосторожности

• Данный препарат предназначен только для применения в ухе. Не принимать внутрь, не вводить внутривенно и не вдыхать. Не применять в глазах.

• Если после начала лечения появляются симптомы крапивницы (зуд), кожная сыпь или другие признаки аллергической реакции (например, внезапный отёк лица, горла или век, затруднение дыхания), немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу. Тяжёлые реакции гиперчувствительности могут требовать немедленной неотложной помощи.

• Сообщите врачу, если симптомы не улучшаются до окончания курса лечения.

Как и при применении других антибиотиков, иногда инфекции могут быть вызваны микроорганизмами, устойчивыми к ципрофлоксацину. В таких случаях врач должен назначить соответствующее лечение.

• Обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Применение у детей

Дети: клинический опыт применения Ацето Плюс у детей в возрасте младше 6 месяцев ограничен, поэтому перед применением этого препарата у детей такого возраста необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение Ацето Плюс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или используете, недавно принимали или использовали, или возможно, Вам придётся принимать или использовать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Не рекомендуется применение Ацето Плюс одновременно с другими лекарственными средствами оторального (ушного) применения.

Беременность, лактация и фертильность

Не проводилось достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин в отношении тератогенного действия ацетонида флуоцинонида.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Следует соблюдать осторожность при применении Ацето Плюс у кормящих женщин, поскольку неизвестно, выделяется ли Ацето Плюс с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

С учётом свойств и пути введения препарата Ацето Плюс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Ацето Плюс содержит метилпарабен и пропилпарабен

Ацето Плюс может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарабен и пропилпарабен.

3. Как применять Ацето Плюс

Ацето Плюс предназначен для применения только в ухо (отическое применение). Следуйте точно указаниям врача по способу применения этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей — 6–8 капель два раза в день в поражённое ухо в течение 7 дней.

Применяйте Ацето Плюс в обоих ушах только в том случае, если это рекомендовано вашим врачом.

Ваш врач определит продолжительность лечения Ацето Плюс. Чтобы убедиться, что инфекция не вернётся, не прекращайте лечение преждевременно, даже если вы заметили улучшение состояния уха (ушей).

Инструкции по применению

Перед применением Ацето Плюс человек, который будет вводить капли, должен тщательно вымыть руки.

1. Наклоните голову на сторону поражённого уха примерно на минуту, чтобы препарат успел проникнуть внутрь уха.

2. При необходимости повторите процедуру в другом ухе.

Важно соблюдать эти инструкции, чтобы добиться хорошего результата от применения этого лекарственного средства в ухе. После закапывания препарата в ухо положение головы в вертикальное положение или слишком быстрые движения головой могут привести к потере части лекарства, так как капли могут вытечь наружу и не проникнут во внутреннюю часть слухового прохода.

Храните флакон до окончания курса лечения. Не используйте его повторно в будущем.

Если вы применили больше Ацето Плюс, чем нужно

Симптомы передозировки неизвестны. В случае передозировки или случайного приёма внутрь препарата сообщите врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Ацето Плюс

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто продолжайте приём согласно следующей дозе по расписанию.

Если вы прекратите лечение Ацето Плюс

Не прекращайте применение Ацето Плюс без консультации с врачом или фармацевтом. Очень важно использовать эти ушные капли в течение всего времени, которое назначил врач, даже если симптомы улучшились. Если вы прекратите применение препарата раньше срока, инфекция может не исчезнуть, симптомы могут вновь появиться или даже ухудшиться. Кроме того, может развиться устойчивость к антибиотикам.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ацето Плюс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция и появились какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь к врачу: отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, затруднение при глотании или дыхании, высыпания или крапивница, язвы, афтозные поражения.

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

Побочные эффекты со стороны уха: Дискомфорт, боль, зуд.

Общие побочные эффекты: Нарушение вкуса.

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

Побочные эффекты со стороны уха: Звон в ушах, остатки препарата, блокировка слуховой трубы, покалывание, заложенность, снижение слуха, кожная сыпь, покраснение, грибковая инфекция наружного уха, выделения, воспаление, нарушение барабанной перепонки, грануляционная ткань, отит среднего уха на противоположной стороне.

Общие побочные эффекты: Грибковая инфекция (Candida), раздражительность, плач, головокружение, покраснение кожи, головная боль, рвота, усталость.

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных): Нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Ацето Плюс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Этот препарат следует утилизировать через месяц после вскрытия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Если вы сомневаетесь, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ацето Плюс

Действующими веществами являются ципрофлоксацин (в виде гидрохлорида) и ацетонид флуоцинонида. Каждый миллилитр Ацето Плюс содержит 3 мг ципрофлоксацина (в виде гидрохлорида) и 0,25 мг ацетонида флуоцинонида.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), повидон-K-90-F, диэтиленгликоль моноэтиловый эфир, глицерет-26 (соединение глицерина и оксида этилена), соляная кислота (Е507)/гидроксид натрия (Е524), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ацето Плюс представляет собой бесцветный или слегка жёлтый водный раствор в виде капель для применения в ухе. Препарат выпускается в виде раствора по 10 мл в пластиковых непрозрачных белых флаконах с капельницей.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Zambon S.A.U.

Маресме, 5. Пол. Кан Бернадес-Субира

08130 — Санта-Перпетуа-де-Могода

Барселона (Испания)

Производитель

Laboratorios Salvat, S.A.

Улица Галь, 30–36

08950 — Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона (Испания)

или

Pharmaloop, S.L.

Улица Боливия, 15 – Промышленная зона Azque

28806 — Алькала-де-Энарес

Мадрид (Испания)

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в ноябре 2020 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.