Aceoto Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce otiche in soluzione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
Aceoto Plus 3 mg/ml + 0,25 mg/ml gocce otiche in soluzione
Ciprofloxacino / Acetonide di fluocinolone
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Aceoto Plus e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Aceoto Plus
- Come usare Aceoto Plus
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Aceoto Plus
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Aceoto Plus e a cosa serve
Aceoto Plus è una soluzione per uso otico (nell'orecchio).
Contiene:
- Ciprofloxacino, appartenente al gruppo di antibiotici denominati fluorochinoloni.
Il ciprofloxacino agisce eliminando i batteri che causano infezioni,
- e acetoneide di fluocinolone, un corticosteroide con proprietà anti-infiammatorie e analgesiche per il trattamento dell'infiammazione e del dolore.
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. |
Aceeto Plus è una soluzione auricolare in gocce. È utilizzata negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età per il trattamento dell'otite esterna acuta (infezione dell'orecchio esterno) e dell'otite media (infezione dell'orecchio medio) con tubi timpanostomatici (tubi di drenaggio) di origine batterica.
Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo la fine del trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di usare Aceoto Plus
Non usi Aceoto Plus
-
Se è allergico al ciprofloxacino, ad altre chinoloniche, all’acetone di fluocinolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
-
Se ha un’infezione dell’orecchio causata da un virus o da un fungo.
Avvertenze e precauzioni
-
Questo medicinale deve essere applicato soltanto nell’orecchio. Non deve essere ingerito, iniettato o inalato. Non deve essere applicato nell’occhio.
-
Se dopo l’inizio del trattamento compaiono sintomi di orticaria (prurito) o eruzioni cutanee o qualsiasi altro sintomo allergico (ad esempio gonfiore improvviso del viso, della gola o delle palpebre, difficoltà respiratorie), interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico. Le reazioni gravi di ipersensibilità possono richiedere un trattamento immediato di emergenza.
-
Informi il medico se i sintomi non migliorano prima del termine del trattamento.
Come per altri antibiotici, talvolta le infezioni possono essere causate da organismi non sensibili al ciprofloxacino. In tali casi, il medico dovrà prescrivere il trattamento appropriato.
- Contatti il medico se nota una riduzione della vista o altri disturbi visivi.
Uso nei bambini
Bambini: non vi è sufficiente esperienza clinica sull’uso di Aceoto Plus nei bambini di età inferiore a 6 mesi; pertanto, consulti il medico prima di somministrare questo medicinale al bambino se ha questa età.
Uso di Aceoto Plus con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non è raccomandato l’uso concomitante di Aceoto Plus con altri medicinali per uso otico (attraverso l’orecchio).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza riguardo agli effetti teratogeni dell’acetone di fluocinolone.
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
È necessario prestare cautela quando si somministra Aceoto Plus a una donna che allatta, poiché non è noto se Aceoto Plus venga escreto nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Data la natura e la via di somministrazione di questo medicinale, Aceoto Plus non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari pericolosi.
Aceoto Plus contiene Paraidrossibenzoato di metile e Paraidrossibenzoato di propile
Aceoto Plus può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile.
3. Come utilizzare Aceoto Plus
Aceoto Plus è destinato all'applicazione solo nell'orecchio (uso otico). Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti e nei bambini è di 6-8 gocce due volte al giorno nell'orecchio interessato per 7 giorni.
Somministri Aceoto Plus in entrambe le orecchie solo se prescritto dal medico.
Il medico le indicherà la durata del trattamento con Aceoto Plus. Per assicurarsi che l'infezione non ricompaia, non interrompa il trattamento precocemente, anche se nota un miglioramento nell'orecchio (o negli orecchi).
Istruzioni per l'assunzione
La persona che somministra Aceoto Plus deve lavarsi precedentemente le mani.
|
|
|
|
|
|
|
Per i pazienti con infezione dell'orecchio medio dotati di tubi di drenaggio: Mentre il paziente è disteso su un fianco, la persona incaricata di somministrare Aceoto Plus deve premere delicatamente la piega cutanea all'inizio del condotto uditivo (figura 4a) 4 volte con un movimento a pompa. Questo permetterà alle gocce di attraversare il timpano e raggiungere l'orecchio medio. Per i pazienti con infezione dell'orecchio esterno: Mentre il paziente è disteso su un fianco, la persona incaricata di somministrare Aceoto Plus deve tirare delicatamente il padiglione auricolare in avanti e all'indietro (figura 4b). Questo permetterà alle gocce di penetrare nel condotto uditivo. |
-
Mantenere la testa inclinata verso il lato dell'orecchio interessato per circa un minuto, in modo da permettere al medicamento di entrare nell'interno dell'orecchio.
-
Ripetere l'operazione, se necessario, nell'altro orecchio.
È importante seguire queste istruzioni per ottenere un buon risultato con questo medicamento nell'orecchio. Una volta somministrato il medicamento nell'orecchio, mantenere la testa in posizione verticale o muoverla troppo rapidamente potrebbe far sì che parte della dose somministrata vada perduta, poiché le gocce potrebbero fuoriuscire sul viso senza penetrare nella parte interna del condotto uditivo.
Conservare il flacone fino al termine del trattamento. Non conservarlo per un uso futuro.
Se usa più Aceoto Plus di quanto deve
Non sono noti sintomi legati a un sovradosaggio. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, informare il medico o il farmacista oppure chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.
Se dimentica di usare Aceoto Plus
Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui semplicemente con la dose successiva.
Se interrompe il trattamento con Aceoto Plus
Non interrompa l'uso di Aceoto Plus senza aver consultato il medico o il farmacista. È molto importante utilizzare queste gocce per le orecchie per tutto il tempo indicato dal medico, anche se i sintomi migliorano. Se smette di usare questo farmaco prima del tempo, l'infezione potrebbe non guarire e i sintomi potrebbero ricomparire o addirittura peggiorare. Inoltre, potrebbe svilupparsi resistenza agli antibiotici.
Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Aceeto Plus può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Se dovesse manifestare una reazione allergica grave e dovesse presentare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e consulti subito il medico: gonfiore di mani, piedi, caviglie, volto, labbra, bocca o gola, difficoltà a deglutire o respirare, eruzioni cutanee o orticaria, lesioni, ulcere.
Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10
Effetti sull'orecchio: Malessere, dolore, prurito.
Effetti indesiderati generali: Alterazione del gusto.
Non frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100
Effetti sull'orecchio: Rimbombo (acufene), residuo del medicinale, ostruzione del tubo di drenaggio dell'orecchio, formicolio, congestione, riduzione dell'udito, eruzione cutanea, arrossamento, infezione fungina dell'orecchio esterno, secrezione, infiammazione, disturbo della membrana timpanica, tessuto di granulazione, otite media nell'altro orecchio.
Effetti indesiderati generali: Infezione da funghi (Candida), irritabilità, pianto, capogiro, arrossamento della pelle (rubefazione), cefalea, vomito, affaticamento.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Aceoto Plus
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare al di sotto di 30ºC.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Questo medicamento deve essere eliminato un mese dopo l’apertura.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Aceoto Plus
I principi attivi sono ciprofloxacina (come cloridrato) e acetinido di fluocinolone. Ogni millilitro di Aceoto Plus contiene 3 mg di ciprofloxacina (come cloridrato) e 0,25 mg di acetinido di fluocinolone.
Gli altri componenti sono metil p-idrossibenzoato (E218), propil p-idrossibenzoato (E216), povidone-K-90-F, dietilenglicole monoetil etere, glicereth-26 (composto di glicerina ed ossido di etilene), acido cloridrico (E507)/idrossido di sodio (E524) e acqua purificata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Aceoto Plus è una soluzione acquosa incolore o leggermente gialla, in forma di gocce per somministrazione auricolare. È contenuto in flaconi di plastica bianca opaca con contagocce. Ogni confezione contiene 10 ml di soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zambon S.A.U.
Maresme, 5. Pol. Can Bernades-Subirà
08130 - Santa Perpètua de Mogoda
Barcellona (Spagna)
Responsabile della produzione
Laboratorios Salvat, S.A.
C/ Gall 30-36
08950 - Esplugues de Llobregat
Barcellona (Spagna)
oppure
Pharmaloop, S.L.
C/Bolivia, 15 – Polig.Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares,
Madrid (Spagna)
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel novembre 2020.
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.