Ацетилцистеїн Віатріс 200 мг гранулят для розчину орального EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетилцистеїн Віатріс 200 мг гранулят для розчину орального EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ацетилцистеїн Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ацетилцистеїну Віатріс
3. Як застосовувати Ацетилцистеїн Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ацетилцистеїну Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ацетилцистеїн Віатріс і для чого його застосовують

Ацетилцистеїн, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи ліків, які називаються муколітиками.

Ацетилцистеїн Віатріс застосовується для розрідження надмірного і/або в’язкого бронхіального секрету. Показаний як допоміжне лікування респіраторних станів, що супроводжуються гіперсекрецією, надмірним або в’язким слизом, таких як:

• Гострий і хронічний бронхіт (запалення бронхів).

• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).

• Емфізема (запалення альвеол легень, що призводить до зниження дихальної функції).

• Ателектаз (зниження об’єму легені) через слизову обструкцію: легеневі ускладнення фіброзного цистозу та інші пов’язані захворювання.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ацетилцистеїну Віатріс

Не приймайте Ацетилцистеїн Віатріс 200 мг гранулят для розчину орального EFG:

• Якщо ви алергічні до ацетилцистеїну та його похідних або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).
• Не застосовувати дітям молодше 2 років.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Ацетилцистеїну Віатріс проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у вас астма або важке захворювання дихальних шляхів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• Можливий запах сірки (як у зіпсованих яєць) є властивим активній речовині та не свідчить про поганий стан ліків.
• Якщо під час прийому ліків у вас виникнуть неприємні відчуття у шлунку, припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Рекомендується обережність у пацієнтів із пептичною виразкою або анамнезом пептичної виразки.
• Протягом перших днів лікування може спостерігатися збільшення слизу та мокротиння, що з часом буде зменшуватися.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не можна застосовувати дітям молодше 2 років.

Інші лікарські засоби та Ацетилцистеїн Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Сумісне застосування з нітрогліцерином може спричинити головний біль, а також необхідно контролювати розвиток гіпотензії, яка може бути серйозною.
• Сумісне застосування з протисудомним засобом карбамазепіном може призвести до зниження ефективності карбамазепіну.
• Не приймайте одночасно з протикушковими засобами (від кашлю) або засобами, що зменшують бронхіальні виділення (наприклад, антигістамінними або антихолінергічними), оскільки це може призвести до накопичення розрідженого слизу.
• Якщо ви приймаєте ліки, що містять мінерали, такі як залізо або кальцій, або ліки з антибіотиками (амфотерицин B, натрієва ампіцилін, цефалоспорини, лактобіонат, еритроміцин та деякі тетрацикліни), то прийом цих ліків слід розділити від прийому Ацетилцистеїну Віатріс принаймні на 2 години.

Не рекомендується розчиняти ацетилцистеїн разом з іншими ліками.

Прийом Ацетилцистеїну Віатріс разом з їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ефективність цього лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування під час годування грудьми слід уникати.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних про вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ацетилцистеїн Віатріс містить натрій, сульфіти та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; це, по суті, «практично без натрію».

Цей лікарський засіб містить до 0,006 мг сульфітів у кожному пакетику. У рідких випадках може викликати тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Цей лікарський засіб містить 0,012 мг бензилового спирту в кожному пакетику. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов’язують із ризиком розвитку небажаних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей.

Цей продукт не слід застосовувати дітям молодше 3 років понад тиждень, якщо цього не рекомендував лікар або фармацевт.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту, що може спричинити небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту, що може спричинити небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Ацетилцистеїн Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ацетилцистеїн Віатріс застосовується перорально. Вміст пакетиків слід розчинити у достатній кількості води та прийняти після повного розчинення.

Тривалість лікування ацетилцистеїном визначає ваш лікар.

Рекомендована доза:

• Дорослі та діти старше 7 років: 200 мг (1 пакетик) 3 рази на добу кожні 8 годин. Не перевищувати дозу 600 мг (3 пакетики) на добу.

Застосування у дітей та підлітків

• Для дітей віком від 2 до 7 років: рекомендовані менші дози, і ця лікарська форма не є відповідною, хоча може застосовуватися у випадках ускладнення пульмональної форми кісти fibrosis.

У разі ускладнення пульмональної форми кісти fibrosis рекомендована середня доза ацетилцистеїну така:

• Дорослі та діти старше 7 років: від 200 мг (1 пакетик) до 400 мг (2 пакетики) ацетилцистеїну кожні 8 годин.
• Діти віком від 2 до 7 років: 200 мг (1 пакетик) ацетилцистеїну кожні 8 годин.

Якщо ви прийняли більше Ацетилцистеїну Віатріс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ацетилцистеїну, ніж потрібно, можуть виникнути: нудота, блювота, печія та біль у шлунку, діарея або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4. Можливі побічні ефекти.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ацетилцистеїн Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть пропущену дозу якомога швидше. Однак, якщо до наступного прийому залишилося мало часу, дочекайтеся цього моменту та продовжуйте лікування за графіком.

Якщо ви припинили лікування Ацетилцистеїном Віатріс

Не припиняйте лікування раніше, оскільки в іншому випадку ви не досягнете очікуваного ефекту.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

підвищена чутливість, головний біль, дзвін у вухах, тахікардія, блювота, діарея, стоматит, біль у животі, нудота, кропив’янка, шкірна висипка, ангіоедема, свербіж, підвищення температури тіла, гіпотензія.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

сонливість, бронхоспазм, утруднення дихання, розлади травлення.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

алергічна реакція, анафілактичний шок, кровотеча, серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла, іноді виявлені при одночасному застосуванні принаймні одного іншого лікарського засобу.

Невідома частота (неможливо оцінити на підставі наявних даних):

набряк обличчя.

У разі виникнення будь-яких змін шкіри або слизових оболонок слід негайно припинити застосування ацетилцистеїну та звернутися за медичною допомогою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетилцистеїну Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Передайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, що вам не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ацетилцистеїну Віатріс

• Діюча речовина — ацетилцистеїн. Кожен пакетик містить 200 мг ацетилцистеїну.
• Інші складові: манітол (Е-421), натрію сахаринат, колоїдний безводний діоксид кремнію, ароматизатор апельсиновий (сульфіти, бензиловий спирт) та бета-каротин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ацетилцистеїн Віатріс 200 мг гранулят для розчину орального EFG фасується у пакетики з паперу та алюмінію з внутрішнім поліетиленовим покриттям. Препарат постачається в упаковках по 30 пакетиків.

Тримач ліцензії на реалізацію

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Виробник

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera N-1, Km 26,200

28700 - Сан-Себастіан-де-лос-Рейес (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: жовтень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/