Acetilcisteina Viatris 200 mg granulato per soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acetilcisteina Viatris 200 mg granulato per soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acetilcisteina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acetilcisteina Viatris
3. Come prendere Acetilcisteina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acetilcisteina Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Acetilcisteina Viatris e a cosa serve

Acetilcisteina, principio attivo di questo medicamento, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati mucolitici.

Acetilcisteina Viatris è utilizzata per fluidificare le secrezioni bronchiali eccessive e/o dense. È indicata nel trattamento di supporto dei processi respiratori caratterizzati da ipersecrezione, muco eccessivo o denso, quali ad esempio:

• Bronchiti (infiammazione dei bronchi) acute e croniche.

• Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

• Enfisema (infiammazione degli alveoli polmonari, che riduce la funzionalità respiratoria).

• Atelettasia (riduzione del volume polmonare) dovuta a ostruzione mucosa: complicanze polmonari della fibrosi cistica e altre patologie correlate.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acetilcisteina Viatris

Non prenda Acetilcisteina Viatris:

• Se è allergico all’acetilcisteina e ai suoi derivati, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Non somministrare a bambini di età inferiore a 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Acetilcisteina Viatris.

• Se è affetto da asma o soffre di una malattia respiratoria grave, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• L’eventuale odore di zolfo (simile a uova marce) del medicinale è caratteristico del principio attivo e non indica che il prodotto sia in cattive condizioni.
• Se durante l’assunzione del medicinale avverte disturbi allo stomaco, sospenda il trattamento e consulti il medico o il farmacista. Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica.
• Nei primi giorni di trattamento potrebbe notare un aumento di muco e catarro, che andrà progressivamente diminuendo durante il corso del trattamento.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere assunto da bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Acetilcisteina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• La terapia concomitante con nitroglicerina può causare cefalea e deve essere monitorata per la comparsa di ipotensione, che potrebbe essere grave.
• L’assunzione concomitante con il farmaco antiepilettico carbamazepina può provocare una riduzione dell’efficacia della carbamazepina.
• Non assumere contemporaneamente a farmaci antitussivi (contro la tosse) o a quelli che riducono le secrezioni bronchiali (come antistaminici e anticolinergici), poiché potrebbe verificarsi un accumulo di muco fluidificato.
• Quando assume un medicinale contenente minerali come ferro o calcio, o un antibiotico come (anfotericina B, ampicillina sodica, cefalosporine, lactobionato, eritromicina e alcune tetracicline), deve separare l’assunzione da quella di Acetilcisteina di almeno 2 ore.

Non è raccomandata la dissoluzione dell’acetilcisteina insieme ad altri medicinali.

Assunzione di Acetilcisteina Viatris con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influenza l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’assunzione durante l’allattamento deve essere evitata.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Acetilcisteina Viatris contiene sodio, solfiti e alcol benzilico

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene fino a 0,006 mg di solfiti per bustina. Raramente può causare reazioni di ipersensibilità gravi e broncospasmo.

Questo medicinale contiene 0,012 mg di alcol benzilico per bustina. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti avversi, compresi disturbi respiratori (“sindrome del gemito”) nei bambini.

Questo prodotto non deve essere utilizzato per più di una settimana in bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché potrebbero accumularsi nell’organismo elevate quantità di alcol benzilico, con conseguenti effetti avversi (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché potrebbero accumularsi nell’organismo elevate quantità di alcol benzilico, con conseguenti effetti avversi (acidosi metabolica).

3. Come prendere Acetilcisteina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Acetilcisteina Viatris viene somministrata per via orale. Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in una quantità sufficiente di acqua ed assunto solo dopo che si sia completamente disciolto.

Il medico le indicherà la durata della terapia con acetilcisteina.

La dose raccomandata è la seguente:

• Adulti e bambini oltre i 7 anni: 200 mg (1 bustina), 3 volte al giorno ogni 8 ore. Non superare la dose di 600 mg (3 bustine) al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• Per bambini di età compresa tra i 2 e i 7 anni: le dosi raccomandate sono inferiori e questa formulazione non è adatta, anche se può essere utilizzata in caso di complicazioni polmonari nella fibrosi cistica.

In caso di complicazioni polmonari nella fibrosi cistica, la dose media raccomandata di acetilcisteina è la seguente:

• Adulti e bambini oltre i 7 anni: da 200 mg (1 bustina) a 400 mg (2 bustine) di acetilcisteina ogni 8 ore.
• Bambini tra i 2 e i 7 anni: 200 mg (1 bustina) di acetilcisteina ogni 8 ore.

Se assume più Acetilcisteina Viatris di quanto deve

Se assume più acetilcisteina del dovuto, potrebbe notare: nausea, vomito, bruciore e dolore di stomaco, diarrea o qualsiasi altro effetto indesiderato descritto al paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Acetilcisteina Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo prima della successiva dose prevista, attenda fino a quel momento per proseguire il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Acetilcisteina Viatris

Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, altrimenti non otterrà l'effetto desiderato.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Ipersensibilità, cefalea, acufene, tachicardia, vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, aumento della temperatura corporea, ipotensione.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Sonnolenza, broncospasmo, difficoltà respiratoria, disturbi digestivi.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Reazione allergica, shock anafilattico, emorragia, reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, talvolta osservate in concomitanza con l'assunzione di un altro farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Gonfiore del viso.

In caso di qualsiasi alterazione della cute o delle membrane mucose, la somministrazione di acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta e si deve richiedere assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acetilcisteina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acetilcisteina Viatris

• Il principio attivo è l’acetilcisteina. Ogni bustina contiene 200 mg di acetilcisteina.
• Gli altri componenti sono manitolo (E-421), saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma d’arancia (solfiti, alcol benzilico) e beta-carotene.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acetilcisteina Viatris è confezionata in bustine di carta e alluminio con rivestimento interno in polietilene. È disponibile in confezioni contenenti 30 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera N-1, Km 26,200

28700 - San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/