Ацетилцистеин Виатрис 200 мг гранулы для раствора для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ацетилцистеин Виатрис 200 мг гранулы для раствора для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ацетилцистеин Виатрис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Ацетилцистеина Виатрис
3. Как принимать Ацетилцистеин Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ацетилцистеина Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ацетилцистеин Виатрис и для чего он применяется

Ацетилцистеин, действующее вещество этого лекарственного средства, относится к группе препаратов, называемых муколитиками.

Ацетилцистеин Виатрис используется для разжижения избыточных и/или вязких бронхиальных выделений. Показан в качестве вспомогательного лечения респираторных заболеваний, сопровождающихся гиперсекрецией, избыточной или вязкой слизистой секрецией, таких как:

• Острый и хронический бронхит (воспаление бронхов).

• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ).

• Эмфизема (воспаление альвеол лёгких, приводящее к снижению дыхательной функции).

• Ателектазия (уменьшение объёма лёгочной ткани) вследствие слизистой обструкции: лёгочные осложнения муковисцидоза и других связанных заболеваний.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ацетилцистеина Виатрис

Не принимайте Ацетилцистеин Виатрис:

• Если у вас аллергия на ацетилцистеин и его производные или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Не применять у детей младше 2 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Ацетилцистеин Виатрис.

• Если у вас бронхиальная астма или тяжелое заболевание дыхательных путей, вы должны проконсультироваться с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.
• Возможный запах серы (напоминающий запах тухлых яиц) является характерным для активного вещества и не указывает на порчу препарата.
• Если при приеме препарата вы заметите дискомфорт в желудке, прекратите лечение и обратитесь к врачу или фармацевту. Следует соблюдать осторожность у пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, а также у лиц с анамнезом пептической язвы.
• В первые дни лечения может наблюдаться увеличение количества слизи и мокроты, которое постепенно уменьшается по мере продолжения терапии.

Дети и подростки

Этот препарат не предназначен для применения у детей младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Ацетилцистеин Виатрис

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Совместное применение с нитроглицерином может вызвать головную боль, необходимо контролировать развитие артериальной гипотензии, которая может быть серьезной.

• Совместное применение с противосудорожным препаратом карбамазепином может привести к снижению эффективности карбамазепина.

• Не рекомендуется одновременное применение с противокашлевыми препаратами (от кашля) или средствами, уменьшающими бронхиальные выделения (такими как антигистаминные и антихолинергические препараты), поскольку это может привести к накоплению разжиженной слизи.

• При одновременном приеме лекарственных средств, содержащих минералы, такие как железо или кальций, или препаратов с антибиотиками (амфотерицин В, натриевая ампициллин, цефалоспорины, лактобионат, эритромицин и некоторые тетрациклины), прием этих препаратов следует разнести с приемом Ацетилцистеина как минимум на 2 часа.

Не рекомендуется растворять ацетилцистеин с другими лекарственными средствами.

Прием Ацетилцистеин Виатрис с пищей и напитками

Прием пищи и напитков не влияет на эффективность этого лекарственного средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Следует избегать приема препарата в период лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не имеется данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ацетилцистеин Виатрис содержит натрий, сульфиты и бензиловый спирт

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакетик; это, по сути, «практически без содержания натрия».

Этот препарат содержит до 0,006 мг сульфитов в каждом пакетике. В редких случаях сульфиты могут вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Этот препарат содержит 0,012 мг бензилового спирта в каждом пакетике. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском развития побочных эффектов, включая нарушения дыхания («синдром тяжелого дыхания») у детей.

Не рекомендуется применение этого препарата у детей младше 3 лет более одной недели, если иное не указано врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с возможным накоплением в организме значительных количеств бензилового спирта и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением в организме большого количества бензилового спирта и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Ацетилцистеин Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать свой препарат.

Ацетилцистеин Виатрис принимается внутрь. Содержимое пакетиков необходимо растворить в достаточном количестве воды и принять после полного растворения.

Ваш врач определит продолжительность лечения ацетилцистеином.

Рекомендуемая доза:

• Взрослым и детям старше 7 лет: 200 мг (1 пакетик) 3 раза в день каждые 8 часов. Не превышать дозу 600 мг (3 пакетика) в сутки.

Применение у детей и подростков

• Детям в возрасте от 2 до 7 лет: рекомендуемые дозы ниже, и данная лекарственная форма не подходит для них, хотя она может применяться в случаях легочных осложнений при кистозном фиброзе.

При легочных осложнениях кистозного фиброза рекомендуемая средняя доза ацетилцистеина следующая:

• Взрослым и детям старше 7 лет: от 200 мг (1 пакетик) до 400 мг (2 пакетика) ацетилцистеина каждые 8 часов.
• Детям в возрасте от 2 до 7 лет: 200 мг (1 пакетик) ацетилцистеина каждые 8 часов.

Если вы приняли больше Ацетилцистеина Виатрис, чем нужно

Если вы приняли больше ацетилцистеина, чем положено, могут появиться тошнота, рвота, жжение и боль в желудке, диарея или другие побочные эффекты, описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Ацетилцистеин Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Примите пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, дождитесь этого времени и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Ацетилцистеином Виатрис

Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае вы не достигнете ожидаемого эффекта.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Повышенная чувствительность, головная боль, шум в ушах, тахикардия, рвота, диарея, стоматит, боли в животе, тошнота, крапивница, кожная сыпь, ангионевротический отёк, зуд, повышение температуры тела, гипотензия.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Сонливость, бронхоспазм, затруднённое дыхание, желудочно-кишечные расстройства.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Аллергическая реакция, анафилактический шок, кровотечение, тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, в некоторых случаях отмечавшиеся при одновременном приёме других лекарственных средств.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Отёк лица.

При появлении любых изменений кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно прекратить приём ацетилцистеина и обратиться за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ацетилцистеина Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ацетилцистеина Виатрис

• Действующее вещество — ацетилцистеин. Каждый пакетик содержит 200 мг ацетилцистеина.
• Прочие компоненты: маннитол (Е-421), натриевая соль сакхарина, коллоидный диоксид кремния безводный, ароматизатор апельсиновый (сульфиты, бензиловый спирт), бета-каротин.

Внешний вид лекарственного средства и комплектация упаковки

Ацетилцистеин Виатрис выпускается в виде пакетиков из бумаги и алюминия с внутренним покрытием из полиэтилена. Препарат поставляется в упаковках по 30 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Производитель

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Шоссе N-1, км 26,200

28700 — Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/