Acetylocysteina Viatris 200 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acetilcysteina Viatris 200 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acetilcysteina Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acetilcysteina Viatris
3. Jak stosować Acetilcysteina Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acetilcysteina Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Acetylocysteina Viatris i do czego jest stosowana

Acetylocysteina, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków zwanych mukolitykami.

Acetylocysteina Viatris stosuje się w celu rozrzedzenia nadmiernych i/lub lepkich wydzieliny oskrzowych. Wskazana jest w leczeniu wspomagającym chorób dróg oddechowych towarzyszonych nadmiernemu wydzielaniu się ropy lub gęstej wydzieliny śluzowej, takich jak:

• Ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli).

• Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

• Emfizema (zapalenie pęcherzyków płucnych prowadzące do obniżenia funkcji oddechowej).

• Atelektazja (zmniejszenie objętości płuc) spowodowana zatorowością śluzową: powikłania płucne mukowiscydozy i innych powiązanych chorób.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acetylocysteiny Viatris

Nie przyjmuj Acetylocysteiny Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na acetylocysteinę i jej pochodne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Acetylocysteiny Viatris.

• Jeśli cierpisz na astmę lub na ciężką chorobę układu oddechowego, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Możliwy zapach siarki (przypominający zepsute jajka) leku jest charakterystyczny dla substancji czynnej i nie oznacza, że lek jest w złym stanie.
• Jeśli podczas przyjmowania leku zauważysz dolegliwości żołądkowe, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zaleca się ostrożność u pacjentów z wrzodem żołądka lub wrzodowym wywiadem chorobowym.
• W pierwszych dniach leczenia możesz zauważyć wzrost ilości śluzu i plwociny, które stopniowo będą się zmniejszać w trakcie terapii.

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 2. roku życia nie powinny przyjmować tego leku.

Inne leki i Acetylocysteina Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

• Leczenie skojarzone z nitrogliceryną może powodować ból głowy i należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być ciężka.

• Jednoczesne podawanie z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może prowadzić do zmniejszenia skuteczności karbamazepiny.

• Nie należy przyjmować jednocześnie z lekami przeciwkaszelkowymi (na kaszel) ani z lekami zmniejszającymi wydzielanie oskrzelowe (np. z antyhistaminikami i lekami antycholinergicznymi), ponieważ może to prowadzić do gromadzenia się rozcieńczonego śluzu.

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub leki zawierające antybiotyki takie jak amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, laktoinion, erytromycyna i niektóre tetracykliny, przyjmuj je oddzielnie od Acetylocysteiny – co najmniej 2 godziny przed lub po.

Nie zaleca się rozpuszczania acetylocysteiny z innymi lekami.

Przyjmowanie Acetylocysteiny Viatris z pokarmem i napojami

Przyjmowanie pokarmów i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać przyjmowania tego leku w okresie laktacji.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Acetylocysteina Viatris zawiera sód, siarczany i alkohol benzylowy

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera do 0,006 mg siarczanów w każdej saszetce. Rzadko mogą one powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

Ten lek zawiera 0,012 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół jęków”) u dzieci.

Nie należy stosować tego produktu u dzieci poniżej 3. roku życia dłużej niż przez tydzień, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji. Wynika to z faktu, że w organizmie mogą się gromadzić duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że w organizmie mogą się gromadzić duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Acetylocysteinę Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Acetylocysteina Viatris stosowana jest doustnie. Zawartość saszetek należy rozpuścić w odpowiedniej ilości wody i przyjąć doustnie po całkowitym rozpuszczeniu.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania terapii acetylocysteiną.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i dzieci powyżej 7. roku życia: 200 mg (1 saszetka), 3 razy dziennie co 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 600 mg (3 saszetki) dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Dla dzieci w wieku od 2 do 7 lat: zalecane dawki są niższe i ta forma leku nie jest odpowiednia, choć może być stosowana w przypadku powikłań płucnych przewlekłego zapalenia trzustki.

W przypadku powikłań płucnych przewlekłego zapalenia trzustki zalecana średnia dawka acetylocysteiny jest następująca:

• Dorośli i dzieci powyżej 7. roku życia: od 200 mg (1 saszetka) do 400 mg (2 saszetki) acetylocysteiny co 8 godzin.
• Dzieci w wieku od 2 do 7 lat: 200 mg (1 saszetka) acetylocysteiny co 8 godzin.

Jeśli przyjmiesz więcej Acetylocysteiny Viatris niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę acetylocysteiny, możesz odczuwać: nudności, wymioty, pieczenie i ból żołądka, biegunkę lub inne niepożądane działania opisane w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Acetylocysteinę Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, odczekaj i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie Acetylocysteiną Viatris

Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ wówczas nie osiągniesz zamierzonego efektu.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Nadwrażliwość, ból głowy, szum w uszach, tachykardia, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, świąd, podwyższenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Senność, oskrzelospazm, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

Reakcja aleryczna, wstrząs anafilaktyczny, krwawienie, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, czasem stwierdzone przy jednoczesnym zażywaniu co najmniej jednego innego leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian skórnych lub błon śluzowych należy natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Acetylcysteiny Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD lub EXP. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Acetylocysteiny Viatris

• Substancją czynną jest acetylocysteina. Każdy saszetka zawiera 200 mg acetylocysteiny.
• Pozostałe składniki to manitol (E-421), sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, aroma pomarańczowe (sulfity, alkohol benzylowy) i beta-karoten.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acetylocysteina Viatris jest dostępna w saszetkach z papieru i folii aluminiowej z powłoką wewnętrzną z polietylenu. Dostępna w opakowaniach zawierających 30 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera N-1, Km 26,200

28700 - San Sebastián de los Reyes (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/