Ацетилцистеїн Цінфа 100 мг порошок для розчину для перорального застосування EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетилцистеїн Цінфа 100 мг порошок для розчину для перорального застосування EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ацетилцистеїн Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати ацетилцистеїн Цінфа
3. Як застосовувати ацетилцистеїн Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання ацетилцистеїну Цінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ацетилцистеїн Цінфа і для чого його застосовують

Ацетилцистеїн належить до групи лікарських засобів, які називаються муколітиками.

Ацетилцистеїн використовують для розрідження надмірних і/або в'язких бронхіальних виділень. Показаний як допоміжне лікування респіраторних станів, що супроводжуються гіперсекрецією, надмірним або в'язким слизом, зокрема:

• Гострий і хронічний бронхіт (запалення бронхів).
• Хронічна обструктивна хвороба легень.
• Емфізема (запалення альвеол легень, що призводить до зниження дихальної функції).
• Ателектазія (зниження об'єму легені) унаслідок слизової обструкції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому ацетилцистеїну Цінфа

Не приймайте ацетилцистеїн Цінфа

• Якщо Ви маєте алергію на ацетилцистеїн або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Не застосовувати дітям віком до 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому ацетилцистеїну Цінфа.

Якщо Ви хворієте на бронхіальну астму або маєте важке захворювання дихальних шляхів, Вам слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Можливий запах сірки (як у зелених яєць), що властивий активній речовині, не свідчить про поганий стан препарату.

Якщо під час прийому лікарського засобу Ви відчуваєте дискомфорт у шлунку, слід припинити лікування та звернутися до лікаря. Рекомендується дотримуватися обережності у пацієнтів із пептичною виразкою або анамнезом пептичної виразки.

Протягом перших днів лікування може спостерігатися збільшення кількості слизу та мокротиння, яке з часом буде зменшуватися.

Слід застосовувати з обережністю при тривалому лікуванні у пацієнтів із непереносимістю гістаміну.

Діти

Протипоказаний дітям віком до 2 років.

Інші лікарські засоби та ацетилцистеїн Цінфа

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати будь-які інші ліки.

Сумісне застосування з нітрогліцерином може спричинити головний біль, а також слід контролювати можливу гіпотензію, яка може бути тяжкою.

Сумісне застосування з протисудорожним засобом карбамазепіном може призвести до зниження ефективності карбамазепіну.

Не слід застосовувати одночасно з протикушковими засобами (від кашлю) або з тими, що зменшують бронхіальні виділення (наприклад, антигістамінними або антихолінергічними засобами), оскільки це може призвести до накопичення розрідженого слизу.

Якщо Ви приймаєте ліки, що містять мінерали, такі як залізо або кальцій, або ліки з антибіотиками (амфотерцин В, натрію ампіцилін, цефалоспорини, лактобіонат, еритроміцин та деякі тетрацикліни), слід розділяти прийом цих препаратів та ацетилцистеїну принаймні на 2 години.

Не рекомендується розчиняти ацетилцистеїн Цінфа разом з іншими лікарськими засобами.

Прийом ацетилцистеїну Цінфа разом із їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ефективність цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як заходи обережності, краще уникати його застосування під час вагітності.

Слід уникати прийому під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає даних про негативний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ацетилцистеїн Цінфа містить аспартам. Цей лікарський засіб містить 6,67 мг аспартаму в кожному пакетику. Аспартам є джерелом фенілаланіну, що може бути шкідливим для людей із фенілкетонурією (ФКУ) — рідкісним спадковим захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його нездатність правильно його виводити.

Ацетилцистеїн Цінфа містить жовто-помаранчевий барвник S. Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий барвник S (Е-110). Може спричинити напади бронхіальної астми, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати ацетилцистеїн Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 7 років:

200 мг ацетилцистеїну (2 пакетики ацетилцистеїну Цінфа 100 мг 3 рази на добу), кожні 8 годин. Не перевищувати дозу 6 пакетиків (600 мг ацетилцистеїну) на добу.

Діти віком від 2 до 7 років:

100 мг ацетилцистеїну (1 пакетик ацетилцистеїну Цінфа 100 мг 3 рази на добу), кожні 8 годин. Не перевищувати дозу 3 пакетиків (300 мг ацетилцистеїну) на добу.

Пульмональні ускладнення кістозного фіброзу:

Рекомендована доза в цих випадках наступна:

Дорослі та діти старше 7 років: 200–400 мг ацетилцистеїну кожні 8 годин.

Діти віком від 2 до 7 років: 200 мг ацетилцистеїну кожні 8 годин.

Ацетилцистеїн приймають перорально.

Пакетики розчиняють у склянці води. Рекомендується споживати достатню кількість рідини протягом дня.

Протипоказаний дітям молодше 2 років.

Якщо ви прийняли більше ацетилцистеїну Цінфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ацетилцистеїну, ніж слід, можуть виникнути: нудота, блювота, печія та біль у шлунку, діарея або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4. Можливі побічні ефекти.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

При випадковому прийомі великої дози рекомендовано симптоматичне лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): гіперчутливість, головний біль, дзвін у вухах, тахікардія, блювота, діарея, стоматит, біль у животі, нудота, кропив’янка, висип на шкірі, ангіоедема, свербіж, підвищення температури тіла, гіпотензія.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів): сонливість, бронхоспазм, утруднене дихання, розлади травлення.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів): алергічні реакції, анафілактичний шок, кровотеча, тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, іноді виявлені при одночасному застосуванні принаймні одного іншого лікарського засобу.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): набряк обличчя.

Якщо виникнуть будь-які зміни на шкірі або слизових оболонках, слід негайно припинити застосування ацетилцистеїну та звернутися по медичну допомогу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання ацетилцистеїну Цінфа

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ацетилцистеїну Цінфа

• Діючою речовиною є ацетилцистеїн. Кожен пакетик містить 100 мг ацетилцистеїну.
• Інші компоненти: аспартам (Е-951), манітол (Е-421), колоїдний безводний діоксид кремнію, жовчений апельсиновий барвник S (Е-110) та аромат апельсину (ароматичні суміші, ароматичні речовини, натуральні ароматичні речовини, малтодекстрин із кукурудзи, камедзь аравійська (Е-414), кислота аскорбінова (Е-300) та бутилований гідроксианізол (ВНА) (Е-320)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пакетики з Alu/Pe Surlyn. Однорідний порошок помаранчевого кольору та смаку.

Ацетилцистеїн Цінфа 100 мг порошок для розчину для перорального застосування EFG випускається у вигляді пакетиків, що містять 100 мг ацетилцистеїну. Препарат постачається в упаковках по 30 або 500 (ЕС) пакетиків.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2021 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Доступ до детальної та актуальної інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений в інструкції та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66460/P_66460.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66460/P_66460.html