Acetylocysteina CINFA 100 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

acetilcysteina cinfa 100 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest acetilcysteina cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem acetilcysteiny cinfa
3. Jak stosować acetilcysteinę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać acetilcysteinę cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest acetyle cysteina cinfa i do czego jest stosowana

Acetylcysteina należy do grupy leków nazywanych środki mukolityczne.

Acetylcysteina stosowana jest do rozrzedzania nadmiernych i/lub gęstych wydzieliny oskrzelowych. Wskazana jest w leczeniu wspomagającym chorób układu oddechowego towarzyszących nadmiernemu wydzielaniu śluzu, wydzieliny nadmiarowej lub gęstej, takich jak:

• Ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli (zapalenie oskrzeli).
• Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• Emfizema (zapalenie pęcherzyków płucnych, prowadzące do obniżenia funkcji oddechowej).
• Atelektazja (zmniejszenie objętości płuc) spowodowana obturacją śluzową.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania acetilcysteiny cinfa

Nie przyjmuj acetilcysteiny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na acetilcysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie podawać dzieciom poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania acetilcysteiny cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś chory na astmę lub inne ciężkie schorzenie układu oddechowego, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwy zapach siarki (przypominający zepsute jajka) jest cechą charakterystyczną substancji czynnej i nie oznacza, że lek jest w złym stanie.

Jeśli po zażyciu leku wystąpią dolegliwości żołądkowe, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrzawą żołądka lub z przeszłością wrzawy żołądka.

W pierwszych dniach leczenia może dojść do zwiększenia ilości wydzieliny śluzowej i plwociny, która stopniowo zmniejsza się w trakcie leczenia.

Należy zachować ostrożność przy długotrwałym leczeniu u pacjentów z nietolerancją histaminy.

Dzieci

Stosowanie acetilcysteiny cinfa jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i acetilcysteina cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Leczenie łączone z nitrogliceryną może powodować ból głowy oraz wymaga kontroli pojawienia się hipotensji, która może być nasilona.

Łączne stosowanie z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może prowadzić do zmniejszenia skuteczności karbamazepiny.

Nie należy podawać łącznie z lekami przeciwkaślowymi (przeciwpłucznymi) ani z lekami zmniejszającymi wydzielanie oskrzelowe (np. lekami przeciwhistaminowymi i antycholinergicznymi), ponieważ może to prowadzić do gromadzenia się rozcieńczonego śluzu.

W przypadku przyjmowania leków zawierających minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub leków z antybiotykami (amfoterycyna B, natrium ampicylina, cefalosporyny, laktojonian, erytromycyna oraz niektóre tetracykliny), należy oddzielić moment przyjęcia tych leków od momentu przyjęcia acetilcysteiny o co najmniej 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania acetilcysteiny razem z innymi lekami.

Stosowanie acetilcysteiny cinfa z posiłkami i napojami

Spożycie pokarmów i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z uwagi na środki ostrożności, lepiej unikać stosowania tego leku w czasie ciąży.

Należy unikać przyjmowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

acetilcysteina cinfa zawiera aspartam. Ten lek zawiera 6,67 mg aspartamu w jednym saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FCU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu nieprawidłowego jej wydalania.

acetilcysteina cinfa zawiera barwnik żółty pomarańczowy S. Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E-110). Może wywoływać astmę, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować acetyle cysteiny cinfa

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 7. roku życia:

200 mg acetyle cysteiny (2 saszetki acetyle cysteiny cinfa 100 mg 3 razy dziennie), co 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 6 saszetek (600 mg acetyle cysteiny) dziennie.

Dzieci w wieku od 2 do 7 lat:

100 mg acetyle cysteiny (1 saszetka acetyle cysteiny cinfa 100 mg 3 razy dziennie), co 8 godzin. Nie należy przekraczać dawki 3 saszetek (300 mg acetyle cysteiny) dziennie.

Powikłania płucne w przebiegu mukowiscydozy:

Zalecana dawka w tych przypadkach jest następująca:

Dorośli i dzieci powyżej 7. roku życia: 200–400 mg acetyle cysteiny co 8 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 7 lat: 200 mg acetyle cysteiny co 8 godzin.

Acetyle cysteiny stosuje się doustnie.

Saszetki należy rozpuścić w szklance wody. Zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej acetyle cysteiny cinfa niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej acetyle cysteiny niż zalecono, możesz odczuwać: nudności, wymioty, pieczenie i ból żołądka, biegunkę lub inne działania niepożądane opisane w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

W przypadku przypadkowego zażycia dużej dawki zaleca się leczenie objawowe.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Nieczone (możliwe u do 1 na 100 pacjentów): nadwrażliwość, ból głowy, dzwonienie w uszach, tachykardia, wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, pokrzywka, wysypka skórna, obrzęk naczynioruchowy, swędzenie, podwyższenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów): senność, skurcz oskrzeli, trudności oddechowe, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienia, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, czasem stwierdzane przy jednoczesnym przyjmowaniu innego leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania acetyle cysteiny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać przez kanalizację ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład acetilcysteiny cinfa

• Substancją czynną jest acetilcysteina. Każdy saszetka zawiera 100 mg acetilcysteiny.
• Pozostałe składniki to: aspartam (E-951), manitol (E-421), krzemionka koloidalna bezwodna, barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110) oraz aroma pomarańczowe (mieszanki zapachowe, substancje zapachowe, naturalne substancje zapachowe, maltodekstryna z kukurydzy, gumę arabską (E-414), kwas askorbinowy (E-300) i butylowaną hydroksyanizolę (BHA) (E-320)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Saszetki Alu/Pe Surlyn. Jednolity proszek o barwie i smaku pomarańczowym.

acetilcysteina cinfa dostępna jest w postaci saszetek zawierających 100 mg acetilcysteiny. Dostępne są opakowania zawierające 30 lub 500 (EC) saszetek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66460/P_66460.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66460/P_66460.html