Acetilcisteina CINFA 100 mg polvere per soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

acetilcisteina cinfa 100 mg polvere per soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è acetilcisteina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere acetilcisteina cinfa
3. Come prendere acetilcisteina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare acetilcisteina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è acetilcisteina cinfa e a cosa serve

Acetilcisteina appartiene al gruppo di medicinali chiamati mucolitici.

Acetilcisteina viene utilizzata per fluidificare le secrezioni bronchiali eccessive e/o dense. È indicata nel trattamento di supporto dei processi respiratori caratterizzati da ipersecrezione, muco eccessivo o denso, quali ad esempio:

• Bronchiti (infiammazione dei bronchi) acute e croniche.
• Malattia polmonare ostruttiva cronica.
• Enfisema (infiammazione degli alveoli polmonari, che riduce la funzionalità respiratoria).
• Atelettasia (riduzione del volume polmonare) dovuta a ostruzione mucosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere acetilcisteina cinfa

Non prenda acetilcisteina cinfa

• Se è allergico all’acetilcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Non somministrare a bambini di età inferiore ai 2 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere acetilcisteina cinfa.

Se è affetto da asma o soffre di una malattia respiratoria grave, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

L’eventuale odore sulfureo (di uova marce) del medicinale è caratteristico del principio attivo, ma non indica che il medicinale sia in cattive condizioni.

Se durante l’assunzione del medicinale nota disturbi allo stomaco, deve interrompere il trattamento e consultare il medico. Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera peptica o con anamnesi di ulcera peptica.

Nei primi giorni di trattamento potrebbe notare un aumento di muco e catarro, che andrà diminuendo nel corso della terapia.

Deve essere somministrato con cautela nel trattamento di lunga durata in pazienti con intolleranza all’istamina.

Bambini

È controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e acetilcisteina cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La terapia concomitante con nitroglicerina può causare mal di testa e deve essere monitorata la comparsa di ipotensione, che può essere grave.

L’assunzione concomitante con il farmaco antiepilettico carbamazepina può provocare una riduzione dell’efficacia della carbamazepina.

Non somministrare contemporaneamente a farmaci antitussivi (per la tosse) o a quelli che riducono le secrezioni bronchiali (come gli antistaminici e gli anticolinergici), poiché potrebbe verificarsi un accumulo di muco fluidificato.

Quando assume un medicinale contenente minerali come ferro o calcio, o un medicinale contenente antibiotici di tipo (anfotericina B, ampicillina sodica, cefalosporine, lactobionato, eritromicina e alcune tetracicline), deve separare l’assunzione di questi farmaci da quella di acetilcisteina di almeno 2 ore.

Non si raccomanda la dissoluzione di acetilcisteina con altri medicinali.

Assunzione di acetilcisteina cinfa con cibi e bevande

L’assunzione di cibi e bevande non influenza l’efficacia di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso durante la gravidanza.

Si deve evitare l’assunzione durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono evidenze di effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

acetilcisteina cinfa contiene aspartame. Questo medicinale contiene 6,67 mg di aspartame per bustina. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

acetilcisteina cinfa contiene il colorante giallo arancio S. Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere acetilcisteina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti e bambini oltre i 7 anni:

200 mg di acetilcisteina (2 bustine di acetilcisteina cinfa 100 mg 3 volte al giorno), ogni 8 ore. Non superare la dose di 6 bustine (600 mg di acetilcisteina) al giorno.

Bambini tra i 2 e i 7 anni:

100 mg di acetilcisteina (1 bustina di acetilcisteina cinfa 100 mg 3 volte al giorno), ogni 8 ore. Non superare la dose di 3 bustine (300 mg di acetilcisteina) al giorno.

Complicanze polmonari della fibrosi cistica:

La dose raccomandata in questi casi è la seguente:

Adulti e bambini oltre i 7 anni: 200-400 mg di acetilcisteina ogni 8 ore.

Bambini tra i 2 e i 7 anni: 200 mg di acetilcisteina ogni 8 ore.

L'acetilcisteina si assume per via orale.

Le bustine vanno sciolte in un bicchiere d'acqua. Si raccomanda di bere abbondantemente durante la giornata.

È controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni.

Se assume più acetilcisteina cinfa di quanto deve

Se assume più acetilcisteina del dovuto, potrebbe avvertire: nausea, vomito, bruciore e dolore allo stomaco, diarrea o qualsiasi altro effetto avverso descritto al paragrafo 4. Possibili effetti avversi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

In caso di ingestione accidentale massiccia, si raccomanda un trattamento sintomatico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): ipersensibilità, cefalea, ronzio alle orecchie, tachicardia, vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, aumento della temperatura corporea, ipotensione.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, broncospasmo, difficoltà respiratorie, disturbi digestivi.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, emorragia, reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, talvolta identificate con l’assunzione contemporanea di un altro medicamento.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): gonfiore del viso.

In caso di comparsa di qualsiasi alterazione della pelle o delle membrane mucose, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di acetilcisteina e si deve richiedere assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che potrebbero non essere elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di acetilcisteina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di acetilcisteina cinfa

• Il principio attivo è l’acetilcisteina. Ogni bustina contiene 100 mg di acetilcisteina.
• Gli altri componenti sono: aspartame (E-951), mannitolo (E-421), silice colloidale anidra, colorante giallo arancio S (E-110) e aroma d’arancia (miscele aromatiche, sostanze aromatiche, sostanze aromatiche naturali, maltodestrina di mais, gomma arabica (E-414), acido ascorbico (E-300) e butilidrossianisolo (BHA) (E-320)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bustine in Alu/Pe Surlyn. Polvere omogenea di colore e sapore arancione.

acetilcisteina cinfa si presenta in forma di bustine contenenti 100 mg di acetilcisteina. È disponibile in confezioni da 30 o 500 (EC) bustine.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2021

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66460/P_66460.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66460/P_66460.html