Ацетилцистеїн Тарбіс 200 мг гранулят для орального розчину EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ацетилцистеїн Тарбіс 200 мг гранулят для орального розчину EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.

  1. Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

• Цей лікарський засіб було призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Вміст листка-вкладення

1. Що таке Ацетилцистеїн Тарбіс і для чого його застосовують.
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ацетилцистеїну Тарбіс.
3. Як приймати Ацетилцистеїн Тарбіс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Ацетилцистеїну Тарбіс.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ацетилцистеїн Тарбіс і для чого його застосовують

Ацетилцистеїн, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи ліків, які називаються муколітиками, і використовується для розрідження надмірних і/або густих бронхіальних виділення.

Цей лікарський засіб призначений для полегшення виведення надлишку слизу та мокротиння при респіраторних захворюваннях, які супроводжуються надмірною або густою слизовою секрецією, таких як гострий і хронічний бронхіт, Хвороба обструктивних легень (ХОЗЛ), емфізема, легеневі ускладнення фіброзного цистозу та інші пов’язані патології.

2. Що потрібно знати перед початком застосування ацетилцистеїну Тарбіс

Не приймайте Ацетилцистеїн Тарбіс

• Якщо у вас алергія на ацетилцистеїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Дітям віком до 2 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування ацетилцистеїну.

Якщо у вас астма або тяжке захворювання дихальних шляхів, вам слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Можливий сірчастий запах (як у зіпсованих яєць) препарату є властивістю активної речовини і не вказує на поганий стан лікарського засобу.

Якщо під час прийому препарату ви відчуваєте дискомфорт у шлунку, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Рекомендується обережність у пацієнтів із пептичною виразкою або анамнезом пептичної виразки.

Протягом перших днів лікування може спостерігатися збільшення кількості слизу та мокротиння, яке поступово зменшуватиметься впродовж лікування.

Слід застосовувати з обережністю при тривалому лікуванні пацієнтів із непереносимістю гістаміну.

Діти та підлітки

Протипоказаний дітям віком до 2 років.

Інші лікарські засоби та Ацетилцистеїн Тарбіс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Спільне застосування з нітрогліцерином може спричинити головний біль, а також слід контролювати можливу гіпотензію, яка може бути тяжкою.

Спільне застосування з протисудорожним засобом карбамазепіном може призвести до зниження ефективності карбамазепіну.

Не слід застосовувати одночасно із протикушковими засобами (від кашлю) або засобами, що зменшують бронхіальні виділення (наприклад, антигістамінними або антихолінергічними засобами), оскільки це може спричинити накопичення розрідженого слизу.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, що містять мінерали, такі як залізо або кальцій, або лікарські засоби з антибіотиками (наприклад, амфотерицин В, натрію ампіцилін, цефалоспорини, лактобіонат, еритроміцин та деякі тетрацикліни), слід робити перерву між прийомом цих препаратів та ацетилцистеїну не менше ніж на 2 години.

Не рекомендується розчиняти ацетилцистеїн разом з іншими лікарськими засобами.

Застосування Ацетилцистеїну Тарбіс разом із їжею та напоями

Прийом їжі та напоїв не впливає на ефективність цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Слід уникати прийому під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Відсутні дані щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ацетилцистеїн Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі, підлітки та діти старше 7 років:

200 мг ацетилцистеїну (1 пакетик ацетилцистеїну 200 мг) 3 рази на добу, кожні 8 годин. Не перевищувати дозу 3 пакетики (600 мг ацетилцистеїну) на добу.

Пульмональні ускладнення кістозного фіброзу

Рекомендована доза:

Дорослі, підлітки та діти старше 7 років:

200–400 мг ацетилцистеїну кожні 8 годин (1–2 пакетики ацетилцистеїну 200 мг 3 рази на добу).

Ацетилцистеїн застосовується перорально.

Пакетики розчиняють у склянці води, розмішуючи ложкою. Рекомендується вживати достатню кількість рідини протягом дня.

Протипоказаний дітям молодше 2 років.

Якщо ви прийняли більше Ацетилцистеїну Тарбіс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше ацетилцистеїну, ніж слід, у вас можуть з’явитися: нудота, блювота, печія та біль у шлунку, діарея або будь-які інші побічні ефекти, описані в розділі 4. Можливі побічні ефекти.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу інформації про токсикологію за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Ацетилцистеїн Тарбіс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування ацетилцистеїном Тарбіс

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Нечасті (можуть виникати у 1 з 100 осіб): гіперчутливість, головний біль, дзвін у вухах, тахікардія, блювота, діарея, стоматит, біль у животі, нудота, кропив’янка, шкірна висипка, ангіоедема, свербіж, підвищення температури тіла, гіпотензія.

Рідкісні (можуть виникати у 1 з 1000 осіб): сонливість, бронхоспазм, утруднення дихання, розлади травлення.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб): алергічні реакції, анафілактичний шок, кровотеча, тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, іноді виявлені при одночасному застосуванні інших ліків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): набряк обличчя.

У разі виникнення будь-яких змін на шкірі або слизових оболонках слід негайно припинити застосування ацетилцистеїну та звернутися по медичну допомогу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ацетилцистеїну Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ацетилцистеїну Тарбіс

Діючою речовиною є ацетилцистеїн. Кожен пакетик містить 200 мг ацетилцистеїну.

Інші компоненти (надлишкові речовини): манітол, колоїдний безводний силіцію діоксид, натрію сакаринат, ароматизатор апельсин, барвник β-каротин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ацетилцистеїн Тарбіс 200 мг представлений у вигляді пакетиків із паперу та алюмінію з внутрішнім покриттям із поліетилену. Кожна упаковка містить 30 пакетиків гранульованої речовини білого кольору з легким відтінком помаранчевого, з характерним запахом.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma, S. L.

Gran Vía Carlos III 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Farmasierra Manufacturing S. L.

Дорога на Ірун, км 26,200.

28706 – Сан-Себастіан-де-лос-Рейес. Мадрид. Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Липень 2007

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS)

( http://www.aemps.gob.es).