Acetylocysteina Tarbis 200 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acetylocysteina Tarbis 200 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z nią.

  1. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acetylocysteina Tarbis i do czego jest stosowana.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acetylocysteiny Tarbis.
3. Jak stosować Acetylocysteinę Tarbis.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Acetylocysteiny Tarbis.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Acetilcysteina Tarbis i do czego służy

Acetylocysteina, substancja czynna tego leku, należy do grupy leków nazywanych środki mukolityczne i służy do rozrzedzania nadmiernych i/lub gęstych wydzieliny oskrzelowych.

Lek ten wskazany jest do ułatwienia usuwania nadmiaru śluzu i plwociny w chorobach układu oddechowego towarzyszących nadmiernej lub gęstej wydzielince śluzowej, takich jak ostre i przewlekłe zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płucna (POChP), emfysema, powikłania płucne przewlekłego świądówia i inne powiązane patologie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acetylocysteiny Tarbis

Nie przyjmuj Acetylcysteiny Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na acetylcysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• U dzieci poniżej 2. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania acetylocysteiny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku osoby z astmą lub ciężką chorobą układu oddechowego należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Możliwy zapach siarki (przypominający zepsute jajka) jest cechą charakterystyczną substancji czynnej i nie wskazuje na zły stan leku.

Jeśli podczas przyjmowania leku wystąpią dolegliwości żołądkowe, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować ostrożność u pacjentów z wrzodem żołądka lub historią choroby wrzodowej.

W pierwszych dniach leczenia może wystąpić zwiększenie wydzielania śluzu i kałafiorów, które stopniowo zmniejsza się w trakcie leczenia.

Leczenie długotrwałe należy prowadzić z ostrożnością u pacjentów z nietolerancją histaminy.

Dzieci i młodzież

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Acetylocysteina Tarbis

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Stosowanie jednocześnie z nitrogliceryną może powodować ból głowy i należy kontrolować wystąpienie hipotensji, która może być ciężka.

Współprzyjmowanie z lekiem przeciwpadaczkowym karbamazepiną może powodować zmniejszenie skuteczności karbamazepiny.

Nie należy przyjmować jednocześnie z lekami przeciwkaszelkowymi (przeciw kaszlowymi) ani z tymi, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe (np. z antyhistaminikami i antycholinergikami), ponieważ może to prowadzić do gromadzenia się rozcieńczonego śluzu.

W przypadku przyjmowania leków zawierających minerały, takie jak żelazo lub wapń, lub leków z antybiotykami (np. amfoterycyna B, ampicylina sodowa, cefalosporyny, lakcjonian, erytromycyna i niektóre tetracykliny), należy oddzielić przyjmowanie tych leków od przyjmowania acetylocysteiny o co najmniej 2 godziny.

Nie zaleca się rozpuszczania acetylocysteiny z innymi lekami.

Stosowanie Acetylocysteina Tarbis z pożywieniem i napojami

Przyjmowanie pożywienia i napojów nie wpływa na skuteczność tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać przyjmowania podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na porcję; jest to zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Acetylocysteinę Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli, nastolatkowie i dzieci powyżej 7. roku życia:

200 mg acetylocysteiny (1 paczuszka acetylocysteiny 200 mg, 3 razy dziennie), co 8 godzin. Nie przekraczać dawki 3 paczuszek (600 mg acetylocysteiny) dziennie.

Powikłania płucne w przebiegu mukowiscydozy

Zalecana dawka to:

Dorośli, nastolatkowie i dzieci powyżej 7. roku życia:

200–400 mg acetylocysteiny co 8 godzin (1–2 paczuszki acetylocysteiny 200 mg, 3 razy dziennie).

Acetylocysteina jest podawana doustnie.

Paczuszki należy rozpuścić w szklance wody, mieszając łyżeczką. Zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia.

Przeciwwskazane u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jeśli zażyje się zbyt wiele Acetylocysteiny Tarbis

Jeśli zażyje się więcej acetylocysteiny, niż należy, może zaobserwować: nudności, wymioty, pieczenie i ból żołądka, biegunkę lub inne działania niepożądane opisane w punkcie 4. Możliwe działania niepożądane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacji, telefon 915 620 420, podając nazwę leku i ilość, którą zażyto.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomnieli Państwo przyjąć Acetylcysteinę Tarbis

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwają Państwo leczenie Acetylcysteiną Tarbis

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytajcie lekarza lub farmaceuty

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Nieczone (możliwe u do 1 na 100 osób): nadwrażliwość, ból głowy, szum w uszach, tachykardia, wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, podwyższenie temperatury ciała, hipotensja.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób): senność, napady duszności, trudności w oddychaniu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, krwawienia, poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, czasem stwierdzane przy jednoczesnym przyjmowaniu co najmniej jednego innego leku.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk twarzy.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast przerwać podawanie acetylocysteiny i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Acetylocysteiny Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym niepotrzebne opakowania i leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acetylocysteiny Tarbis

Substancją czynną jest acetylocysteina. Każdy saszetka zawiera 200 mg acetylocysteiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol, bezwodny krzemionka koloidalna, sodyna sacyryna, aroma pomarańczowe i barwnik β-karoten.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acetylocysteina Tarbis 200 mg dostępna jest w postaci saszetek z papieru i folii aluminiowej z wewnętrznym powłoką polietylenową. Każde opakowanie zawiera 30 saszetek z białym, lekko pomarańczowym granulatem o charakterystycznym zapachu.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu

Tarbis Farma, S. L.

Gran Vía Carlos III 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za produkcję

Farmasierra Manufacturing S. L.

Droga do Irún km 26,200.

28706 – San Sebastián de los Reyes. Madryt. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: lipiec 2007

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS)

( http://www.aemps.gob.es).